1. Що таке Campto CS і для чого він використовується?

Campto CS належить до групи лікарських засобів, що називаються цитостатиками (протипухлинні ліки).

кампто

Campto CS можна використовувати окремо або в поєднанні з іншими протипухлинними ліками. Campto CS можна використовувати для лікування раку товстої кишки або прямої кишки. Однак ваш лікар може призначити Campto CS з інших причин.

Якщо вам потрібна додаткова інформація про ваш стан, зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо симптоми не покращуються або погіршуються

2. Перш ніж використовувати Campto CS

Не використовуйте Campto CS:

- якщо у вас алергія на іринотекан гідрохлорид або будь-який інший інгредієнт Campto CS (перерахований у розділі 6), якщо у вас постійне запальне захворювання кишечника або непрохідність кишечника,

- якщо у вас важка недостатність кісткового мозку,

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ

Активний інгредієнт: іринотекан

Пакети та додаткова інформація:

Необхідний рецепт: даних немає

- якщо ви годуєте груддю (див. розділ "Вагітність та годування груддю"),

- якщо ви вагітні (використовуйте лише у разі явної необхідності) (див. розділ "Плодючість, вагітність та годування груддю"),

- якщо у вас важкі захворювання печінки (білірубін втричі перевищує норму),

- якщо ваш загальний стан здоров'я обмежений або не дозволяє виконувати щоденні завдання,

- якщо ви одночасно приймаєте ліки, що містять звіробій (див. розділ «Прийом інших ліків»).

ПОВ'ЯЗАНІ СТАТТІ

Попередження та запобіжні заходи

- Поговоріть зі своїм лікарем або захворюваннями печінки перед використанням Campto CS,

- якщо у вас проблеми з нирками,

- якщо ви проходили променеве лікування,

- якщо у вас є респіраторне захворювання (включаючи астму),

- якщо у вас серцево-судинні захворювання або якщо у вас є схильні фактори, такі як куріння, високий кров'яний тиск, схильність до утворення тромбів та високий рівень ліпідів у крові,

- якщо ви перенесли важку діарею або лихоманку після попереднього лікування Campto CS,

- якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ "Прийом інших ліків"),

якщо ви нещодавно робили або збираєтесь отримати вакцину.

Слід бути обережними при призначенні Campto CS літнім пацієнтам.

Під час лікування Campto CS слід контролювати показники крові.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібен лікарський нагляд під час лікування, і прийняти рішення про його використання, зваживши переваги та ризики відповідно до вашого загального стану.

Як і у всіх протипухлинних ліків, Campto CS може викликати ряд побічних ефектів, які можуть бути серйозними. Ці побічні ефекти вимагають спеціального лікування, щоб зменшити ризик ускладнень.

Вас лікуватиме команда фахівців, яка має досвід використання таких методів лікування та лікування побічних ефектів, які зазвичай є тимчасовими. Однак дуже важливо прочитати розділ про побічні ефекти та уважно слідувати інструкціям, якщо ви помітили будь-який із описаних симптомів.

Інші ліки та Campto CS

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Якщо ви отримуєте Campto CS у комбінації з цетуксимабом або бевацизумабом, також ознайомтесь з інструкцією з експлуатації цих ліків. Крім того, їх можна лікувати іншими протипухлинними засобами.

Деякі ліки можуть змінити спосіб роботи Campto CS або Campto CS можуть змінити спосіб роботи інших ліків. Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або приймаєте будь-яке з наступних ліків:

- суксаметоній (міорелаксант, що застосовується в хірургії)

- Звіробій (препарати, що містять діючу речовину рослинного походження),

- карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (протисудомний засіб для лікування епілепсії),

- кетоконазол (протигрибковий засіб),

- рифампіцин (антибіотик),

- міорелаксанти (нервово-м’язові блокатори)

- розріджувачі крові (так звані антикоагулянти),

- вакцина проти жовтої лихоманки (не слід приймати з Campto CS),

- інші вакцини,

- противірусні препарати, що містять атазанавір,

- ліки, що містять циклоспорин, такролімус.

