tbl vag 12 (бліс.PVC/Al)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

ДОДАТОК № 1 ДО РІШЕННЯ РОЗШИРЕННЯ МАРКЕТИНГУ, EV. №: 2610/2005 ДОДАТОК № 2 ДО РІШЕННЯ ПРО ПЕРЕДАЧУ ДОЗВОЛЕННЯ МАРКЕТИНГУ, EV. №: 1892/2005 ДОДАТОК № 1 ДО РІШЕННЯ ЗМІНИТИ РЕЄСТРАЦІЮ, EV. №: 2516/2002

вагінальної флори

Короткий опис характеристик продукту

НАЗВА ЛІКУВАННЯ

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА

Діюча речовина: кожна вагінальна таблетка містить 10 мільйонів життєздатних Lactobacillus acidophilus та 0,03 мг естріолу.

Щодо допоміжних речовин, див. Розділ 6.1.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Вагінальні таблетки світло-бежеві, пунктирні, овальні та двоопуклі.

КЛІНІЧНІ ДАНІ

Терапевтичні показання

відновлення флори Lactobacillus після місцевої та/або системної терапії протиінфекційними або хіміотерапевтичними засобами,

атрофічний вагініт внаслідок дефіциту естрогену під час і після менопаузи, або як супутня терапія із системною гормональною замісною терапією.

вагінальні виділення невідомого походження (fluor vaginalis) або легкі та помірні випадки бактеріального вагінозу, коли застосування протиінфекційної терапії не є абсолютно необхідним.

Також можлива профілактична терапія повторних вагінальних інфекцій.

Дозування та спосіб введення

Відновлення флори Fluor vaginalis, вагінальні інфекції:

1 - 2 вагінальні таблетки щодня 6 - 12 днів.

Вагінальні таблетки слід застосовувати глибоко у піхву ввечері перед сном. Їх найкраще застосовувати в положенні лежачи на спині з трохи зігнутими ногами.

Під час менструації лікування слід перервати і відновити після менструації.

Атрофічний вагініт, fluor vaginalis після менопаузи:

У разі атрофічного вагініту рекомендується дозувати 1 вагінальну таблетку щодня протягом 6-12 днів, а потім підтримуючу дозу 1 вагінальної таблетки 1-2 дні на тиждень.

Протипоказання

гіперчутливість до препаратів або будь-якої з допоміжних речовин,

злоякісні утворення (естрогензалежні пухлини) молочної залози, матки або піхви,

ендометріоз (передбачуваний або доведений),

вагінальні кровотечі невідомого походження,

молоді сексуально незрілі дівчата не повинні приймати ці ліки

Особливі попередження

Наркотичні та інші взаємодії

Lactobacillus acidophilus чутливий до багатьох протиінфекційних засобів (місцевих або системних). Одночасна терапія цими препаратами може зменшити ефективність Гінофлору.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Гінофлор ​​можна застосовувати під час вагітності та лактації.

Однак, як і у випадку з іншими ліками, слід дотримуватися обережності при призначенні Гінофлору вагітним жінкам у першому триместрі.

Дані обмеженої кількості (54) випадків вагітності під впливом не вказують на відсутність несприятливого впливу естріолу або лактобактерій на вагітність чи здоровий плід/новонародженого. Крім того, гінофлор ​​застосовується більше 15 років без видимих ​​побічних ефектів.

Експерименти на тваринах показали несприятливий вплив естріолу на плоди чоловічої статі (див. Розділ 5.3). Однак естріол - це статевий гормон, який є специфічним для людини і не зустрічається у інших видів ссавців. Тому токсикологічні дані, отримані в результаті експериментів на тваринах, мають обмежене використання і не можуть поширюватися на людей.

Гінофлор ​​містить естріол лише у дуже малих дозах. У невагітних жінок рівень естріолу тимчасово підвищується після першого прийому Гінофлору, тоді як підвищення не спостерігалося після 12 застосувань. Після повторного прийому концентрація естріолу в плазмі знаходиться в межах норми жінок у постменопаузі.

Крім того, концентрація естріолу в плазмі крові під час вагітності збільшується приблизно у 1000 разів у вагітних жінок порівняно з невагітними жінками.

Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами

Побічні ефекти

Загальні розлади та стан на місці введення

Незначне різання та печіння (1,6%) можна очікувати незабаром після введення Гінофлору. У рідкісних випадках повідомлялося про реакції непереносимості, такі як почервоніння та свербіж. В одному випадку це було знайдено

алергічна реакція на ліофілізат лактобактерій, що міститься у Гінофлорі.

Жодних побічних ефектів не очікується після випадкового прийому Гінофлору всередину.

Передозування

Не повідомлялося про випадки передозування.

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: гінекологічні антиінфекційні та антисептичні засоби, у комбінації з кортикостероїдами, lactobacillus fermentum.

Код ATC: G01AX14

Lactobacillus acidophilus - один із переважних мікроорганізмів вагінальної флори у здорових жінок. Лактобактерії є непатогенні бактерії і виконує захисну функцію у піхву. Він ферментує глікоген, накопичений у вагінальному епітелії, до молочної кислоти. Отримане кисле середовище (рН 3,8 - 4,5) створює несприятливі умови для осідання та росту патогенних мікроорганізмів і створює оптимальне середовище для проліферації лактобактерій. Крім молочної кислоти, лактобактерії утворюють перекис водню та бактеріоцини, які також пригнічують ріст патогенних мікроорганізмів.

