Хайме Альгорта

відділення клінічних випробувань, лікарня Txagorritxu - Fundación Leia, Віторія-Гастейс, Алава, Іспанія

лікарня Txagorritxu

c Університет країни Басків/Euskal Herriko Unibertsitatea, Vizcaya, Іспанія

Хосе Хав'єр Агірре Анда

відділення клінічних випробувань, лікарня Txagorritxu - Fundación Leia, Віторія-Гастейс, Алава, Іспанія

Марія Анджелес Пена Пардо

відділення клінічних випробувань, лікарня Txagorritxu - Fundación Leia, Віторія-Гастейс, Алава, Іспанія

Сільвія Франциско Террерос

відділення клінічних випробувань, лікарня Txagorritxu - Fundación Leia, Віторія-Гастейс, Алава, Іспанія

Фернандо Арос Борау

b Кардіологічна служба, лікарня Txagorritxu, Віторія-Гастейс, Іспанія

c Університет країни Басків/Euskal Herriko Unibertsitatea, Vizcaya, Іспанія

В останні роки так звані функціональні продукти позиціонують себе як новий інструмент охорони здоров’я разом із важливими рекламними кампаніями, які не завжди забезпечують достатньо інформації. Тому перед його комерціалізацією необхідно було б перевірити потенційні переваги для здорової людини за допомогою відповідної методології за допомогою клінічних випробувань, що забезпечують максимум наукових даних. Метою дослідження було оцінити ефективність зниження рівня холестерину йогурту, що містить ефіри рослинних станолів, за допомогою багатоцентрового, рандомізованого та контрольованого клінічного дослідження, проведеного в Іспанії в рамках Первинної медичної допомоги.

Суб'єкти віком від 18 до 75 років із вмістом холестерину ЛПНЩ (холестерин ЛПНЩ) між 100-159 мг/дл без медикаментозного лікування були набрані та рандомізовані для отримання молочного препарату, збагаченого 2 г рослинних естерів станолу протягом 6 тижнів. Benecol ®, Kaiku), або плацебо з однаковим зовнішнім виглядом та базовим складом, але без рослинних ефірів станолу. Крім того, всі пацієнти дотримувались дієти, що знижує рівень холестерину. Початковий та кінцевий ліпідні профілі були розраховані із середнім значенням двох визначень, отриманих з інтервалом 2-5 днів.

24 пацієнти були рандомізовані в експериментальну групу (8 чоловіків та 16 жінок із віком 45 ± 11 років та ІМТ 26,5 ± 4,5 кг/м 2) та 26 у групі плацебо (7 чоловіків та 19 жінок із 45 ± 11 років та ІМТ 25,9 ± 7,9 кг/м 2). Ступінь відповідності, оцінений за кількістю повернутих контейнерів, був однаковим в обох групах (99,3 та 99,0%). Еволюція ліпідного профілю відображена в таблиці 1. Ці результати не змінюються, коли вони стратифікуються науковим центром. Якщо враховувати пацієнтів з найвищим ризиком, то з 24 пацієнтів експериментальної групи 10 з них мали показники ХС ЛПНЩ вище 130 мг/дл на початку дослідження, тоді як наприкінці спостереження лише 4 пацієнти мали значення вище цієї межі. У групі плацебо кількість пацієнтів з ХС ЛПНЩ> 130 зросла з 14 до 11. Ці результати представляють абсолютне зниження ризику на 38,6% (95% ДІ: 1,4-75,8%), що призводить до NNT 3 ( 95% ДІ: 2-72).

Таблиця 1

Початковий та кінцевий ліпідний профіль у кожній із груп втручання та значення між групами (рядки) та внутрішньогруповими (колонки).

Різні клінічні випробування продемонстрували ефективність зниження рівня холестерину продуктів харчування з ефірами станолу у пацієнтів з гіперхолестеринемією1, його ефект вже можна перевірити через 8-15 днів після початку споживання2. Завдяки цьому дослідженню було розроблено в Іспанії, де більша дотримання дієти середземноморського типу, що має сприятливий вплив на ліпідний профіль3, може зумовити різницю в результатах. Таким чином, результати підтверджують результати, отримані в попередньому експериментальному клінічному дослідженні, проведеному авторами4.

Що стосується використання інших подібних йогуртів, результати, порівнянні з нашими, були отримані в подвійному сліпому, плацебо-контрольованому дослідженні у 60 пацієнтів, хоча з подальшим спостереженням лише 4 тижні5. Вони отримали значне падіння рівня ЛПНЩ в експериментальній групі (з 113 ± 33 мг/дл до 104 ± 29 мг/дл), без змін у контрольній групі. Цей ефект у 8% дещо вищий у відсотках, ніж той, що був виявлений у нашому дослідженні (7,4%), що може бути пов’язано з вищою дозою рослинних станолів, використаних у їх дослідженні (3 г/день). Слід зазначити, що клінічних відмінностей між використанням рослинних стеринів або станолів, як видається, мало. Загалом, результати є досить послідовними і показують зниження рівня ЛПНЩ у пацієнтів із статинами та без них на 6-11%. 6, 7 Ці дослідження також погоджуються на відсутність впливу на холестерин ЛПВЩ або тригліцериди.

Хоча зниження рівня ЛПНЩ на 7,4%, що спостерігається, можна вважати помірним порівняно з фармакологічним лікуванням, воно є клінічно значущим, особливо коли вважається, що розглянутий тут продукт є харчовим продуктом, смачним, сприйманим пацієнтом як харчовий та здоровим, і що, таким чином, може зіграти певну роль у лікуванні пацієнтів з гіперхолестеринемією на первинному рівні, особливо якщо взяти до уваги, що інші автори підтвердили, що цей ефект зберігається у пацієнтів, які також отримують статини в оптимальних дозах7.

Фінансування

Це клінічне випробування пропагувало Фонд здоров’я Інституту Кайку.

Конфлікт інтересів

Автори заявляють, що у них немає конфлікту інтересів.