Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. D.: 2013/06018
ЛИСТОВКА
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Білокаст і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Белокаст
3. Як приймати Білокаст
5. Як зберігати Білокаст
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Білокаст і для чого він використовується
Ваш лікар призначив Вашій дитині, яка страждає на астму, Белокаст, який допомагає запобігти симптомам астми вдень і вночі.
Белокаст застосовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не контролюються належним чином та потребують додаткової терапії.
Білокаст також допомагає запобігти застійним процесам дихальних шляхів у пацієнтів віком від 2 років.
Ваш лікар визначить, як слід вчити Белокасту, залежно від симптомів та тяжкості астми у вашої дитини.
набряк (запалення) оболонки дихальних шляхів.
Симптомами астми є каштани, хрипи та болі в грудях.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Белокаст
Не давайте Белокаст своїй дитині
Будьте особливо обережні з Белокастом
Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, негайно повідомте про це лікаря.
Прийом інших ліків
фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії),
фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії),
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
Білокаст, їжа та напої
Білокаст 4 мг жувальні таблетки не слід приймати одразу з їжею, їх слід приймати принаймні за 1 годину до або через дві години після їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Застосування під час вагітності
Використовувати під час годування груддю
Водіння та використання машин
3. Як використовувати Белокаст
Ваша дитина повинна приймати лише одну таблетку препарату Белокаст один раз на день за призначенням лікаря.
Ліки можна застосовувати, навіть якщо у вашої дитини відсутні симптоми, а також при гострому нападі астми.
Переконайтеся, що ваша дитина завжди використовує Белокаст, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.
Вона вчиться разом з нею.
Діти віком від 2 до 5 років
По одній 4 мг жувальної таблетки на день слід приймати ввечері. Білокаст 4 мг жувальні таблетки не слід приймати одразу з їжею, його слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі.
Білокаст 5 мг жувальні таблетки доступні для дітей у віці від 6 до 14 років. Білокаст 4 мг жувальні таблетки не рекомендується приймати дітям до 2 років.
Якщо ваша дитина приймає більше білокасту, ніж ви повинні
Негайно зверніться до лікаря вашої дитини та проконсультуйтеся з ним.
Якщо ви забули свою дитину, дайте Білокаст
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ваша дитина припинить приймати Белокаст
Білокаст може вилікувати астму у вашої дитини лише в тому випадку, якщо ваша дитина продовжує вживати її.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.
Ці ефекти, як правило, були слабкими та частіше виникали у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж при застосуванні плацебо (без лікарських таблеток).
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається відповідно до наступного правила:
5. Як зберігати Білокаст
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Білокаст
Діюча речовина - монтелукаст. Кожна таблетка містить монтелукаст натрію, еквівалентно 4 мг монтелукасту.
Як виглядає Білокаст та вміст упаковки
Лікарський засіб випускається у блістерній упаковці з 28 (2 х 14) жувальних таблеток.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж
BELUPO, s.r.o., Cukrova 14, 811 08 Братислава, Словацька республіка
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Копрівниця, Хорватія
Ця брошура востаннє була затверджена у жовтні 2013 року.
Білокаст 4 мг
Затверджений текст рішення про передачу, ідентифікатор: 2012/09063
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Belokast є indikovanГЅ в lieДЌbe астмі як prГdavnГЎ tГЅch терапія у пацієнтів у віці від 2 aЕѕ п'яти років з легкої і помірної aЕѕ ЕҐaЕѕkou perzistujГєcou астма ktorГом НЕ sГє dostatoДЌne kontrolovanГ inhalaДЌnГЅmi кортикостероїди і в агонистах ktorГЅch podГЎvanie „podДѕa potreby“ пЃў з контролем астми krГЎtkodobГЅm ГєДЌinkom nezabezpeДЌuje dostatoДЌnГє klinickГє.
Білокаст також призначений для профілактики астми від 2 років і старше, основним компонентом якої є бронхіальна напруга при навантаженні.
