Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. ДЌ. 2014/03616
Письмова інформація для користувача
Диклофенак AL 50
диклофенак натрію
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
Що таке диклофенак AL 50 і для чого він використовується
Що потрібно знати, перш ніж приймати диклофенак AL 50
Як приймати диклофенак AL 50
Як зберігати диклофенак AL 50
Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке диклофенак AL 50 і для чого він використовується
Симптоматичне лікування болю та запалення в
гострий артрит (включаючи судомні напади)
хронічний артрит, і особливо ревматоїдний артрит
ревматоїдний спондиліт (хвороба Бехтерева, хвороба Бехтерева) та інші запальні ревматичні захворювання хребта
подразнюючі захворювання, що виникають внаслідок дегенеративних захворювань суглобів та хребта (остеоартроз та спондилоартроз)
Запальні ревматичні захворювання м’яких тканин
хворобливий набряк або запалення після травми
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати диклофенак AL 50
Не приймайте Диклофенак AL 50:
якщо у вас алергія на диклофенак або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6)
якщо ви дитина або підліток до 15 років
якщо ви перебуваєте в останні три місяці вагітності
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Диклофенак AL 50, якщо:
Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу.
Пацієнти літнього віку можуть частіше відчувати побічні реакції, а їх наслідки можуть бути більш серйозними.
Слід бути обережними у пацієнтів з високим кров’яним тиском та/або серцевою недостатністю, оскільки лікування Диклофенаком AL 50 може спричинити затримку рідини та набряки.
Будьте особливо обережні з диклофенаком AL 50:
якщо у вас серйозні проблеми з печінкою
якщо ви нещодавно перенесли велику операцію
Пацієнти, які страждають від лихоманки, набряку слизової носа (врожайні поліпи), хронічного запалення
Діти та підлітки
Ліки, що містять диклофенак, не можна давати дітям та підліткам віком до 15 років через відсутність досвіду.
Ретельний медичний контроль особливо необхідний пацієнтам похилого віку.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Диклофенак AL 50 містить лактозу
Диклофенак AL 50 містить лактозу і тому не підходить для пацієнтів з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вже приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Введення Диклофенаку AL 50 протягом 24 годин до або після дози метотрексату (ліки, що застосовується для лікування пухлин) може підвищити рівень метотрексату в крові, тим самим посиливши токсичну дію метотрексату.
Ліки, що містять пробенецид або сульфінпіразин (ліки, що застосовуються для лікування подагри), можуть продовжувати виведення диклофенаку. Це може призвести до накопичення диклофенаку в організмі та погіршення його побічних ефектів.
Згідно з наявними клінічними дослідженнями, не виявлено взаємодій між диклофенаком та антикоагулянтами. Проте з міркувань безпеки у пацієнтів, які отримують супутню терапію, рекомендується контролювати згортання крові.
Диклофенак AL 50 та їжа та напої
Під час прийому Диклофенаку AL 50 рекомендується уникати алкоголю.
3. Як приймати диклофенак AL 50
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Тривалість лікування завжди визначає лікар.
Лікування ревматичних захворювань Диклофенаком AL 50 можна продовжувати протягом тривалого часу.
Якщо ваш лікар не скаже вам інакше, звичайна доза така:
Загальна добова допомога
Підлітки (з 15 років) та дорослі
1 таблетка диклофенаку AL 50 (еквівалентно 50 мг диклофенаку натрію)
1-3 таблетки диклофенаку AL 50 (еквівалентно 50-150 мг диклофенаку натрію)
Якщо ви приймаєте більше диклофенаку AL 50, ніж слід:
Якщо ви забули взяти диклофенак AL 50:
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Побічні ефекти поділяються на наступні групи за частотою виникнення:
індивідуально. Ризик кровотечі в шлунок або кишечник (гастрит, пошкодження слизової, виразки) зазвичай є
Це залежить від інтервалу доз та тривалості лікування.
Шлунково-кишкові розлади
Якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота та/або у вас чорний або кров’янистий стілець, ви повинні припинити прийом Диклофенаку AL 50 і негайно звернутися до лікаря.
Лікування диклофенаком дуже рідко супроводжується сильним головним болем, нудотою, блювотою, лихоманкою, скутістю або втратою свідомості (симптоми асептичного менінгіту).
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Гепатобіліарні розлади
Випадки панкреатиту спостерігались дуже рідко.
У цих випадках потрібно негайно припинити прийом ліків та звернутися до лікаря. Не приймайте знеболюючі або ліки від лихоманки без консультації з лікарем. Під час тривалого лікування слід регулярно контролювати показники крові.
Порушення серця та серця
Якщо під час лікування Диклофенаком AL 50 виникають ознаки або симптоми інфекції (наприклад, почервоніння, набряк, лихоманка, біль, лихоманка) або посилюються, негайно зверніться до лікаря.
Вам відомі вищезазначені конкретні побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати диклофенак AL 50
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXPPv. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Диклофенак AL 50
Одна гастрорезистентна таблетка містить:
50 мг диклофенаку натрію.
Інші інгредієнти:
Як виглядає Диклофенак AL 50 та вміст упаковки:
Власник дозволу на продаж
ALIUD PHARMA GmbH
89150 Лайхінген, Німеччина
STADA Arzneimittel AG
61118 Бад-Вільбель, Німеччина
Дана брошура востаннє оновлена 08/2014.
Диклофенак AL 50
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. ДЌ. 2014/03616-Z1B
Диклофенак AL 50
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна гастрорезистентна таблетка містить 25 мг диклофенаку натрію.
