Джерело зображення, Конан Фіцпатрік

зіркового

Він був піонером трансплантації синтетичних органів і одним із найвідоміших і визнаних лікарів у світі. Він отримав оплески та визнання, але щось у кар’єрі Паоло Маккіаріні було не так.

І сьогодні відомо, що більшість тих, хто отримував його «революційне» лікування, померли. Що пішло не так?

У липні 2011 року медичний світ говорив про безпрецедентний прогрес у Стокгольмі, Швеція. Італійський хірург Паоло Маккіаріні здійснив першу в світі трансплантацію синтетичних органів із пластиковою трахеєю.

Це була революція. Це означало закінчення списків очікування для пошуку сумісних донорів. Трахеї та інші органи виготовляються швидко, безпечно та спеціально для кожного пацієнта.

Маккіаріні працював у престижному Каролінському інституті, викладачі яких саме вони вирішують щороку щохто отримає Нобелівська премія з медицини.

Однак через п'ять років його робота загрожує похованням історичної репутації центру та його дочірньої установи - Каролінської університетської лікарні.

З дев'яти пацієнтів, які отримували лікування, семеро вони померли. Двом, хто все ще живий, довелося провести нову операцію з видалення синтетичної трахеї та заміни її на донорську.

Минулого тижня в незалежній доповіді різко розкритикували три операції на синтетичній трахеї, які були проведені в університетській лікарні Каролінської.

Дослідження, проведене Келем Асплундом, президентом Шведської ради з медичної етики, виявило, що наукове обґрунтування нової операції було слабким і приреченим на невиконання необхідних аналізів ризику до того, як пацієнти прооперувались або пройшли необхідне етичне схвалення.

У понеділок окреме розслідування виявило помилки в процесі відбору Маккіаріні та коли два роки тому були заявлені звинувачення у неправомірній поведінці.

На картині, яка випливає з цих звітів, ми бачимо лікаря, який наполягає на техніці, яка показала мінімальні результати, здатній ризикувати зі своїми пацієнтами, та медичний заклад, який для того, щоб додати "зіркового" хірурга, проігнорував суттєві докази його відсутність критеріїв.

Джерело зображення, Стафан Ларссон

Джерело зображення, Стафан Ларссон

Маккіаріні прибув до Стокгольма в 2010 році як один із світових лідерів з регенеративної медицини.

Він був не лише професійно відомим. Він мав настрій та особистість для проведення прес-конференцій різними мовами.

А всередині лікарні всі хотіли робити те, що робив доктор Маккіаріні. Регенеративна медицина увійшла в моду, і дуже мало хто наважувався задавати питання чи заперечувати щодо основної науки, на якій підтримувались процедури.

Перший випадок

Пацієнтці, яка отримала першу трансплантацію в 2011 році, було 36 років: Андемаріам Беєне, аспірантка з Еритреї, яка проживає в Ісландії.

Після невдалого лікування рідкісного типу раку його ісландські лікарі направили пацієнта до фахівців Університетської лікарні Каролінської.

Маккіаріні сказав Бейене, що новаторська операція - це його єдиний шанс на виживання, і переконав його схвалити процедуру.

Синтетичний "лісок" для нової трахеї Беєне був виготовлений в лабораторії в Лондоні. Її засіяли стовбуровими клітинами, взятими з кісткового мозку пацієнта, а потім помістили в машину, яка називається біореактором, де її обертали у розчині, призначеному для стимулювання росту клітин.

Джерело зображення, Конан Фіцпатрік

Синтетична трахея перед введенням у біореактор.

Джерело зображення, Конан Фіцпатрік

Стовбурові клітини, вбудовані в синтетичну трахею.

Ідея полягала в тому, щоб ці клітини поділилися і стали клітинами трахеї. Перед операцією Маккіаріні також відклав на ешафот клітини осколки з носа пацієнта. Очікувалося, що у них з’явиться вистилка епітеліальних клітин. Справді, лікарі намагалися виростити нову дихальну трубу всередині тіла Беєне.

Через місяць після операції журналісти з усього світу взяли інтерв'ю у Беєне в ліжку.

"Я дуже злякався, дуже злякався операції. Але це було життя або смерть".

