Зміст

капсули

Перш ніж почати приймати ліки, уважно прочитайте цю інструкцію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви страждаєте, є серйозними або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, про який не згадується в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

1. Що таке Флаксен 150 мг капсули з пролонгованим вивільненням і для чого він використовується?

FLAXEN належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіном. Він показаний при лікуванні депресії та профілактиці рецидивів депресивного епізоду та рецидивів нових епізодів.

2. Перед тим, як приймати Флаксен 150 мг капсули пролонгованого вивільнення

Не приймайте ФЛАКСЕН:

  • Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до будь-якого з інгредієнтів цього препарату.
  • Якщо ви годуєте грудьми свою дитину.
  • Якщо ви одночасно отримуєте лікування іншими антидепресантами із групи інгібіторів моноаміноксидази (МАО), або якщо минуло щонайменше 14 днів з того часу, як ви припинили приймати це лікування МАОІ. Цей інтервал може бути коротшим у випадку оборотних ІМАО. Лікування венлафаксином слід припинити принаймні за 7 днів до початку лікування будь-якими МАОІ.

Будьте особливо обережні з FLAXEN:

Використання інших ліків

Є деякі ліки, які можуть змінити дію FLAXEN. З цієї причини перед початком лікування слід повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно застосовували будь-які інші ліки, такі як ліки, що діють на нервову систему, такі як інгібітори моноаміноксидази (МАО), інші антидепресанти, такі як іміпрамін, флуоксетин, пароксетин, флувоксамін, сертралін, ліки для лікування психічних розладів, такі як галоперидол та рисперидон або літій, седативні засоби, такі як діазепам, ліки, що впливають на згортання крові (включаючи ацетилсаліцилову кислоту), включаючи ацетилсаліцилову кислоту, циметидин, індинавір, варфарин, -блокатори, такі як метопролол і навіть ліки, що купуються без рецепта.

Прийом FLAXEN з їжею та напоями

Не слід пити алкогольні напої під час лікування препаратом FLAXEN.

Вагітність та лактація

Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не визначена, тому його застосування під час вагітності здійснюватиметься лише у найважливіших випадках. Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або маєте намір завагітніти.
Венлафаксин проникає в грудне молоко, тому не слід приймати препарат, якщо ви годуєте дитину грудьми.

Застосування дітям та підліткам до 18 років

Зазвичай FLAXEN не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років. У той же час, ви повинні знати, що у пацієнтів віком до 18 років підвищений ризик розвитку таких несприятливих наслідків, як спроби самогубства, суїцидальні ідеї та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають наркотики цього класу. Незважаючи на це, відповідний лікар може призначити FLAXEN пацієнтам віком до 18 років, коли він вирішить, що це найкращий інтерес для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив FLAXEN для пацієнта віком до 18 років, і ви хочете це обговорити, поверніться до свого лікаря. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо будь-який із описаних вище симптомів прогресує або виникає ускладнення, коли пацієнти віком до 18 років приймають FLAXEN. Водночас довгострокові ефекти з точки зору безпеки та відносно зростання, зрілості та когнітивного та поведінкового розвитку FLAXEN у цій віковій групі ще не продемонстровані.

Водіння та використання машин

Як і у всіх ліків, що діють на центральну нервову систему, може зменшитися здатність керувати транспортними засобами та маніпулювати небезпечними механізмами; отже, ви повинні бути обережними, принаймні, поки не почуєтеся впевненими у своїх силах.

Важлива інформація про деякі інгредієнти капсул FLAXEN 150 мг з пролонгованим вивільненням

Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Флаксен 150 мг капсули пролонгованого вивільнення

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення FLAXEN, наданих вашим лікарем.
Якщо у вас є питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Рекомендується приймати ФЛАКСЕН під час їжі з невеликою кількістю рідини, не ділячи, не розжовуючи та не розчиняючи капсулу. Його слід давати один раз на день, приблизно в той же час.

FLAXEN містить сфероїди (білі кульки), які дозволяють повільно вивільняти препарат у травній системі. Ці сфероїди або кульки усуваються в калі, іноді видно в них.

Це лікування було спеціально призначене лікарем для вас та вашого процесу. Таким чином, ви не будете вносити жодних змін у дозування чи способи його використання без попередньої консультації зі своїм відповідальним лікарем. Ваш лікар вкаже тривалість лікування FLAXEN. Не припиняйте лікування раніше, оскільки воно може не дати бажаного ефекту.

