1. Що таке Флудара і для чого він використовується?

Що таке Флудара і як він працює

розчину

Флудара - це ін’єкція або інфузія у вену (внутрішньовенно), яка зупиняє утворення нових клітин пухлини. З кожної клітини в організмі шляхом поділу утворюються нові, подібні клітини. Флюдара поглинається клітинами пухлини і зупиняє їх ділення.

При пухлинах білих кров’яних тілець (таких як хронічний лімфолейкоз) організм виробляє безліч аномальних білих кров’яних тілець (лімфоцитів), і лімфатичні вузли починають рости в різних частинах тіла. Аномальні лейкоцити не здатні виконувати свої звичайні функції захисту від хвороб і можуть витіснити здорові клітини крові. Це може призвести до інфекцій, зменшення кількості еритроцитів (анемія або анемія), синців, сильних кровотеч і навіть відмови органів.

Для чого застосовується Флудара

Флударат застосовують у пацієнтів з В-клітинним хронічним лімфолейкозом (В-ХЛЛ, хронічна хвороба білих кров’яних клітин).

Перше лікування препаратом Флудара при хронічному лімфолейкозі слід розпочинати лише у пацієнтів з передовим захворюванням, симптомами захворювання або з наявністю запущеного захворювання.

2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Флудару

Не використовуйте Fludara

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ

Активний інгредієнт: флударабін

Пакети та додаткова інформація:

Необхідний рецепт: даних немає

- якщо у вас алергія (гіперчутливий) до активної речовини (флударабіну фосфату) або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (перерахованого в розділі 6).

- Якщо у вас серйозні проблеми з нирками

- Якщо кількість еритроцитів у вас низька через тип анемії (декомпенсована гемолітична анемія). Ваш лікар скаже вам, якщо у вас такий стан.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем перед використанням Fludara або вашого фармацевта

Будьте особливо обережні з Fludara

- Якщо кістковий мозок ви не маєте належного функціонування, неправильної роботи або пригніченої імунної (захисної) системи, і якщо у вас є історія важкі інфекції включені

Ваш лікар може вирішити не приймати цей препарат або ви можете вжити заходів обережності.

- Якщо ви почуваєтеся погано, відчуваєте будь-які незвичні синці, розвиваєте сильніші кровотечі, ніж зазвичай після травми, або якщо у вас, здається, багато інфекційних захворювань

поговоріть зі своїм лікарем, якщо що-небудь із наведеного вище стосується вас перед лікуванням.

- Якщо ваша сеча червона або коричнева під час лікування, або якщо у вас є висип або пухирі на шкірі

негайно поговоріть зі своїм лікарем.

Це можуть бути ознаки зменшення кількості клітин крові, що може бути спричинено самою хворобою або лікуванням. Це може зайняти до року, незалежно від того, чи ви раніше лікувались Fludara. Під час лікування препаратом Флудара ваша власна імунна система може атакувати різні частини тіла або еритроцити (т.зв. аутоімунні захворювання). Ці умови можуть загрожувати життю. Якщо вони трапляються, ваш лікар припинить лікування і може розпочати подальшу медикаментозну терапію, наприклад опромінення опроміненої крові (див. нижче) та введення гормонів надниркових залоз.

Під час лікування Флударою Ви будете регулярно проводити аналізи крові, а Ваш стан буде ретельно контролюватися.

- Якщо ви помітили будь-які незвичні симптоми нервової системи (наприклад, затуманення зору)

Вплив Флудари на центральну нервову систему при тривалому застосуванні невідомий. Однак пацієнти, які отримували до 26 періодів лікування у рекомендованій дозі, добре переносили лікування. Повідомлялося про сліпоту, кому та смерть у пацієнтів, які отримували майже чотириразову рекомендовану дозу. Деякі з цих симптомів виникали пізно, через 21 - 60 днів після припинення лікування.

- Якщо ви відчуваєте біль у боці або якщо у вас є кров’яниста або зменшена кількість сечі

негайно поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо ваше захворювання дуже важке, ваш організм не зможе вивести з організму всі відходи, які вбила Флудара.. Це називається синдромом лізису пухлини, який ниркова недостатність та серцеві скарги з першого тижня лікування. Ваш лікар буде про це знати і може дати вам ліки для запобігання цьому стану.