Диклофенак AL 50
Кожна гастрорезистентна таблетка містить 50 мг диклофенаку натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Диклофенак AL 50
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Симптоматичне лікування болю та запалення в
гострий артрит (включаючи судомні напади)
хронічний артрит, і особливо ревматоїдний артрит
ревматоїдний спондиліт (хвороба Бехтерева, хвороба Бехтерева) та
Запальні ревматичні стани хребта
подразнюючі умови, що виникають внаслідок дегенеративних захворювань суглобів та хребта
(артроз та спондилоартроз)
Запальні ревматичні захворювання м’яких тканин
хворобливий набряк або запалення після травми
4.2 Дозування та спосіб введення
Диклофенак AL 25
Загальна добова допомога
Підлітки (з 15 років) та дорослі
1-2 таблетки диклофенаку AL 25 (еквівалентно 25-50 мг диклофенаку натрію)
2-6 таблеток диклофенаку AL 25 (еквівалентно 50-150 мг диклофенаку натрію)
Диклофенак AL 50
Загальна добова допомога
Підлітки (з 15 років) та дорослі
1 таблетка диклофенаку AL 50 (еквівалентно 50 мг диклофенаку натрію)
1-3 таблетки диклофенаку AL 50 (еквівалентно 50-150 мг диклофенаку натрію)
Пацієнти, яким потрібна загальна добова доза диклофенаку натрію до 150 мг, можуть після консультації з лікарем приймати дозу 25 мг або 50 мг.
Спосіб введення та тривалість лікування
Диклофенак AL 25/Диклофенак AL 50 ковтається цілим із великою кількістю рідини (склянка води) за 1-2 години до їжі натщесерце.
Тривалість лікування визначає лікуючий лікар.
Лікування диклофенаком AL при ревматичних станах може бути тривалим.
Диклофенак AL не можна застосовувати:
у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до диклофенаку або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.,
якщо шлунково-кишкові кровотечі або перфорація мали місце в минулому стосовно попередньої терапії НПЗЗ;
- у пацієнтів із шлунково-кишковими, цереброваскулярними або іншими крововиливами
в останньому триместрі вагітності
Ліки, що містять диклофенак, не можна давати дітям та підліткам віком до 15 років через відсутність досвіду.
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти
Гљdaje з klinickГЅch і epidemiologickГЅch ЕЎtГєdiГ poukazujГє moЕѕnosЕҐ, Еѕe uЕѕГvanie диклофенак, obzvlГЎЕЎЕҐ lieДЌba vysokГЅmi dГЎvkami (150 мг/deЕ €) і dlhodobГЎ lieДЌba mГґЕѕe byЕҐ spojenГЎ malГЅm zvГЅЕЎenГm ризик тромбоутворення arteriГЎlnej prГhody (наприклад, інфаркт міокарда, mozgovГЎ prГhoda).
Диклофенак AL не можна застосовувати одночасно з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
у пацієнтів з індукованою порфірією
у пацієнтів з гіпертонією або серцевою недостатністю
у пацієнтів із наявною нирковою недостатністю
у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки
у пацієнтів після недавньої серйозної операції
у пацієнтів літнього віку
Диклофенак може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Тому за пацієнтами з порушеннями дозрівання слід ретельно спостерігати.
Важлива інформація про деякі інгредієнти диклофенаку AL
Диклофенак AL може зменшити дію діуретиків та гіпотензивних засобів.
Введення диклофенаку AL за 24 години до або після введення дози метотрексату може призвести до збільшення концентрації метотрексату в крові і, отже, до збільшення токсичної дії метотрексату.
Ліки, що містять пробенецид або сульфінпіразин, можуть перешкоджати виведенню диклофенаку.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Диклофенак AL не можна застосовувати протягом останнього триместру вагітності.
- серцево-судинна токсичність (при передчасному закритті артеріальної протоки та легеневої
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ураження нирок оліго-гідроамніоном
мати і плід в кінці вагітності:
Як результат, диклофенак AL протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Оскільки диклофенак AL може спричинити побічні ефекти, що впливають на ЦНС, такі як втома та запаморочення, здатність пацієнта керувати автотранспортом або працювати з механізмами може бути порушена, особливо після прийому алкоголю.
4.8 Небажані ефекти
Шлунково-кишкові розлади
Пацієнтам слід давати вказівки припинити прийом диклофенаку та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення таких симптомів.
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Гепатобіліарні розлади
Випадки панкреатиту спостерігались дуже рідко.
Порушення серця та серця
Повідомте про підозрілі побічні реакції
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: M01AB05
Вивчена гостра токсичність у різних видів тварин не виявила особливої специфічності.
Хронічну токсичність контролювали у щурів, собак та мавп.
У токсичних дозах, напр. у дозах вище 0,5-2,0 мг/кг залежно від виду тварини спостерігались виразки шлунково-кишкового тракту та дискразії крові.
Диклофенак тривалий термін вагітності. Не було негативного впливу на фертильність.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6.5 Вид та вміст контейнера
Блістер з ПВХ/PVdC/Al, паперова коробка, упаковка.
Розміри упаковки: 20, 30, 50 і 100 таблеток.
Ніяких особливих вимог.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
ALIUD PHARMA GmbH
Готліб-Даймлерштрассе 19
D-89150 Лайхінген, Німеччина
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
Диклофенак AL 25 мг: 29/0186/95-S
Диклофенак AL 50 мг: 29/0555/12-S
9. ДАТА РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ
Дата першої реєстрації: 24.04.1995