Затверджений текст для реєстрації препарату, номер Ev .: 2012/02774

упаковка

Письмова інформація для користувача

АСТМАСАН 4 мг жувальні таблетки

У цій брошурі ви дізнаєтесь:

1. Що таке АСТМАСАН 4 мг і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати АСТМАСАН 4 мг

3. Як приймати АСТМАСАН 4 мг

5. Як зберігати АСТМАСАН 4 мг

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АСТМАСАН 4 мг і для чого він використовується

Ваш лікар призначив дитині АСТМАСАН 4 мг для лікування вашої астми, запобігаючи симптомам астми вдень та вночі.

АСТМАСАН 4 мг застосовується для лікування пацієнтів віком від 2 до 5 років, які не контролюються належним чином на поточному лікуванні та потребують додаткового лікування.

На основі симптомів та тяжкості астми у вашої дитини ваш лікар вирішить, як застосовувати АСТМАСАН 4 мг.

Труднощі з диханням через застій дихальних шляхів. Це зменшення може посилюватися або покращуватися в різних умовах.

набряк (запалення) оболонки дихальних шляхів.

Симптомами астми є: судоми, хрипи та стискання в грудях.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати АСТМАСАН 4 мг

Не давайте АСТМАСАН 4 мг вашій дитині, якщо

Попередження та запобіжні заходи

Будьте особливо обережні з АСТМАСАНОМ 4 мг

- Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, негайно повідомте про це лікаря.

Якщо ваша дитина приймає будь-яке з наведених нижче лікарських засобів, повідомте лікареві, перш ніж приймати АСТМАСАН 4 мг:

фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії)

фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії)

рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

АСТМАСАН 4 мг та їжа

АСТМАСАН 4 мг не слід приймати одразу з їжею; Його слід приймати за 1 годину до або через 2 години після їжі.

Вагітність та годування груддю

Цей розділ не поширюється на АСТМАСАН 4 мг, оскільки він застосовується у дітей віком від 2 до 5 років, однак наступна інформація стосується ліків, монтелукасту.

Застосування під час вагітності

Використовувати під час годування груддю

Водіння та використання машин

Жувальні таблетки АСТМАСАН 4 мг містять фенілаланін (еквівалентно 0,539 мг фенілаланіну на дозу).

3. Як приймати АСТМАСАН 4 мг

Ваша дитина повинна приймати лише одну таблетку АСТМАСАН 4 мг один раз на день за призначенням лікаря.

Його слід застосовувати, навіть якщо ваша дитина не має симптомів або має напад астми.

Завжди вчіть дитину АСТМАСАНУ 4 мг, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.

Чи можете ви навчатись внутрішньо (через минуле).

Для дітей віком від 2 до 5 років:

Одна жувальна таблетка по 4 мг на день, прийнята ввечері. АСТМАСАН 4 мг не слід приймати одразу з їжею; Його слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі.

АСТМАСАН 4 мг не рекомендується застосовувати дітям віком до 2 років.

АСТМАСАН 5 мг жувальні таблетки доступні для дітей у віці від 6 до 14 років.

Якщо ваша дитина приймає більше 4 мг АСТМАСАНУ, ніж вона повинна

Негайно зверніться до лікаря вашої дитини за порадою.

Якщо ви забудете, ваша дитина може приймати АСТМАСАН 4 мг

Спробуйте приймати АСТМАСАН 4 мг за призначенням лікаря. Однак, якщо ваша дитина забула прийняти дозу, почніть спочатку із звичайної дози по одній таблетці один раз на день.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ваша дитина припиняє приймати АСТМАСАН 4 мг

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай вони були легкими та частіше траплялись у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж плацебо (таблетки, що не отримували ліки).

підвищена сприйнятливість до кровотеч,

запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми,

носова кровотеча,

діарея, сухість у роті, порушення травлення, нудота, блювота,

Болото, нудота, набряки, лихоманка.

5. Як зберігати АСТМАСАН 4 мг

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Як АСТМАСАН містить 4 мг

Діюча речовина - монтелукаст.

Кожна жувальна таблетка містить монтелукаст натрію, що еквівалентно 4 мг монтелукасту.

Інші інгредієнти:

Як виглядає АСТМАСАН 4 мг та вміст упаковки

АСТМАСАН 4 мг доступний в упаковках:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 жувальні таблетки.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Salutas Pharma GmbH

Salutas Pharma GmbH

Lek Pharmaceuticals d.d.

Lek Pharmaceuticals d.d.

Вул. Підліпе 16 С

Вул. Доманєвська 50

Вул. Лівені No7А

Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Бельгія Монтелукаст Сандоз 4 мг kawtabletten

Чеська Республіка Кастиспір 4 мг жувальні таблетки

Фінляндія Монтелукаст Сандоз

Нідерланди Montelukast Sandoz kauwtablet 4 мг

Литва Мофенстра 4 мг таблетки крамтомозіос

Латвія Мофенстра 4 мг таблетки

Угорщина Монтелукаст Сандоз 4 мг таблетки в порошку

Мальта Монтелукаст Сандоз 4 мг жувальні таблетки

Німеччина Монтелукаст Сандоз 4 мг Каутаблеттен

Норвегія Монтелукаст Сандос

Польща Монтелукаст Сандоз

Португалія Монтелюкасте Сандос

Австрія Монтелукаст Сандоз 4 мг в Каутаблеттен

Румунія Астмасан 4 мг бездоглядовий препарат

Словацька Республіка АСТМАСАН 4 мг жувальні таблетки

Словенія Монтелукаст Лек 4 мг їстівні таблетки

Іспанія Монтелукаст Сандоз 4 мг жувальні таблетки EFG

Італія Монтелукаст Сандоз ГмбХ 4 мг компресорна мастика

Великобританія Монтелукаст Сандоз 4 мг жувальні таблетки

Дана брошура востаннє оновлена ​​10/2012.

АСТМАСАН 4 мг жувальні таблетки

Затверджений текст для реєстрації препарату, номер Ev .: 2012/02774

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

АСТМАСАН 4 мг жувальні таблетки

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна жувальна таблетка містить монтелукаст натрію, що еквівалентно 4 мг монтелукасту.

Вишневий порошок містить 1,54 мікрограма алурикового червоного (Е 129) в одній таблетці.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

АСТМАСАН також призначається для профілактики астми у пацієнтів віком від 2 років, де бронхоконстрикція, спричинена фізичними вправами, є переважним компонентом.

4.2 Дозування та спосіб введення

Це ліки дається дітям під наглядом дорослого.

Доза для педіатричних пацієнтів віком від 2 до 5 років становить одну жувальну таблетку по 4 мг на день, прийняту ввечері. При прийомі з їжею АСТМАСАН слід приймати за 1 годину до або через 2 години після їжі. У цій віковій групі корекція дози не потрібна. АСТМАСАН 4 мг у формі жувальних таблеток не призначений для дітей віком до 2 років.

Для перорального застосування.

АСТМАСАН як альтернативний варіант лікування інгаляційним кортикостероїдом при легкій, стійкій астмі:

ASTMASAN як профілактика астми у пацієнтів віком від 2 до 5 років, у яких фізичне навантаження на бронхи є переважним компонентом

У пацієнтів віком від 2 до 5 років переважним проявом стійкої астми може бути стискання бронхів, що вимагає лікування інгаляційними кортикостероїдами. Через 2-4 тижні лікування монтелукастом пацієнтів слід пройти обстеження. Якщо адекватної відповіді не буде отримано, додаткове або диференційоване лікування може бути посилено.

Терапія АСТМАСАНОМ стосовно інших методів лікування астми

Для педіатричних пацієнтів віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки по 5 мг.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

Безпека та ефективність препарату АСТМАСАН 4 мг не оцінювались у педіатричних пацієнтів віком до 2 років.

АСТМАСАН містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Пацієнтам з фенілкетонарією слід враховувати, що кожна жувальна таблетка по 4 мг містить фенілаланін, еквівалентний 0,539 мг фенілаланіну на дозу.

Площа під кривою плазмової концентрації (AUC) монтелукасту зменшилася приблизно на 40% у пацієнтів, які одночасно отримували фенобарбітал. Коли метаболізується монтелукаст через CYP 3A4, слід бути обережними, особливо дітям, коли монтелукаст призначається одночасно з індукторами CYP 3A4, такими як фенітоїн, фенобарбітал та рифампіцин.

4.6 Вагітність та лактація

Застосування під час вагітності

Використовувати під час лактації

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Не очікується, що Монтелукаст впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак у дуже рідкісних випадках люди повідомляли про сонливість та запаморочення.