Якщо ви госпіталізовані для хірургічного втручання, повідомте свого анестезіолога та персонал про те, що ви лікуєтесь Campto CS.

Вагітність, лактація та фертильність

Campto CS не слід застосовувати під час вагітності, якщо це абсолютно не потрібно вашим лікарем.

Уникайте завагітніти під час лікування Campto CS. Під час лікування Campto CS та після останньої дози Campto CS жінки повинні використовувати адекватну контрацепцію протягом 1 місяця, а чоловіки протягом 3 місяців.

Якщо ви завагітніли під час лікування Campto CS, негайно скажіть своєму лікарю.

Немає даних про виведення іринотекану з грудним молоком. Не годуйте грудьми під час лікування Campto CS, оскільки ліки можуть завдати шкоди вашій дитині.

Родючість

Недостатньо даних про вплив Campto CS на фертильність. У тварин описано несприятливий вплив на фертильність потомства.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Campto CS може викликати запаморочення або погіршення зору. Якщо ви помітили це, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, поки воно не зупиниться.

Важлива інформація про інгредієнти препарату

Campto CS містить сорбіт, тип цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем або медсестрою перед введенням Campto CS.

3. Як користуватися Campto CS?

Лікування повинно проводитися лише під наглядом спеціаліста з лікування онкологічних хворих у медичному інституті, що спеціалізується на протираковій терапії.

Спосіб застосування: Ви отримаєте Campto CS у вигляді інфузії у вену протягом 30 - 90 хвилин. Якщо Campto CS призначають одночасно з цетуксимабом, Campto CS не можна використовувати протягом 1 години після закінчення інфузії цетуксимабу.

Дозування та частота прийому:

Campto CS можна призначати окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами (фторурацил, цетуксимаб, капецитабін, бевацизумаб, фолінова кислота). Кількість введеного Campto CS залежить від вашої хвороби, віку, розміру тіла та загального стану здоров’я, а також від інших методів лікування. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від побічних ефектів, що виникають. Ви будете отримувати вливання, що містять Campto CS, кожні два тижні або кожні три тижні.

Тривалість лікування

Кількість вливань залежить від того, як ви реагуєте на лікування. Ваш лікар обговорить це з вами.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Ваш лікар обговорить з вами ці побічні ефекти та пояснить переваги та ризики вашого лікування.

Деякі побічні ефекти негайно слід лікувати. Будь ласка, уважно прочитайте наведені нижче вказівки та дотримуйтесь їх, якщо помітите будь-який із перелічених побічних ефектів.

Campto CS може викликати діарею. Існує два типи діареї, які можна відрізнити за їх початком. "Рання діарея" виникає протягом 24 годин після інфузії, а "пізня діарея" починається більше ніж через 24 години після інфузії. Якщо для вас БУДЬ-ЯКА ШКОДА фургон, ВАЖЛИВО, щоб слідувати інструкціям нижче.

"Рання діарея"

Якщо діарея починається менше ніж через 24 години після інфузії ("рання діарея"), негайно Вам слід звернутися до лікаря або медсестри, і вони забезпечать відповідне лікування.

"Рання діарея" може супроводжуватися наступними симптомами:

- пітливість

- болить живіт

- вади зору

- посилене слиновиділення

- стеноз зіниць

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо у вас є якісь симптоми.

Не використовуйте протидіарейні ліки, призначені лікарем для лікування "пізньої діареї".

"Пізня діарея"

Якщо діарея починається більше ніж через 24 години після інфузії ("пізня діарея"), то ОДРАЗ приймайте протидіарейні ліки, які вам дав лікар, ТОЧНО за призначенням. Якщо ви не впевнені, що це за ліки, попросіть свого лікаря або медсестру.

