золь інфікований 2x1,0 мл/19 КУ (striek.inj.skl.napl.)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток № 1 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. No: 2013/01560
Додаток № 3 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. No: 2013/02050
Письмова інформація для користувача
Фраксіпарин Форте, 19 000 МО анти-Ха/1 мл розчин для ін’єкцій
Кальцієва сіль надропарину
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
У цій брошурі:
1. Що таке Фраксипарин Форте і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Фраксипарину Форте
3. Як застосовувати Фраксипарин Форте
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фраксипарин Форте
6. Зміст упаковки та інша інформація
7. Детальна інструкція із застосування
1. Що таке Фраксипарин Форте і для чого він використовується
Фраксіпарин Форте - це ліки, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів в судинах (тромбоз), або для лікування вже утворених тромбів. Цей вид ліків називають антитромботиком.
2. Що потрібно знати перед використанням Фраксипарину Форте
Не використовуйте Фраксіпарин Форте
· якщо ви алергічний до кальцієвої солі надропарину або до будь-яких інших інгредієнтів цього препарату (перерахованих у розділі 6).
· Якщо звикнеш кровотеча недоречно
· якщо у вас є серцева інфекція
· Якщо під час попереднього лікування Фраксіпарином Форте у Вас траплялася крапля тромбоцитів (що важливо для згортання крові)
· Якщо у вас інсульт, спричинений крововиливом у мозок
· Якщо у вас захворювання, яке може спричинити кровотечу, наприклад виразка шлунка
· Якщо ви лікуєтесь хвороба серця і у вас є хвороба печінки
· Якщо ви лікуєтесь згусток крові в легенях (легенева емболія) або в стопі (тромбоз глибоких вен) і у вас є хвороба печінки
è Якщо ви вважаєте, що що-небудь із цього стосується вас, не використовувати Фраксіпарин Форте, поки не поговорите зі своїм лікарем.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж давати вам Фраксіпарин Форте:
· якщо у вас є ризик неконтрольованої кровотечі (крововилив), включаючи:
- виразка шлунка
- порушення кровотечі
- недавня операція мозок, спинний мозок або око
- гіпертонія
· якщо у вас є захворювання нирок або печінки
· якщо у вас є більше 65 років
· якщо у вас є менше 18 років
· Якщо ви приймаєте інші ліки, що впливають на згортання крові.
è Якщо ви вважаєте, що що-небудь із цього може стосуватися вас, Поговоріть зі своїм лікарем з цього приводу.
Проблем зі здоров’ям, на які потрібно стежити
Фраксипарин Форте може посилити деякі існуючі захворювання або спричинити серйозні побічні ефекти. Під час лікування Фраксіпарином Форте ви повинні стежити за деякими симптомами, щоб зменшити ризик будь-яких проблем. Шукайте проблем зі здоров’ям, на які потрібно стежити у розділі 4.
Під час лікування Фраксіпарином Форте
Ви будете під пильним наглядом лікаря, якщо вам доведеться пройти спінальну анестезію, або якщо вам доведеться взяти пробу рідини навколо хребта (так звана попереково-поперекова пункція), оскільки Фраксіпарин Форте може викликати кровотечу в хребет у місці ін’єкції.
Вам знадобляться регулярні аналізи крові:
· Фраксіпарин Форте у рідкісних випадках може спричинити зменшення кількості тромбоцитів у крові.
· Фраксіпарин Форте може підвищити рівень калію в крові. Аналізи крові вам знадобляться, якщо у вас діабет, важкі захворювання нирок або якщо ви приймаєте інші ліки, що впливають на рівень калію.
Шприц Fraxiparine Forte може містити латекс.
Кришка голки може містити латекс.
è Якщо у вас алергія на латекс, скажіть своєму лікарю.
Інші ліки та Фраксипарин Форте
Якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, незалежно від того, приймаєте ви будь-які інші ліки,повідомте лікареві або фармацевту. Сюди входять ліки, які ви купуєте без рецепта.
Інші ліки, які можуть впливати на згортання крові, не слід приймати разом з Фраксіпарином Форте, якщо ваш лікар не призначив їх вам.
Вагітність та годування груддю
Доступні лише обмежені дані про безпеку Фраксипарину Форте для вагітних. якщо ви вагітна, якщо ви думаєте, що вагітні або якщо ти плануєш завагітніти, перед цим проконсультуйтеся з лікарем Ви починаєте застосовувати Фраксіпарин Форте. Ваш лікар враховуйте переваги лікування Фраксіпарином Форте під час вагітності щодо ризиків для вашої дитини.
