tbl 30x0,25 мг
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток №2 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. ні. 2009/12914
ЛИСТОВКА
Гелекс 0,25 мг
Гелекс 0,5 мг
Гелекс 1 мг
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію Ваші ліки.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Гелекс і для чого він використовується
2. Перш ніж використовувати Helex
3. Як користуватися Helex
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Helex
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ HELEX І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Helex містить ліки алпразолам, який належить до групи «бензодіазепіни». Алпразолам усуває неспокій і занепокоєння, надає розслаблюючий і заспокійливий ефект та діє проти депресії.
Helex застосовується для лікування тривожності з симптомами депресії або без них (апатія, втрата інтересу чи задоволення, зниження енергії), для комбінованої тривоги та депресії, що супроводжуються іншими захворюваннями, та для лікування панічних розладів.
2. Перш ніж приймати HELEX
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є якісь хронічні захворювання, порушення обміну речовин (як правило, вроджений метаболічний розлад в організмі людини), якщо у вас алергія або якщо ви приймаєте інші ліки.
Не приймайте Helex
- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на альпразолам, будь-який інший інгредієнт або на інші бензодіазепіни, якщо у вас міастенія (м’язова слабкість) або важке дихання.
Будьте особливо обережні з Helex
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є якісь хронічні захворювання, порушення обміну речовин (як правило, вроджений метаболічний розлад в організмі людини або якщо у вас алергія. Якщо ви лікуєтеся від міастенії, паркінсонізму, порфірії (порушення метаболізму порфірину), захворювання легенів або і, вичерпані, ви повинні сказати своєму лікарю бути обережним при призначенні.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є сильна депресія, або вона була в минулому, або якщо у вас були думки про самогубство.
Цей препарат слід застосовувати з великою обережністю пацієнтам з печінковою та нирковою недостатністю та пацієнтам із порушенням дихання.
Як і у випадку з іншими бензодіазепінами, може розвинутися толерантність до альпразоламу (стан, коли пацієнт відчуває себе менш ефективним після прийому певної дози препарату) та психічна та фізична залежність. Слід бути особливо обережним при призначенні пацієнтам, які, як відомо, схильні до алкоголю, наркотиків та наркотиків або мають залежність від них.
Не приймайте це ліки у вищих дозах або довше, ніж призначено лікарем. Якщо з якихось причин ви приймали більші дози ліків або приймали ліки довше, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як припинити лікування. Різке зменшення дози або різке припинення прийому алпразоламу може спричинити симптоми абстиненції. Симптоми відміни можуть включати легкі розлади настрою та безсоння, а у більш важких випадках - спазми живота та м’язів, блювоту, пітливість, озноб та судоми.
Безпека та ефективність застосування альпрозоламу у дітей недостатньо вивчені, тому його не рекомендують застосовувати для цієї вікової групи.
Прийом інших ліків
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Алпразолам (як і всі бензодіазепіни) може мати потужний депресант центральної нервової системи, якщо його застосовувати з іншими депресантами центральної нервової системи (барбітурати, опіоїди, антипсихотичні засоби, антидепресанти, анестетики, протисудомні засоби), антигістамінні препарати).
Алпразолам може посилити дію алкоголю, тому не рекомендується вживати алкоголь під час лікування альпрозоламом.
Алпразолам підсилює дію деяких лікарських засобів, що застосовуються для лікування депресії (іміпрамін та кломіпрамін) при одночасному прийомі.
Одночасне застосування алпразоламу та деяких лікарських засобів (флувоксамін, кетоконазол, ітраконазол, макролідні антибіотики або циметидин) може посилити дію альпразоламу.
Прийом Helex під час їжі та напоїв
Одночасне вживання алкогольних напоїв та Helex не рекомендується, оскільки депресивний ефект на центральну нервову систему може бути надмірно посилений.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Прийом альпрозоламу під час вагітності може мати шкідливий вплив на плід. Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою. Якщо ви вагітні, не приймайте Helex, якщо ви не поговорили зі своїм лікарем.
Альпроазолам виводиться з грудним молоком, тому під час лікування альпразоламом не можна годувати грудьми.
Водіння та використання машин
Helex може суттєво вплинути на ваші розумові та фізичні здібності. Не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах на початку лікування, поки ваш лікар не переконається, що ви страждаєте запамороченням та безсонням. Вашу здатність керувати автотранспортом та працювати з машинами оцінить лікар, який врахує ваш стан та ефект від лікування.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Helex
Азобарвник E151 може викликати алергічні реакції, включаючи астму. Алергічні реакції частіше спостерігаються у людей, які мають підвищену чутливість до ацетилсаліцилової кислоти.
Helex містить молочний цукор лактозу. Якщо ваш лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
3. ЯК ПРИЙМАТИ HELEX
Завжди приймайте Helex точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Лікар визначає найбільш підходящу дозу альпразоламу та тривалість лікування для кожного пацієнта, виходячи з тяжкості симптомів та реакції на лікування.
Проковтнути таблетки цілими з рідиною.
