1. ЩО ТАКЕ BERIATE 100 МО/мл порошку та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій та для чого він використовується?

Що таке Беріат 100 МО/мл?

порошок

Бериат - це 100 МО/мл порошку та розчинника. Відновлений розчин слід вводити у вигляді ін’єкції або інфузії у вену.

Беріат 100 МО/мл виготовляється з людської плазми (рідкої частини крові) і містить фактор згортання людини VIII. Він може застосовуватися для профілактики та лікування кровотеч у пацієнтів з дефіцитом фактора VIII (гемофілія А). Він також може бути використаний для лікування набутого дефіциту фактора VIII.

При яких захворюваннях можна застосовувати Беріат 100 МО/мл?

Фактор VIII є важливим компонентом системи згортання крові. За його відсутності згортання крові триває і ризик кровотечі зростає. Беріат 100 МО/мл доповнює фактор VIII, і система згортання крові працює належним чином.

2. ПЕРЕД ДО ВИКОРИСТАННЯ BERIATE 100 МО/МЛ ПОРОШКУ ТА РОЗЧИННИКА ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНЕКЦІЇ ТА ІНФУЗІЇ

Нижче наведено важливу інформацію для вас та вашого лікаря перед використанням Beriate.

Не використовуйте Beriate 100 МО/мл

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ

Активний інгредієнт: фактор VIII

Пакети та додаткова інформація:

Необхідний рецепт: даних немає

  • Якщо у вас гіперчутливість (алергія) до фактору згортання крові людини або будь-якого іншого інгредієнта Бериату.

Будьте особливо обережні з Beriate 100 МО/мл:

  • Як і будь-який внутрішньовенний білковий продукт, можливі реакції гіперчутливості алергічного типу. Ваш лікар розповість вам про ранні симптоми реакцій гіперчутливості, включаючи кропив'янку, задишку, задишку, падіння артеріального тиску, анафілаксію (викликає сильну алергічну реакцію, важке утруднення дихання та запаморочення). У разі виникнення цих симптомів слід негайно припинити прийом ліків та звернутися до лікаря.
  • Відомим ускладненням лікування є VIII. розвиток інгібіторів антифактора (нейтралізуючих антитіл), які перешкоджають ефективній функції. Якщо кровотеча не зупиняється після введення Беріату, негайно зверніться до свого лікаря, який перевірить наявність інгібіторів.

Ваш лікар ретельно зважить переваги та ризики застосування Беріату 100 МО/мл.

Суворі правила застосовуються у виробництві ліків, виготовлених із крові або плазми людини, для запобігання інфекціям, які можуть передаватися разом із ліками. Сюди входить ретельний відбір донорів крові та плазми, що забезпечує виключення донорів плазми з ризиком зараження, а всі донори плазми та плазмові суміші перевіряються на наявність параметрів, що свідчать про вірусну інфекцію. Виробники цих продуктів використовують етапи інактивації/видалення вірусів при обробці крові або плазми. Однак не можна виключати передачу інфекційних агентів у випадку лікарських засобів, що отримуються з крові або плазми людини. Це стосується невідомих або модифікованих вірусів та інших патогенів.

Застосовувані методи інактивації/видалення вірусів ефективні для вірусів, що обволікаються ліпідами, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус СНІДу), гепатит В і вірус гепатиту С (гепатит), а також неліпідні оболонки, такі як гепатит А та парвовірус В19. є.

ПОВ'ЯЗАНІ СТАТТІ

Якщо ви регулярно отримуєте ліки, отримані з людської плазми (наприклад, фактор VIII), вам слід врахувати необхідність прийому вакцин проти гепатиту В та гепатиту А, це буде рекомендовано вашим лікарем.

Настійно рекомендуємо завжди записувати номер партії Beriate 100 МО/мл та кількість ін’єкції, яку ви вводите, у щоденнику догляду в кожному випадку.

Інші ліки, що застосовуються під час лікування

  • Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
  • Беріат 100 МО/мл не слід змішувати з лікарськими засобами, розчинниками або розчинами, крім випадків, рекомендованих виробником. (див. розділ 6 "Додаткова інформація")

Вагітність та годування груддю

  • Якщо ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете приймати це ліки.
  • Беріат 100 МО/мл слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише у разі явної необхідності.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Beriate 100 МО/мл

Беріат 100 МО/мл містить 14 мг натрію на 500 одиниць 28 мг натрію на 1000 одиниць. Зверніть увагу на це, якщо ви сидите на дієті з низьким вмістом солі.

3. ЯК ВИКОРИСТОВАТИ БЕРІАТ 100 МО/МОЛОКУ ПОРОШКУ ТА РОЗЧИННИК ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНЕКЦІЇ ТА ІНФУЗІЇ?

У всіх випадках використовуйте Beriate 100 МО/мл відповідно до вказівок лікаря. Якщо ви не впевнені, як ним користуватися, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Лікування гемофілії А слід розпочинати під контролем лікаря, який має досвід лікування цього виду захворювання.

VIII. На величину фактора та тривалість застосування впливають кілька факторів, напр. вага тіла, тяжкість вашої хвороби, місце та ступінь кровотечі або необхідність запобігати ймовірній кровотечі під час операції або обстеження.

Якщо вам призначили Beriate 100 МО/мл для домашнього використання, ваш лікар переконається, що ви знаєте, як і скільки використовувати.

Дотримуйтесь вказівок лікаря або медсестри центру гемофілії при його використанні.

Якщо ви використовуєте більше Beriate 100 МО/мл, ніж слід

Людина VIII. Не повідомлялося про симптоми передозування фактором II.

