Інформаційна брошура для пацієнта: Інформація для користувача

єкція

Супрефактний розчин для ін’єкцій

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як вам вводять ін’єкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря.

- Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим, оскільки це може бути шкідливим для вас, навіть якщо ваші симптоми схожі на ваші.

- Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Пункт 4.

Зміст інформаційної брошури для пацієнта:

1. Що таке Супрефакт розчин для ін’єкцій (далі Супрефакт ін’єкція) і для чого він може застосовуватися?

2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати ін’єкцію Супрефакту

3. Як застосовувати ін’єкцію Супрефакту?

4. Можливі побічні ефекти

5 Як зберігати ін’єкцію Suprefact?

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що Супрефакт вводять і для чого він використовується?

Активна речовина препарату Супрефакт (бусерелін) належить до класу лікарських засобів, що називаються аналогами ЛГРГ, які діють шляхом зменшення вироблення статевих гормонів (ЛГРГ = вироблення статевих гормонів у гіпофізі).

Супрефакт використовується для лікування раку передміхурової залози шляхом зниження рівня тестостерону (чоловічого статевого гормону). Його слід застосовувати лише чоловікам, у яких пухлини є гормонозалежними.

2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати ін’єкцію Супрефакту

Не використовуйте ін'єкцію Супрефакт:

· Якщо у вас алергія на бузерелін або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6), особливо бензиловий спирт або інші. Аналог LHRH для медицини;

· Якщо яєчка були видалені хірургічним шляхом;

· Якщо у вас негормональна пухлина.

Попередження та запобіжні заходи

Перед початком лікування повідомте свого лікаря, якщо:

· Ви лікуєтесь від діабету або діабету;

· Гіпертонія;

· У вас є будь-яке захворювання серця або нервової системи, включаючи аритмії, або ви приймаєте ліки для лікування цих станів, оскільки комбінація Suprefact може збільшити ризик серцевої недостатності.

· Раніше страждав від депресії;

· Лікується іншим ліками, що застосовуються для зниження гормональної активності (ГнРГ) (наприклад, гозерелін, лейпролід).

Зазвичай лікар за п'ять днів до першої ін’єкції дасть вам інший препарат (антиандроген). Цей додатковий препарат слід продовжувати протягом 3 - 4 тижнів після початку лікування ін’єкцією.

Це допоможе контролювати вашу хворобу на початковій фазі лікування препаратом Супрефакт, оскільки спочатку може виникнути тимчасове погіршення вашої хвороби (докладніше див. Розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ці симптоми зазвичай покращуються або зникають при продовженні лікування. Якщо симптоми не зникають, повідомте про це лікаря.

У деяких випадках повідомлялося про депресію у пацієнтів, які отримують ін’єкцію Супрефакту, яка може бути важкою. Скажіть своєму лікарю, якщо під час використання ін’єкцій Супрефакту у вас виникає пригнічений настрій.

Інші ліки та розчин для ін’єкцій Супрефакту

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Ін’єкції супрефакту можуть впливати на роботу деяких ліків, що застосовуються для лікування аритмій (таких як хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол), або збільшити ризик розвитку аритмій при застосуванні з іншими ліками. метадон (знеболюючі, що застосовуються також у сфері наркоманії та абстиненції); моксифлоксацин (антибіотик); нейролептики (ліки, що використовуються для лікування важких психічних захворювань).

Ефективність протидіабетичних препаратів може знизитися під час лікування ін’єкцією Супрефакт.

ЕФЕКТИ ПІДГОТОВКИ НА НАВИЧКИ, НЕОБХІДНІ ДЛЯ ВОДНИХ І ОБРОБНИХ МАШИН

Під час прийому цього препарату можуть виникати певні побічні ефекти (наприклад, прийом їжі), які можуть негативно впливати на здатність концентруватися та реагувати. У таких випадках не керуйте автомобілем та не використовуйте інструменти чи машини, які можуть призвести до нещасного випадку.!

Супрефактний розчин для ін’єкцій містить 10 мг бензилового спирту на мл. Бензиловий спирт може викликати алергічну реакцію.

3. Як застосовувати ін’єкцію Супрефакту?

Ваш лікар вирішить, коли і як Ви будете отримувати ін’єкцію Супрефакту. Цю ін’єкцію вам призначить ваш лікар або медсестра.

Доза, необхідна для зменшення вироблення гормону, зазвичай становить 0,5 мл, вводиться під шкіру (підшкірно) тричі на день, з інтервалом у 8 годин, кожні сім днів.

Для того, щоб підтримувати низький рівень гормонів, дуже важливо регулярно отримувати всі введені дози Супрефакту щодня.

Якщо ви пропустили дозу препарату Супрефакт або отримали занадто багато ін’єкцій препарату Супрефакт, повідомте свого лікаря.!

Після початку лікування лікар регулярно перевірятиме рівень тестостерону (чоловічого статевого гормону), PSA (специфічного для простати антигену) або кислої фосфатази у крові.

Це покаже вам, чи впливає ін’єкція Супрефакту, оскільки у деяких пацієнтів є пухлина, яка не реагує на це гормональне лікування.

Якщо ви отримуєте більше Супрефакту, ніж слід

У разі передозування можуть спостерігатися слабкість, головний біль, нервозність, припливи, запаморочення, закладеність носа, біль у животі, набряк нижніх кінцівок та біль у грудях.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

У місці ін’єкції можуть з’явитися почервоніння, біль, набряк або свербіж.