ОДРАЗ пити велику кількість рідини для зволоження (наприклад, води, газованої води, газованих напоїв, супу або спеціальної рідини для зволоження).

Скажіть своєму лікарю, якщо

- у вас нудота або блювота та діарея,

- має лихоманку та діарею,

- якщо у вас діарея більше 48 годин, незважаючи на початок лікування діареї.

Не використовуйте інші методи лікування діареї, крім тих, що призначені лікарем, і рідин, перерахованих вище.

Діарея може призвести до низького рівня натрію або калію в крові.

Нейтропенія

Campto CS може зменшити кількість певних лейкоцитів, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями. Це називається нейтропенією.

Ваш лікар перевірятиме кількість цих білих кров’яних тілець за допомогою регулярних аналізів крові.

Якщо у вас температура, це може бути ознакою нейтропенії (зменшення кількості білих кров’яних клітин), пов’язаної з інфекцією. Фебрильна нейтропенія вимагає негайного лікування.

Якщо ви гарячковий, і особливо якщо діарея також там, тоді ОДРАЗ зверніться до лікаря, щоб отримати необхідне лікування.

Нудота і блювота

Якщо у вас нудота або блювота, ОДРАЗ зверніться до лікаря або медсестри.

Задишка

Якщо вам важко дихати, ОДРАЗ зверніться до лікаря або медсестри.

Коли CAMPTO CS застосовували окремо, перелічені тут побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів, які отримували лікування, в порядку зменшення частоти, від найпоширеніших до найменш загальних, наступним чином:

дуже часто вражає більше 1 користувача з 10

поширені страждають від 1 до 10 користувачів із 100

нечасто вражає від 1 до 10 користувачів з 1000

рідко вражає від 1 до 10 користувачів з 10000

дуже рідко вражає менше 1 користувача з 10 000

частота невідома і не може бути оцінена за наявними даними.

Дуже поширені побічні ефекти:

- зменшення кількості певних видів лейкоцитів (нейтропенія), анемія

- зниження апетиту

- сукупність симптомів, пов’язаних з ранньою діареєю та іншими різними ознаками та симптомами, такими як напр. характеризується пітливістю, спазмами живота, стенозом зіниць та посиленим слиновиділенням

- діарея, блювота, нудота, біль у животі

- облисіння, яке проходить після припинення лікування

- мукозит, лихоманка, слабкість

Поширені побічні ефекти:

- зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості певних типів лейкоцитів у супроводі лихоманки

- запор

- ненормальні лабораторні результати під час дослідження крові (наприклад, підвищений рівень печінкових ферментів у крові)

Якщо ви отримуєте Campto CS у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними препаратами (наприклад, фоліновою кислотою, 5-фторурацилом), можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти

- зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості певних типів лейкоцитів (нейтропенія), анемія

- зниження апетиту

- сукупність симптомів, пов’язаних з ранньою діареєю та іншими різними ознаками та симптомами, такими як напр. характеризується потовиділенням із спазмами живота, стенозом зіниць та посиленим слиновиділенням

- діарея, блювота, нудота,

- облисіння, яке проходить після припинення лікування

- мукозит, слабкість

- ненормальні лабораторні результати під час дослідження крові (наприклад, підвищений рівень печінкових ферментів у крові)

-Поширені побічні ефекти:

- зменшення кількості певного типу лейкоцитів у супроводі лихоманки

- біль у животі, запор

Якщо ви отримуєте Campto CS у поєднанні з капецитабіном, можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

- тромби і защемлення

- реакція гіперчутливості, інфаркт; зменшення кількості певного типу лейкоцитів у супроводі лихоманки

Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомляють при застосуванні капецитабіну, див. В інструкції з експлуатації капецитабіну.

