Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Додаток No 3 до повідомлення про зміну реєстрації, ev. ні. 2106/2081
Письмова інформація для користувача
ХЛОРАМФЕНІКОЛ Валеант
(левоміцетин сукцинат натрію)
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ, ПРОЧИТАЙТЕ УВАЖНО!
Лікарська форма:
Порошок для розчину для ін’єкцій.
Власник рішення про реєстрацію:
Valeant Czech Pharma s.r.o., Прага, Чехія.
Склад препарату:
Діюча речовина: Левоміцетину натрію сукцинат (Chloramphenicolum succinicum натрій, хлорамфенікол натрію сукцинат) 1,38 г (= 1 г основи) в 1 флаконі для розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група:
Антибіотик.
Характеристики:
Синтетичний бактеріостатичний антибіотик широкого спектру дії. Застосовується виключно для лікування важких інфекцій, спричинених чутливими до хлорамфеніколу мікробами, які не піддаються лікуванню іншими, менш токсичними антибіотиками.
Хлорамфенікол дуже добре діє на сальмонели, ієрсинії, гемофілію, борделі, гонококи, менінгококи та анаеробні мікроорганізми. Добре чутливі до нього також бруцели, францикли, лептоспіри, трепонеми, коринебактерії, лістерії, палички сибірської виразки, актиноміцети, мікоплазми, хламідії та рикетсії.
Більшість (60-80% штамів) грамнегативних паличок (Escherichia coli, Enterobacter sp., Klebsiella sp., Citrobacter sp., Proteus sp., Providencia sp., Shigella sp. Ap.) І ентерококи також чутливі до левоміцетин.
Хоча стрептококи та пневмококи дуже чутливі до левоміцетину, ми віддаємо перевагу препаратам пеніциліну. Стафілококи також в основному (близько 70% штамів) чутливі до левоміцетину, але кращих терапевтичних результатів зазвичай можна досягти за допомогою антистафілококових антибіотиків (еритроміцин, оксацилін). Більшість індольпозитивних штамів протея, Enterobacter sp., Citrobacter sp., Pseudomonas aeruginosa та мікобактерій є стійкими.
Фармакокінетичні дані:
Після парентерального введення ефір хлорамфеніколу сукцинату натрію гідролізується тканинними ферментами, а рівень вивільненого левоміцетину приблизно такий же високий, як після перорального прийому тієї ж дози.
Левоміцетин проникає в спинномозкову рідину і вимірювані концентрації виявляються в бронхіальному секреті, легенях, плевральній рідині, жовчі, очеревині, асциті, слині, молоці, очній рідині та кістках. У тканинах він досягає приблизно 50% сироваткової концентрації. Виводиться із сечею, лише близько 5-15% левоміцетину виводиться в біологічно активній формі, решта - у вигляді глюкуронідів; однак кількість вільного левоміцетину достатня для отримання достатньо ефективних концентрацій у сечі. Протягом 8 годин після введення 50-65% від загальної кількості введеного виділяється із сечею. Період напіввиведення левоміцетину становить 2,5 - 5 годин, при анурії до 7 годин, при печінковій недостатності 5 - 13 годин. Він не діалізується ні гемодіалізом, ні перитонеальним діалізом. Активна речовина проникає через плацентарний бар’єр, концентрація в пуповинній крові трохи нижча, ніж у крові матері. Проникає в грудне молоко (можливість жовтяниці у немовлят).
Показання:
Тиф і паратиф, септичний сальмонельоз, менінгіт, епіглоттіт, кашлюк і парапертусис, важкі інфекції з аеробною та анаеробною флорою (легеневі, черевні, гінекологічні та ін.) Та інші інфекції, збудник яких сприйнятливий лише до хлорфенолу.
Протипоказання:
Абсолютна: гіперчутливість до левоміцетину, важка печінкова недостатність.
Левоміцетин не слід застосовувати новонародженим та недоношеним немовлятам під час годування груддю, при тривіальних інфекціях та для профілактики інфекції. Не підходить для санації носіїв сальмонели. Левоміцетин не можна застосовувати під час пологів, під час пологів та годування груддю.
Відносні: одночасний прийом препаратів, які можуть пошкодити кістковий мозок (амінофеназон, тіоурацил), а також одночасний прийом толбутаміду, пелентану, содантону без корекції дози. Слід бути обережними дітям, які вже мали в анамнезі лікування левоміцетином. Під час вагітності левоміцетин слід застосовувати лише при тих серйозних інфекціях, коли його неможливо вилікувати інакше і коли терапевтична користь перевищує потенційний ризик для плода.
