Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. No: 2014/01037

телмісартан

Письмова інформація для користувача

Телмісартан/гідрохлоротіазид Біллев 40 мг/12,5 мг таблетки

Телмісартан/гідрохлоротіазид Біллев 80 мг/12,5 мг таблетки

Телмісартан/гідрохлоротіазид Біллев 80 мг/25 мг таблетки

У цій брошурі:

Що таке Телмісартан/Гідрохлоротіазид Біллев і для чого він використовується

Що потрібно знати, перш ніж приймати Телмісартан/Гідрохлоротіазид Біллев

Як приймати Телмісартан/Гідрохлоротіазид Біллев

Як зберігати Телмісартан/Гідрохлоротіазид Біллев

Зміст упаковки та інша інформація

Що таке Телмісартан/Гідрохлоротіазид Біллев і для чого він використовується

Телмісартан/гідрохлоротіазид Біллев - це комбінація двох ліків телмісартану та гідрохлоротіазиду в одній таблетці. Обидва ці препарати допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

- Телмісартан належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, яка утворюється у вашому організмі і викликає звуження судин, тому ваш артеріальний тиск підвищується. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, тому кровоносні судини розслабляються, а артеріальний тиск нижчий.

Що потрібно знати, перш ніж приймати Телмісартан/Гідрохлоротіазид Біллев

Не приймайте Телмісартан/Гідрохлоротіазид Біллев

Якщо у вас алергія на телмісартан або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).

Якщо у вас алергія на гідрохлоротіазид або будь-які інші похідні сульфонаміду.

Якщо ви вагітні більше 3 місяців (Бажано уникати застосування Телмісартану/Гідрохлоротіазиду Біллев на ранніх термінах вагітності - див. Розділ «Вагітність та годування груддю»).

Попередження та запобіжні заходи

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є або коли-небудь були такі захворювання або захворювання:

Захворювання нирок або трансплантація нирки.

Нирково-артеріальний стеноз (звуження судин однієї або обох нирок).

Підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі на додаток до дисбалансу різних мінеральних речовин крові).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати Телмісартан/Гідрохлоротіазид Біллев дітям та підліткам до 18 років.

Літійвмісні ліки для лікування деяких видів депресії.

Вагітність та годування груддю

Водіння та використання машин

Деякі люди запаморочуються або відчувають втому, приймаючи Телмісартан/Гідрохлоротіазид Біллев. Не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, коли у вас паморочиться голова або втома.

Телмісартан/гідрохлоротіазид Біллев містить моногідрат лактози та сорбіт.

Як приймати Телмісартан/Гідрохлоротіазид Біллев

Завжди приймайте Телмісартан/Гідрохлоротіазид Біллев точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Якщо ваша печінка не працює належним чином, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг/12,5 мг один раз на день.

Якщо ви приймаєте більше телмісартану/гідрохлоротіазиду Біллев, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчого відділення невідкладної допомоги.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан/гідрохлоротіазид Біллев

Якщо у вас є будь-який із наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

Прогресуючі рубцеві зміни легеневої тканини (інтерстиціальне захворювання легенів) **.

** Повідомлялося про випадки прогресуючого рубцювання легеневої тканини під час прийому телмісартану.

Однак невідомо, чи телмісартан спричинив це.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

Як зберігати Телмісартан/Гідрохлоротіазид Біллев

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Телмісартан/гідрохлоротіазид Біллев:

Активними речовинами є телмісартан та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Як виглядає Телмісартан/гідрохлоротіазид Біллєв та вміст упаковки

Блістер (OPA/Al/PVC фольга // Al фольга): 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 98 таблеток в коробці.

Блістер (фольга OPA/Al/PE з осушувачем // фольга Al): 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 98 таблеток в коробці.

Власник рішення про реєстрацію

Billev Pharma ApS Elmegaardsvej 1A, Toerslev DK-3630 Jaegerspris, Данія

KRKA, d.d., Novo mesto, marješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., вул. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Польща

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхафен, Німеччина

KRKA-FARMA d.o.o., DPC Ястребарсько, Хорватія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Чехія, Данія

Телмісартан/гідрохлоротіазид Біллев (Телмісартан/гідрохлоротіазид Біллев)

Естонія, Угорщина, Литва, Латвія, Польща

Телмісартан/гідрохлоротіазид Billev Pharma

Дана брошура востаннє оновлена ​​у квітні 2014 року.

Телмісартан/гідрохлоротіазид Біллев 80 мг/12,5 мг таблетки

Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No: 2012/02886, 2012/02890, 2012/02893

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

Телмісартан/гідрохлоротіазид Біллев 40 мг/12,5 мг таблетки

Телмісартан/гідрохлоротіазид Біллев 80 мг/12,5 мг таблетки

Телмісартан/гідрохлоротіазид Біллев 80 мг/25 мг таблетки

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: моногідрат лактози та сорбіт (Е 420)

Кожна таблетка містить 57 мг моногідрату лактози та 147,04 мг сорбіту (Е 420).

Кожна таблетка містить 114 мг лактози моногідрату і 294,08 мг сорбіту (Е 420).

Кожна таблетка містить 114 мг лактози моногідрату і 294,08 мг сорбіту (Е 420).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Лікування есенціальної гіпертензії.

Телмісартан/гідрохлоротіазид Біллев із комбінованою фіксованою дозою (40 мг телмісартану/12,5 мг гідрохлоротіазиду) призначається дорослим, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише за допомогою телмісартану.

Телмісартан/гідрохлоротіазид Біллев із комбінованою фіксованою дозою (80 мг телмісартану/12,5 мг гідрохлоротіазиду) призначається дорослим, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише за допомогою телмісартану.

Телмісартан/гідрохлоротіазид Біллев із комбінованою фіксованою дозою (80 мг телмісартану/25 мг гідрохлоротіазиду) показаний дорослим, у яких артеріальний тиск недостатньо регулюється при застосуванні телмісартану/гідрохлоротіазиду Біллев 80 мг/12,5 мг (80 мг телмісартану/12,5 мг гідрохлоротіазиду). дорослі, які раніше стабілізувались на телмісартані та гідрохлоротіазиді.

Дозування та спосіб введення

Телмісартан/гідрохлоротіазид Біллев 40 мг/12,5 мг можна вводити один раз на день пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при застосуванні телмісартану 40 мг.

Телмісартан/гідрохлоротіазид Біллев 80 мг/12,5 мг можна вводити один раз на день пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при застосуванні телмісартану 80 мг/12,5 мг.

Телмісартан/гідрохлоротіазид Біллєв 80 мг/25 мг можна вводити один раз на день пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо регульований при застосуванні телмісартану/гідрохлоротіазиду Біллєв 80 мг/12,5 мг, або пацієнтам, які раніше стабілізувались на рівні телмісартану та гідрохлоротіазиду окремо.

Телмісартан/гідрохлоротіазид Біллев також доступні у дозах 40 мг/12,5 мг та 80 мг/12,5 мг.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнти з печінковою недостатністю

Тельмісартан/гідрохлоротіазид Біллев 40 мг/12,5 мг один раз на день не слід перевищувати у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. Телмісартан/гідрохлоротіазид Біллев не призначається пацієнтам із важкою печінковою недостатністю. Тіазиди слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції печінки (див. Розділ 4.4).

Коригування дози не потрібно.

Таблетки Телмісартан/гідрохлоротіазид Біллев слід приймати всередину один раз на день і приймати з рідиною, з їжею або без їжі.

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Другий та третій триместри вагітності (див. Розділи 4.4 та 4.6).

Порушення функції печінки

Телмісартан/гідрохлоротіазид Біллев не слід застосовувати пацієнтам із холестазом, обструктивними розладами жовчовивідних шляхів або серйозними порушеннями функції печінки (див. Розділ 4.3), оскільки телмісартан переважно виділяється з жовчю. У цих пацієнтів очікується зниження печінкового кліренсу телмісартану.