- Якщо вам потрібен виняток із стовбурових клітин і лікували (або лікували) Флударою

- Якщо вам потрібно переливання крові та і лікували (або лікували) Флударою

Якщо вам потрібно переливання крові, ваш лікар забезпечить, щоб ви отримували лише оброблену променем кров. Відбулося ряд ускладнень і навіть смертей від неопроміненого переливання крові.

- Якщо ви помітили будь-які зміни шкіри під час прийому цього препарату або після припинення лікування

- Якщо у вас є або був рак шкіри, це може погіршитися або спалахнути знову під час або після лікування препаратом Флудара. Рак шкіри може розвинутися під час або після лікування препаратом Флудара.

Додаткові міркування під час лікування препаратом Флудара:

- Для запліднення чоловіків та жінок дітородного віку вони повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні протягом 6 місяців після завершення. Не можна виключати, що Флудара може завдати шкоди ненародженій дитині. Якщо ви вагітні, ваш лікар ретельно зважить переваги вашого лікування з потенційним ризиком для плода.

- Якщо ви плануєте грудне вигодовування або годування груддю, не починайте і не закінчуйте, поки ви лікуєтесь Флударою.

- Якщо вам потрібно зробити щеплення, поговоріть зі своїм лікарем, оскільки слід уникати використання живих вакцин під час та після лікування препаратом Флудара.

- Якщо у вас є проблеми з нирками або вам уже 65 років, Ви будете регулярно проводити аналізи крові та лабораторні дослідження, щоб перевірити роботу нирок. Якщо у вас серйозні проблеми з нирками, вам не слід приймати цей препарат взагалі (див. розділ 2 "Не використовуйте Fludara" та розділ 3 "Як користуватися Fludara").

Інші ліки та Флудара

Обов’язково повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

- Пентостатин (дезоксикоформіцин), який також використовується для лікування В-ХЛЛ. Одночасне вживання цих двох препаратів може призвести до серйозних проблем з легенями.

- Дипіридамол або подібні препарати, що застосовуються для запобігання підвищеному згортанню крові. Це може знизити ефективність препарату Флудара.

- Цитарабін (Ara-C), який використовується для лікування хронічного лімфолейкозу. При одночасному застосуванні Fludara з цитарабіном концентрація активної форми Fludara у лейкозних клітинах може бути збільшена. Однак не було показано, що це змінює загальний рівень крові або виділення з крові.

Лікування пацієнтів літнього віку препаратом Флудара:

THE Понад 65 років Пацієнти регулярно спостерігаються за функцією нирок (див. Розділ 4.4) 3. Як застосовувати Флудару).

THE Понад 75 років особливо ретельно спостерігається за пацієнтами.

Безпека та ефективність препарату Флудара у дітей не встановлені. Тому застосовувати Флудару не рекомендується у дитячому віці.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати це ліки. показали ризик викидня та передчасних пологів.

- Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, негайно поговоріть зі своїм лікарем.

- Якщо ви жінка дітородного віку, застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та принаймні протягом 6 місяців після цього (див. розділ 2. "Перш ніж використовувати Флудару"бали).

- Для запліднення чоловіків, які отримують лікування Флударою, вони повинні застосовувати надійну контрацепцію під час лікування та принаймні протягом 6 місяців після цього.

Якщо ви вагітні, ваш лікар ретельно зважить переваги вашого лікування з потенційними ризиками для вашого плоду і призначить препарат Флудара лише за необхідності.

Не слід починати або продовжувати годувати груддю під час лікування препаратом Флудара, оскільки цей препарат може погіршити ріст та розвиток Вашої дитини.

Водіння та експлуатація машин:

Деякі пацієнти можуть відчувати втому, слабкість, затуманення зору, сплутаність свідомості, збудження або судоми під час лікування препаратом Флудара. Не намагайтеся керувати автотранспортом або працювати з машинами, поки не переконаєтесь, що жоден із зазначених вище симптомів вас не торкається.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію на дозу, тобто він по суті не містить натрію.

3. Як користуватися Флударою?

