Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev.ДЌ. 2013/03219, 2013/03220, 2013/03184
Письмова інформація для користувача
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Enap H та Enap HL і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати Enap H та Enap HL
3. Як користуватися Enap H та Enap HL
5 Як зберігати Enap H та Enap HL
6. Додаткова інформація
1. Що таке Enap H та Enap HL і для чого він використовується
Що таке Enap H та Enap HL
Максимальний ефект еналаприлу спостерігається через 6 - 8 годин. Ефект гідрохлоротіазиду зазвичай проявляється через 2 години після збільшення виведення сечі та найсильніший через 3 - 4 години. Вплив на артеріальний тиск спостерігається через 3-4 дні лікування. Ефект від цієї комбінації зберігається протягом 24 годин. Встановлений терапевтичний ефект буде досягнутий через кілька тижнів лікування.
Для чого використовуються Enap H та Enap HL?
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Enap H або Enap HL
Не використовуйте Enap H та Enap HL
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на еналаприл малеат, гідрохлоротіазид, сульфаніламіди, інгібітори АПФ або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо ви страждаєте важким ураженням нирок або печінки;
- якщо ви страждаєте на первинний гіперальдостеронізм (високий кров'яний тиск, пов'язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерину та зниженням активності гормону реніну в крові);
- якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати використання Enap H та Enap HL на ранніх термінах вагітності.)
Попередження та запобіжні заходи
На початку лікування потрібно кілька медичних оглядів. Ви не повинні пропустити огляд, навіть якщо почуваєтеся добре. Лікар визначить частоту оглядів.
Якщо у вас виникають запаморочення, непритомність, втрата свідомості під час вставання з положення лежачи або сидячи під час лікування Енапом Н або Енапом ХЛ, зверніться до лікаря. Рекомендується повільно вставати, особливо якщо ви старі.
Якщо під час лікування Enapom H або Enapom HL у вас спостерігається сильна діарея, блювота або піт, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки втрата рідини може призвести до гіпотонії.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте Enap H або Enap HL, перш ніж проводити тест на парентеральну функцію.
Ефективність та безпека у дітей не встановлені, тому Enap H та Enap HL не слід давати дітям.
Якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти), повідомте про це лікаря. Не рекомендується приймати Enap H або Enap HL на ранніх термінах вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки його використання може нанести серйозної шкоди в цей період.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Не приймайте ліки, що продаються без рецепта, без попередньої розмови з лікарем. Це стосується, зокрема, ліків, що застосовуються для лікування грипу, знеболення, замінників солі або ліків, що містять калій.
Enap H та Enap HL та їжа, напої та алкоголь
Ви можете приймати ліки під час або після їжі і запивати його рідиною.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти), повідомте про це лікаря. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Enap H та Enap HL перед тим, як завагітніти або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інші ліки замість Enap H та Enap. Не рекомендується приймати Enap H та Enap HL на ранніх термінах вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може бути важко використовувати після третього місяця вагітності.
Водіння та використання машин
У деяких пацієнтів Enap H та Enap HL можуть спричиняти гіпотонію та блювоту, особливо на початку лікування, і можуть побічно та тимчасово впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, якщо не знаєте, як реагувати на лікування.
Enap H та Enap HL містять моногідрат лактози
3. Як користуватися Enap H та Enap HL
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Лікування Enapom H та Enapom HL є тривалим, хоча можуть бути обставини, коли його припиняють. Оскільки ви повинні приймати цей препарат регулярно, переконайтеся, що у вас завжди є достатньо таблеток для продовження лікування.
Якщо у вас складається враження, що ефект від лікування занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви приймаєте більше Enap H або Enap HL, ніж слід
Якщо ви приймаєте збільшену дозу, потягніться за короткою подушкою і зателефонуйте лікареві.
Якщо ви забули Enap H або Enap HL
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви забули прийняти таблетку в потрібний час, прийміть її якомога швидше, якщо пройшло лише кілька годин. Якщо настав час для наступної дози, прийміть наступну дозу в звичайний час, не збільшуючи дозу вдвічі.