Порушення функції нирок та трансплантована нирка

Стеноз аортального та мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія

Як і у випадку з іншими судинорозширювальними засобами, слід бути особливо обережним у пацієнтів, які страждають на аортальний або мітральний стеноз або обструктивну гіпертрофічну кардіоміопатію.

Сорбіт та моногідрат лактози

Як і інші антигіпертензивні засоби, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною кардіопатією або ішемічною серцево-судинною патологією може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Гостра короткозорість та закритокутова глаукома

Антиаритмічні засоби класу Ia (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дизопірамід)

Антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід)

Телмісартан може посилити гіпотензивний ефект інших антигіпертензивних засобів.

Антидіабетики (пероральні засоби та інсулін)

Може знадобитися коригування дози протидіабетичного засобу (див. Розділ 4.4).

Поглинання гідрохлоротіазиду погіршується наявністю аніонообмінних смол.

Ефект пресорних амінів може бути зменшений.

Бета-адреноблокатори та діазоксид

Гіперглікемічний ефект бета-блокаторів та діазоксиду може посилюватися тіазидами.

Тіазиди можуть збільшити ризик побічних ефектів, спричинених амантадином.

Тіазиди можуть зменшувати ниркову екскрецію цитотоксичних препаратів та посилювати їх мієлосупресивний ефект.

Крім того, ортостатична гіпотензія може посилюватися алкоголем, наркотиками барбітуратів або антидепресантами.

Плодючість, вагітність та лактація

За новонародженими, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину II, слід уважно спостерігати щодо гіпотензії (див. Розділи 4.3 та 4.4).

Гідрохлоротіазид не слід застосовувати при есенціальній гіпертензії у вагітних, за винятком рідкісних випадків, коли ніяке інше лікування застосовувати не можна.

У доклінічних дослідженнях не спостерігалося впливу телмісартану та гідрохлоротіазиду на фертильність чоловіків та жінок.

Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами

Під час керування автотранспортом або роботи з машинами слід враховувати, що при застосуванні антигіпертензивної терапії, такої як Телмісартан/Гідрохлоротіазид Біллев, іноді можуть виникати запаморочення або сонливість.

Підсумок профілю безпеки

Табличне резюме побічних реакцій

Порушення обміну речовин та харчування

Порушення вуха та лабіринту

Порушення серця та серця

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Шлунково-кишкові розлади

Гепатобіліарні розлади

1: На основі досвіду постмаркетингу

2: Додатковий опис див. У розділі «Опис вибраних побічних реакцій».

Дізнайтеся більше про кожен інгредієнт

Побічні реакції спостерігались у пацієнтів, які приймали плацебо, а також телмісартан з однаковою частотою.

Загальна частота побічних реакцій, про які повідомляли при застосуванні телмісартану (41,4%), загалом була порівнянна з плацебо (43,9%) у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях. Наступний перелік побічних реакцій було взято з усіх клінічних випробувань у пацієнтів з гіпертонічною хворобою, які отримували телмісартан, або у пацієнтів віком 50 років і старше з високим ризиком серцево-судинних подій.

Інфекції та інвазії

Порушення обміну речовин та харчування

Порушення серця та серця

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Шлунково-кишкові розлади

Порушення роботи нирок та сечовиділення

3: Додатковий опис див. У розділі «Опис окремих побічних реакцій».

Інфекції та інвазії

Невідомо: Запалення слинної залози

Невідомо: Анафілактична реакція, гіперчутливість

Невідомо: Цукровий діабет недостатньо контрольований

Порушення обміну речовин та харчування

Невідомо: Запаморочення

Невідомо: Ксантопсія, гостра закритокутова глаукома

Невідомо: некротизуючий васкуліт

Шлунково-кишкові розлади

Гепатобіліарні розлади

Невідомо: Гепатоцелюлярна жовтяниця, холестатична жовтяниця

Невідомо: вовчаковий синдром, реакції світлочутливості, шкірний васкуліт, токсичний епідермальний некроліз

Порушення роботи нирок та сечовиділення

Невідомо: Інтерстиціальний нефрит, порушення функції нирок, глікозурія

Опис вибраних побічних реакцій

Аномальна робота печінки/розлад печінки

У клінічному дослідженні PRoFESS після телмісартану спостерігалося збільшення частоти сепсису порівняно з плацебо. Подія може бути випадковою знахідкою або може бути пов’язана з механізмом, який наразі невідомий (див. Розділ 5.1).

