Додаток No 3 до рішення про зміну реєстрації лікарського засобу, очевид. Рег.: 2107/8518, 2107/8519

ЛИСТОВКА

вкриті

У цій брошурі:

Що таке Глюмецан і для чого він використовується

Перш ніж приймати Глумесан

Як навчити Глюмецана

Як утримати Глюмецан

1. ЩО ТАКЕ ГЛУМЕЦАН І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Глюмесан застосовується для лікування діабету 2 типу (інсулінонезалежного), особливо у пацієнтів із надмірною вагою, де зміни харчових звичок та фізичних вправ недостатньо для його контролю. При цукровому діабеті 2 типу у вашій крові занадто багато цукру (глюкози), оскільки ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або виробляє інсулін, який працює не так, як слід.

Ваш лікар може призначити Глюмесан самостійно або в поєднанні з іншими ліками для лікування діабету або інсуліну.

Діти старше 10 років та підлітки

Лікар може призначити Глюмесан, який Ви повинні приймати самостійно або в поєднанні з інсуліном.

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до метформіну або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату.

якщо ви страждаєте важкою інфекцією або нещодавно перенесли серйозну травму.

коли ви вагітні або годуєте груддю.

при вживанні алкоголю.

Будьте особливо обережні, приймаючи Глумесан

Скажіть своєму лікарю, коли ви збираєтеся робити операцію. Лікування Глюмецаном слід припинити за 2 дні до операції та відновити не раніше ніж через 2 дні після процедури.

U Застосування інших лікарських засобів

Прийом Глюмецану під час їжі та напоїв

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Глумесан, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо ви вважаєте, що вагітні, негайно повідомте про це лікаря.

Водіння та використання машин

Завжди приймайте Glumetsan точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Звичайна доза:

Дорослі: Звичайна початкова доза - одна або дві таблетки по 500 мг або 850 мг двічі на день. Ваш лікар може збільшити вашу дозу до максимум 3000 мг на день, розділену на кілька прийомів.

Пацієнти літнього віку: початкова доза визначається після обстеження функції нирок.

Якщо ви приймаєте більше Глюмецан, ніж слід

Якщо ви забули навчити Глюмецана

Прийміть пропущену дозу, як тільки ви пам’ятаєте, але якщо вам слід приймати ще одну регулярну дозу менше ніж за 2 години, пропустіть регулярну дозу.

Ніколи не приймайте дві дози одночасно.

Якщо ви припините приймати Глумесан

Якщо ви припините приймати Глумесан, повідомте свого лікаря якомога швидше, оскільки ваш діабет не контролюватиметься.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта. .

Якщо ви несподівано починаєте худнути, починаєте нудити від болю в животі, починаєте неконтрольовано швидко дихати, або якщо починаєте втрачати свідомість, припиніть прийом ліків або припиніть прийом ліків. Ці симптоми можуть свідчити про дуже рідкісний стан, який називається тиреоїдною кислотою, який може бути небезпечним і вимагає негайного звернення до лікарні.

Дуже часто (вражає більше 1 з 10 осіб) біль або подразнення шлунку у вигляді нудоти, блювоти, діареї, втрати апетиту або порушення смаку. Дуже рідко (вражає менше 1 з 10 000 людей) висип (почервоніння та свербіж шкіри, кропив'янка). Ці ефекти зазвичай зникають самі по собі, і вам слід продовжувати приймати таблетки. Якщо стан не покращиться протягом декількох днів, повідомте про це лікаря.

Зберігати в недоступному для дітей місці. Не використовуйте таблетки Глюмесан після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Глюмецан

Як виглядає Glumetsan та вміст упаковки

Власники дозволу на продаж:

PRO.MED.CS Praha a.s.,

Morningside Healthcare Ltd.

Нарборо-роуд, 115,

Лестер, Великобританія

Ця листівка востаннє була затверджена у грудні 2007 року.

Короткий опис характеристик продукту

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: метформіній хлорид 500 мг

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою

Біла кругла двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром 11 мм.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

- У дорослих метформін можна застосовувати окремо або в комбінації з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або з інсуліном.

- Дітям віком від 10 років та підліткам метформін можна застосовувати окремо або в комбінації з інсуліном.

4.2 Дозування та спосіб введення

Монотерапія та комбінація з іншими пероральними протидіабетиками

- Звичайна початкова доза - одна таблетка по 500 мг 2 або 3 рази на день, взята з їжею або без їжі.

Максимальна рекомендована добова доза метформіну становить 3 г на день, розділена на 2-3 прийоми.

Поєднання з інсуліном

Глюмесан та інсулін можна використовувати в комбінованій терапії для досягнення кращого контролю рівня глюкози в крові. Глюмесан призначають у звичайній початковій дозі по одній таблетці 2-3 рази на день, тоді як доза інсуліну коригується відповідно до результатів вимірювання глюкози в крові.

Діти та підлітки

Монотерапія та комбінація з інсуліном

- Glumetsan можна давати дітям віком від 10 років та старшим та підліткам

- Звичайна початкова доза - одна таблетка 500 мг або 850 мг один раз на день, прийнята з їжею або без їжі.

Максимальна рекомендована добова доза метформіну становить 2 г, розділена на 2-3 прийоми.

Підвищена чутливість до метформіну хлориду або до будь-якої допоміжної речовини .

• Діабетичний кетоацидоз, попередник діабету.

ниркова недостатність або дисфункція (кліренс креатиніну

Гострі стани з можливістю зміни функції нирок, такі як:

внутрішньосудинне введення йодовмісних контрастних речовин (див. розділ 4.4).

- недавній інфаркт міокарда

Печінкова недостатність, гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм

* принаймні раз на рік у пацієнтів з нормальною функцією нирок,

Зниження функції нирок є загальним і безсимптомним у пацієнтів літнього віку. Особливу увагу слід приділити ситуаціям, коли функція нирок може бути порушена, наприклад, на початку антигіпертензивної або діуретичної терапії та на початку лікування нестероїдами (НПЗЗ).

Введення контрастних речовин, що містять йод

Діти та підлітки

Перед початком лікування метформіном необхідно підтвердити діагноз цукрового діабету 2 типу.

Діти віком від 10 до 12 років

Лише 15 осіб у віці від 10 до 12 років брали участь у контрольованому клінічному дослідженні, проведеному на дітях та підлітках. Хоча ефективність та безпека у дітей у віці від 10 до 12 років не відрізнялася від ефективності та безпеки у дітей старшого віку, рекомендується вкрай обережно призначати цей лікарський засіб дітям у віці від 12 до 12 років.

Не рекомендується вчитися одночасно

- голодування або недоїдання

Уникайте вживання алкоголю та прийому ліків, що містять алкоголь.

Внутрішньосудинне введення йодовмісних контрастних речовин може спричинити ниркову недостатність, що призводить до накопичення метформіну з ризиком розвитку лактоацидозу.

Комбінації, що вимагають запобіжних заходів

Інгібітори АПФ можуть знижувати рівень глюкози в крові. За необхідності відкоригуйте дозування антидіабетичного засобу під час терапії іншим препаратом та після його припинення.

4.6 Вагітність та лактація

Якщо пацієнтка планує завагітніти і під час вагітності діабет не слід лікувати метформіном, але слід використовувати інсулін, щоб підтримувати рівень глюкози в крові якомога ближче до норми, щоб зменшити ризик відхилень від захворювання.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

4.8 Небажані ефекти

Порушення обміну речовин та харчування

Шлунково-кишкові розлади

Хвороби печінки та людського тракту

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакотерапевтична група: препарати, що знижують рівень глюкози в крові, крім інсулінів, бігуанідів.

Код ATC: A10BA02

Метформін може діяти за 3 механізмами:

(3) затримка всмоктування глюкози в деревині.

Проспективне рандомізоване дослідження (UKPDS) підтвердило довгострокову користь інтенсивного контролю рівня глюкози в крові у дорослих пацієнтів з діабетом 2 типу.

Перевага використання терапії метформіну другої лінії в комбінації з сульфонілсечовиною не була продемонстрована в клінічному плані.

Комбінація метформіну та інсуліну при цукровому діабеті 1 типу застосовувалася у відібраних пацієнтів, проте клінічна користь цієї комбінації офіційно не встановлена.

Після пероральної дози метформіну Tmax досягається протягом 2,5 годин. Абсолютна біодоступність таблеток 500 мг або 850 мг метформіну становить приблизно 50-60% у здорових осіб. Після пероральної дози у фекаліях було виявлено 20-30% невсмоктаної фракції.

Після перорального прийому всмоктування метформіну є насиченим і неповним. Вважається, що фармакокінетика всмоктування метформіну нелінійна.

Метформін виводиться у незміненому вигляді із сечею. У людини не виявлено метаболітів.

Коли порушується функція нирок, нирковий кліренс знижується прямо пропорційно кліренсу креатиніну, так що період напіввиведення триває, що призводить до підвищення рівня метформіну в плазмі.

Дослідження з одноразовим введенням: Після одноразового прийому 500 мг метформіну гідрохлориду у педіатричних пацієнтів спостерігався подібний фармакокінетичний профіль, як у здорових дорослих.