Взаємодія:
Поєднання левоміцетину з бактеріоцидними протимікробними препаратами (особливо бета-лактамними антибіотиками) може мати антагоністичну дію. Ця процедура непридатна для лікування.
Хлорамфенікол уповільнює біодеградацію, пригнічуючи мікросомальні ферменти, тим самим продовжуючи дію фенітоїну, пероральних антидіабетиків та непрямих антикоагулянтів. Парацетамол уповільнює детоксикацію і продовжує біологічний період напіввиведення. Левоміцетин знижує ефективність циклофосфаміду та підвищує ефективність метотрексату. Викликає непереносимість алкоголю. Це зменшує дію заліза, вітаміну В12 та препаратів фолієвої кислоти на кровотворення.
Дозування та спосіб прийому:
Дорослим дають в середньому 25-50 мг/кг/добу (при менінгіті до 200 мг/кг/добу), розділених на розділені дози з інтервалом 4-6 годин. Для симптомів та лікування після лікування достатньо дози 25 мг/кг на добу.
Дітям віком до 8 років левоміцетин показаний лише у тому випадку, якщо неможливо призначити жоден інший антибіотик.
При черевному тифі та паратифі рекомендується починати лікування в перший день з половини середньої добової дози (25 мг/кг), на другий день лікування збільшувати дозу приблизно до двох третин середньої добової дози (34 -40 мг/кг на добу) і лише на третій день ввести повну добову дозу (50 мг/кг). Ця процедура запобігає ендотоксинному шоку. Після досягнення терапевтичного ефекту (іноді до 4-5 днів прийому) добову дозу зменшують приблизно наполовину (25-30 мг/кг/добу), і цю дозу зазвичай продовжують так, щоб загальна тривалість лікування становить приблизно 14 днів і для запобігання рецидиву. Загальна терапевтична доза левоміцетину при черевному тифі у дорослих становить від 20 до 40 г залежно від ваги пацієнта. Ми розглядаємо рецидиви як гострі інфекції, але тривалість прийому зазвичай коротша.
Якщо левоміцетин не можна вводити перорально або, наприклад, при порушенні травлення парентеральні ін’єкції левоміцетину можна робити в тих самих дозах, що і для перорального лікування. У разі виключно парентерального введення левоміцетину добова доза у дорослих зазвичай становить 1,5 - 2 г (виражена в перерахунку на основу левоміцетину), розділена на 3 - 4 розділені дози по 500 мг, які вводяться по 8, відповідно. 6-годинні інтервали.
Зазвичай дітям дають парентерально, як правило, 25 мг/кг на добу, розділивши на три разові дози, вводячи через 8 годин.
Розчин можна вводити у вену, відповідно. підшкірно (в обох випадках ми використовуємо 10% розчин, приготовлений шляхом розведення вмісту флакона 1,38 г бурштину 15 мл води для ін’єкцій) або в м’язи (ми використовуємо 20-40% розчин, приготований шляхом розведення вмісту флакон із 7,5 мл або 3,75 г мл води для ін’єкцій); підходящою формою введення є внутрішньовенна інфузія.
Особливі попередження:
Під час лікування левоміцетином слід контролювати загальний стан пацієнта та контролювати показники крові під час та після лікування. Зокрема, пацієнти, які одночасно отримували протипоказані препарати (толбутамід, дифенілгідантоїн, дикумарол), ефект яких хлорамфенікол посилює.
У цих пацієнтів може статися передозування цих препаратів і, навпаки, недодозування левоміцетином. Під час лікування левоміцетином не слід застосовувати амінофеназон, карбімазол та депресанти кісткового мозку.
Левоміцетин для ін’єкцій неефективний при місцевому застосуванні. Активна речовина відщеплюється від нього лише під дією ферментів печінки. Тому для місцевого застосування слід застосовувати лише нестерифікований левоміцетин. Якщо місцеве лікування необхідне, його слід завжди доповнювати загальною терапією левоміцетином.
Увага:
Його не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
Упаковка:
1 флакон містить 1 г основи.
Зберігання:
Зберігати при температурі до +25 0С, захищати від світла.
Дата останньої редакції тексту:
Січень 2007 р