Національне управління з питань медицини, харчових продуктів та медичних технологій

державних

Аргентинський харчовий кодекс. Безглютенові ліки. Включення.

ВИДАЮЧИ ЗАКОН 16.463 та його Постанову № 9763/64, змінену відповідно до аналогічної норми 150/92 (до 1993 р.), Закону 26.588 та Постанови № 528/11, Постанови No 1490/92, Постанови Міністерства охорони здоров'я № 1560/07, Спільна резолюція Секретаріату політик, постанов та інститутів № 131/11 та Секретаріату сільського господарства, тваринництва та рибальства № 414/11 та Спільна резолюція Секретаріату політик, регулювання та інститутів № 201/11 та Міністерства сільського господарства, тваринництва та рибальства № 649/11 та файл № 1-47-8918-11-8 реєстру цього Національного управління з питань ліків, харчових продуктів та медичних технологій; Y

Ця хвороба на целіакію становить проблему громадського здоров’я, оскільки вона вважається найпоширенішим хронічним захворюванням кишечника.

Цей глютен, білок, що входить до складу деяких круп, викликає у генетично схильних суб’єктів так звану целіакію, що характеризується непереносимістю цього компонента.

Що в постанові МІНІСТЕРСТВА ЗДОРОВ’Я No 1560/07, яка створила НАЦІОНАЛЬНУ ПРОГРАМУ ВИДАВЛЕННЯ ТА КОНТРОЛЮ ЦЕЛІАЛЬНОЇ ХВОРОБИ, було прийнято до уваги, що після постановки діагнозу його лікування складається лише із суворої безглютенової дієти, яку необхідно дотримуватися для життя.

Що з метою захисту здоров’я пацієнтів, постанови Міністерства охорони здоров’я нац. 1560/07, 102/11, 561/11 та 407/12.

Цей Закон 26 588 задекларував медичну допомогу, клінічні та епідеміологічні дослідження та професійну підготовку з раннього виявлення, діагностики та лікування целіакії, що становлять національний інтерес.

Це, відповідно до положень Закону 26 588, Спільними Резолюціями 131/11 та 414/11 Секретаріату політики, регулювання та інститутів та Секретаріату сільського господарства, тваринництва та рибного господарства (модифікуючи Спільну резолюцію ex SPR та RS Nє 120/03 та колишній SAGP та A Nє 516/03) статтю 1383 Аргентинського харчового кодексу було замінено, визначаючи, що «безглютенова їжа» - це та, що готується лише з інгредієнтів, які завдяки своєму природному походженню та застосуванню належних методів обробки які запобігають перехресне забруднення, "не містять проламінів TACC", встановлюючи офіційну аналітичну методологію.

Що в зазначеній статті було встановлено, що вміст клейковини не може перевищувати максимум 10 мг/кг, що еквівалентно 10 ppm.

Що фармацевтична продукція може включати до свого складу допоміжні речовини, які є речовинами, одержуваними з пшениці, вівса, ячменю або жита, представляючи їх споживання, ідентичне споживанню, яке створюється у целіакії при вживанні в їжу продуктів, що містять T.A.C.C.

Що Міжнародна конференція з гармонізації (ICH) встановила специфікації якості допоміжної речовини пшеничного крохмалю, яка повинна мати максимальне обмеження 0,3% для загальних білків; Ця вимога була включена у фармакопеї країн, що її включають (США, Японія та Європейський Союз), отже, обмежуючи максимальний вміст глютену, який може містити зазначена допоміжна речовина, а отже, і фармацевтичну форму, що вона містить.

Що існують методи визначення клейковини, які дозволяють аналізувати як харчові продукти, сировину та проміжні продукти процесів у харчовій промисловості, так і продукти та сировину фармацевтичної промисловості.

Що декларування вмісту глютену у складі ліків є фундаментальним для сприяння адекватному лікуванню постраждалих людей та захисту їх здоров’я.

Що згідно із Законом 16 463 про ліки та Указом 1490/92 ця НАЦІОНАЛЬНА АДМІНІСТРАЦІЯ ЛІКІВ, ПРОДУКТІВ ТА МЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ має компетенцію у всьому, що стосується дозволу, контролю та контролю лікарських засобів та цих продуктів для використання та застосування в медицині.

Ця стаття 42 Національної конституції накладає як непередаваний обов'язок Національного органу охорони здоров'я забезпечувати охорону здоров'я споживачів шляхом проведення профілактичних та захисних заходів для здоров'я населення.