Вони можуть траплятися рідко або в окремих випадках важкі алергічні реакції (бронхоспазм, задишка) та алергічний (анафілаксичний) шок, що завжди є гострою загрозою для життя. Навіть тоді, коли з’являються перші симптоми (обман, пітливість, нудота, зміна кольору шкіри) негайно звернутися до лікаря.

На початку лікування кількість статевих гормонів може збільшитися, і ви можете відчути погіршення симптомів, ніж, наприклад:

· Початок або загострення болю в кістках спостерігалося у пацієнтів з болями в кістках.

· Може з’явитися м’язова слабкість в ногах,

· Труднощі з виділенням сечі, затримка рідини

· Кровотворення в легенях.

Ці симптоми слід запобігати за 5 днів до лікування та за 3 - 4 тижні до початку лікування. антиандроген (див. розділ 2).

У більшості пацієнтів спостерігаються такі симптоми: припливи, пітливість, порушення статевої функції та втрата здібностей. Ви також можете відчувати збільшення грудей, але це, як правило, безболісно. Іноді можуть спостерігатися зміни маси тіла або шерсті, порушення сну або перепади настрою, а також невеликі набряки щиколоток і стоп. Ці симптоми можуть зникнути лише через кілька тижнів після початку лікування. Зверніться до свого лікаря або фахівця, якщо вони важкі або тривають тривалий час.

Скелетно-м’язові (м’язові, кісткові) розлади та біль, а також при тривалому лікуванні остеопорозу відповідно. може спостерігатися збільшення частоти переломів.

Тривале використання препарату може призвести до ракового збільшення гіпофіза. Зазвичай це не проблема, але якщо у вас постійно болить голова або ви помітили будь-які зміни, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (Може вражати до 1 із 10 осіб):

  • головний біль.
  • hхhullбmok.
  • біль або інші реакції в місці ін’єкції.
  • імпотенція, атрофія яєчок,
  • зниження лібідо (статевий потяг),
  • зміна настрою, депресія (або погіршення попередньої депресії).

Нечасто побічні ефекти (Може вражати до 1 із 100 осіб):

  • певні рівні ферментів, напр. збільшення трансаміназ,
  • втрата ваги або збільшення ваги.
  • плутанина, посадка.
  • судоми.
  • набряки щиколоток і стоп, втома.
  • алергічні реакції, напр. шкіра, свербіж, рубці
  • збільшення грудей.

Рідкісні побічні ефекти (Може вражати до 1 з 1000 людей):

  • підвищення або зниження рівня ліпідів у крові, збільшення білірубіну.
  • серцебиття.
  • безсоння, порушення пам’яті чи концентрації.
  • нудота, діарея, діарея.
  • зміни волосся та волосся на тілі (ріст або випадання).
  • підвищення артеріального тиску у пацієнтів з високим артеріальним тиском.
  • дратівливість, тривожність

Дуже рідкісні побічні ефекти (Може вражати до 1 з 10 000 осіб):

  • кількість тромбоцитів і зниження кількості лейкоцитів.
  • порушення зору (наприклад, затуманення зору), тиск в оці.
  • дзвін, втрата слуху.
  • м’язово-скелетний біль.
  • підвищена спрага, збільшення або зменшення споживання.
  • погіршення толерантності до глюкози у діабетиків.
  • легке, тимчасове посилення ракових болів.
  • погіршення загального стану пацієнта.

Нечасті побічні ефекти (частота не може бути оцінена на основі наявних даних:

  • в окремих випадках також відбулося прядіння.
  • QT відкриття (розбіжність ЕКГ)

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечне використання цього препарату.

5. Як зберігати ін’єкцію Супрефакту?

Не більше 25 ° C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після протягування використовувати протягом 14 днів при зберіганні при температурі нижче 25 ° C.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосовувати негайно, якщо тільки спосіб відновлення/відновлення/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення.

Якщо їх не використати негайно, час та умови зберігання, що використовуються перед використанням, є відповідальністю користувача.

Дата відміни першої дози повинна бути зазначена на етикетці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Супрефакт розчин для ін’єкцій?

- Діюча речовина: 1 мг бузереліну (1,05 мг ацетату бузереліну) на мл.

- Іншими інгредієнтами є: гідроксид натрію, дигідрат фосфату натрію дигідрат, хлорид натрію, бензиловий спирт, вода для ін’єкцій.

Як виглядає розчин для ін’єкцій Супрефакт та вміст упаковки?

5,5 мл прозорого безбарвного стерильного розчину у безбарвному прозорому прозорому скляному флаконі з пробкою з хлоробутилового каучуку, алюмінієвою кришкою та сірим поліпропіленовим ущільнювачем.

1 × 5,5 мл безбарвна скляна коробка для ін’єкцій

2 × 5,5 мл безбарвна скляна коробка для ін’єкцій.

Власник дозволу на продаж

1045 Будапешт, Tу utca 1-5.

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hеchst, Brьningstrasse 50.

65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина

OGYI-T-4400/03 2х5,5 мл

OGYI-T-4400/05 1 × 5,5 мл

За будь-якою інформацією щодо цього лікарського засобу, будь-ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

1045 Будапешт, Tу utca 1-5.

Тел .: 36 1 5050050

Дата останнього огляду інформаційної листівки для пацієнта: серпень 2018 року