Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. DID: 2013/07980

ірбесартан

Письмова інформація для користувача

Ірбесартан та гідрохлоротіазид

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ірбесартан/Гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг

5. Як зберігати Ірбесартан/Гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг і для чого він використовується

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг - це комбінація двох лікарських засобів, ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Гідрохлоротіазид належить до групи ліків, що називаються діуретиками (таблетки для води).

2. Що потрібно знати, перш ніж вчитися Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг

якщо ви алергія на ірбесартан, гідрохлоротіазид або будь-який інший інгредієнт це ліки (перераховане у розділі 6 та наприкінці розділу 2)

якщо ви вагітні більше 3 місяців (Також краще уникати застосування Ірбесартану/Гідрохлоротіазиду Сандоз 300 мг/25 мг на початку вагітності - див. розділ «Вагітність»)

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг не слід призначати дітям та підліткам віком до 18 років.

Попередження та запобіжні заходи

Ці таблетки, як правило, не рекомендується використовувати в наступних випадках:

якщо ти страждаєш первинний альдостеронізм (Синдром Конна), пухлина надниркових залоз пов’язані з м’язовою слабкістю, надмірною спрагою та частим сечовипусканням

Якщо ви думаєте, що вагітні ( або ви можете завагітніти) , потрібно повідомити лікаря.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг не рекомендується застосовувати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо вагітна більше 3 місяців, оскільки це може мати серйозний негативний вплив на вагітність (див. Розділ «Вагітність» (.

Скажіть своєму лікарю або фармацевту:

якщо ви приймаєте діуретики (дренажні таблетки)

якщо ти страждаєш або страждав сильна блювота та/або hnaДЌkou

якщо ти страждаєш серцева недостатність

якщо у вас нещодавно пересаджена нирка

якщо у вас є діабет

якщо це сталося під час лікування реакція світлочутливості (чутливість шкіри до сонця)

якщо у вас є зміни зору або болю в одному або обох очах під час використання

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг. Це може бути ознакою того, що у вас розвивається глаукома, що збільшує тиск в очах. Ви повинні припинити прийом Ірбесартану/Гідрохлоротіазиду Сандоз 300 мг/25 мг та звернутися до лікаря.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вже приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Літій (ліки для лікування може або депресія)

компенсація солі, що містять калій

Калійзберігаючі препарати

ліки для лікування днів

наркотики на лікування раку

наркотики проти болю або артрит

карбамазепін (ліки для лікування епілепсії).

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг та їжа та напої

Під час прийому цих таблеток не рекомендується вживати алкоголь, оскільки алкоголь та ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг можуть посилювати ефекти один одного. Якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування, ви можете відчувати запаморочення, коли встаєте, особливо коли встаєте з положення сидячи.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви вважаєте, що завагітніли (або можете завагітніти), ви повинні повідомити про це лікаря.

Як правило, ваш лікар порадить вам припинити прийом Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Сандоз 300 мг/25 мг перед тим, як завагітніти або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і рекомендується приймати Сандоз 300 мг/25 мг. Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг не рекомендується приймати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо вагітна більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозні негативні наслідки протягом перших 3 місяців вагітності.

Водіння та використання машин

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг містить лактозу.

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг призначив лікар, оскільки ваше попереднє лікування недостатньо знижувало ваш артеріальний тиск.

Ваш лікар розповість, як перейти з попереднього лікування на лікування цим препаратом.

Використовувати для дорослих та літніх пацієнтів

Звичайна доза - одна таблетка один раз на день.

Застосування дітям та підліткам до 18 років

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг не рекомендується застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Випивайте таблетки склянкою води, бажано в один і той же час щодня. Ви можете приймати їх з їжею або без їжі.

Якщо ви приймаєте більше Ірбесартану/Гідрохлоротіазиду Сандоз 300 мг/25 мг, ніж слід

Якщо ви забули взяти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг

Якщо ви припините прийом Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Сандоз 300 мг/25 мг

Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Утруднене дихання, запаморочення (сильна гіперчутливість)

Зверніться до свого лікаря, навіть якщо:

Інші побічні ефекти

нудота/блювота

збільшення сечовини в крові, креатиніну та креатинкінази.