Якщо ви припините приймати Enap H або Enap HL
Припиніть прийом ліків і негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:
сплутаність свідомості, запаморочення, запаморочення, непритомність або непритомність;
прискорене або нерегулярне серцебиття або біль у грудях;
раптова температура, озноб, утруднене ковтання;
незвична втома або слабкість;
біль у животі, блювота;
Раптова набряклість губ, обличчя, шиї, рук і ніг, задуха або осиплість голосу;
Якщо у вас суха дратівлива кірка, головні болі, нудота, діарея, підвищена чутливість до сонця, ви виснажені або втомлені, і це вас дратує і впливає на вашу якість,.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Enap H та ENAP HL
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Enap H: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Enap HL: Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Захищати від вологи .
Не використовуйте Enap H та Enap HL після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містять Enap H та Enap HL
- Активними речовинами є малеат еналаприлію та гідрохлоротіазид .
Кожна таблетка Enap H містить 10 мг еналаприлу малеату 25 мг гідрохлоротіазиду.
Кожна таблетка Enap HL містить 10 мг еналаприлу малеату та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
- Інші інгредієнти:
Як виглядають Enap H та Enap HL та вміст упаковки
Enap H: 20, 30, 60, 100 таблеток
Enap HL: 20, 30, 60, 100 таблеток
Власник дозволу на продаж та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, E marjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2013 року.
Enap HL
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ідентифікатор: 2013/03219, 2013/03220, 2013/03184
Короткий опис характеристик продукту
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка Enap H містить 10 мг еналаприлу малеату 25 мг гідрохлоротіазиду.
Кожна таблетка Enap HL містить 10 мг еналаприлу малеату та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Лікування артеріальної гіпертензії, при якій рекомендується комбінована терапія.
4.2 Дозування та спосіб введення
Для більшості пацієнтів достатньо 20 мг (переважно 40 мг) еналаприлу або 50 мг гідрохлоротіазиду на день, тому не рекомендується приймати більше 2 таблеток Enap H або Enap HL на день. Якщо задовільної відповіді не отримано, рекомендується додати третій препарат або змінити лікування. Пацієнтам, які вже приймають діуретики, рекомендується припинити лікування або зменшити дозу принаймні за 3 дні до початку прийому Enap H або Enap HL, щоб запобігти раптовій гіпотензії. Функцію нирок необхідно дослідити перед початком лікування.
Дозування при нирковій недостатності
Реноваскулярну гіпертензію повинні лікувати лише досвідчені фахівці.
З обережністю також рекомендується пацієнтам з тяжкою ішемічною хворобою серця, важкою формою цереброваскулярних захворювань, важким аортальним стенозом або іншими стенозами у вивідних шляхах гіпотензивного шлуночка шлуночкового шлуночка загалом.
Слід бути обережними у всіх пацієнтів, які отримують пероральні гіпоглікемічні засоби або інсулін, оскільки гідрохлоротіазид може послабити, а еналаприл - посилити їх ефекти. Тому пацієнти з діабетом потребують частішого спостереження і рекомендується коригування дози протидіабетичного.
Антигіпертензивний ефект Enap H та Enap HL може посилюватися після симпатії.
Слід бути обережними у пацієнтів, які приймають сульфаніламіди або пероральні сульфонілсечовини (можливо, гіперчутливість).
Enap H та Enap HL не застосовуються у дітей.
Лікування Enapom H або Enapom HL необхідно припинити перед тим, як проходити обстеження паращитовидної залози.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Не рекомендується введення інгібіторів АПФ протягом першого триместру вагітності (див. Розділ 4.4).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Enap H та Enap HL не впливають на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами.
4.8 Небажані ефекти
Гепатобіліарні розлади: ураження печінки, гепатит, жовтяниця.
Розлади нирок та сечовиділення: олігонія, люмбалгія, ниркова недостатність, ниркова дисфункція, інтерстиціальний нефрит.
Порушення вуха та лабіринту: шум у вухах,
Повідомте про підозрілі побічні реакції
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: гіпотензивний засіб, код АТС: C09BA02
Enap H та Enap HL є комбінацією інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту (еналаприлію малеат) та діуретику (гідрохлоротіазид).
Антигіпертензивний ефект комбінації зазвичай триває до 24 годин.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання