ДОДАТОК ЊЊ.3 ДО РІШЕННЯ ПРО РЕЄСТРАЦІЮ, EV.ДЊ. 1233/2003
Порошок для розчину для ін’єкцій
Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH FehlandtstraBe 3 20354 Hamburg, SRN
1 флакон АСПАРАГІНАЗИ 5000 (10 000) медак з порошком для розчину для ін’єкцій 21,6 - 24,5 (43,2 - 49,0) мг містить:
L-аспарагіназа (L-аспарагіназа) 83 (167) Каталізатор, що відповідає 5000 (10000) U (1 одиниця L-аспарагінази виділяє 1 ммоль аміаку з L-аспарагіну за 1 хвилину при 37 ° C).
5 флаконів в упаковці.
Пацієнтам, які мали алергічну реакцію на аспарагіназу кишкової палички, не можна лікувати АСПАРАГІНАЗОЮ 5000 (10000) медак (аспарагіназа Е. coli).
Не застосовувати під час вагітності та лактації!
Пацієнти статевої зрілості повинні застосовувати засоби контрацепції або сексуального утримання під час терапії та протягом 3 місяців після припинення статевої зрілості.
3. Шлунково-кишковий тракт
Також був описаний випадок панкреатиту з поточним гострим паротидитом.
В результаті порушення екзокринної функції підшлункової залози може виникнути діарея.
6. Згущення крові
- Е tГtna Еѕl†za аза
У рідкісних випадках спостерігалися минущий та вторинний гіпотиреоз та зниження тироксинзв’язуючого глобуліну. Крім того, описаний гіпопаратиреоз.
Одночасне або негайне попереднє лікування Вінкристином може збільшити його токсичність, а також ризик анафілактичної реакції.
АСПАРАГІНАЗА 5000 (10 000) медак найчастіше використовується у поєднанні протоколів хіміотерапії з іншими цитостатиками. У цих випадках застосовуються спеціальні правила щодо шляху введення, розміру індивідуальної дози та тривалості терапії.
Щоб розчинити флакон у флаконі, обережно введіть 2,0 (4,0) мл води для ін’єкцій проти внутрішньої стінки флакона (не вводьте безпосередньо у флакон або у нього). Розсіювання вмісту досягається повільним обертанням (уникайте піноутворення струшуванням!). Готовий до використання розчин може виявляти легку опалесценцію.
Особливі попередження
Під час терапії аспарагіном можуть виникнути такі небезпечні для життя ситуації:
Під час лікування слід уникати вживання алкогольних напоїв.
Ліки не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
5 флаконів в упаковці.
Зберігайте порошок для приготування розчину захищеним від світла. Не зберігати при температурі вище 25 ° C, захищеній від світла.