розворот при вставанні

низький кров'яний тиск

прискорене серцебиття

Низький вміст калію та натрію в крові.

Ми не знаємо (Часто це неможливо оцінити з наявних даних):

шкірний висип, хрипи, свербіж

дзвін, дзижчання, гудіння або клацання у вухах

порушення харчування (диспепсія)

втрата апетиту

зміна функції печінки або гепатит (запалення печінки)

болі в суглобах і м’язах

порушення функції нирок

короткозорість, високий тиск в оці (глаукома).

Побічні ефекти, пов’язані із застосуванням ірбесартану самостійно

На додаток до перелічених вище побічних ефектів, біль у грудях повідомляється рідше (може зачіпати менше 1 із 100 осіб).

Побічні ефекти, пов’язані із застосуванням лише гідрохлоротіазиду

Повідомлення про побічні ефекти

5. Як зберігати Ірбесартан/Гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Ірбесартан/Гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "Годен до". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 ° C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

HDPE для блістерів Al/Al:

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Як Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг містить

Загоєнняірбесартан та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти sГє:

Плівкоутворюючий шар: гіпромелоза 6 мПас, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, лактоза моногідрат (Докладніше див. у кінці розділу 2), діоксид титану (Е171), оксид заліза (чорний і червоний), тальк (Е1).

Як виглядає Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг та вміст упаковки

Блістер ПВХ/PVDC/Al: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 таблеток, вкритих оболонкою

Блістер Al/Al: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Lek Pharmaceuticals d.d

Lek Pharmaceuticals d.d

Вул. Доманєвська 50 С

02 672 Варшава

95 010 StrykGіw

Salutas Pharma GmbH

Отто фон Геріке Алле 1

Salutas Pharma GmbH

Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 300/25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг у Filmtabletten

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 300/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ірбесартин/гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг таблетки, відновлені з плівкою EFG

Ірбесартан HCT Сандоз 300 мг/25 мг таблетки, вкриті оболонкою

Ірбесартан Ідроклоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг, покритий плівковою оболонкою, компресор

Ірбесартан гідрохлоротіазид Сандоз

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг таблетки, вкриті оболонкою

Дана брошура востаннє оновлена ​​в червні 2014 року.

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. DID: 2013/07980

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Допоміжні речовини: 16,5 мг моногідрату лактози в кожній таблетці, вкритій плівковою оболонкою.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

Лікування есенціальної гіпертензії.

Ця фіксована комбінація призначена для дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином лише за допомогою ірбесартану або гідрохлоротіазиду (див. Розділ 5.1).

4.2 Дозування та спосіб введення

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг можна приймати один раз на день з їжею або без їжі.

Рекомендується титрування дози окремих компонентів (тобто ірбесартану та гідрохлоротіазиду).

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг можна вводити пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється у комбінації ірбесартан/гідрохлоротіазид 300 мг/12,5 мг.

Дози, що перевищують 300 мг ірбесартану/25 мг гідрохлоротіазиду один раз на день, не рекомендуються.

Порушення функції нирок

Порушення функції нирок та трансплантація нирки

Порушення функції печінки

Стеноз аортального та мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія

Як і при застосуванні інших судинорозширювальних засобів, слід дотримуватися обережності пацієнтам із стенозом аортального та мітрального клапанів або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Лікування тіазидами може погіршити толерантність до глюкози. У хворих на цукровий діабет може знадобитися корекція дози інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів. Прихований цукровий діабет може проявлятися під час терапії тіазидами.

Лікування тіазидами може бути пов’язане із підвищенням рівня холестерину та тригліцеридів, але при дозі 12,5 мг цей ефект не повідомлявся або був мінімальним.

Комбінація літію та ірбесартану/гідрохлоротіазиду Сандоз 300 мг/25 мг не рекомендується (див. Розділ 4.5).

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

Гостра короткозорість та вторинна гостра закритокутова глаукома

Ліки, що впливають на рівень калію

Додаткова інформація про взаємодії ірбесартану

Додаткова інформація про взаємодії гідрохлоротіазидів

Взаємодія з тіазидними діуретиками може виникнути, якщо одночасно застосовувати такі препарати:

Може виникнути ортостатична гіпотензія.

