Додаток No 2 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ідентифікаційний номер: 2012/01225
ЛИСТОВКА
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Блуніс і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Блуніс
3. Як приймати Блуніс
5. Як зберігати Bloonis
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ БЛУНІС І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Блуніс належить до групи ліків, які називаються нейролептиками.
для лікування маніакальних нападів середнього та важкого ступеня
вийти з контакту з реальністю
не вміти чітко мислити чи судити, бути надзвичайно підозрілим або замикатися в собі
мати відчуття відчаю, тривоги або напруги
Манія - ти можеш:
потрібно набагато менше сну, ніж зазвичай
Мають швидкий потік мови та думок, а іноді відчувають сильну дратівливість.
2. Перш ніж приймати Блуніс
Будьте особливо обережні з Bloonis
- якщо вам більше 65 років. Ваш лікар, ймовірно, регулярно контролюватиме ваш артеріальний тиск
- якщо у вас діабет
- якщо у вас хвороба Паркінсона
- якщо у вас епілепсія
- якщо у вас непрохідність кишечника (паралітична кишка)
- якщо у вас є порушення крові, це означає, що ви легше синяк і страждаєте від інфекцій частіше, ніж зазвичай
- Збільшення ваги спостерігалось у пацієнтів, які приймали оланзапін. Вам слід регулярно перевіряти свою вагу у свого лікаря.
Поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати оланзапін, якщо у вас є якісь із зазначених вище станів (або ви не впевнені).
Bloonis не застосовується пацієнтам віком до 18 років.
Прийом інших ліків
Зокрема, поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви вже приймаєте будь-який із наступних ліків:
препарати для лікування хвороби Паркінсона.
Прийом Блуніса з їжею та напоями
Цей препарат можна приймати з їжею або без їжі.
Не вживайте алкоголь під час лікування оланзапіном, оскільки поєднання алкоголю та оланзапіну може спричинити сонливість.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте про це лікареві якомога швидше. Не приймайте це ліки, якщо ви вагітні, якщо не поговорили зі своїм лікарем.
Водіння та використання машин
Лікування Блуніса може спричинити сонливість. Якщо ви відчуваєте сонливість, не керуйте автомобілем та не використовуйте будь-які інструменти чи машини.
Блуніс містить молочний цукор лактозу.
Якщо ваш лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
3. ЯК ПРИЙМАТИ БЛУНІС
Завжди приймайте Bloonis точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ваш лікар скаже вам, скільки таблеток Bloonis, що диспергуються на роті, і як довго слід приймати їх.
Добова доза Bloonis становить від 5 до 20 мг.
Якщо симптоми хвороби повертаються, поговоріть зі своїм лікарем, але не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не наказав.
Покладіть таблетку в рот. Він розчиняється безпосередньо у роті, тому його можна легко проковтнути.
Ви також можете покласти таблетку в склянку води і перемішати її. Випийте напій негайно.
Якщо ви приймаєте більше Блуніса, ніж слід
Швидке або незвичне серцебиття, високий або низький кров'яний тиск
Вищий неспокій або агресія, ніж зазвичай
Сонливість, сонливість, сплутаність свідомості або зниження свідомості
Судоми або судоми (епілепсія)
Поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, скутості м’язів, нездужання або сонливості
Якщо ви забули взяти Блуніс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, не приймайте пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Блуніс
Якщо ви раптово припините лікування, такі симптоми, як:
тремтіння або пітливість
безсоння, почуття тривоги
нудота або нудота (нудота (блювота) або нудота (блювота)
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Негайно припиніть прийом оланзапіну та зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчим закладом охорони здоров’я, якщо:
Ви страждаєте від м’язової слабкості, болю, нудоти або температури. Ці симптоми можуть бути проявом хвороби, що загрожує життю, т. Зв. рабдоміоліз.
У вас болісна ерекція, яка не пов’язана із сексуальною активністю і не вщухає.
Будь ласка, повідомте свого лікаря або медсестру якомога швидше, якщо ви помітите будь-який із наступних наслідків:
Судоми. Цей побічний ефект частіше спостерігається у пацієнтів із судомними нападами в анамнезі (епілепсія).
Сильний біль у шлунку, який може вразити спину. У вас також може бути лихоманка і бажання блювоти або блювоти. Ці симптоми можуть бути ознакою запалення підшлункової залози.
Діабет або погіршення діабету, іноді пов'язані з кетоацидозом (кетонові тіла в крові та сечі) або комою.