Розблокувати та застосувати

Загальні завдання

  • Відновлення та поглинання слід проводити в асептичних умовах.
  • Після відновлення розчин може бути прозорим або злегка непрозорим, з бульбашками, спрямованими вгору, але не видно нерозчинених частинок. Перед введенням поглинутий, відфільтрований розчин (див. Нижче) слід візуально перевірити на предмет знебарвлення та твердих частинок. Не використовуйте розчин, який помутнів або містить частинки (осад).
  • Після використання будь-який невикористаний розчин або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Розблокувати

Зігрійте флакон, що містить Beriate 100 МО/мл та розчинник, невідкритий до кімнатної або температури тіла. Це можна зробити, поставивши флакони при кімнатній температурі приблизно на приблизно Тримайте їх у руці протягом 1 години або декількох хвилин. Не піддавайте маленькі пляшки прямому впливу тепла. Не нагрівайтесь вище температури тіла (37 ° C).

Обережно зніміть захисний ковпачок з флаконів, що містять продукт та розчинник, а потім обробіть поверхню гумової пробки спиртовим тампоном і дайте їй висохнути перед тим, як відкривати упаковку Mix2Vial.

Поглинання та застосування

Скористайтеся набором для проколювання вен, вставте голку набору у вену. Дайте крові текти назад до кінця трубки. Прикріпіть шприц до кінця набору венопункцій. Повільно вводьте приготовлений розчин у вену, дотримуючись рекомендацій лікаря. Переконайтеся, що кров не потрапляє у шприц, що містить ліки!

Якщо потрібен більший об’єм, може бути обраний шлях інфузії. Відновлений розчин слід вводити за допомогою відповідного інфузійного набору. Дотримуючись порад лікаря, виконуючи цю процедуру.

Перевірте себе на наявність будь-яких ознак побічних ефектів. Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти під час прийому Beriate 100 МО/мл, припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря (див. Розділ «Заходи безпеки при застосуванні Beriate 100 МО/мл»).

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Beriate 100 МО/мл може спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникають.

Якщо ви помітили будь-який з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчого до вас відділення лікарні або до центру лікування гемофілії:

  • Симптоми набряку Квінке:
  • Набряк обличчя, язика або горла (набряк)
  • Утруднене ковтання
  • Висипання на шкірі та утруднення дихання
  • Ці побічні ефекти є дуже рідкісними, і в деяких випадках може виникнути важка алергічна реакція (анафілаксія та шок).
  • Відсутність ефекту (безперервна кровотеча). Ви можете розробити інгібітор (нейтралізуюче антитіло) до VIII. проти фактора VIII, у такому випадку факторний ефект буде недостатнім. Обов’язково зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо у вас це сталося.

  • Гіперчутливість, алергічні реакції:
  • Відчуття печіння, колючого відчуття в місці ін’єкції або інфузії
  • Озноб, почервоніння, кропив'янка по всьому тілу, інші висипання.
  • Головний біль
  • Зниження артеріального тиску, неспокій, прискорене серцебиття, стискання в грудях, хрипи
  • Втома
  • Нудота, блювота
  • Свербіж
  • Ці побічні ефекти є дуже рідкісними, і в деяких випадках може виникнути важка алергічна реакція (анафілаксія та шок).
  • Лихоманка повідомляється дуже рідко.

Якщо ви помітили реакцію, про яку не згадується в цій брошурі, повідомте про це лікаря.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БЕРІАТ 100 МО/МОЛОК ПОРОШКУ ТА РОЗЧИННИК ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНЕКЦІЇ ТА ІНФУЗІЇ?

Не використовуйте Beriate 100 МО/мл після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці.

  • Зберігати в холодильнику (+2 - +8 ° C)
  • Протягом терміну придатності Beriate може зберігатися при температурі або нижче 25 ° C протягом усього терміну зберігання, що не перевищує 1 місяця. Періоди зберігання при кімнатній температурі слід реєструвати, щоб забезпечити максимум 1 місяць.
  • Беріат 100 МО/мл не містить консерванту і повинен бути використаний негайно.
  • Його не можна заморожувати!
  • Зберігати у зовнішній коробці для захисту від світла.
  • Зберігати в недоступному для дітей місці!

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта або співробітників центру гемофілії, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Беріат 100 МО/мл

Беріат 100 МО/мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій або інфузій номінально становить 500 МО або 1000 МО коагуляції людини VIII. фактор.

Продукт становить приблизно 100 МО/мл людського VIII для відновлення з 5 мл та 10 мл води для ін’єкцій. містить фактор згортання.

Допоміжні речовини:

Хлорид кальцію, натрію хлорид, сахароза, гліцин, залишкова волога

Дистильована вода для ін’єкцій.

Як виглядає Беріат 100 МО/мл та вміст упаковки

Кожен флакон Beriate 100 МО/мл містить білий стерильний ліофілізований порошок та прозору безбарвну воду для ін’єкцій. Після відновлення розчин прозорий до злегка опалесцентний і може містити бульбашки під впливом світла, але не можуть утворюватися видимі нерозчинені частинки.

Пакет, що містить 500 МО

1 маленька пляшка порошку

1 флакон з 5 мл дистильованої води для ін’єкцій

Зміст пакету обладнання

Передавальний пристрій з 1 фільтром 20/20

1 одноразовий шприц об’ємом 5 мл

1 комплект для венепункції

2 спиртові серветки

1 нестерильний пластир

Пакет, що містить 1000 МО

1 маленька пляшка порошку

1 флакон з 10 мл дистильованої води для ін’єкцій

Зміст пакету обладнання

Передавальний пристрій з 1 фільтром 20/20