sus inj 1x1 мл/1440 Є.У. (striek.skl.napln.)

Зміст інструкції з експлуатації

ДОДАТОК № 2 ДО РІШЕННЯ ЗМІНИТИ РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКОВИХ ПРОДУКТІВ, EV. 2011/02034

дозуючої

ЛИСТОВКА

HAVRIX 1440 Dosis adulta

Монодоза HAVRIX 720 Junior

Суспензія для ін’єкцій

Вакцина проти гепатиту А (інактивована, адсорбована)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина почнете отримувати цю вакцину.

Зберігайте цю листівку, поки ви або ваша дитина не пройдете повний курс вакцинації. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Ця вакцина призначена тільки вам або вашій дитині і не повинна вводитися нікому іншому.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке HAVRIX і для чого він використовується

2 Перш ніж ви або ваша дитина отримаєте HAVRIX

3. Як застосовується HAVRIX

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати HAVRIX

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ HAVRIX І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

HAVRIX 1440 Dosis adulta - це вакцина, яка використовується для дорослих та підлітків віком від 16 років для захисту від гепатиту А. Вакцина діє, змушуючи організм виробляти власний захист (антитіла) проти цієї хвороби.

HAVRIX 720 Junior monodose - це вакцина, що застосовується у дітей та підлітків у віці від 1 року до 15 років, включаючи захист від гепатиту А. Вакцина діє, змушуючи організм виробляти власний захист (антитіла) проти цієї хвороби.

Гепатит А - це інфекційне захворювання, яке може вразити печінку. Хвороба спричинена вірусом гепатиту А. Вірус гепатиту А може передаватися від людини до людини через їжу та напої або плаванням у воді, забрудненій стічними водами. Симптоми гепатиту А проявляються протягом 3-6 тижнів після контакту з вірусом. Симптомами є нудота (нудота), лихоманка та біль. Через кілька днів білки очей і шкіри можуть пожовтіти (жовтяниця). Вираженість та тип симптомів можуть відрізнятися. У маленьких дітей жовтяниця може не розвинутися. Більшість людей повністю одужують, але хвороба зазвичай досить важка, щоб викликати близько місяця хвороби.

Вакцинація - найкращий спосіб захисту від цієї хвороби. Жоден із компонентів вакцини не є інфекційним.

2. Перш ніж ви або ваша дитина отримаєте HAVRIX

HAVRIX не можна вводити:

якщо у вас або вашої дитини раніше були алергічні реакції на HAVRIX або будь-який інгредієнт цієї вакцини. Активні речовини та інші інгредієнти HAVRIX перелічені на початку цієї брошури. Прояви алергічної реакції можуть включати свербіж на шкірі, виснаження дихання та набряк обличчя або мови.

якщо раніше у вас або вашої дитини була алергічна реакція на будь-яку вакцину проти гепатиту А.

Будьте особливо обережні з HAVRIX

Перш ніж вакцинуватись HAVRIX, ви повинні повідомити свого лікаря/медсестру:

якщо у вас або вашої дитини були якісь проблеми зі здоров’ям після попередньої вакцинації HAVRIX.

якщо у вас або вашої дитини є серйозна інфекція з високою температурою (вище 38 ºC). Незначна інфекція, така як застуда, не повинна становити проблему, але спочатку повідомте про це лікаря.

якщо у вас або вашої дитини слабка імунна система через хворобу або ліки.

якщо у вас або вашої дитини є проблеми з кровотечею та легко утворюються синці або синці.

якщо у вас або вашої дитини є які-небудь відомі алергії.

вицвітання може статися після або навіть до введення голки, тому повідомте свого лікаря/медсестру, якщо ви знепритомніли під час вакцинації/ваша дитина знепритомніла.

Застосування інших препаратів або вакцин

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, або нещодавно отримували будь-яку іншу вакцинацію.

Вагітність та годування груддю

Будьте особливо обережні з HAVRIX, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики та переваги вакцинації HAVRIX під час вагітності.

Невідомо, чи виводиться HAVRIX у грудне молоко, але HAVRIX слід застосовувати лише під час годування груддю, якщо це необхідно.

3. ЯК НАДАЄТЬСЯ HAVRIX

Ви отримаєте 1 дозу HAVRIX 1440 Dosis adulta (суспензія 1,0 мл) або ваша дитина отримає 1 дозу HAVRIX 720 Junior monodose (0,5 мл суспензії).

