Письмова інформація для користувача

експлуатації

У цій брошурі ви дізнаєтесь:

1. Що таке Пантопразол Сандоз 40 мг і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Пантопразол Сандоз 40 мг

3. Як приймати пантопразол Сандоз 40 мг

5. Як зберігати Пантопразол Сандоз 40 мг

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Сандоз 40 мг і для чого він використовується

Пантопразол Сандоз 40 мг - це селективний інгібітор білкової помпи, ліки, що зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Застосовується для лікування захворювань шлунку та кишечника, пов’язаних з кислотою.

Пантопразол Сандоз 40 мг використовується для лікування:

Дорослі та підлітки віком від 12 років

виразки клубової кишки і дванадцятипалої кишки.

Синдром Золлінгера-Еллісона та інші захворювання, пов'язані з надмірною продукцією кислої кислоти.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Пантопразол Сандоз 40 мг

Не приймайте Пантопразол Сандоз 40 мг

якщо у вас алергія (гіперчутливість) на пантопразол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Пантопразол Сандоз 40 мг:

Якщо ви одночасно з пантопразолом приймаєте ліки, що містять атазанавір (який використовується для лікування ВІЛ-інфекції), зверніться до лікаря за порадою.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

ненавмисне схуднення

Труднощі з ковтанням

блідість або відчуття слабкості (анемія)

сильна та/або тривала діарея, оскільки Пантопразол Сандоз 40 мг асоціюється з незначним збільшенням частоти інфекційної діареї.

Пантопразол Сандоз 40 мг може впливати на дію інших лікарських засобів, тому повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:

такі ліки, як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовуються для лікування певних видів раку), оскільки пантопразол Сандоз 40 мг може не спричиняти.

атазанавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції).

метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) - якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово зупинити вас прийомом пантопразолу Сандоз 40 мг.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта.

Водіння та використання машин

Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, як запаморочення або затуманення зору, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.

Пантопразол Сандоз 40 мг містить барвник алюмінієвий лак Ponceau 4R (E 124).

3. Як приймати пантопразол Сандоз 40 мг

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Коли і як приймати Пантопразол Сандоз 40 мг?

Якщо ваш лікар не сказав вам іншого, звичайна доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Лікування рефлюкс-езофагіту

Звичайна доза - одна таблетка на день. Ваш лікар може збільшити дозу до 2 таблеток на день.

Лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай займає від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар скаже вам, як довго ви приймаєте ліки.

По одній таблетці двічі на день плюс дві таблетки антибіотика, або амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тинідазолу), кожна приймається двічі на день із таблеткою пантопразолу. Приймайте першу таблетку пантопразолу за 1 годину до сніданку, а другу таблетку пантопразолу за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь вказівок лікаря та обов’язково прочитайте інструкцію з експлуатації цих антибіотиків. Зазвичай лікування займає один-два тижні.

Лікування виразки підшлункової залози та дванадцятипалої кишки

Звичайна доза - 1 таблетка на день. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти.

Ваш лікар скаже вам, як довго ви будете приймати ліки. Лікування виразок зазвичай займає від 4 до 8 тижнів. Лікування виразки дванадцятипалої кишки зазвичай займає від 2 до 4 тижнів.

Тривале лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, пов’язаних із надмірним виробленням кислоти стебла

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 2 таблетки на день.

Якщо лікар призначив вам більше чотирьох таблеток на день, він або вона точно скаже, коли слід припинити прийом ліків.

Діти до 12 років. Не рекомендується приймати ці таблетки в дні молодше 12 років.

Якщо ви приймаєте більше пантопразолу Сандоз 40 мг, ніж слід

Скажіть своєму лікарю або фармацевту. Відомих ознак передозування немає.

Якщо ви забули прийняти пантопразол Сандоз 40 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну нормальну дозу у звичайний час.

Якщо ви припините прийом пантопразолу Сандоз 40 мг

Не припиняйте приймати ці таблетки, не звернувшись до лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом цих таблеток і негайно повідомте лікаря або зверніться до екстреної медичної служби до найближчої лікарні:

головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювота, здуття живота і метеоризм (вітри), запор, сухість у роті, біль і дискомфорт у животі, висипання на шкірі, біль у горлі, біль у горлі, порушення сну.

дезорієнтація (втрата орієнтації).

Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

підвищення рівня печінкових ферментів.

Повідомлення про побічні ефекти

5. Як зберігати Пантопразол Сандоз 40 мг

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXPPv. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не використовуйте Пантопразол Сандоз 40 мг, якщо минуло більше 6 місяців з моменту відкриття флакона з ПНД.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Пантопразол Сандоз 40 мг

Діюча речовина - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію сесквігідрату).

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: стеарат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідин, гіпроліз (тип EXF), безводний карбонат натрію, безводний колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає Пантопразол Сандоз 40 мг та вміст упаковки

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Veroveshkova 57, 1000 Dubdanana, Словенія

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Німеччина

Лек Сполка Акцийна, вул. Доманєвська 50 c, 02-672 Варшава, Польща

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovesskova 57, 1526 Дубданана, Словенія

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Лендава, Словенія

Sandoz S.R.L., Str.Livezeni nr.7A, 540472 Targu Mures, Румунія

Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Австрія: PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 MG - MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN

Бельгія: ПАНТОПРАЗОЛ 40 МГ МААГСАПРЕСІСТЕНТ ТАБЛЕТКИ

Німеччина: ПАНТОПРАЗОЛЬ SANDOZ 40 МГ MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN

Данія: PANTOPRAZOLE SANDOZ

Іспанія: PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTESEFG

Фінляндія: PANTOPRAZOLE SANDOZ

Франція: PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 MG, COMPRIMAS GASTRO-RAS SISTANT

Великобританія: ПАНТОПРАЗОЛЬ 40 МГ ГАСТОРОСТОЙКИХ ТАБЛЕТКИ

Італія: PANTOPRAZOLO SANDOZ 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Нідерланди: PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN

Норвегія: PANTOPRAZOLE SANDOZ

Португалія: PANTOPRAZOLE SANDOZ, COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES A 40 MG

Словенія: АЦІПАНОВІ ТАБЛЕТКИ ПО 40 МГ

Дана брошура востаннє оновлена ​​в 09/2014.

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію сесквігідрату).

Допоміжні речовини з відомим ефектом:

Кожна шлунковостійка таблетка містить 2 мкг барвника алюмінієвого лаку Ponceau 4R (E 124).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Жовта, овальна таблетка, вкрита плівковою оболонкою

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

Дорослі та підлітки віком від 12 років

Ерадикація Helicobacter pylori (H. pylori) у поєднанні з відповідною антибіотикотерапією у пацієнтів з виразками, асоційованими з H. pylori.

Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.

4.2 Дозування та спосіб введення

Дорослі та підлітки віком від 12 років

Ерадикація H. pylori у поєднанні з двома відповідними антибіотиками

двічі на день по 1 таблетці пантопразолу Сандоз 40 мг

+ 1000 мг амоксициліну двічі на день

+ 500 мг кларитроміцину двічі на день

б) 1 таблетка пантопразолу Сандоз 40 мг двічі на день

+ двічі на день 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу)

+ двічі на день з 250 до 500 мг кларитроміцину

в) двічі на день по 1 таблетці пантопразолу Сандоз 40 мг

+ 1000 мг амоксициліну двічі на день

+ двічі на день 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу).

Одна таблетка пантопразолу Сандоз 40 мг на день. В окремих випадках дозу можна подвоїти (збільшити до 2 таблеток пантопразолу Сандоз 40 мг на день), особливо якщо пацієнт не реагував на інші методи лікування. Зазвичай для лікування виразки шлунка потрібно протягом 4 тижнів. Якщо цього недостатньо, загоєння, як правило, відбувається протягом наступних 4 тижнів.

Лікування виразки дванадцятипалої кишки

Одна таблетка пантопразолу Сандоз 40 мг на день. В окремих випадках дозу можна подвоїти (збільшити до 2 таблеток пантопразолу Сандоз 40 мг на день), особливо якщо пацієнт не реагував на інші методи лікування. Виразки дванадцятипалої кишки зазвичай заживають протягом 2 тижнів. Якщо двотижневого лікування недостатньо, зцілення зазвичай відбувається протягом наступних 2 тижнів.

Дозування в спеціальних групах пацієнтів

Діти до 12 років

У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.

У пацієнтів з сильно пошкодженою печінкою під час лікування слід контролювати ферменти печінки, особливо під час тривалого лікування. Лікування слід припинити, якщо ферменти печінки підвищуються (див. Розділ 4.2).

У комбінованій терапії слід враховувати короткий опис характеристик відповідних лікарських засобів.

Наявність попереджувальних знаків

Якщо симптоми не зникають, незважаючи на відповідне лікування, подальші обстеження слід збільшити.

Вплив на абсорбцію вітаміну В 12

Вплив пантопразолу на всмоктування інших препаратів

Ліки від ВІЛ (атазанавір)

Взаємодії з антацидами, що вводяться одночасно, не спостерігалось.

Фертиліт, вагітність та лактація

Після введення пантопразолу в дослідженнях на тваринах не було виявлено жодних ознак порушення фертильності (див. Розділ 5.3).

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Пантопразол Сандоз 40 мг не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Можуть виникати такі небажані ефекти, як запаморочення та порушення зору (див. Розділ 4.8). Якщо вони трапляються, пацієнти не повинні керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Порушення обміну речовин та харчування

Депресія (і всі види погіршення)

Дезорієнтація (і всі типи погіршення стану)

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю, а також погіршенням цих симптомів, якщо вони вже існували)

Головний біль, запаморочення

Порушення апетиту

Шлунково-кишкові розлади

Діарея, нудота (блювота), здуття і здуття живота, запор, сухість, біль у животі та дискомфорт

Гепатобіліарні розлади

Підвищення рівня печінкових ферментів (трансамінази, Оі-GT)

Підвищений рівень білірубіну

Пошкодження печінки, жовтяниця, печінково-клітинна недостатність

Перелом стегна, зап'ястя або хребта (див. Розділ 4.4)

Порушення роботи нирок та сечовиділення

Інтерстиціальний нефрит (з можливим прогресуванням до ниркової недостатності)

Повідомте про підозрілі побічні реакції

Немає відомих ознак передозування у людини.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакотерапевтична група: інгібітори білкової помпи, код АТС: A02BC02

Діти
Після введення разової дози 20 мг або 40 мг пантопразолу дітям у віці від 5 до 16 років значення AUC та cmax знаходились у діапазоні значень у дорослих.
Після введення разових внутрішньовенних доз 0,8 або 1,6 мг пантопразолу/кг дітям у віці від 2 до 16 років не було виявлено значущої залежності між кліренсом пантопразолу та віком чи вагою. AUC та обсяг розподілу відповідали даним дорослих.

Передача пантопразолу через плаценту вивчалася на щурах і було встановлено, що вона зростає при продовженні вагітності. Як результат, концентрація пантопразолу в плоді збільшується незадовго до народження.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Гіпроліз (тип EXF)

Безводний карбонат натрію

Безводний колоїдний діоксид кремнію

Жовтий оксид заліза (E 172)

Алюмінієвий лак Ponceau 4R (E 124)

Жовтий хіноліновий алюмінієвий лак (E 104)

Діоксид титану (E 171)

6.3 Термін зберігання

Через 6 місяців після першого відкриття пляшки з ПНД

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

6.5 Вид та вміст контейнера

АЛУ/ОПА/АЛУ/ПВХ блістер: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56 х 1, 60, 84, 90, 98, 100, 100 х 1, 140, 168 таблеток.

Ніяких особливих вимог.

7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ

Дата першої реєстрації: 31.7.2007