Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. D.: 2014/03201-ZIB
Затверджений текст рішення про передачу, ев. DID: 2014/06868-TR
Письмова інформація для користувача
CONTROLOC i.v., 40 мг порошку для розчину для ін’єкцій
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке CONTROLOC i.v. і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням CONTROLOC i.v.
3. Як користуватися CONTROLOC i.v.
5. Як зберігати CONTROLOC i.v.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке CONTROLOC i.v. і для чого він використовується
CONTROLOC i.v. містить діючу речовину пантопразол (у вигляді сесквігідрату натрію).
CONTROLOC i.v. є селективним інгібітором білкової помпи, препаратом, що зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Застосовується для лікування захворювань шлунку та кишечника, пов’язаних з кислотою.
CONTROLOC i.v. використовується для лікування:
Рефлюкс-езофагіт. Запалення сідниці (трубка, яка з'єднує горло зі шлунком), пов'язане з поверненням кислоти зі шлунка
Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки.
Синдром Золлінгера-Еллісона та інші захворювання з дуже високим виробленням фталевої кислоти.
2. Перед використанням CONTROLOC i.v.
Не використовуйте CONTROLOC i.v.
якщо у вас алергія на пантопразол або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати CONTROLOC i.v.
Якщо ви одночасно з пантопразолом приймаєте ліки, що містять атазанавір (який використовується для лікування ВІЛ-інфекції), зверніться до лікаря за порадою.
блювота кров’ю; це проявляється у вигляді відкладень чорної крові у блювоті
Труднощі або біль при ковтанні
якщо ви бліді і відчуваєте слабкість (анемія)
біль у грудях
Діти та підлітки
CONTROLOC i.v. не слід застосовувати дітям віком до 18 років, оскільки ефект ліків у цій віковій групі не доведений.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) - якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування CONTROLOCOM внутрішньовенно, оскільки пантопразол.
Вагітність та годування груддю
Водіння та використання машин
Якщо у вас спостерігаються такі побічні ефекти, як запаморочення або затуманення зору, не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
3. Як користуватися CONTROLOC i.v.
Ваша медична сестра або ваш лікар даватиме вам щоденну дозу у вену від 2 до 15 хвилин.
Рекомендована доза:
Один флакон (40 мг пантопразолу) щодня
Тривале лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних станів, при яких у шлунку утворюється занадто багато кислоти
Два флакони (80 мг пантопразолу) щодня
Не рекомендується застосовувати ці ін’єкції дітям та підліткам до 18 років.
Якщо ви використовуєте більше CONTROLOC i.v., ніж слід
Якщо ви помітили такі побічні ефекти, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Запалення стінок вен і згортання крові (тромбофлебіт) у місці ін’єкції.
Головний біль; повороти; hnaДЌka; нудота, блювота; напруга і метеоризм живота (вітри);
запча; посуха у гостей; біль і дискомфорт у животі; шкірні висипання, почервоніння, висипання; сверблячий; почуття слабкості, виснаження або взагалі слабкості; порушення сну.
Невідомо (частота невідома з наявних даних)
Низький рівень магнію також може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар повинен вирішити, чи слід періодично перевіряти рівень температури або перед початком лікування (див. Розділ 2).
підвищення рівня печінкових ферментів.
рівень білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зменшення циркулюючих зернистих лейкоцитів, пов’язане з високою температурою.
Зменшення кількості тромбоцитів у крові, що може спричинити частіші кровотечі або синці
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати CONTROLOC i.v.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Зберігайте флакони у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Використовуйте відновлений розчин протягом 12 годин.
Використовуйте приготовлений і розведений розчин протягом 12 годин.
Не використовуйте CONTROLOC i.v. якщо ви помітили видимі зміни (наприклад, оніміння, згусток).
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Для CONTROLOC i.v. містить
Діюча речовина - пантопразол. Кожен флакон містить 40,00 мг пантопразолу (у вигляді сесквігідрату натрію).
Інші інгредієнти: дигідрат натрію, гідроксид натрію (для регулювання рН).
Як виглядає CONTROLOC i.v. та вміст упаковки
CONTROLOC i.v. являє собою білий або майже білий порошок для розчину для ін’єкцій. Поставляється у скляних флаконах об’ємом 10 мл, закритих алюмінієвим відкидним ковпачком, сірою гумовою пробкою та містить 40 мг порошку для розчину для ін’єкцій.
CONTROLOC i.v. доступний у таких пакетах:
Упаковка: 1 флакон
Упаковка: 5 (5 х 1) флаконів
Власник дозволу на продаж
Цей лікарський засіб було дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Пантолок 40 мг сухої тканини
SOMAC 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Еупантол 40 мг порошок для ін’єкційного розчину IV
Греція, Великобританія
Контролок 40 мг
Контроль 40 мг порошку для розчину для ін’єкцій
Anagastra 40 мг порошок для розчину Нездатний для введення IV.
Дана брошура востаннє оновлена в грудні 2014 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
CONTROLOC i.v. не слід готувати або змішувати з іншими розчинниками, крім зазначених у.
Препарат можна вводити внутрішньовенно протягом 2-15 хвилин.
Вміст флакона призначений лише для одноразового внутрішньовенного вживання. Будь-які залишки у флаконі або помітно змінений розчин (каламутні, осаджені) необхідно викидати.
CONTROLOC i.v.
CONTROLOC i.v., 40 мг, порошок для розчину для ін’єкцій
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен флакон містить 40 мг пантопразолу (у вигляді натрію сесквігідрату).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Білий до майже білого порошку.
Виразка грудної клітки та дванадцятипалої кишки
Дозування та спосіб прийому
Цей препарат повинен вводити медичний працівник під відповідним наглядом лікаря.
Виразка шлунка, дванадцятипалої кишки, рефлюкс-езофагіт
Рекомендована внутрішньовенна доза - 1 флакон CONTROLOC внутрішньовенно (40 мг пантопразолу) щодня.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з сильно пошкодженою печінкою добова доза не повинна перевищувати 20 мг пантопразолу (половина флакона, що містить 40 мг пантопразолу, див. Розділ 4.4).
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна.
У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.
Після відновлення розчин потрібно використовувати протягом 12 годин.
Відновлений продукт можна вводити внутрішньовенно протягом 2-15 хвилин.
Якщо симптоми не зникають, незважаючи на адекватне лікування, подальше обстеження слід посилити.
Порушення функції печінки
Вплив пантопразолу на всмоктування інших препаратів
Лікування ВІЛ (атазанавір)
Вивчення інших взаємодій
Взаємодії з антацидами, що вводяться одночасно, не спостерігалось.
4. 6 Плодючість, жадібність та лактація
Вагітність
Можуть виникати такі небажані ефекти, як запаморочення та порушення зору (див. Розділ 4.8). Пацієнти не повинні керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
4.8. Побічні ефекти
Можна припустити, що побічні ефекти виникають приблизно у 5% пацієнтів. Найчастіше повідомляється про побічну реакцію - тромбофлебіт у місці ін’єкції. Діарея та головний біль спостерігаються приблизно у 1% пацієнтів.
У межах кожної групи частоти побічні ефекти представлені в порядку зменшення їх серйозності.
Порушення обміну речовин та харчування
депресія (і всі загострення)
дезорієнтація (і все загострення)
галюцинації; плутанина (особливо у схильних пацієнтів, а також посилення цих симптомів, якщо такі є)
головний біль; повороти
Шлунково-кишкові розлади
черевна; розпирання і набряклість;
запча; посуха у гостей;
біль у животі та дискомфорт
Гепатобіліарні розлади
підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, GGT)
підвищення рівня білірубіну
ураження гепатоцелем; ЕѕltaДЌka; відмова гепатоцел-смуги
Порушення роботи нирок та сечовиділення
(з можливістю прогресування до ниркової недостатності)
тромбофлебіт у місці ін’єкції
слабкість, єнава, нездужання
підвищення температури тіла;
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Симптоми передозування у людини невідомі.
Фармакотерапевтична група: інгібітори білкової помпи
Код ATC: A02BC02
Фармакокінетика не змінюється після одноразового або повторного прийому. У дозах від 10 до 80 мг кінетика пантопразолу у плазмі залишається лінійною після перорального та внутрішньовенного введення.
Препарат в основному метаболізується в печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилювання CYP2C1 з подальшим кон'югуванням сульфату, іншим метаболічним шляхом є окислення CYP3A4.
Приблизно 3% європейського населення не має функціонального ферменту CYP2C19, тому їх називають погано метаболізуючими. У цих осіб метаболізм пантопразолу, ймовірно, каталізується головним чином CYP3A4. Після прийому одноразової дози 40 мг пантопразолу середня площа під кривою концентрація у плазмі крові-час була приблизно у 6 разів вищою у поганих метаболіків, ніж у пацієнтів з функціональним ферментом CYP2C19. Середня максимальна концентрація у плазмі крові була приблизно на 60% вищою. Ці висновки не впливають на дозування пантопразолу.
Порушення функції нирок
Порушення функції печінки
Після введення одного в/в Дози пантопразолу 0,8 або 1,6 мг/кг дітям у віці від 2 до 16 років не мали суттєвої залежності між кліренсом пантопразолу та віком чи вагою. AUC та об'єм розподілу знаходились у діапазоні серед дорослих.
У дослідженнях репродукції на тваринах ознаки легкої фетотоксичності спостерігалися при дозах, що перевищували 5 мг/кг.
Передача пантопразолу через плаценту вивчалася на щурах і було встановлено, що вона зростає при продовженні вагітності. Як результат, концентрація пантопразолу в плоді збільшується незадовго до народження.
6.1. Перелік допоміжних речовин
гідроксид натрію (для регулювання рН)
Невідкритий флакон: 2 роки
Якщо їх не використати негайно, час та умови зберігання під час використання відповідає користувач.
6. 4 Особливі заходи безпеки при зберіганні
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
6.5 Вид та вміст контейнера
Розмір упаковки: 1 флакон та 5 (5x1) флаконів з порошком для ін’єкцій
CONTROLOC i.v. не слід готувати або змішувати з іншими розчинниками, крім згаданих вище.
Відновлений продукт можна вводити внутрішньовенно протягом 2-15 хвилин.
Вміст флакона призначений лише для одноразового використання. Будь-які залишки у флаконі або помітно змінені ліки (наприклад, помутнілі, осаджені) повинні бути утилізовані відповідно до національних вимог. .
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 15 серпня 2003 року