4.2 Дозування та спосіб введення
Білокаст як альтернатива низькодозовим інгаляційним кортикостероїдам при легкій стійкій астмі
Білокаст як профілактика астми у пацієнтів віком від 2 до 5 років, у яких фізичне навантаження на бронхоконстрикцію є переважним компонентом
У пацієнтів віком від 2 до 5 років переважним проявом стійкої астми може бути стискання бронхів, що вимагає лікування інгаляційними кортикостероїдами. Через 2-4 тижні лікування монтелукастом пацієнтів слід пройти обстеження. Якщо адекватної відповіді не буде отримано, додаткове або диференційоване лікування може бути посилено.
Терапія білокастом у порівнянні з іншими методами лікування астми
Для педіатричних пацієнтів віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки по 5 мг.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
Пацієнтам слід давати вказівки ніколи не застосовувати пероральний монтелукаст для лікування гострих нападів астми, а також забезпечити для цього своє звичайне відповідне рятувальне лікування. Якщо виникає гострий напад, можна використовувати короткочасний інгаляційний інгалятор. Якщо пацієнтам потрібно більше інгаляцій, ніж звичайна кількість короткочасного агоніста, їм слід якомога швидше проконсультуватися зі своїм лікарем.
Білокаст містить аспартам, джерело фенілаланату, який слід враховувати пацієнтам з фенілкетоном.
Пацієнтам з непереносимістю манітолу слід пам’ятати, що «Белокаст» містить маніт.
Площа під кривою плазмової концентрації (AUC) монтелукасту зменшилася приблизно на 40% у людей, які одночасно отримували фенобарбітал. Оскільки монтелукаст метаболізується CYP 3A4, призначати монтелукаст одночасно з індукторами CYP 3A4, такими як фенітоїн, фенобарбітал та рифампіцин, слід з обережністю застосовувати дітям.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Застосування під час вагітності
Використовувати під час лактації
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Не очікується, що Монтелукаст впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак у дуже рідкісних випадках пацієнти повідомляють про сонливість або блювоту.
4.8 Небажані ефекти
Монтелукаст оцінювали в клінічних випробуваннях у пацієнтів із стійкою астмою наступним чином:
5 мг жувальних таблеток приблизно у 1750 педіатричних пацієнтів у віці від 6 до 14 років і
Жувальні таблетки по 4 мг у 851 педіатричного пацієнта у віці від 2 до 5 років.
Дорослі пацієнти віком від 15 років
Педіатричні пацієнти у віці від 6 до 14 років
(одне 8-тижневе дослідження; n = 201)
Педіатричні пацієнти віком від 2 до 5 років
(одне 12-тижневе дослідження; n = 461)
(одне 48-тижневе дослідження; n = 278)
Шлунково-кишкові розлади
Профіль безпеки не змінювався при тривалому лікуванні в клінічних випробуваннях з обмеженою кількістю пацієнтів до 2 років у дорослих пацієнтів та до 12 місяців у педіатричних пацієнтів віком від 6 до 14 років.
Загалом 502 педіатричних пацієнтів у віці від 2 до 5 років лікували монтелукастом як мінімум 3 місяці, 338 - 6 місяців і більше та 534 пацієнта - 12 місяців і більше. Під час тривалого лікування у цих пацієнтів також не змінювався профіль безпеки цих пацієнтів.
Досвід запуску монтелукасту
Назва побічної реакції
Категорія частоти *
Інфекції та інфекції
підвищена схильність до кровотеч
реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію
печінкова еозинофільна інфільтрація
галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка (суїцидальність)
Порушення серця та серця
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Синдром Чурга-Стросса (CSS) (див. Розділ 4.4)
Шлунково-кишкові розлади
хнадка, нудота, блювота
сухість у роті, диспепсія
Гепатобіліарні розлади
синці, кропив'янка, свербіж
артралгія, міалгія, включаючи опорно-руховий апарат
Ця побічна реакція, про яку повідомляють як про дуже поширену у пацієнтів, які отримують монтелукаст, також повідомляється як про дуже поширену у пацієнтів, які отримували клінічні випробування в плацебо.