4.8 Небажані ефекти

Монтелукаст оцінювали в наступних клінічних випробуваннях:

5 мг жувальних таблеток приблизно у 1750 педіатричних пацієнтів у віці від 6 до 14 років і

Жувальні таблетки по 4 мг приблизно у 851 педіатрії у віці від 2 до 5 років

Дорослі пацієнти віком від 15 років

Педіатричні пацієнти у віці від 6 до 14 років

Педіатричні пацієнти у віці від 2 до 5 років (одне 12-тижневе дослідження; n = 461) (одне 48-тижневе дослідження; n = 278)

Шлунково-кишкові розлади

Продовження лікування в обмежених клінічних випробуваннях протягом 2 років у дорослих та протягом 12 місяців у педіатричних пацієнтів віком від 6 до 14 років не змінило профілю безпеки.

Загалом 502 педіатричних пацієнтів віком від 2 до 5 років лікувались монтелукастом як мінімум 3 місяці, 338 - 6 місяців і більше, а 534 пацієнти - 12 місяців і більше. Профіль безпеки цих пацієнтів не змінювався протягом тривалого лікування.

Підвищена схильність до кровотеч.

Реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, печінкову еозинофільну інфільтрацію.

Порушення серця та серця

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Шлунково-кишкові розлади

Діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювота.

Гепатобіліарні розлади

Артралгія, міалгія, включаючи опорно-руховий апарат.

Невідомо, чи можна вивести монтелукаст перитонеальним діалізом або гемодіалізом.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Код ATC: R03DC03

У 12-місячному плацебо-контрольованому дослідженні у педіатричних пацієнтів віком від 2 до 5 років із легкою астмою та епізодами, що погіршуються, монтелукаст у дозі 4 мг один раз на день суттєво (р = 0,001) та частота епізодів порівняно з плацебо (1,60 ЕЕ проти 2,34 ЕЕ), [ЕЕ визначається як усі 3 дні поспіль із щоденними симптомами, що вимагають застосування О 2 -агоніста або кортикостероїдів (перорально або інгаляційно пацієнту).]. Процентне зниження річної норми ЕЕ становило 31,9%, при 95% - 16,9, 44,1.

У 8-тижневому дослідженні у педіатричних пацієнтів віком від 6 до 14 років монтелукаст 5 мг один раз на день значно покращував дихальну функцію порівняно з плацебо (ОФВ1 8,71% проти 4,16% ПЕ проти 4,16% 27,9 л/хв проти 17,8 л/хв зміна від базової лінії) та зменшила необхідність використання O 2 -агоніста з часом (-11,7% проти + 8,2% зміни від базової лінії).

Відсоток днів, що застосовували O 2 -агоніст, зменшився з 38,0 до 15,4 у групі монтелукасту та з 38,5 до 12,8 у групі флутиказину. Різниця між групами (середнє значення найменших квадратів) у відсотках днів із застосуванням O 2 -агоніста була значною: 2,7 із 95% ДІ 0,9, 4,5.

Після введення жувальних таблеток 4 мг педіатричним пацієнтам у віці від 2 до 5 років натще, Cmax досягався через 2 години після прийому. Середній Cmax на 66% вищий, тоді як середній Cmin нижчий, ніж у дорослих, які приймають таблетки по 10 мг.

Характеристика у пацієнтів

Корекція дози не потрібна пацієнтам літнього віку або з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. Жодних досліджень не проводили у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Оскільки монтелукаст та його метаболіти виводяться людиною, коригування дози у пацієнтів з порушеннями функції нирок не передбачається. Немає даних щодо фармакокінетики монтелукасту у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (оцінка Чайлда-П'ю> 9).

Зниження концентрації теофіліну в плазмі спостерігалось при високих дозах монтелукасту (20- і 60-кратна рекомендована доза для дорослих). При рекомендованій дозі 10 мг один раз на день цього ефекту не спостерігалося.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Гідроксипропілцелюлоза (E 463)

Червоний оксид заліза (E 172)

Кроскармелоза натрію

Пил (Вишневий ароматизатор AP0551, Вишневий Дуаром TD0990B [містить аллур червоний E 129])

Аспартам (E 951)

6.3 Термін зберігання

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.

6.5 Вид та вміст контейнера

Розміри упаковки: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 таблеток.

Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