Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2013/05317-Z1A
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No.: 2014/07381-Z1B
Письмова інформація для користувачів
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Еплеренон СТАДА і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Еплеренон СТАДА
3. Як приймати Еплеренон СТАДА
5. Як зберігати Еплеренон СТАДА
6. Додаткова інформація
1. Що таке Еплеренон СТАДА і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Еплеренон СТАДА
Не приймайте Еплеренон СТАДА
якщо у вас алергія (гіперчутливість) на еплеренон або будь-який інший інгредієнт препарату Еплеренон СТАДА,
якщо ви приймаєте противірусні ліки для лікування ВІЛ (нелфінавір або ритонавір),
якщо ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин),
якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
Будьте особливо обережні з Eplerenone STADA
якщо у вас захворювання нирок або печінки (див. також розділ "Не приймайте Еплеренон СТАДА"),
якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивного розладу, також відомого як біполярний розлад),
Прийом інших ліків
Ви не повинні приймати Еплеренон СТАДА з наступними ліками (див. Розділ «Не приймайте Еплеренон СТАДА»):
Ітраконазол або кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусний препарат для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (застосовується для лікування депресії), оскільки ці ліки зменшують еплеренон STADA, тим самим продовжуючи свій вплив на організм.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
Триметоприм (застосовуваний для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик високого рівня калію в крові.
Дигоксин (застосовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дигоксину можуть підвищуватися при одночасному застосуванні Еплеренону STADA.
Прийом Еплеренону СТАДА з їжею та напоями
Еплеренон СТАДА можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність та годування груддю
Водіння та використання машин
Після прийому Еплеренону СТАДА у вас може запаморочитися. У цьому випадку не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Еплеренон СТАДА 25 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 35,08 мг лактози (молочного цукру), Еплеренон СТАДА 50 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 70,16 мг лактози моногідрату.
3. Як приймати Еплеренон СТАДА
Завжди приймайте Eplerenone STADA точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ви можете приймати таблетки Еплеренон СТАДА з їжею або без їжі. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи великою кількістю води.
Еплеренон STADA зазвичай призначають разом з іншими ліками від серцевої недостатності, такими як бета-адреноблокатори. Звичайна початкова доза - одна таблетка по 25 мг один раз на день, приблизно через 4 тижні дозу збільшують до 50 мг один раз на день (у вигляді однієї таблетки по 50 мг або двох таблеток по 25 мг).
Коригування початкової дози не потрібно.
Діти та підлітки
Еплеренон STADA не рекомендується застосовувати.
Якщо ви приймаєте більше Еплеренону STADA, ніж слід
Якщо ви забули прийняти Еплеренон СТАДА
Якщо настав час для наступної таблетки, пропустіть таблетку, яку ви забули взяти, і прийміть наступну, коли прийде час.
В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки пам’ятаєте, принаймні через 12 годин після наступного разу. Потім приймайте ліки, як слід.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо ви припините прийом Еплеренону СТАДА
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникають такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Набряк обличчя, язика або горла.
Труднощі з ковтанням.
Інші побічні ефекти включають:
низький кров'яний тиск,
порушення роботи нирок,
низький рівень натрію в крові,
тромбоз (згусток крові) нижньої кінцівки,
судоми в нижніх кінцівках,
почуття слабкості та загальне нездужання,
збільшення грудей у чоловіків.
5. Як зберігати Еплеренон СТАДА
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6. Додаткова інформація
Що містить Еплеренон СТАДА
Діюча речовина - еплеренон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг або 50 мг еплеренону.
Інші інгредієнти:
лактози моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (Е171), макрогол 4000.
Як виглядає Еплеренон СТАДА та вміст упаковки
Еплеренон СТАДА доступний у блістерній упаковці з ПВХ/АЛУ по 10, 20, 30, 50, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
STADA Arzneimittel AG
61118 Бад Вільбель
Лабораторії LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Азукека де Енарес, Гвадалахара
STADA Arzneimittel AG
61118 Бад Вільбель
Centrafarm Services B.V.
4879 змінного струму Еттен-Леур
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Болгарія EPLERIUM 25/50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Данія Eplerenon STADA
Нідерланди Еплеренон CF 25/50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Угорщина Еплеренон STADA 25/50 мг плівкова таблетка
Німеччина Eplerenon STADA 25 mg Filmtabletten
Польща EPLERIUM таблетки, вкриті оболонкою 25/50 мг
Португалія Eplerenona Liconsa 25/50 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Румунія Eplerenonă ARENA 25/50 мг
Словенія Еплеренон СТАДА 25/50 мг таблетки, вкриті оболонкою
Іспанія Eplerenone Mylan Pharmaceuticals 25/50 мг таблетки
рекубілюється з плівкою EFG
Ця листівка востаннє була затверджена у лютому 2015 року.
Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. No .: 2013/05326
Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. No: 2013/05339
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг еплеренону.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг еплеренону.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
На додаток до стандартного лікування, що включає бета-адреноблокатори, еплеренон показаний для зниження ризику серцево-судинної смертності та захворюваності у стабільних пацієнтів із дисфункцією лівого шлуночка (ЛШН ≤ 40%) та клінічних ознак серцевої недостатності після свіжого інфаркту міокарда.
4.2 Дозування та спосіб введення
Для індивідуального титрування дози доступні концентрації 25 мг та 50 мг.
Таблиця 1: Таблиця титрування дози після лікування
* EOD: через день
дітям та підліткам, а тому використання у цій віковій групі не рекомендується.
Зниження функції нирок
Зниження функції печінки
У разі одночасного лікування інгібіторами CYP3A4 від легкого до помірного, наприклад аміодарон, дилтіазем та верапаміл можна починати з початкової дози 25 мг один раз на день. Доза не повинна перевищувати 25 мг один раз на день (див. Розділ 4.5). Еплеренон можна приймати з їжею або без їжі (див. Розділ 5.2).
Підвищена чутливість до еплеренону або будь-якої допоміжної речовини (див. Розділ 6.1).
Пацієнтам з помірною та важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну Літій, циклоспорин, такролімус не слід застосовувати під час лікування еплереноном (див. Розділ 4.5).
Таблетки містять лактозу моногідрат. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Лікування НПЗЗ може призвести до гострої ниркової недостатності через прямий вплив на клубочкову фільтрацію, особливо у пацієнтів групи ризику (літніх або зневоднених пацієнтів). Пацієнти, які приймають еплеренон одночасно з НПЗЗ, повинні мати адекватну гідратацію та оцінювати функцію нирок перед початком терапії.
Інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II (AIIA)
Блокатори альфа-1 (наприклад, празозин, альфузозин)
Дослідження in vitro вказують, що еплеренон не є інгібітором ізоферментів CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 або CYP3A4. Еплеренон не є субстратом або інгібітором Р-глікопротеїну.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Вагітність: Немає достатніх даних щодо застосування еплеренону вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказували на прямі або непрямі побічні реакції, пов'язані з вагітністю, ембріофетальним розвитком, пологами та постнатальним розвитком (див. Розділ 5.3). Слід бути обережними при призначенні еплеренону вагітним жінкам.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
У дослідженні ефективності еплеренону при лікуванні серцевої недостатності після гострого інфаркту міокарда та виживання пацієнтів (EPHESUS) загальна частота побічних ефектів, про які повідомляли еплеренон (78,9%), була подібною до плацебо (79,5%). Частота припинення лікування через побічні явища у цих дослідженнях становила 4,4% у пацієнтів, які отримували еплеренон, та 4,3% у пацієнтів, які отримували плацебо.
Порушення обміну речовин та харчування
Порушення серця та серця
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Порушення роботи нирок та сечовиділення
У дослідженні EPHESUS було зафіксовано чисельно більше випадків судинних подій у групі пацієнтів літнього віку (старше 75 років). Однак статистично значущої різниці у частоті судинних подій у групах еплеренону (30) не було порівняно з плацебо (22).
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: діуретики, блокатори альдостерону
Код ATC: C03DA04
Метаболізм і виведення
Вік, стать та раса
Фармакокінетика 50 мг еплеренону вивчалась у пацієнтів із серцевою недостатністю (класифікація NYHA II - IV). У порівнянні зі здоровими пацієнтами відповідного віку, ваги та статі AUC та C max у рівноважному стані становили відповідно 38% та 38% у пацієнтів із серцевою недостатністю. 30%. Відповідно до цих результатів, популяційний фармакокінетичний аналіз еплеренону у підгрупі пацієнтів із дослідження EPHESUS свідчить про те, що кліренс еплеренону у пацієнтів із серцевою недостатністю був подібним до кліренсу здорових літніх пацієнтів.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (Е171), макрогол 4000.
6.3 Термін зберігання
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6.5 Вид та вміст контейнера
Еплеренон СТАДА випускається у блістерній упаковці з ПВХ/АЛУ.
Розміри упаковки: 10, 20, 30, 50, 90, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою .
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
STADA Arzneimittel AG
61118 Бад Вільбель
8. РЕЄСТРАЦІЙНІ НОМЕРА
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