Інтерстиціальна хвороба легенів

У постмаркетинговому досвіді застосування телмісартану повідомлялося про випадки інтерстиціальної хвороби легенів. Однак причинно-наслідковий зв’язок не встановлений.

Фармакотерапевтична група: Антагоністи ангіотензину II та діуретики, код АТС: C09DA07

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією телмісартан знижує як систолічний, так і діастолічний артеріальний тиск, не впливаючи на частоту серцевих скорочень. Антигіпертензивна ефективність телмісартану порівнянна з ефективністю інших класів антигіпертензивних засобів (як було продемонстровано в клінічних випробуваннях, що порівнювали телмісартан з амлодипіном, атенололом, еналаприлом, гідрохлоротіазидом та лізиноприлом).

Після різкого припинення прийому телмісартану артеріальний тиск поступово повертається до рівня до лікування протягом декількох днів без ознак рикошетної гіпертензії.

В даний час ефекти телмісартану на смертність та серцево-судинну захворюваність невідомі.

Вплив фіксованої дози телмісартану/гідрохлоротіазиду на смертність та серцево-судинну захворюваність наразі невідомий.

Гідрохлоротіазид на 68% зв’язується з білком у плазмі, а його видимий об’єм розподілу становить 0,83–1,14 л/кг.

Гідрохлоротіазид не метаболізується в організмі людини.

Гідрохлоротіазид виводиться майже виключно із сечею у вигляді незміненої речовини. Близько 60% перорально введеної дози виводиться протягом 48 годин. Нирковий кліренс становить близько 250-300 мл/хв. Кінцевий період напіввиведення гідрохлортіазиду становить 10-15 годин.

Фармакокінетика телмісартану не відрізняється у віці 65 років та у людей похилого віку.

Порушення функції нирок

Виведення з нирками не сприяє кліренсу телмісартану. На підставі кількох досліджень у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв, у середньому близько 50 мл/хв) коригування дози у пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібно. Тельмісартан не виводиться з крові гемодіалізом. У пацієнтів із порушенням функції нирок швидкість виведення гідрохлоротіазиду зменшується. У типовому дослідженні у пацієнтів із середнім кліренсом креатиніну 90 мл/хв. період напіввиведення гідрохлоротіазиду був збільшений. У пацієнтів з функціональною анефрією період напіввиведення становить близько 34 годин.

Порушення функції печінки

6.1 Перелік допоміжних речовин

Червоний оксид заліза (Е172) - для таблеток 40 мг/12,5 мг та таблеток 80 мг/12,5 мг

Жовтий оксид заліза (Е172) - лише для таблеток 80 мг/25 мг

Колоїдний діоксид кремнію

Гідроксид натрію (E524)

6.3 Термін зберігання

6.4. Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

6.5 Вид та вміст контейнера

Пухирі (фольга OPA/Al/ПВХ // фольга Al): 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 і 98 таблеток в коробці.

Пухирі (фольга OPA/Al/PE з осушувачем // фольга Al): 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 98 таблеток в коробці.

Ніяких особливих вимог.

ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО РІШЕННЯ

Toillelev DK-3630 Jaegerspris, Billev Pharma ApS Elmegaardsvej 1A

Телмісартан/гідрохлоротіазид Біллев 40 мг/12,5 мг таблетки: 58/0230/13-S

Телмісартан/гідрохлоротіазид Біллев 80 мг/12,5 мг таблетки: 58/0231/13-S

Телмісартан/гідрохлоротіазид Біллев 80 мг/25 мг таблетки: 58/0232/13-S

ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