Тривожні стани та тривожні стани з симптомами депресії
Звичайна доза на початку лікування становить 0,25-0,5 мг тричі на день. Пацієнтам похилого віку призначатимуть меншу дозу (0,25 мг два-три рази на день).
Звичайна доза на початку лікування становить 0,5-1 мг тричі на день (дозу слід збільшувати на 1 мг за 3-4 дні).
Пацієнтам, яким потрібні більш високі дози, дозу слід збільшувати з обережністю, щоб уникнути побічних ефектів. Спершу слід збільшити вечірню дозу, а пізніше - добову.
Якщо на початку лікування виникають побічні ефекти, дозу слід зменшити.
Лікування алпразоламом слід припиняти поступово, оскільки різке припинення може спричинити симптоми абстиненції. Поступове припинення лікування має тривати довше, наприклад якщо пацієнт приймає 0,5 мг вранці, 0,5 мг на обід і 1 мг ввечері, рекомендується зменшувати добову дозу максимум на 0,25 мг кожен третій день.
Якщо у вас складається враження, що ефект цього ліки є занадто сильним або занадто слабким, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви приймаєте більше Helex, ніж слід
Якщо ви прийняли передозування, негайно поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Надмірні дози можуть викликати, зокрема, порушення свідомості, зниження артеріального тиску та поверхневе дихання, а у більш важких випадках також непритомність, зупинку дихання та зупинку серця.
Якщо пацієнт перебуває у свідомості після прийому надмірної кількості таблеток, спробуйте викликати блювоту, якщо не в свідомості, рекомендується промивання шлунка з підтримкою дихання.
Всмоктування альпразоламу з шлунково-кишкового тракту зменшується після прийому активованого вугілля та осмотичних проносних засобів (проносні засоби, що містять речовини, що діють фізично, збільшуючи об’єм води в кишечнику, що сприяє їх спорожненню). Слід уважно спостерігати за пацієнтом у відділенні інтенсивної терапії. У більш важких випадках, особливо при респіраторних розладах, слід вводити флумазеніл, антагоніст рецептора бензодіазепіну.
Якщо ви забули прийняти Helex
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Helex
Тривалість лікування визначає лікар. Не припиняйте лікування, не звертаючись до лікаря, оскільки існує ймовірність симптомів відміни. Зменшуйте дозу поступово, повільніше, якщо лікування було довшим, не більше ніж на 0,5 мг кожні 3 дні.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Helex може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти можуть виникати на початку лікування, але зазвичай зникають під час лікування. Зазвичай це посилені фармакологічні ефекти, такі як запаморочення або сонливість.
Побічні ефекти, що виникають менш ніж у 1% пацієнтів, подібні до тих, що спостерігаються у всіх бензодіазепінів: розлад м’язової напруги (дистонія), порушення концентрації уваги, втрата апетиту (анорексія), порушення пам’яті, втрата координації, судоми, депресія, втома мовні проблеми, жовтяниця, м’язова слабкість, свербіж, нездатність утримувати сечу (нетримання) і неможливість сечовипускання (затримка сечі).
Як і у всіх бензодіазепінів, може виникнути парадоксальна реакція (протилежні ефекти препарату), така як напр. дратівливість, підвищена напруга м’язів, безсоння, кошмари або галюцинації. У разі виникнення таких станів лікування слід негайно припинити.
Тривале лікування бензодіазепінами змінює переносимість препарату та можуть розвинутися ознаки психічної та фізичної залежності. Ризик залежності вищий при збільшенні доз та тривалому застосуванні.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ HELEX
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Helex після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Helex
- Діюча речовина - альпрозолам.
Helex 0,25 мг: кожна таблетка містить 0,25 мг альпразоламу.
Helex 0,5 мг: кожна таблетка містить 0,5 мг альпразоламу.
Helex 1 мг: кожна таблетка містить 1 мг альпразоламу.
- Іншими інгредієнтами є моногідрат лактози, полісорбат 80, повідон, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, еритрозин Е127 (лише Helex 0,5 мг), чорний блискучий E151 (лише Helex 1 мг), патентний синій V E131 (тільки Helex 1 мг).
Як виглядає Helex та вміст упаковки
Helex 0,25 мг - це кругло-білі, злегка двоопуклі таблетки з рискою на одному боці.
Хелекс 0,5 мг - круглі, злегка двоопуклі світло-рожеві таблетки з білими плямами, нанесені на один бік.
Хелекс 1 мг - круглі, злегка двоопуклі, світло-блакитні таблетки з білими плямами, нанесені на один бік.
Вміст упаковки:
Блистерна упаковка (алюмінієва фольга, ПВХ/ПЕ/PVDC фольга): 30 таблеток у блістерній упаковці (2 блістери по 15 таблеток) у коробці.
Власник дозволу на продаж та виробник
KRKA, d.d., Ново місце
Шмарієська дорога 6
8501 Ново місце
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
KRKA Словаччина, s.r.o., Мойзесова 4, 811 05, Братислава, [email protected]
Ця листівка востаннє була затверджена у січні 2010 року.