Якщо ви отримуєте Campto CS у поєднанні з капецитабіном та бевацизумабом, можуть виникнути такі побічні ефекти:

- зниження кількості білих кров’яних тілець, згустків і защемлення крові, високий кров’яний тиск та інфаркт

Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомляли при застосуванні капецитабіну та бевацизумабу, див. В інструкції з експлуатації капецитабіну та бевацизумабу.

Якщо ви отримуєте Campto CS у поєднанні з цетуксимабом, щодо побічних ефектів дивіться в інструкції з експлуатації цетуксимабу.

Якщо ви отримуєте Campto CS у поєднанні з 5-фторурацилом, фоліновою кислотою та бевацизумабом, підвищений артеріальний тиск, діарея та зменшення кількості лейкоцитів частіше виникають.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних випробуваннях з режимом Campto CS один раз на тиждень, включають:

У клінічних випробуваннях із іринотеканом повідомляли про такі додаткові події, пов’язані з наркотиками: біль, сепсис, низький рівень Mg 2+ у крові, змінені лабораторні показники, включаючи підвищення рівня печінкових ферментів у крові, ректальні розлади, шлунково-кишкові грибкові інфекції, висип, шкіра ураження ходьби, сплутаність свідомості, головний біль, втрата свідомості, припливи, зниження частоти серцевих скорочень, інфекція сечовивідних шляхів, підвищений рівень калію, фосфату та сечової кислоти в крові, що може спричинити проблеми з нирками, менше нормального вироблення сечі, судоми в м’язах, біль у грудях, біль у грудях, доступ до тканин, серцево-судинні розлади (спазм коронарних судин, раптова зупинка серця, інфаркт міокарда, інфаркт міокарда, захворювання периферичних судин), судинні захворювання (події, пов’язані зі згустками крові та защемленням).

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

Побічні реакції, про які повідомлялося під час постмаркетингового досвіду

Частота невідома:

- псевдомембранозний коліт (сепсис), сепсис

- дегідратація, аномальне зменшення кількості крові (гіповолемія)

- виражена реакція гіперчутливості

- як правило, тимчасовий розлад мови, відчуття спини

- високий кров’яний тиск, порушення роботи серця та кровообігу

- легеневі розлади (наприклад, інфільтруюча хвороба легенів), задишка, гикавка

- кишкова непрохідність, коліт, шлунково-кишкові кровотечі, запалення товстої кишки (у деяких випадках із ускладненими виразками, кровотечами, кишковою непрохідністю або інфекцією),

- ураження шкіри

- місцеві ураження в місці інфузії

- скорочення м’язів і судоми

- ниркові порушення та гостра ниркова недостатність

- низький кров'яний тиск

- зменшення кількості тромбоцитів

- зміни деяких лабораторних результатів

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ CAMPTO CS?

Не використовуйте Campto CS після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та флаконі після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Відновлений настій можна зберігати при кімнатній температурі (15 ° C-25 ° C) протягом 12 годин у холодильнику при 2-8 ° C протягом 24 годин.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Campto CS

- Діюча речовина - тригідрат іринотекану гідрохлориду.

40 мг тригідрату іринотекану гідрохлориду у 2 мл або 100 мг тригідрату іринотекану гідрохлориду у 5 мл або 300 мг у 15 мл.

- Іншими інгредієнтами є сорбіт, молочна кислота, гідроксид натрію та соляна кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.

Як виглядає Campto CS та вміст упаковки

Безбарвний до блідо-жовтого, прозорий стерильний водний розчин без частинок у скляному або пластиковому флаконі.

Він випускається у трьох складах у формі концентрату, який перед введенням слід розвести:

Один флакон або пластиковий флакон, що містить 40 мг іринотекану гідрохлориду у 2 мл розчину у піддоні та коробці.

Один або п’ять флаконів або пластикові флакони по 100 мг іринотекану гідрохлориду у 5 мл розчину у піддоні та коробці.

Один пластиковий флакон із 300 мг іринотекану гідрохлориду у 15 мл розчину у піддоні та коробці.