Наприкінці того року Маккіаріні та його колеги писали в "Ланцеті". що у Бейене не було інфекцій "майже нормальних дихальних шляхів" з новою тканиною, що зростає.

Видання надіслало сигнал медичній спільноті про те, що "чудодійний" проект росту та імплантації синтетичних органів є життєздатним методом лікування.

До цього часу було імплантовано дві нові синтетичні трахеї. Перша (в операції, яка не контролювалася Маккіаріні) була на молодій британці, яка отримала дихальну трубу від Лондонського університетського коледжу. Другий, проведений самим Маккіаріні, був імплантований 30-річному американцеві.

Обидва пацієнти вижили лише кілька місяців. У американця не проводили розтин, тому точна причина смерті невідома, але відомо, що синтетична трахея британської жінки працювала погано.

Джерело зображення, Ісландський університет

Андемаріам Бейєне зустрічається з Паоло Маккіаріні в Ісландії в 2012 році, через рік після його операції.

"Найбільшою проблемою матеріалів, що використовувались у той час, була недостатня інтеграція навколишньої тканини тіла як зовні, так і на кінцях, де вони приєднуються до бронхів та гортані", - говорить Мартін Бірчалл, один з хірургів UCL.

Пацієнтку виписали після операції, але через два місяці вона померла.

На наступні три роки, Маккіаріні імплантував шість нових синтетичних трахейдоs. Четверо з цих пацієнтів померли. Невідомо, чи їх смерть пов’язана з трахеями, чи це сталося через основні захворювання чи не пов’язані між собою події.

Університетська лікарня Каролінської зупинила проект Маккіаріні в листопаді 2013 року, але продовжила виконувати трансплантації в рамках клінічного випробування в Росії.

Тим часом повідомлення про стан здоров'я першої пацієнтки Андемаріам Беєне залишалися позитивними. У статті 2014 року, опублікованій у Journal of Biomedical Materials Research, Маккіаріні повторив, що через рік після операції у нього були "майже нормальні" дихальні шляхи.

Проблема в тому, що до моменту появи статті Бейене також померла. Після повторних заражень його дихальну трубу можна було тримати відкритою лише штучно. Його розтин показав, що синтетична трахея звільнилася.

Дев'ять пацієнтів із синтетичною трахеєю

Джерело зображення, SVT

Після смерті Беєне чотири лікарі Інституту Каролінської висловили сумніви щодо синтетичної трансплантації та щодо самого Маккіаріні.

У групу входили Карл-Генрік Гріннемо, який допомагав Маккіаріні в операції Беєне в 2011 році, і Томас Фукс, який брав участь у догляді за пацієнтами Маккіаріні в лікарні.

Вони стверджували, що Маккіаріні спотворював успіх операцій, навіть опускаючи дані та вигадуючи інші дані у своїх опублікованих статтях.

Тоді віце-канцлер KI Андерс Гамстен попросив зовнішнього експерта Бенгта Гердіна з університетської лікарні Упсали провести розслідування. У травні 2015 року Гердін дійшов висновку, що викривачі мали рацію: Маккіаріні був винний у наукових проступках.

Але в серпні 2015 року Гамстен та адміністрація КІ відхилили звіт Гердіна. На основі передбачуваних конфіденційних доказів, вони не тільки продовжували підтримувати Маккіаріні, але й продовжили його контракт.

Джерело зображення, Інститут Каролінської

Каролінський інститут.

Чого не отримали медичні докази, а телевізор

Врешті-решт не кар'єру Маккіаріні закінчили не вчені, лікарі чи адвокати, а телевізійний журналіст.

Боссе Ліндквіст місяцями ходив за хірургом за документальним серіалом на шведському громадському каналі SVT.

Ліндквіст також шукав у світових архівах матеріали Маккіаріні. "Виявилося, що він завжди любив журналістів і постійно запрошував їх стати свідками його операцій ".

Деякі з найбільш шокуючих моментів серії вийшли саме з цих архівів.

Наприклад, журналіст показав невідомі кадри з бронхоскопій Беєне. Процедура, коли лікарі розглядають дихальні шляхи пацієнтів через невелику камеру, показала докази, що суперечать статтям, написаним Маккіаріні.

Замість того, щоб побачити "майже нормальний дихальний шлях", він показав Рубець настільки об’ємний, що перешкоджав проходженню повітря в праву легеню. На відео також було показано фістулу (перфорацію) в кінці трахеї.

Джерело зображення, SVT

Зображення бронхоскопії здорової трахеї та зображення Андемаріам Беєне через 12 місяців після операції.

Маккіаріні запевняє, що в презентації статей були певні помилки, але ніколи не було наміру публікувати оманливу інформацію.

А в 2015 році в інтерв’ю журналісту загалом розслаблений Маккіаріні нервував, коли його запитували. чому люди раніше отримували п’ять пластикових дихальних шляхів зробивши тести на тваринах.

Спочатку Маккіаріні заявив, що його команда проводила дослідження на тваринах до 2011 року, але вони не були опубліковані.

Коли Ліндквіст зазначає, що він не знайшов жодних документів для затвердження цього типу досліджень, Маккіаріні змінює свою версію і дорікає йому: "Звідки ви знаєте, що ми не проводили досліджень на тваринах у Росії?".

Нарешті лікар роздратовано зізнався: "Звичайно, ми цього не зробили відсутність дослідження на великих тваринах. Ми не встигли, і матеріал, який ми вивчили, був переконливим. Ми використовуємо волокна, схвалені FDA [Управління з контролю за продуктами та ліками США], і тепер усі дослідження надходять ".

Ліндквіст назвав свою документальну серію "Експерименти". Він неявно мав на увазі, що Маккіаріні поводився з людьми як із морськими свинками.

Коли у січні минулого року він вийшов у ефір у Швеції, це був хіт. Приблизно 15% населення включили телевізор, щоб побачити цю складну історію хвороби.

Андерс Гамстен подав у відставку з ректорату КІ, як і Урбан Лендаль, генеральний секретар Нобелівського комітету. Маккіаріні був звільнений, і почалося кілька розслідувань.

За минулий тиждень, шведський уряд звільнив усіх членів ради директорів KI, які вони пішли слідом у вашому становищі.

Бо Рісберг, заслужений професор хірургії в Університеті Гетеборгу і колишній президент Шведської ради з питань етики, закликав призупинити дії Нобелівської премії на два роки як "вибачення" перед пацієнтами Маккіаріні та їх сім'ями.

Невиконання доклінічних обстежень на тваринах - це "найгірший злочин, який ви можете вчинити", сказав він.

Джерело зображення, Ларс Гранстранд

У звіті, опублікованому минулого тижня про трансплантацію синтетичних органів, проведену в лікарні Каролінської університету, зроблено висновок, що, крім того, що операція є співчутливим компонентом, необхідні клінічні дослідження. Насправді, Маккіаріні повинен був звернутися до комітету з питань етики. "Навряд чи проект було схвалено", - йдеться у звіті.

Це більше, троє з дев'яти пацієнтів, які отримували лікування, не були невиліковно хворими.

У електронному листі Маккіаріні сказав ВВС, що він приймає результати звіту, але хоче додати, що адміністрація лікарні несе відповідальність перед комітетом з питань етики.

"Я запрошую міжнародну дискусію та роз'яснення етичних процедур, які слід застосовувати в таких складних обставинах, які включають експериментальне лікування", - написав він.

"Зрозуміло, що це важка область для лікарів та дослідників, які її розробляють, однак залишається життєво важливим розробити нові методи лікування та протестувати їх".

Маккіаріні зазначає, що у звіті висвітлюється "величезна кількість доклінічних досліджень, які він проводив на синтетичних пристроях трахеї", хоча він визнає, що Андемаріам Беєне отримав недоведену процедуру.

"Я хотів би додати, що благополуччя пацієнтів завжди було тим, що мене мотивує, що мене турбує. Хоча можуть бути критичні зауваження щодо прийняття рішень та адміністративних процесів, і це могло мати трагічні наслідки, які в ретроспективі викликають глибоке жаль ., відчували всі, хто брав участь у клінічній допомозі цих пацієнтіверон що це було найкращим для ті люди. Це не можна не помітити".