Зелена долина оголошує про затвердження NMPA використання оліго-маната для лікування легких та помірних хвороб Альцгеймера

valley

-- Оліго-манат - це нове пероральне лікування хвороби Альцгеймера легкої та середньої тяжкості.

-- Це єдине нове лікування АД, яке було затверджене у всьому світі з 2003 року.

ШАНХАЙ, 4 листопада 2019 р./PRNewswire/- Шанхайська фармацевтична компанія Green Valley (Зелена долина) оголосила сьогодні, що Національна адміністрація медичних виробів Китаю (NMPA) схвалила використання оліго-манату (GV-971) як нового препарату для лікування "хвороба Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості (АД) та поліпшення когнітивних функцій".

NMPA надав швидкий огляд оліго-манату в листопаді 2018 року. Це перший новий препарат, який був затверджений від хвороби Альцгеймера у всьому світі з 2003 року. Оліго-манат запропонує новий варіант лікування для пацієнтів для боротьби з хворобою Альцгеймера і, як очікується, буде доступний в Китаї до кінця 2019 року.

Результат дослідження

Клінічне випробування фази 2 - це 36-тижневе, багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, контрольоване плацебо дослідження паралельних груп під керівництвом лікарні Пекінського союзу та Центру психічного здоров'я при Шанхайському медичному коледжі. Дослідження проводилось у 34 лікарнях вищого рівня по всьому Китаю. Загалом 818 пацієнтів з діагностованою хворобою Альцгеймера легкої та середньої тяжкості завершили дослідження. Випробування проводилось у співпраці з іншими партнерами з IQVIA (офіційно Quintiles) та Signant Health (раніше Bracket).

Результати випробувань продемонстрували, що олігоманнат статистично покращує когнітивні функції у пацієнтів з легким та середнім ступенем AD з першого тижня, і користь була незмінною при кожному наступному візиті. Середня різниця між оліго-манатною групою та плацебо-групою в балі ADAS-Cog12 (когнітивний стандартний показник, що застосовується в дослідженнях AD) становила 2, 4 листопада (0,0001) - з константою ефективності з першого місяця лікування до закінчення лікування через 9 місяців. Оліго манат був безпечним і добре переносився з побічними ефектами, порівнянними з групою плацебо.

"Я досліджував хворобу Альцгеймера протягом 50 років, брав участь у численних багатоцентрових мультимедикаментозних дослідженнях і ніколи раніше не знаходив успішного лікування хвороби Альцгеймера", - прокоментував професор Чжан Чженсін, доктор медичних наук та дослідник, відповідальний за фазу 3 оліго клінічне випробування, багатофункціональне випробування, професор неврології Медичного коледжу Університетського університету Пекіна, Пекін "Результат цього 9-місячного випробування цікавий. Ми нарешті бачимо світло надії. Я відчуваю щиру радість за пацієнтів та їхні сім'ї".

"Існує небагато препаратів для лікування хвороби Альцгеймера, і жоден з них не уповільнює та не запобігає прогресуванню хвороби", - прокоментував професор Сяо Шифу, дослідник, відповідальний за фазу 3 клінічного випробування оліго-манатних, професор Центру психічного здоров'я. Шанхайський медичний коледж університету Цзяотун. "Результати клінічного випробування фази 3 показали швидкий початок ефективності оліго-манату протягом перших 4 тижнів і що когнітивна функція пацієнтів продовжувала покращуватися. Лікування було безпечним під час клінічного випробування, яке тривало 36 тижнів".

Причина АД до кінця не з’ясована. Відкладення амілоїдного нальоту та нейрофібрилярні вузли - дві із запропонованих основних етіологій; і вони є загальними мішенями багатьох досліджуваних наркотиків. Оліго манадо має інший механізм дії, ніж інші засоби, що продавались на ринку та в клінічних випробуваннях на той час. Як описано професором Генгом Мейю, провідним винахідником препарату з Інституту матеріальної медицини Китайської академії наук, доклінічне дослідження показує, що оліго-манат відновлює дисбактеріоз мікробіоти, інгібує аномальний ріст метаболітів у кишковій флорі, модулює периферичну та центральне запалення, зменшує відкладення амілоїдного білка та гіперфосфорилювання тау та покращує когнітивні функції.

У розділі Research Highlight (1), присвяченому доклінічному дослідженню оліго-маната, який нещодавно був опублікований у Cell Research (2), професор Девід М. Гольцман, завідувач кафедри неврології та директор Центру неврологічних захворювань Надії в Університеті. з Вашингтона, Сент-Луїс та його колеги писали, що доклінічні дані "підтримують виникаючу ідею про те, що модуляція мікробіома кишечника шляхом лікування, такого як GV-971 або інших стратегій, повинна бути додатково досліджена як нова стратегія зменшення прогресування АД".

Green Valley запровадить оліго-манат в Китаї дуже скоро і планує подати заявки на отримання дозволу на продаж в окремих країнах після запуску в Китаї. На початку 2020 року планується розпочати глобальне багатоцентрове клінічне випробування фази 3 (ЗЕЛЕНА ПАМ'ЯТЬ) із розташуванням у США, Європі та Азії, щоб підтримати глобальні регуляторні вимоги щодо оліго-маната.

"Клінічне випробування оліго-манатних фаз 3, проведене в Китаї, показало стійку когнітивну користь. Це добре переносилось. Це перше довго затверджене лікування хвороби Альцгеймера, і ми відзначаємо це нововведення", - сказав Джеффрі Каммінгс, доктор медичних наук, заступник Президент з наукових досліджень і професор кафедри охорони здоров’я мозку UNVL, професор та директор клінічного центру нейроденерації та трансляційної нейронауки Клівленда, Центр здоров’я мозку Лу Руво та науковий радник Green Valley. "Ми з нетерпінням чекаємо проведення глобального клінічного випробування фази 3 олігоманната для вивчення його клінічних ефектів у більшій та різноманітнішій популяції та отримання зразків, що забезпечують докази біологічної дії агента".

"Я підбадьорений когнітивними можливостями, безпекою та переносимістю, пов'язаними з оліго-манатом у початковому клінічному дослідженні, а також потенціалом урізноманітнити асортимент перспективних методів лікування для наших постраждалих пацієнтів та сімей", - прокоментував Ерік Рейман, доктор медичних наук, директор Банер Інститут Альцгеймера та Науковий радник Зеленої долини. "Мене заохочує план подальшої оцінки клінічного та біологічного ефекту цього препарату в ході клінічних випробувань".

"Клінічне спостереження, що оліго-манат пригнічує дисбактеріоз і використовує нейрозапалення, призводить до поліпшення когнітивного зниження, як це показують результати клінічного випробування", - сказав Філіп Шелтенс, доктор медичних наук, професор неврології та виконавчий директор Альцгеймера. Центр в Амстердамі та науковий керівник Зеленої долини. "Цей результат покращує наше розуміння механізму, який відіграє роль при хворобі Альцгеймера, і припускає, що мікробіом кишечника є вагомою мішенню для розробки методів лікування АД".