Як правило, рекомендується початкова добова доза 75 мг в одній дозі.
Якщо після 2 тижнів лікування клінічного поліпшення не спостерігається, лікар може розглянути можливість збільшення дози до 150 мг на добу в одній дозі. За потреби дозу можна згодом збільшити до максимум 225 мг на добу.
Для профілактики рецидивів депресивного епізоду або рецидивів нового епізоду рекомендовані дози подібні до тих, що застосовуються під час початкового лікування. Ваш лікар повинен оцінити переваги тривалої терапії.

Не забувайте приймати ліки.

Пацієнти з нирковою недостатністю:
Ваш лікар відрегулює дозу, оскільки вимагає менших доз, ніж рекомендовано.

Пацієнти з печінковою недостатністю:
Ваш лікар відрегулює дозу, оскільки вона вимагає менших доз, ніж рекомендовано.

Літні пацієнти:
Коригувати дозу не рекомендується виключно з вікових причин. Однак, як і іншим антидепресантам, його слід вводити з обережністю, особливо при збільшенні дози.

Застосування у дітей та підлітків до 18 років:
Цей препарат не можна давати особам, які не досягли 18-річного віку. Для отримання додаткової інформації див. Також розділ 2.

Якщо ви приймаєте більше FLAXEN, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном: 91 562 04 20 із зазначенням ліків та прийнятої кількості.

Якщо прийом нещодавно недавно, під наглядом лікаря може виникнути блювота або промивання шлунка.

Невідомі специфічні антидоти для венлафаксину.

Якщо ви забули взяти ФЛАКСЕН

Якщо ви забули взяти капсулу, просто прийміть наступну, дотримуючись відповідної дози та часу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините прийом FLAXEN

Відміна венлафаксину (особливо якщо це робиться різко) часто асоціюється з появою симптомів відміни. Найбільш поширеними симптомами абстиненції є запаморочення, порушення чутливості, включаючи парестезію (відчуття оніміння або поколювання), порушення сну (включаючи безсоння та кошмари), збудження або занепокоєння, нудота та/або блювота, тремор та головний біль (головний біль).

Оскільки припинення лікування може призвести до симптомів відміни, лікар поступово зменшить дозу венлафаксину та регулярно контролюватиме вас, включаючи тест на холестерин, коли тривалість лікування венлафаксином триватиме більше трьох місяців.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, FLAXEN може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Побічні реакції перелічені нижче за системою згідно з наступними категоріями:
Часто: принаймні 1 із 100 пацієнтів.
Нечасто: принаймні 1 з 1000 пацієнтів.
Рідко: принаймні 1 з 10 000 пацієнтів.
Дуже рідко: менше 1 з 10 000 пацієнтів.

Загальні розлади:
Поширені: астенія (втома), втома.
Нечасто: реакція світлочутливості (чутливість до світла).
Дуже рідко: анафілаксія (алергічна реакція, що супроводжується зниженням артеріального тиску та утрудненим диханням)

Серцеві та судинні розлади:
Часті: гіпертонія (підвищена напруга), розширення судин (зазвичай припливи).
Нечасто: гіпотонія (падіння артеріального тиску), постуральна гіпотензія (падіння артеріального тиску при зміні положення, наприклад, від лежачи до вставання), синкопе (непритомність), тахікардія (прискорене серцебиття).
Дуже рідко: подовження інтервалу QT (аномалія електрокардіограми), фібриляція шлуночків (нерегулярне скорочення м’язів шлуночків серця), шлуночкова тахікардія (порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними).

Шлунково-кишкові розлади:
Часто: зниження апетиту, запор, нудота та блювота.
Нечасто: бруксизм (скрегіт зубів), діарея.
Дуже рідко: панкреатит (запалення підшлункової залози).

Порушення крові та лімфатичної системи:
Нечасто: екхімоз (пурпурне забарвлення, спричинене кров’ю під шкірою), слизові кровотечі.
Рідко: тривала кровотеча, тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів у крові).
Дуже рідко: Порушення крові, включаючи агранулоцитоз, нейтропенію (зменшення кількості білих кров'яних тілець із підвищеною схильністю до серйозних інфекцій), апластична анемія та панцитопенія (зниження рівня лейкоцитів, еритроцитів і тромбоцитів, що може призвести до до серйозних розладів).

Порушення обміну речовин та харчування:
Поширені: гіперхолестеринемія (підвищений рівень холестерину), особливо при тривалих та високих дозах, втрата ваги.
Нечасто: порушення функції печінки, гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові), збільшення ваги.
Рідко: гепатит, синдром невідповідної секреції антидіуретичного гормону (надмірна продукція гормону, що спричиняє затримку рідини, що призводить до втоми, слабкості, сплутаності свідомості та розладів печінки).
Дуже рідко: збільшення пролактину (гормону, що стимулює виділення молока з грудей).

Порушення опорно-рухового апарату:
Дуже рідко: рабдоміоліз (розлад із ураженням нирок, спричинений токсичним впливом вмісту м’язових клітин).

Порушення нервової системи:
Поширені: аномальні сни, зниження лібідо (статевий потяг), запаморочення, сухість у роті, гіпертонус (підвищений м’язовий тонус), безсоння, нервозність, парестезія (поколювання шкіри та оніміння ніг і кистей), седативний ефект, тремор.
Нечасто: апатія, галюцинації, міоклонія (недобровільні рухи ногами), збудження.
Рідко: акатизія (неспокій і необхідність рухатися), судоми, манія, злоякісний нейролептичний синдром (нервовий розлад), серотоніновий синдром (синдром, що включає збудження, сплутаність свідомості, пітливість, ненормальні думки, перебільшені рефлекси, мимовільні скорочення м’язів, озноб, почастішання серцебиття і тремор).
Дуже рідко: делірій, екстрапірамідні реакції (включаючи дистонію та дискінезію), пізня дискінезія (неконтрольовані мимовільні рухи, включаючи стискання мови, повторне жування, коливальні рухи щелепи та/або жести на обличчі).

Порушення з боку дихальної системи:
Поширені: Позіхання.
Дуже рідко: легенева еозинофілія (збільшення кількості еозинофілів, класу білих кров'яних тілець у легенях та крові, що супроводжується кашлем, лихоманкою та втомою).

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
Поширені: пітливість (включаючи нічну пітливість).
Нечасто: висип, алопеція (випадання волосся).
Дуже рідко: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (важкі шкірні розлади), свербіж (свербіж), кропив'янка.

Сенсорні розлади:
Часто: аномалії акомодації, мідріаз (розширення зіниці), порушення зору.
Нечасто: змінене сприйняття смаку (зміна смаку їжі та напоїв), шум у вухах (дзвін).
Дуже рідко: закритокутова глаукома.

Розлади нирок та сечовиділення:
Поширені: аномальна еякуляція/оргазм (чоловіки), аноргазмія (нездатність досягти оргазму), еректильна дисфункція, утруднення сечовипускання.
Нечасто: аномальний оргазм (жінки), менорагія (надмірна менструальна кровотеча), затримка сечі.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви страждаєте, є серйозними або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, про який не згадується в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. Як зберігати Флаксен 150 мг капсули пролонгованого вивільнення

Зберігайте FLAXEN у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 ° C.

Не використовуйте FLAXEN після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Забороняється викидати ліки в каналізацію чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад FLAXEN 150 мг капсули з пролонгованим вивільненням

Кожна капсула містить 150 мг активної речовини венлафаксину (гідрохлориду).
Іншими інгредієнтами (допоміжними речовинами) є: цукрова сфера 20 (кукурудзяний крохмаль без сахарози та глютену), стеаринова кислота, етилцелюлоза та тальк.
Компоненти капсули: желатин та діоксид титану (E-171).

Як виглядає продукт та вміст упаковки

ФЛАКСЕН 150 мг доступний у вигляді твердих капсул з пролонгованим вивільненням. Капсули - це твердий желатин, що містить білі або майже білі сфероїди діаметром приблизно 1 мм, з прозорою кришкою та корпусом.

FLAXEN 150 мг поставляється в упаковках, що містять 30 твердих капсул з пролонгованим вивільненням.

Інші презентації

FLAXEN 75 мг капсули з пролонгованим вивільненням

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

ФАРМАЛІДЕР, С.А.
С/Арагонес, 2.
28108 Алкобендас - Мадрид
Іспанія

Відповідає за виробництво

ПОСЛУГИ ВИРОБНИЦТВА TOLL, S.L.
С/Арагонес, 2
28108 Алкобендас (Мадрид)
Іспанія

Ця брошура була затверджена в лютому 2008 року.