Грудне вигодовування під час лікування Фраксіпарином Форте не рекомендовано. Це невідомо, чи можуть інгредієнти Фраксіпарину Форте проникати в грудне молоко.
Водіння та використання машин
На даний момент відсутні дані про вплив Фраксіпарину Форте на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як застосовувати Фраксипарин Форте
Скільки використовується ліків
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ваш лікар підкаже, скільки приймати Фраксипарину Форте, як довго і як довго.
Як застосовується ліки
· Фраксипарин Форте вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно) у шкірну складку, що утворюється внизу живота. При лікуванні деяких видів інфаркту ваш медичний працівник може дати першу дозу у вену (внутрішньовенно). Шприци заповнені, але деяким людям може знадобитися регулювати гучність у шприці. Ваш лікар скаже вам, чи стосується це вас. Детальні вказівки щодо застосування див. У розділі 7 цієї брошури.
· Fraxiparine Forte sa не можна вводити до м’яза.
Якщо ви забули використовувати Фраксипарин Форте
Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Візьміть його, як тільки ви пам’ятаєте, або якщо настав час для наступної дози, почекайте, поки настане час.
Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви використовуєте більше Фраксіпарину Форте, ніж слід
Якщо ви випадково використали занадто багато фраксипарину форте, якнайшвидше поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки у вас може бути підвищений ризик кровотечі.
Не припиняйте застосовувати Фраксипарин Форте без поради лікаря
Використовуйте Фраксіпарин Форте стільки, скільки рекомендував лікар. Не припиняйте його використовувати, якщо це не запропонує вам лікар.
Якщо ви припините лікування до того, як ваш лікар доручить вам це зробити, згусток крові може не лікуватися належним чином, або у вас підвищений ризик розвитку нового згустку крові у вені на нозі або в легенях. Якщо ви хочете припинити прийом Фраксіпарину Форте, спочатку поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Проблем зі здоров’ям, на які потрібно стежити
Алергічні реакції: у людей, які застосовують Фраксіпарин Форте, вони дуже рідкісні. До їх проявів належать:
· Підвищена і свербляча висип (кропив'янка)
· Набряк, що іноді вражає обличчя або рот (набряк Квінке), що спричиняє утруднення дихання
Смерть шкіри в місці ін’єкції
è Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Припиніть використовувати Фраксіпарин Форте.
Дуже поширені побічні ефекти
Вони можуть карати більше 1 з 10 осіб:
· Невеликий згусток крові під шкірою в місці ін’єкції.
Поширені побічні ефекти
Вони можуть карати менше 1 з 10 людей:
· Реакції у місці ін’єкції.
Поширені побічні ефекти, які можна побачити при аналізі крові:
· Печінка працює не так, як слід (збільшення кількості ферментів печінки в крові).
Рідкісні побічні ефекти
Вони можуть карати менше 1 на 1000 людей:
· Відкладення кальцію в місці ін’єкції.
Рідкісні побічні ефекти, які можуть спостерігатися при аналізі крові:
· Зменшення або збільшення кількості тромбоцитів (які є важливими для згортання крові клітинами крові).
Дуже рідкісні побічні ефекти
Вони можуть карати менше 1 на 10000 людей:
· Смерть шкіри в місці ін’єкції
· Тривала болюча ерекція (пріапізм). Якщо це трапиться з вами, негайно зверніться до лікаря. Вам може знадобитися медичне лікування, щоб уникнути серйозних ускладнень.
Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть спостерігатися при аналізі крові:
· Високий рівень калію
· Збільшення кількості лейкоцитів (еозинофілія).
Повідомлення про побічні ефекти
è Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
Державний інститут контролю за наркотиками
Секція з безпеки наркотиків та клінічних випробувань
SK-825 08 Братислава 26
Тел .: + 421 2 507 01 206
Факс: + 421 2 507 01 237
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Фраксипарин Форте
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Не заморожуйте.
Не зберігайте в холодильнику, оскільки уколи від холоду можуть бути болючими.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Фраксипарин Форте
- Діюча речовина - кальцієва сіль надропарину. Фраксіпарин Форте містить 19 000 міжнародних одиниць (МО) фактора Ха (анти-Ха) Ph.Eur. в 1 мл розчину для ін’єкцій.
- Інші інгредієнти - розбавлена соляна кислота або розчин гідроксиду кальцію, вода для ін’єкцій.
Як виглядає Фраксипарин Форте та вміст упаковки
Фраксіпарин Форте постачається у вигляді розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці із системою безпеки - прозорою пластиковою кришкою. Він доступний у таких пакетах: