Додаток No 2 для повідомлення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2010/05689

упаковка

ЛИСТОВКА

АСТМАСАН 5 мг жувальні таблетки

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ваша дитина почне приймати ці ліки.

У цій брошурі ви дізнаєтесь:

1. Що таке АСТМАСАН 5 мг і для чого він використовується

2. Перш ніж приймати АСТМАСАН 5 мг

3. Як приймати АСТМАСАН 5 мг

5. Як зберігати АСТМАСАН 5 мг

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ АСТМАСАН 5 мг І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ваш лікар призначив Вашій дитині АСТМАСАН 5 мг для лікування вашої астми, запобігаючи симптомам астми вдень та вночі.

АСТМАСАН 5 мг застосовується для лікування пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які не мають належного контролю за поточним лікуванням та потребують додаткового лікування.

Залежно від симптомів астми та ступеня тяжкості вашої дитини, ваш лікар вирішить, як застосовувати АСТМАСАН 5 мг.

Труднощі з диханням через застій дихальних шляхів. Це зменшення може посилюватися або покращуватися в різних умовах.

набряк (запалення) оболонки дихальних шляхів.

Симптомами астми є: судоми, хрипи та стискання в грудях.

2. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ АСТМАСАН 5 мг

Не давайте АСТМАСАН 5 мг вашій дитині, коли

Будьте особливо обережні з АСТМАСАНОМ 5 мг

- Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, негайно повідомте про це лікаря.

Прийом інших ліків

Якщо ваша дитина приймає будь-яке з наведених нижче лікарських засобів, повідомте лікареві, перш ніж приймати АСТМАСАН 5 мг:

фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії)

фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії)

рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Прийом АСТМАСАНУ 5 мг разом з їжею та напоями

АСТМАСАН 5 мг не слід приймати одразу з їжею; Його слід приймати за 1 годину до або через 2 години після їжі.

Вагітність та годування груддю

Застосування під час вагітності

Використовувати під час годування груддю

Водіння та використання машин

Жувальні таблетки АСТМАСАН 5 мг містять фенілаланін (еквівалентно 0,674 мг фенілаланіну на дозу).

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ АСТМАСАН 5 мг

Ваша дитина повинна приймати лише одну таблетку АСТМАСАНУ 5 мг один раз на день, як призначив лікар.

Його слід застосовувати, навіть якщо ваша дитина не має симптомів або має напад астми.

Завжди вчіть дитину АСТМАСАНУ 5 мг, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.

Чи можете ви навчатись внутрішньо (через минуле).

Для дітей віком від 6 до 14 років:

Одна жувальна таблетка по 5 мг на день, прийнята ввечері. АСТМАСАН 5 мг не слід приймати одразу з їжею; Його слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі.

АСТМАСАН 5 мг не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років.

Якщо ваша дитина приймає більше 5 мг АСТМАСАНУ, ніж вона повинна

Негайно зверніться до лікаря вашої дитини за порадою.

Якщо ви забудете, ваша дитина може приймати АСТМАСАН 5 мг

Спробуйте приймати АСТМАСАН 5 мг за призначенням лікаря. Однак, якщо ваша дитина забула прийняти дозу, почніть спочатку із звичайної дози по одній таблетці один раз на день.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ваша дитина припиняє приймати АСТМАСАН 5 мг

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ

Зазвичай вони були легкими та частіше траплялись у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж плацебо (таблетки, що не отримували ліки).

підвищена сприйнятливість до кровотеч,

запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми,

носова кровотеча,

діарея, сухість у роті, порушення травлення, нудота, блювота,

Болото, нудота, набряки, лихоманка.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АСТМАСАН 5 мг

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Як містить АСТМАСАН 5 мг

Діюча речовина - монтелукаст.

Кожна жувальна таблетка містить монтелукаст натрію, що еквівалентно 5 мг монтелукасту.

Інші інгредієнти:

Як виглядає АСТМАСАН 5 мг та вміст упаковки

АСТМАСАН 5 мг доступний в упаковках:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 жувальні таблетки.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Salutas Pharma GmbH

Salutas Pharma GmbH

Lek Pharmaceuticals d.d.

Lek Pharmaceuticals d.d.

Вул. Підліпе 16 С

Вул. Доманєвська 50

Вул. Лівені No7А

Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Бельгія: Монтелукаст Сандоз 5 мг каутаблет

Чеська Республіка: Монтелукаст Сандоз 5 мг, жувальні таблетки

Естонія: Мофенстра 5 мг

Фінляндія: Монтелукаст Сандос

Нідерланди: Montelukast Sandoz kauwtablet 5 мг, kauwtabletten

Литва: Мофенстра 5 мг таблетки крамтомозіос

Угорщина: Монтелукаст Сандоз 5 мг розчинної таблетки

Німеччина: Монтелукаст Сандоз 5 мг Каутаблеттен

Норвегія: Монтелукаст Сандос

Польща: Монтелукаст Сандос

Португалія: Монтелюкасте Сандос

Австрія: Монтелукаст Сандоз 5 мг у Kautabletten für Kinder

Словацька Республіка: АСТМАСАН 5 мг жувальні таблетки

Словенія: Монтелукаст Лек 5 мг їстівні таблетки

Іспанія: Montelukast Sandoz 5 mg EFG жувальні речовини

Італія: Montelukast Sandoz GmbH 5 mg compressse masticabili

Великобританія: Монтелукаст Сандоз 5 мг жувальні таблетки

Ця листівка востаннє була затверджена у грудні 2010 року.

АСТМАСАН 5 мг жувальні таблетки

Додаток No 1 для повідомлення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2010/05689

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

АСТМАСАН 5 мг жувальні таблетки

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна жувальна таблетка містить монтелукаст натрію, що еквівалентно 5 мг монтелукасту.

Допоміжні речовини: 1,2 мг аспартаму (Е 951) на таблетку.

Вишневий порошок містить алуриково-червоного (Е129) 1,92 мікрограма в таблетці.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

ASTMASAN також призначається для профілактики астми у пацієнтів віком від 6 років, де бронхоконстрикція, спричинена фізичними вправами, є переважним компонентом.

4.2 Дозування та спосіб введення

Це ліки дається дітям під наглядом дорослого.

Доза для педіатричних пацієнтів у віці від 6 до 14 років становить одну жувальну таблетку по 5 мг на день, прийняту ввечері. При прийомі з їжею АСТМАСАН слід приймати за 1 годину до або через 2 години після їжі. У цій віковій групі корекція дози не потрібна. Жувальні таблетки АСТМАСАН 5 мг не призначені для дітей віком до 6 років.

Для перорального застосування.

АСТМАСАН як альтернативний варіант лікування інгаляційним кортикостероїдом при легкій, стійкій астмі:

Лікування АСТМАСАНОМ у поєднанні з іншими методами лікування астми

Коли лікування АСТМАСАНОМ застосовується як допоміжна терапія до інгаляційних кортикостероїдів, АСТМАСАН не слід раптово замінювати інгаляційними кортикостероїдами (див. Розділ 4.4).

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

АСТМАСАН містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Пацієнтам із фенілкетононією слід враховувати, що кожна жувальна таблетка по 5 мг містить фенілаланін, еквівалентний 0,674 мг фенілаланіну на дозу.

Площа під кривою плазмової концентрації (AUC) монтелукасту зменшилася приблизно на 40% у пацієнтів, які одночасно отримували фенобарбітал. Коли метаболізується монтелукаст через CYP 3A4, слід бути обережними, особливо дітям, коли монтелукаст призначається одночасно з індукторами CYP 3A4, такими як фенітоїн, фенобарбітал та рифампіцин.

4.6 Вагітність та лактація

Застосування під час вагітності

Використовувати під час лактації

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Не очікується, що Монтелукаст впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак у дуже рідкісних випадках люди повідомляли про сонливість та запаморочення.

4.8 Небажані ефекти

Монтелукаст оцінювали в наступних клінічних випробуваннях:

5 мг жувальних таблеток приблизно у 1750 педіатричних пацієнтів у віці від 6 до 14 років і

Жувальні таблетки по 4 мг приблизно у 851 педіатрії у віці від 2 до 5 років

Дорослі пацієнти віком від 15 років

Педіатричні пацієнти у віці від 6 до 14 років

Педіатричні пацієнти у віці від 2 до 5 років (одне 12-тижневе дослідження; n = 461) (одне 48-тижневе дослідження; n = 278)

Шлунково-кишкові розлади

Продовження лікування в обмежених клінічних випробуваннях протягом 2 років у дорослих та протягом 12 місяців у педіатричних пацієнтів віком від 6 до 14 років не змінило профілю безпеки.

Загалом 502 педіатричних пацієнтів віком від 2 до 5 років лікувались монтелукастом як мінімум 3 місяці, 338 - 6 місяців і більше, а 534 пацієнти - 12 місяців і більше. Профіль безпеки цих пацієнтів не змінювався протягом тривалого лікування.

Підвищена схильність до кровотеч.

Реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, печінкову еозинофільну інфільтрацію.

Порушення серця та серця

Шлунково-кишкові розлади

Діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювота.

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Гепатобіліарні розлади

Артралгія, міалгія, включаючи опорно-руховий апарат.

Невідомо, чи можна вивести монтелукаст перитонеальним діалізом або гемодіалізом.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Код ATC: R03DC03

У 12-місячному плацебо-контрольованому дослідженні у педіатричних пацієнтів віком від 2 до 5 років із легкою астмою та епізодами, що погіршуються, монтелукаст у дозі 4 мг один раз на день суттєво (р = 0,001) та частота епізодів порівняно з плацебо (1,60 ЕЕ проти 2,34 ЕЕ), [ЕЕ визначається як усі 3 дні поспіль із щоденними симптомами, що вимагають застосування О 2 -агоніста або кортикостероїдів (перорально або інгаляційно пацієнту).]. Процентне зниження річної норми ЕЕ становило 31,9%, при 95% - 16,9, 44,1.

У 8-тижневому дослідженні у педіатричних пацієнтів віком від 6 до 14 років монтелукаст 5 мг один раз на день значно покращував дихальну функцію порівняно з плацебо (ОФВ1 8,71% проти 4,16% ПЕ проти 4,16% 27,9 л/хв проти 17,8 л/хв зміна від базової лінії) та зменшила необхідність використання O 2 -агоніста з часом (-11,7% проти + 8,2% зміни від базової лінії).

Відсоток днів, що застосовували O 2 -агоніст, зменшився з 38,0 до 15,4 у групі монтелукасту та з 38,5 до 12,8 у групі флутиказину. Різниця між групами (середнє значення найменших квадратів) у відсотках днів із застосуванням O 2 -агоніста була значною: 2,7 із 95% ДІ 0,9, 4,5.

Після введення жувальних таблеток 4 мг педіатричним пацієнтам у віці від 2 до 5 років натще, Cmax досягався через 2 години після прийому. Середній Cmax на 66% вищий, тоді як середній Cmin нижчий, ніж у дорослих, які приймають таблетки по 10 мг.

Характеристика у пацієнтів

Корекція дози не потрібна пацієнтам літнього віку або з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. Жодних досліджень не проводили у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Оскільки монтелукаст та його метаболіти виводяться людиною, коригування дози у пацієнтів з порушеннями функції нирок не передбачається. Немає даних щодо фармакокінетики монтелукасту у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (оцінка Чайлда-П'ю> 9).

Зниження концентрації теофіліну в плазмі спостерігалось при високих дозах монтелукасту (20- і 60-кратна рекомендована доза для дорослих). При рекомендованій дозі 10 мг один раз на день цього ефекту не спостерігалося.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Гідроксипропілметилцелюлоза (E 463)

Червоний оксид заліза (E 172)

Кроскармелоза натрію

Пил (Вишневий ароматизатор AP0551, Вишневий Дуаром TD0990B [містить аллур червоний E 129])

Аспартам (E 951)

6.3 Термін зберігання

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.

6.5 Вид та вміст контейнера

Розміри упаковки: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 таблеток.

Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