Ця побічна реакція, про яку повідомляють як про поширеність у пацієнтів, які отримують монтелукаст, також повідомляється про частоту у пацієнтів, які отримували плацебо-клінічні дослідження.
Невідомо, чи монтелукаст діалізується перитонеальним діалізом чи гемодіалізом.
Код ATC: R03DC03
У 8-тижневому дослідженні у педіатричних пацієнтів віком від 6 до 14 років монтелукаст у дозі 5 мг один раз на день значно покращував дихальну функцію порівняно з плацебо (зміна ОФВ 1 проти 8% від вихідного рівня; ранковий показник ПЕФР порівняно з початкове значення 27,9 л/хв проти 17,8 л/хв) і зменшило використання головного героя за необхідності (зміна від початкового значення 11,7% проти + 8,2%).
Монтелукаст та флутиказин також покращували контроль астми відповідно до вторинних змінних, оцінених протягом 12-місячної тривалості лікування:
Відсоток днів, що застосовували O 2 -агоніст, зменшився з 38,0 до 15,4 у групі монтелукасту та з 38,5 до 12,8 у групі флутиказину. Міжгрупова різниця (середнє значення найменших квадратів) у відсотках днів із застосуванням антагоніста була значною: 2,7 із 95% ДІ 0,9; 4.5.
У 12-тижневому дослідженні серед дорослих було продемонстровано значне зниження бронхоконстрикції, спричиненої фізичними вправами (EIB) (максимальне зниження ОФВ 1 22,33% для відновлення монтелукасту проти 32,40% для монтелукасту; значення до стресу ± 5% становило 44,22 хв. для монтелукасту проти 60,64 хв для плацебо). Цей ефект був стабільним протягом 12 тижнів дослідження. Зниження EIB також було продемонстровано в короткостроковому дослідженні у педіатричних пацієнтів у віці від 6 до 14 років (максимальне зниження ОФВ 1 18,27% порівняно з 26,11%; для монтелукасту проти 27,98 хв для плацебо). В обох дослідженнях ефект демонструвався один раз на день в кінці інтервалу дозування.
Монтелукаст швидко всмоктується після прийому всередину. Після введення 10 мкг таблетки, вкритої плівковою оболонкою, дорослим на голодний шлунок, середня максимальна концентрація у плазмі крові (C max) досягається через 3 години (T max). Середня пероральна біодоступність становить 64%. Стандартна дієта не впливає на пероральну біодоступність або C max. Безпека та ефективність були продемонстровані в клінічних випробуваннях, де вводили таблетку, вкриту оболонкою по 10 мкг, незалежно від часу прийому їжі.
Після введення 4 мг жувальної таблетки педіатричним пацієнтам у віці від 2 до 5 років натще, C max досягається через 2 години після прийому. Середня C max на 66% вища, тоді як середня C min нижча, ніж у дорослих, які приймають таблетку по 10 мкг.
Характеристика у пацієнтів.
У пацієнтів літнього віку та у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня коригування дози не потрібно. Дослідження у пацієнтів з порушеннями функції нирок не проводились. Оскільки монтелукаст та його метаболіти виводяться людським шляхом, не очікується коригування дози у пацієнтів з нирковою недостатністю. Немає даних щодо фармакокінетики монтелукасту у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки (оцінка Чайлда-П'ю> 9).
Зниження концентрації теофіліну в плазмі спостерігалось при високих дозах монтелукасту (у 20 та 60 разів рекомендована доза у дорослих суб'єктів). Цей ефект не спостерігався при рекомендованій дозі 10 мг один раз на день.
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
6.5 Вид та вміст контейнера
Блістер Al/Al, паперова коробка з принтом. Кожна паперова коробка містить 28 (2 х 14) таблеток.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.