Цей Указ № 1490/92 уповноважує цю Адміністрацію прийняти, виявляючи будь-який фактор ризику, пов’язаний з якістю та здоров’ям продуктів, речовин, елементів або матеріалів, включених до статті 3 зазначеного указу, найбільш прийнятних заходів та адекватних для захисту здоров'я населення відповідно до чинного законодавства (ст. 8 ° вкл. с).

Що Національний інститут лікарських засобів, Дирекція з оцінки лікарських засобів та Національний інститут продовольства взяли участь у їх компетенції.

Те, що Дирекція з юридичних питань прийняла втручання своєї компетенції.

Що він діє у здійсненні повноважень, наданих Декретом № 1490/92 та Декретом № 425/10.

КОНТРОЛЕР НАЦІОНАЛЬНОЇ АДМІНІСТРАЦІЇ ЛІКІВ, ПРОДУКТІВ ТА МЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ

Стаття 1 - Для цілей цього положення під "Безглютеновими ліками" розуміють ліки та/або лікарські страви, які готуються лише з інгредієнтами, які внаслідок свого природного походження або очищення не містять проламінів від пшениці від усіх видів Triticum, таких як звичайний рідкісний (Triticum spelta L.), камут (Triticum polonicum L.), від твердої пшениці, жита, ячменю, вівса та їх схрещені сорти.

Стаття 2 - Ліки та/або лікарські вироби, згадані в статті 1, повинні, незалежно від їх стану продажу, містити на своїх етикетках та листівках символи, що дозволяють легко ідентифікувати, легенду "Цей препарат не містить глютену". І вони також повинні мати той самий символ, який ідентифікує продукти, віднесені до категорії "безглютенових", передбачений статтею 1383 bis Аргентинського харчового кодексу, включений до зазначеної постанови статтею 1 Спільної резолюції Секретаріату з питань політики, регулювання та інститутів № 201/11 та Секретаріат сільського господарства, тваринництва та рибальства № 649/11.

Стаття 3 ° - Легенда та символ, зазначені у статті 2є, також повинні бути надруковані на всіх рекламних та/або рекламних матеріалах зазначених лікарських засобів та/або лікарських спеціальностей символами, що дозволяють їх легко ідентифікувати та прочитати.

Стаття 4 - Для перевірки статусу "Без глютену" повинна використовуватися вся аналітична методологія, яку оцінює та приймає Національна адміністрація.

Власник реєстру лікарських засобів та/або лікарських спеціальностей повинен подати в НАЦІОНАЛЬНУ АДМІНІСТРАЦІЮ ЛІКІВ, ХАРЧОВИХ ТА МЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ (ANMAT) відповідний аналіз та сертифікацію відповідності належній виробничій практиці, видану цією Адміністрацією, з метою забезпечення незабруднення клейковиною з похідних пшениці, вівса, ячменю та жита в процесах, що беруть участь у розробці продукту.

Визначення повинно проводитися щодо сировини, проміжних та готових продуктів, у свою чергу, постачальник сировини повинен представити протокол аналізу відповідно до відповідних специфікацій.

Стаття 5 - Усі ліки та/або лікарські засоби, що вводяться перорально, включені до Реєстру лікарських засобів, повинні відповідати цьому положенню протягом 12 місяців з моменту набрання ним чинності.

Стаття 6 - Усі ліки та/або лікарські засоби, що вводяться перорально, включені до Реєстру лікарських засобів, які не можуть обійтися без глютену як компонента у своїй формулі, повинні обґрунтовувати його присутність та кількісно визначати його за одиницю фармацевтичної дози відповідно до встановленого в Стаття 4.

Стаття 7 ° - Наприкінці терміну, встановленого у статті 5, лікарські засоби та/або лікарські засоби, зареєстровані в Реєстрі лікарських спеціальностей, що використовують інгредієнти, що містять глютен, повинні містити таке попередження: "Цей препарат містить глютен".

Стаття 8 - Невиконання цього положення призведе до відповідальності відповідальних за покарання, передбачені Законом 16 463 та Указом № 341/92.

Стаття 9 - Це положення набирає чинності з наступного дня після публікації в Офіційному віснику.

Стаття 10. - Реєстр. Передайте його Національній дирекції офіційного реєстру для публікації. Будьте оприлюднені на інституційній сторінці цього ANMAT. Зверніться до органів провінцій та уряду автономного міста Буенос-Айрес, палат відповідного сектору, Асоціації Аргентини Селнака, Допомоги Аргентині Селнако та інших професійних структур. Здійснено, файл. - Карлос А. Чіале.