Fludara слід застосовувати під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід лікування раку.

- Інформацію про відновлення відновленого або розведеного розчину див. У розділі 6. "Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників"розділ.

Як користуватися Fludara:

Флударат призначають у вигляді розчину для ін’єкцій або, найчастіше, у вигляді інфузії.

Інфузія означає, що ліки вводяться безпосередньо в кров, капаючи у вену. Тривалість однієї інфузії становить приблизно. 30 хвилин.

Ваш лікар подбає про те, щоб Флудара не виходила з Вашої вени (паравенозно). Однак якщо це сталося, жодних серйозних місцевих побічних ефектів не повідомлялося.

Скільки препарату Флудара використовувати:

Доза залежить від площі вашої тіла. Це вимірюється в квадратних метрах (м 2), які ваш лікар обчислює на основі ваги та зросту.

Рекомендована доза становить 25 мг флударабіну фосфату/м 2 площі поверхні тіла .

Як довго використовувати Флудару:

Дозу вводять один раз на день протягом 5 днів поспіль.

Цей 5-денний період дозування повторюється кожні 28 днів поки ваш лікар вирішить, що ви досягли найкращого ефекту (зазвичай після 6 разів).

Тривалість лікування залежить від того, наскільки успішним є лікування та наскільки добре ви переносите Флудару. Повторне лікування може бути відкладено, якщо побічні ефекти є проблемою.

Під час лікування він регулярно проходить аналіз крові. Ваша індивідуальна доза буде ретельно відрегульована залежно від кількості клітин крові та реакції на лікування.

Дозування можна зменшити, якщо побічні ефекти є проблемою.

Застосування у дітей

Лікування препаратом Флудара дітям не рекомендується

Якщо у вас є проблеми з нирками, якщо вам більше 65 років, ви повинні регулярно проходити тести на функцію нирок. Якщо ваші нирки не працюють належним чином, вам можуть призначити меншу дозу цього препарату. Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, вам не слід приймати це ліки взагалі (див 2. "Не використовуйте Флудару" балів).

Якщо ви випадково пролили будь-який розчин Флудари:

Якщо будь-яка кількість розчину Флудари потрапляє на шкіру або слизову оболонку носа або рота, ретельно промийте цю ділянку водою з милом. У разі потрапляння в очі негайно промити великою кількістю водопровідної води. Уникайте вдихання.

Якщо ви використовуєте більше препарату Флудара, ніж слід:

У разі передозування лікар припинить лікування та лікувати ваші симптоми.

Високі дози можуть призвести до серйозного рівня клітин крові.

Повідомляється, що у випадку внутрішньовенного введення препарату Флудара передозування спричиняє подальшу сліпоту, кому та навіть смерть.

Якщо ви забули використовувати Флудару:

Ваш лікар вирішить, коли вам прийматимуть цей препарат. Якщо ви вважаєте, що, можливо, пропустили дозу, поговоріть зі своїм лікарем якомога швидше.

Якщо ви припините прийом Флудари

Ви та ваш лікар можете вирішити припинити лікування, якщо побічні ефекти стануть занадто сильними.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Якщо ви не впевнені, що означають такі побічні ефекти, попросіть свого лікаря пояснити вам їх.

Деякі побічні ефекти можуть загрожувати життю:

- Якщо вам важко дихати, у вас кашель і біль у грудях з температурою або без неї. Це можуть бути ознаки легеневої інфекції.

- Якщо ви помітили будь-які незвичні синці або незвично сильну кровотечу після травми, або якщо у вас занадто багато інфекцій. Вони можуть бути викликані зменшенням кількості клітин крові. Це також може призвести до підвищеного ризику (серйозних) інфекцій, спричинених патогенами, які зазвичай не викликають захворювання у здорових людей (опортуністичні інфекції), включаючи вірусні інфекції пізнього початку, наприклад з оперізуючим лишаєм (оперізуючий лишай).

- Якщо ви помітили біль у боці, кров’янисту або зменшену кількість сечі. Це можуть бути ознаки синдрому лізису пухлини (див. Розділ 2 "Будьте особливо обережні з Fludara").

- Якщо ви відчуваєте будь-які шкірні та/або слизові реакції з почервонінням, запаленням, утворенням пухирів та розпадом тканин. Це важка алергічна реакція (Синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона).

- Якщо у вас прискорене серцебиття (раптово починає відчуватися серцебиття) або біль у грудях. Це можуть бути ознаки серцевих проблем.

Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-який із цих ефектів.

Можливі побічні ефекти наведені нижче за частотою. Рідкісні (страждають від 1 до 10 користувачів на 10000) побічні ефекти були виявлені головним чином у постмаркетингових умовах.

- Дуже часто побічні ефекти: зачіпає більше 1 користувача з 10

- інфекції (іноді важкі);

- інфекції через пригнічену функцію імунної системи (опортуністичні інфекції);

- пневмонія з можливими симптомами, такими як утруднене дихання та/або кашель з температурою або без неї;

- зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) можливо із синцями та кровотечами;

- зменшення кількості лейкоцитів (нейтропенія);

- зменшення кількості еритроцитів (анемія);

- блювота, діарея, нудота;

- Часті побічні ефекти: зачіпає від 1 до 10 користувачів із 100

- інші типи раку крові (мієлодиспластичний синдром, гострий мієлоїдний лейкоз). Більшість людей із цією хворобою лікувались іншими протипухлинними препаратами раніше, одночасно або пізніше.алкілуючі агенти, інгібітори топоізомеразита/або променева терапія);

- пригнічення функції кісткового мозку (мієлосупресія);

- сильна втрата апетиту, що веде до втрати ваги (анорексія);

- оніміння або слабкість кінцівок (периферична нейропатія);

- запалення ротової порожнини (соматит);

- зневоднення через надмірну затримку рідини (набряки);

- запалення оболонки шлунково-кишкового тракту від ротової порожнини до прямої кишки (мукозит);

- загальне нездужання.

- Нечасто побічні ефекти: зачіпає від 1 до 10 користувачів на 1000

- аутоімунні захворювання (див. розділ 2 «Будьте особливо обережні з Fludara»);

- синдром лізису пухлини (див. розділ 2 «Будьте особливо обережні з Fludara»);

- ураження легенів; рубці в легенях (легеневий фіброз), пневмонія (пневмоніт), задишка (задишка);

- шлунково-кишкові кровотечі;

- аномальний рівень ферментів печінки та підшлункової залози.

- Рідкісні побічні ефекти: зачіпає від 1 до 10 користувачів на 10000

- захворювання лімфатичної системи внаслідок вірусної інфекції (лімфопроліферативна хвороба, спричинена EBV);

- запалення або пошкодження зорового нерва;

- аритмія (аритмія);

- реакції шкіри та/або слизової з почервонінням, запаленням, утворенням пухирів та деградацією тканин (Синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона);

- Невідома частота: частота не може бути оцінена з наявних даних

- запалення сечового міхура, яке може викликати біль і призвести до кров’янистої сечі при здачі сечі (геморагічний цистит)

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту. Сюди входять будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

5. Як зберігати Флудару?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не використовуйте Fludara після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі.

Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

- Зберігання Флудари в упаковці

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

- Зберігання відновленої Флудари

Інформацію про лікарів чи інших медичних працівників див. У розділі 6. "Додаткова інформація" в розділі "Наступна інформація призначена лише для медичних працівників".

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Флудара:

- Діюча речовина препарату флударабіну фосфат.

- Інші інгредієнти: маніт і гідроксид натрію.

Порошок Флудара постачається у флаконах по 10 мл. Кожен флакон містить 50 мг флударабіну фосфату. Відновлений розчин містить 25 мг флударабіну фосфату на мл.

Як виглядає Флудара та вміст упаковки

Діюча речовина - 50,0 мг флударабіну фосфату (що еквівалентно 39,05 мг флударабіну) на флакон.

Іншими інгредієнтами є маніт, гідроксид натрію, азот та вода для ін’єкцій.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Зовнішній вигляд: білий стерильний порошковий ліофілізат.

Обгортання: 100 мг порошкоподібного ліофілізату у безбарвному флаконі, закритому зеленою пластиковою кришкою, що відкидається, алюмінієвою прокаткою та бромованою гумовою пробкою.