Додаток № 3 до рішення про дозвіл на продаж лікарського засобу, ev. D.: 2010/02415
ЛИСТОВКА
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Евертас і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Евертас
3. Як користуватися Evertas
5. Як зберігати Евертас
6. Додаткова інформація
1. ЩО Є ЕВЕРТАС І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ .
Назва вашого лікарського засобу - Евертас 2 мг/мл (далі в цій брошурі називається Евертас). Евертас належить до групи лікарських засобів, що називаються антихолінестеразами.
Евертас використовується для лікування симптомів
Деменція легкої та середньої тяжкості у пацієнтів із хворобою Паркінсона.
2. ЯК ПРИЙМАТИ ЕВЕРТАС .
Не приймайте Евертас і повідомте своєму лікарю,
якщо у вас важка функція печінки.
Не приймайте це ліки, якщо щось із зазначеного вище стосується вас. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Евертас.
Будьте особливо обережні та поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Евертас.
Можливо, лікареві доведеться уважніше спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
якщо у вас або коли-небудь були порушення функції нирок або печінки,
якщо у вас або коли-небудь було нерегулярне серцебиття,
якщо у вас є або коли-небудь була виразка шлунка,
якщо у вас є або коли-небудь виникали труднощі із сечовипусканням,
якщо після прийому Евертасу у вас є така реакція, як нудота (нудота) і блювота,
якщо у вас недостатня вага,
якщо ви страждаєте або коли-небудь страждали від тремтіння.
Не рекомендується застосовувати Евертас дітям та підліткам (до 18 років).
Поки ви приймаєте це ліки, ваш лікар також контролюватиме вашу вагу.
Якщо що-небудь із наведеного стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.
Прийом інших ліків
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, особливо якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
Операції
Якщо від вас очікують операції, повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Евертас. Це пов’язано з тим, що інколи м’язові релаксанти використовуються під час операції або в реанімації. Evertas може вплинути на спосіб дії цих ліків. З іншого боку, ці ліки можуть впливати на роботу Евертасу.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Евертас під час вагітності, якщо це не запропонує вам лікар.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви завагітніли під час лікування.
Жінки, які приймають Евертас, не повинні приходити.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ EVERTAS .
Завжди приймайте Евертас точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Це ліки може призначити тільки фахівець.
Приймаючи ліки
Приймайте Евертас двічі на день.
Прийміть першу дозу під час сніданку, а другу - за вечерею.
Скажіть своєму доглядачеві, що ви приймаєте Евертас.
Яку дозу слід приймати
Ваш лікар підкаже, яку дозу Евертасу приймати. Ви, мабуть, почнете з короткої дози. Ваш лікар може поступово збільшувати його залежно від вашої реакції на лікування.
Не приймайте більше 6 мг одночасно.
Якщо ви не приймали Евертас протягом декількох днів, не приймайте іншої дози, поки не поговорите зі своїм лікарем.
Щоб ваші ліки були корисними для вас, приймайте їх щодня.
Застосування Евертасу дітям не рекомендується.
Інструкція по застосуванню:
Приєднайте саморегулювальну пробку і впускний шланг до горловини пляшки.
Вставте насадку шприца в отвір у білій пробці .
Проковтніть розчин для прийому всередину Евертас безпосередньо зі шприца або змішайте його з водою в невеликій склянці. Змішайте суміш і випийте її повністю.
Залиште саморегулювальну пробку та шланг подачі всередині пляшки.
Закрийте пляшку кришкою.
Якщо ви приймаєте більше Евертасу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід, негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Можливо, вам знадобиться медичне лікування. Візьміть із собою упаковку ліків та розчин для прийому всередину Евертас, який вам залишився. Це так, щоб лікар знав, чому ви навчали.
Якщо ви приймаєте занадто багато препарату Евертас, ви можете відчути такі ефекти:
нудота (нудота), нудота (блювота), діарея
високий кров'яний тиск, уповільнене серцебиття та нудота
Якщо ви забудете навчити Евертаса
Якщо ви забули прийняти дозу Евертасу, почекайте та прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви не приймали Евертас протягом декількох днів, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати іншу дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ .
Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку прийому Евертасу або при збільшенні дози. Побічні ефекти можуть поступово стихати, коли організм звикає до препарату.