Естріол - ендогенний гормон естрогену, який має специфічний вплив на піхву, але не на ендометрій. Мета естріолу в Гінофлорі - забезпечити проліферацію та дозрівання вагінального епітелію. Проліферація та дозрівання вагінального епітелію виконує роль фізичного бар’єру та надходження глікогену, поживного субстрату для лактобактерій. У разі гормональних порушень, які частіше спостерігаються у літньому віці, порушується вагінальний епітелій і зменшується вміст глікогену. Вагінальна інфекція може спричинити пошкодження вагінального епітелію. Екзогенний естріол навіть у дуже низьких дозах у Гінофлорі покращує проліферацію та дозрівання епітелію та сприяє оптимізації умов для відновлення вагінальної флори лактобактерій.

Порушення або зменшення фізіологічної вагінальної флори може відбуватися в основному в результаті місцевого або системного лікування протиінфекційними засобами, серйозних захворювань, невідповідних гігієнічних втручань та вагінальних інфекцій. У нефізіологічному вагінальному середовищі кількість лактобактерій може бути зменшена або навіть відсутня, і їх захисна функція вже не забезпечена. Терапевтична концепція Гінофлору заснована на відновленні вагінальної флори екзогенними лактобактеріями та покращує проліферацію та дозрівання вагінального епітелію екзогенним естріолом, що призводить до відновлення фізіологічного балансу вагінальної флори та вагінального епітелію.

Lactobacillus acidophilus та estriol діють, діючи всередині піхви.

Лактозу, яку використовують для виготовлення вагінальних таблеток, також можна ферментувати до молочної кислоти за допомогою лактобактерій. Розмноження лактобактерій та вагінальна реколонізація цими бактеріями може відбуватися після першого введення препарату.

Фармакокінетичні властивості

Як тільки вагінальна таблетка контактує з вагінальним секретом, вона починає розкладатися, виділяючи ліофілізовані бактерії. Експерименти in vitro показали, що лактобактерії відновлюють свій метаболізм і викликають зниження рН протягом декількох годин.

Позитивний ефект естрогену, індукований естріолом, швидко ініціюється, і проліферативний статус вагінального епітелію поступово покращується під час терапії (6-12 днів).

Абсорбцію естріолу з Гінофлору вивчали у здорових жінок у постменопаузі з атрофічним епітелієм. Після одноразового інтравагінального введення Гінофлору спостерігалося лише незначне підвищення концентрації некон'югованого естріолу (біологічно активної форми) вище базальних рівнів у плазмі крові, а максимальні концентрації естріолу були досягнуті через 3 години. Через 8 годин концентрація некон'югованого естріолу в плазмі більше не збільшувалася.

Однак після 12 днів терапії Гінофлором в кінці терапії Гінофлором (один раз на день) максимальна концентрація некон'югованого естріолу в плазмі крові не зростала порівняно з базальними рівнями.

Під час 12-денного лікування не спостерігалося накопичення естріолу. Концентрація в плазмі, що спостерігається після багаторазового прийому Гінофлору, знаходиться в межах норми ендогенних рівнів некон'югованого естрадіолу в плазмі крові.

Терапія естріолом не впливає на концентрацію естрону та естрадіолу у плазмі крові, оскільки естріол є кінцевим продуктом їх метаболізму. Естріол швидко виводиться із сечею, особливо у біологічно неактивних формах (глюкуроніди, сульфати).

Через низьку дозу естріолу (0,03 мг), місцеве застосування та обмежену тривалість терапії (зазвичай 6-12 днів) не спостерігається накопичення естріолу, і системні ефекти естрогену дуже маловірогідні.

Доклінічні дані безпеки

Щодо лікарських засобів, що вводяться у піхву, необхідно враховувати два токсикологічних аспекти: місцеву толерантність та можливу системну токсичність через всмоктування компонентів.

Лактобактерії є переважним мікроорганізмом у здоровій піхві людини і вважаються непатогенними. Тому введення цих бактерій у піхву не передбачає місцевого подразнення або пошкодження епітелію.

Результати експериментів на тваринах (щури Wistar) показали, що лише високі дози естріолу можуть призвести до фемінізації плодів чоловічої статі.

Однак слід враховувати, що токсикологічні дані, отримані у гризунів, мають обмежену цінність і не можуть передаватися людям, оскільки естріол є специфічним для людини і не зустрічається у інших видів ссавців.

Через низьку дозу естріолу в Гінофлорі не очікується гостра або хронічна токсичність.

ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

Список допоміжних речовин

Лактозум, целюлоза, карбоксиметиламілум натрік, стеари магнію, гідрофосфат натрію.

Несумісність

Термін придатності

Повідомлення про умови та методи зберігання

Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).

Зберігання при кімнатній температурі протягом 1-2 тижнів під час терапії не впливає на ефект Гінофлору.

Властивості та склади упаковки, розмір упаковки

Блістер з ПВХ/алюмінію, письмова інформація для користувачів, папір для паперу. Упаковка містить 6 або 12 вагінальних таблеток.

Попередження щодо поводження з ліками

Гінофлор ​​містить допоміжні речовини, які не повністю розчиняються, тому залишки таблеток іноді можуть спричинити забруднення нижньої білизни. Однак це не впливає на ефективність ліків.

У рідкісних випадках із дуже сухою піхвою вагінальні таблетки можуть не розчинятися і виводяться з піхви у вигляді цілих таблеток. Результат - неповне лікування. Однак це не небезпечно для піхви. Щоб запобігти цьому, вагінальні таблетки можна змочити краплею води перед тим, як помістити їх у дуже суху піхву.

Пацієнти повинні користуватися гігієнічними серветками або інтимними речами. Однак це не потрібно з точки зору ефекту препарату.

ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО РІШЕННЯ

Vivax Pharmaceuticals, s.r.o. Мойзесова 868/67

017 01 Поважська Бистриця Словаччина

РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

ДАТА РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ

ДАТА ОСТАННЬОГО ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