Щоб забезпечити довготривалий захист, повторну (бустерну) дозу можна вводити у будь-який час між шістьма місяцями та п’ятьма роками, але бажано між 6 та 12 місяцями після першої дози.

Якщо ви або ваша дитина пропустите заплановану вакцинацію, повідомте про це лікаря та домовтеся про інший візит.

Переконайтеся, що ви або ваша дитина пройшли повний курс вакцинації обома ін’єкціями.

Ваш лікар призначить вам HAVRIX у вигляді ін’єкції у м’яз плеча або стегна вашої дитини.

Вакцину не слід вводити (глибоко) в шкіру або внутрішньом’язово в сідничний м’яз, оскільки захист може бути меншим.

Вакцина ніколи не повинна вводитися у вену.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, HAVRIX може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже поширені (при більш ніж 1 з 10 доз вакцини):

біль і почервоніння в місці ін’єкції, втома.

Загальні (до 1 із 10 доз вакцини):

діарея, нудота, блювота

набряк або сильний набряк у місці ін’єкції

загальне відчуття хвороби, лихоманка.

Нечасто (до 1 на 100 доз вакцини):

інфекція верхніх дихальних шляхів, нежить або закладеність носа

болючі м’язи, м’язова скутість, яка не спричинена фізичними вправами

грипоподібні симптоми, такі як лихоманка, біль у горлі, нежить, кашель та озноб.

Рідко (до 1 на 1000 доз вакцини):

незвичайні відчуття, такі як печіння, поколювання, поколювання, оніміння або поколювання

Дуже рідко (до 1 на 10000 доз вакцини):

До побічних ефектів, що виникли під час нормального використання HAVRIX, належать:

алергічні реакції. Ці реакції можуть бути місцевими або широко розповсюдженими шкірними висипаннями, які можуть свербіти або утворюватися пухирі, набряки очей та обличчя, утруднене дихання або ковтання, раптове падіння артеріального тиску та втрата свідомості. Ці реакції зазвичай виникають до того, як ви залишите кабінет лікаря. Однак якщо у вашої дитини з’являється будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

судоми або судоми.

звуження або закупорка судин.

кропив'янка, червоні і часто сверблячі плями, які спочатку з'являються на кінцівках, а іноді на обличчі, а потім на інших частинах тіла.

Якщо у вас або вашої дитини виникають побічні ефекти

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ HAVRIX ™

Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не заморожуйте. Заморожування знецінює вакцину.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата останнього можливого використання відповідає останньому дню цього місяця.

Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить HAVRIX

HAVRIX 1440 Dosis adulta - 1 мл - Суспензія для ін’єкцій

Активними речовинами в 1 дозі (1 мл) HAVRIX є:

Інактивований вірус гепатиту А * 1440 одиниць ІФА

* адсорбований на гідроксиді алюмінію Всього: 0,50 міліграма Al 3+

HAVRIX ™ 720 Монодоза молодша - 0,5 мл - Суспензія для ін’єкцій

Активними речовинами в 1 дозі (0,5 мл) HAVRIX є:

Інактивований вірус гепатиту А * 720 одиниць ІФА

* адсорбований на гідроксиді алюмінію Всього: 0,25 міліграма Al 3+

HAVRIX, вакцина проти вірусу гепатиту А - це стерильна суспензія, що містить інактивований формальдегідом вірус гепатиту А (штам вірусу гепатиту А HM175, культивований на диплоїдних клітинах MRC5 людини), адсорбований на гідроксиді алюмінію.

Інші інгредієнти вакцини: амінокислоти, динатрію фосфат, калію дигідрофосфат, неоміцину сульфат (HAVRIX 720 Junior monoodose: менше 10 нг та HAVRIX 1440 Doza adulta: менше 20 нг), полісорбат 20, хлорид калію, хлорид натрію, вода для ін’єкцій.

Як виглядає HAVRIX та вміст упаковки

HAVRIX постачається у вигляді суспензії для ін’єкцій у однодозовій скляній флаконі або у попередньо наповненому скляному шприці.

Розміри упаковки: 1 х 1 мл та 1 х 0,5 мл.

Суспензія біла та молочна.

Власник дозволу на продаж та виробник:

GlaxoSmithkline Biologicals S.A., Ріксенсарт, Бельгія

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Тел .: + 421 (0) 2 48 26 11 11

Ця листівка востаннє була затверджена в липні 2011 року.