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:
ви відчуваєте пекучий, сильний біль у шлунку, відчуваєте порожній шлунок і голод; У вас може бути виразка шлунка або дерева
ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може іррадіювати в спину; Ви також можете почувати себе нудотою (блювотою) або взагалі нудити (блювотою), але я можу бути ознакою панкреатиту
ви можете сильно зригувати, це може призвести до розриву стравоходу.
Інші побічні ефекти включають:
нудота (нудота), нудота (блювота), діарея, втрата апетиту
головний біль, сонливість, тремтіння рук, ніг або головний біль (тремор)
ваше почуття хвилювання або розгубленості
пекучі опіки, біль у залозі
біль у грудях (стенокардія)
біль або печіння, які можуть змусити вас почувати себе більш або більш нагальними, ніж зазвичай, відчуття, що ви не можете вигнати з усіх сил. Може бути похмурим, кривавим або смердючим. Ви можете відчувати біль внизу живота, спини або збоку, у вас може бути незначне підвищення температури, нудота або нездужання. Це може бути ознакою інфекції сечовивідних шляхів.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ EVERTAS .
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте пероральний розчин Евертас після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не нижче 30 ° C. Не охолоджуйте та не заморожуйте.
Зберігати у вертикальному положенні.
Використовуйте пероральний розчин Евертас протягом 1 місяця після відкриття пляшки.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ .
Що містить Евертас пероральний розчин
Іншими інгредієнтами є ензоан натрію (E 211), лимонна кислота, дигідрат цитрату натрію, хіноліновий жовтий (E104) та очищена вода.
Як виглядає пероральний розчин Евертас та вміст упаковки
Пероральний розчин Евертас - це прозорий жовтий розчин, упакований у скляні пляшки об’ємом 50 або 120 мл із захисною кришкою.
Пероральний розчин упакований свинцевою трубкою, саморегулюючою пробкою та пероральним розчином.
за допомогою дозуючого шприца в пластиковому циліндричному контейнері.
Власник дозволу на продаж та виробник
Zentiva, k.s., Прага, Чехія
Евертас 2 мг/мл пероральний розчин
Евертас 2 мг/мл пероральний розчин
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2011 року.
Евертас 2 мг/мл
Додаток № 2 до рішення про дозвіл на продаж лікарського засобу, ev. D.: 2010/02415
Короткий опис характеристик продукту
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Дерево, жовтий розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Симптоматичне лікування деменції Альцгеймера легкої та середньої тяжкості.
Симптоматичне лікування деменції легкої та середньої тяжкості у пацієнтів з ідіопатичною хворобою Паркінсона.
4.2 Дозування та спосіб введення
Призначення: Лікування повинно розпочинати і контролювати лікар, який має досвід діагностики та лікування деменції Альцгеймера або деменції, асоційованої з хворобою Паркінсона. Діагноз можна поставити відповідно до чинних рекомендацій. Лікування ривастигміном слід розпочинати лише у тому випадку, якщо присутній доглядач, який регулярно контролюватиме використання препарату пацієнтом.
кількість розчину можна вилучити з упаковки за допомогою перорального шприца для дозування.
Розчин для прийому всередину ривастигміну можна проковтнути безпосередньо зі шприца. Рівастигмін пероральний розчин a
Капсули ривастигміну можуть бути замінені в однакових дозах.
Початкова доза: 1,5 мг двічі на день.
Якщо під час лікування у пацієнтів з деменцією, пов’язаною з хворобою Паркінсона, або в більших дозах спостерігаються побічні ефекти (наприклад, нудота, блювота, біль у животі або втрата апетиту), втрата ваги або погіршення екстрапірамідних симптомів (наприклад, тремор). Якщо побічні ефекти зберігаються, добову дозу можна тимчасово зменшити до попередньої добре переносимої дози або лікування можна припинити.
Підтримуюча доза: Ефективна доза становить від 3 до 6 мг двічі на день; для досягнення максимальної терапевтичної користі пацієнтам слід підтримувати найвищу дозу, яку вони добре переносять. Рекомендована максимальна добова доза становить 6 мг двічі на день.
Неможливо передбачити індивідуальну реакцію на ривастигмін. Більш значний ефект лікування спостерігався у пацієнтів із хворобою Паркінсона з помірною деменцією. Подібним чином більший ефект спостерігався у пацієнтів із хворобою Паркінсона із зоровими галюцинаціями (див. Розділ 5.1).
У плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях, що тривали більше 6 місяців, лікування не спостерігалось.
Порушення функції нирок та печінки:
Через збільшення експозиції при помірному порушенні функції нирок та помірному та помірному порушенні функції печінки слід суворо дотримуватися рекомендацій щодо титрування дози (5.2).
Ефект ривастигміну не вивчався у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки (див. Розділ 4.3).
Ривастигмін не рекомендується застосовувати дітям.
Інструкція по застосуванню:
Приєднайте саморегулювальну пробку і впускний шланг до горловини пляшки.
Вставте насадку шприца в отвір у білій пробці .
Проковтніть розчин для прийому всередину Евертас безпосередньо зі шприца або змішайте його з водою в невеликій склянці. Змішайте суміш і випийте її повністю.
Залиште саморегулювальну пробку та шланг подачі всередині пляшки.
Закрийте пляшку кришкою.
- з тяжкими порушеннями функції печінки, оскільки застосування цього препарату у цієї групи пацієнтів не проводилось.
Частота та тяжкість побічних реакцій, як правило, зростають із збільшенням доз. Якщо лікування переривається більше ніж на кілька днів, слід відновлювати 1,5 мг двічі на день, щоб зменшити можливість побічних реакцій (наприклад, блювота).
Титрування дози: Побічні реакції (наприклад, гіпертонія та галюцинації у пацієнтів з деменцією Альцгеймера та загострення екстрапірамідних симптомів, особливо тремору, у пацієнтів з деменцією, пов’язаною з хворобою Паркінсона) спостерігалися незабаром після тварини. На них може вплинути зменшення дози. В інших випадках прийом ривастигміну припинявся (див. Розділ 4.8).
Шлунково-кишкові розлади, напр. нудота та блювота, можуть виникнути особливо на початку лікування та/або при збільшенні дози. Ці побічні ефекти частіше спостерігаються у жінок. Втрата ваги може спостерігатися у пацієнтів з хворобою Альцгеймера. Інгібітори холінестерази, включаючи ривастигмін, брали участь у втраті ваги у цих пацієнтів. Під час лікування слід контролювати вагу пацієнта.
Слід бути обережними при застосуванні ривастигміну у пацієнтів із дисфункцією синоатріального вузла або дефектами провідності (синоатрична блокада, атріовентрикулярна блокада) (див. Розділ 4.8).
Холіноміметики можуть спричинити або посилити обструкцію сечовивідних шляхів та напади. Рекомендується обережність при лікуванні пацієнтів зі схильністю до цих захворювань.
Застосування ривастигміну у пацієнтів з важкою деменцією при хворобі Альцгеймера або пов’язаною з хворобою Паркінсона, іншими типами деменції або іншими типами порушень пам’яті (наприклад, вікових когнітивних порушень) не спостерігалось у пацієнтів та.
4.6 Вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Інфекції та інфекції
Інфекції сечовивідних шляхів
Порушення серця та серця
Аритмії серця (наприклад, брадикардія, атріовентрикулярна блокада, фібриляція передсердь та тахікардія)
Шлунково-кишкові розлади
Біль у животі та диспепсія
Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки
Порушення обміну речовин та харчування
Гепатобіліарні розлади
Збільшити значення тестів функції печінки
Втрата ваги
Загострення хвороби Паркінсона
Порушення серця та серця
Шлунково-кишкові розлади
Біль у животі та диспепсія
Порушення обміну речовин та харчування
Загальна кількість пацієнтів, які підлягали спостереженню
Загальна кількість пацієнтів із заздалегідь визначеними НУ
Хвороба Паркінсона (погіршення)
Рухова дисфункція
За необхідності слід проводити симптоматичне лікування інших побічних реакцій.
Атропін можна застосовувати при масовій передозуванні. Рекомендується початкова доза 0,03 мг/кг сульфату атропінію внутрішньовенно, додаткові дози залежно від клінічної відповіді. Застосування скополаміну як антидоту не рекомендується.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: антихолінестерази, код АТС: N06D A03
У обстежених пацієнтів оцінка MMSE (Мінімальний державний огляд) становила 10 з 24.
Пацієнти з клінічно значущою реакцією (%)