Незвичайний серцевий ритм, що включає уповільнення або прискорення пульсу.
Погіршення симптомів захворювання у пацієнтів з хворобою Паркінсона.
Утруднення сечовипускання.
Побічні ефекти, з якими вам потрібно поговорити зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо вони погіршуються або тривають довше, ніж кілька днів:
збільшення ваги
почуття голоду
почуття неспокою та нездатність зберігати спокій
слабкість, занепад сил або надмірна втома
затримка води в організмі, що викликає набряк рук, щиколоток або стоп
сексуальні розлади, такі як зниження статевого потягу у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.
неможливість утримувати сечу
алергічна реакція (наприклад, набряк рота і горла, свербіж, висип)
зниження нормальної температури тіла (переохолодження)
незвичний серцевий ритм
ураження м’язів, що проявляється незрозумілим болем
тривала та/або болюча ерекція
Літні пацієнти з деменцією
На додаток до перерахованих вище побічних ефектів у пацієнтів літнього віку з деменцією можуть спостерігатися:
Повідомте свого лікаря якомога швидше, якщо у літнього пацієнта з деменцією розвивається:
нездатність утримувати сечу (нетримання сечі)
підвищення температури тіла
У цій конкретній групі пацієнтів було зареєстровано кілька смертей.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ BLOONIS
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Bloonis після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блуніс потрібно зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Блуніс
Діюча речовина - оланзапін. Кожна таблетка, що диспергується на основі Блуніс, містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
Як виглядає Bloonis та вміст упаковки
Bloonis випускається у блістерній упаковці по 14, 28, 35, 56, 70, 98 таблеток.
Власник рішення про реєстрацію
sanofi-aventis Словаччина s.r.o.
Sanofi-Aventis Sp. від. o.o.
Завод з виробництва та розподілу наркотиків
вул. Любельська 52, 35-233 Жешув
B-dul Theodor Pallady nr.50, сектор 3, Бухарест, cod032266,
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Блуніс 10 мг таблетка, розподілена в таблетці
Блуніс 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг, діафрагма ізольована
Блуніс 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг - це диспергуюча таблетка
Блуніс 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг, таблетка, що диспергується в роті
BLOONIS 10 мг/15 мг/20 мг таблетки, що диспергуються в роті
Блуніс 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг таблетки, що диспергуються на роті
Блуніс 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг
Ця листівка востаннє була затверджена у квітні 2013 року.
Блуніс 20 мг
Додаток No 1 до повідомлення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2012/01225
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 5 мг оланзапіну.
Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 10 мг оланзапіну.
Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 15 мг оланзапіну.
Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 20 мг оланзапіну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Блуніс 5 мг: кругла, гладка, двоопукла, жовта, таблетка, що диспергується на роті.
Bloonis 15 мг: кругла, гладка, двоопукла, жовта таблетка, що диспергується в роті, із написом "Z" на одному боці.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Оланзапін призначається для лікування маніакального епізоду середньої та важкої форми.
Оланзапін призначений для профілактики рецидивів у пацієнтів з біполярним розладом, у яких лікування маніакального епізоду оланзапіном було ефективним (див. Розділ 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Маніакальний епізод: початкова доза становить 15 мг в одній дозі на день у вигляді монотерапії або 10 мг на день у комбінованій терапії (див. Розділ 5.1).
Профілактика рецидивів біполярного розладу: Рекомендована початкова доза становить 10 мг/добу. У пацієнтів, які отримували оланзапін для маніакального епізоду, продовжуйте терапію в тій же дозі, щоб запобігти рецидивам. Якщо виникає новий маніакальний, змішаний або депресивний епізод, лікування оланзапіном слід продовжувати (з оптимізацією дози за необхідності) з додатковою терапією при розладах настрою, як це клінічно показано.
Таблетку, що диспергується на основі оланзапіну, слід покласти в рот, де вона швидко розчиняється в слині, щоб її можна було легко проковтнути. Його також можна розчинити у склянці, наповненій водою, безпосередньо перед використанням.
Ниркова та/або печінкова недостатність
(Див. Розділи 4.5 та 5.2).
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин. Пацієнти з відомим ризиком закритокутової глаукоми.
Психоз, пов’язаний з деменцією та/або порушеннями поведінки
Нейролептичний злоякісний синдром (НМС)
Раптова серцева смерть
Зниження біодоступності
Оланзапін може протидіяти дії прямих та непрямих агоністів дофаміну.