Може знадобитися коригування дозування проти діабету (див. Розділ 4.4).

Всмоктування гідрохлоротіазиду порушується у присутності інгібіторів смоли. Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг слід вводити принаймні за годину до або за чотири години після прийому цих ліків.

Введення нестероїдних протизапальних препаратів може послабити діуретичну, натрійуретичну та гіпотензивну дію тіазидних діуретиків у деяких пацієнтів.

Ліки проти дня

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Антагоністи рецепторів ангіотензину II (АІІРА):

Гідрохлоротіазид не слід застосовувати при есенціальній гіпертензії у вагітних жінок, за винятком рідкісних ситуацій, коли неможливо застосувати інше лікування.

Оскільки Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг містить гідрохлоротіазид, його не рекомендується застосовувати протягом першого триместру вагітності. До запланованої вагітності необхідно розпочати відповідне альтернативне лікування.

Антагоністи рецепторів ангіотензину II (АІІРА):

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

4.8 Небажані ефекти

Частота побічних реакцій, перерахованих нижче, визначається з використанням наступної конвенції:

Таблиця 1: Побічні реакції у плацебо-контрольованих дослідженнях та спонтанні повідомлення

випадки реакцій гіперчутливості, таких як

Порушення обміну речовин та харчування

Порушення вуха та лабіринту

Порушення серця та серця

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Шлунково-кишкові розлади

Гепатобіліарні розлади

гепатит, порушення функції печінки

Порушення роботи нирок та сечовиділення

порушення функції нирок, у тому числі

поодинокі випадки ниркової недостатності u

пацієнти групи ризику (див. розділ 4.4)

статева дисфункція, зміни лібідо

збільшення сечовини (BUN) у крові,

креатинін і креатинін

Додаткова інформація про окремі компоненти:

компоненти Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Сандоз 300 мг/25 мг.

біль у грудях

депресія, порушення сну

гостра короткозорість та вторинна гостра

закритокутова глаукома

Порушення серця та серця

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Проблеми з диханням (у тому числі

Шлунково-кишкові розлади

панкреатит, анорексія, діарея, запор,

подразнення шлунка, сіаладеніт, втрата

Гепатобіліарні розлади

Йолта (внутрішньопечінковий холестатичний

епідермальний некроліз, некротизуючий

ангіїт (васкуліт, шкірний васкуліт),

еритематозу, реакції світлочутливості,

слабкість, м’язова шкіра

Порушення роботи нирок та сечовиділення

інтерстиціальний нефрит, нирковий

електролітний дисбаланс (в т.ч.

Повідомте про підозрілі побічні реакції

Найбільш вірогідними симптомами передозування ірбесартану є гіпотонія та тахікардія, також може спостерігатися брадикардія.

Ірбесартан не можна вивести гемодіалізом. Ступінь виведення гідрохлортіазиду гемодіалізом не визначена.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакотерапевтична група: антагоністи ангіотензину II та діуретики

Код ATC: C09DA04

Ефективність та безпеку комбінації ірбесартан/гідрохлоротіазид у початковій терапії гострої гіпертензії (визначеної як SeDBP при 110 мм рт. Ст.) Оцінювали в багатоцентровій, рандомізованій, подвійній сліпій, активно контрольованій, контрольованій 8 контрольованій групі. Всі 697 пацієнтів були рандомізовані у співвідношенні 2: 1 або на ірбесартан/гідрохлоротіазид 150 мг/12,5 мг, або на ірбесартан 150 мг і систематично титрувались (до визначення реакції на дозу) через тиждень 25 мг/тиждень мг або на ірбесартан 300 мг.

Тиждень включав 58% чоловіків. Середній вік пацієнтів становив 52,5 року, 13% - 65 років і 2% - усіх 75 років. 1 2% були хворими на цукровий діабет, 34% - з гіперліпідемією, а найпоширенішим серцево-судинним захворюванням була стабільна стенокардія у 3,5% пацієнтів.

Порушення функції нирок

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Кроскармелоза натрію

Колоїдний безводний діоксид кремнію

Гіпромелоза 3 мПас

Силіфікована мікрокристалічна целюлоза

Гіпромелоза 6 мПас

Діоксид титану (E171)

Оксид заліза (чорний і червоний) (E172)