Оланзапін не взаємодіяв із одночасно введеним літієм або біперидоном.
Загальний вплив на ЦНС
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Оскільки оланзапін може викликати сонливість та запаморочення, пацієнтам слід бути обережними при роботі з механізмами, включаючи автотранспорт.
4.8 Небажані ефекти
Порушення обміну речовин та харчування
Збільшення ваги 1
Підвищений апетит
Початок або загострення діабету іноді асоціюється з кетоацидозом або комою, включаючи кілька летальних випадків (див. Розділ 4.4).
Нейролептичний злоякісний синдром (див. Розділ 4.4)
Дистонія (включаючи кругові рухи очними яблуками)
Порушення серця та серця
Подовження QTc (див. Розділ 4.4)
Шлуночкова тахікардія/фібриляція, раптова смерть (див. Розділ 4.4)
Тромбоемболія (включаючи легеневу емболію та тромбоз глибоких вен) (див. Розділ 4.4)
Шлунково-кишкові розлади
Гепатобіліарні розлади
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Умови вагітності, шостого тижня та перинатального періоду
Синдром абстиненції новонароджених (див. Розділ 4.6)
Високий рівень креатинінкінази
Підвищений загальний білірубін
Підвищена лужна фосфатаза
Тривалий вплив (принаймні 48 тижнів)
Дізнайтеся більше про конкретні групи пацієнтів
Педіатричне населення
Порушення обміну речовин та харчування
Шлунково-кишкові розлади
Гепатобіліарні розлади
9 Після короткочасного лікування (середня тривалість 22 дні) збільшення маси тіла на ≥ 7% порівняно з вихідною масою тіла (кг) було дуже поширеним (40,6%), а ≥ 15% порівняно з вихідною масою тіла було загальним (7, 1 %) та ≥ 25% часто (2,5%). При тривалому впливі (принаймні 24 тижні) 89,4% набрали ≥ 7%, 55,3% набрали ≥ 15% та 29,1% набрали ≥ 25% від початкової маси тіла.
Ознаки та симптоми
Інші значні наслідки передозування для здоров'я включають марення, судоми, кому, можливий злоякісний нейролептичний синдром, пригнічення дихання, аспірацію, гіпертонію або гіпотонію, серцеві аритмії (Фармакотерапевтична група: Антипсихотичні засоби; діазепіни, оксазепіни та тіазепіни).
Код ATC: N05A H03
У двох із двох плацебо-контрольованих та двох із трьох порівняльних контрольованих досліджень у понад 2900 хворих на шизофренію з позитивними та негативними симптомами оланзапін продемонстрував статистично значуще більше покращення як негативних, так і позитивних симптомів.
У пацієнтів з маніакальним або змішаним епізодом біполярного розладу оланзапін був більш ефективним, ніж плацебо та вальпроат напівнатрію (дивальпроекс), зменшуючи маніакальні симптоми протягом 3 тижнів. Оланзапін також продемонстрував порівнянну ефективність з галоперидолом з точки зору частки пацієнтів із симптоматичною ремісією манії та депресії через 6 та 12 тижнів. У дослідженні комбінованої терапії у пацієнтів, які отримували літій або вальпроат протягом принаймні 2 тижнів, додавання оланзапіну в дозі 10 мг (у комбінації з літієм або вальпроатом) призвело до більшого зменшення симптомів манії, ніж при монотерапії літієм або вальпроатом через 6 тижнів.
У 12-місячному дослідженні профілактики рецидивів у пацієнтів з маніакальним епізодом, які досягли ремісії при лікуванні оланзапіном, а потім були рандомізовані на оланзапін або плацебо, оланзапін продемонстрував статистично значущу перевагу над плацебо в первинній кінцевій точці рецидиву біполярного афективного розладу. Оланзапін також продемонстрував статистично значущу перевагу над плацебо як у запобіганні рецидивам манії, так і у запобіганні рецидивам депресії.
У здорових осіб похилого віку (старше 65 років) середній період напіввиведення було продовжено порівняно з молодими (51,8 проти 33,8 год), а кліренс зменшено (17,5 проти 18,2 л/год).
Середній період напіввиведення у жінок був подовжений у порівнянні з чоловіками (36,7 проти 32,3 години), а кліренс був зменшений (18,9 проти 27,3 л/год). Тим не менше, оланзапін (5-20 мг) продемонстрував порівнянний профіль безпеки як у жінок (n = 467), так і у чоловіків (n = 869).