Додаток No1 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2014/05976-ZIA
Письмова інформація для користувача
ГЛУКОТРОЛ XL 5 мг
ГЛУКОТРОЛ XL 10 мг
таблетки з контрольованим вивільненням
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Глюкотрол XL і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Глюкотрол XL
3. Як користуватися Глюкотролом XL
5. Як зберігати Глюкотрол XL
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Глюкотрол XL і для чого він використовується
Глюкотрол XL належить до групи лікарських засобів, що називаються сульфосечовинами.
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Глюкотрол XL
Не використовуйте Глюкотрол XL
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на гліпізид або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
якщо у вас цукровий діабет 1 типу (інсулінозалежний)
якщо ви страждаєте епізодами непритомності (діабетична хімія).
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж почати приймати Глюкотрол XL, повідомте своєму лікарю:
якщо у вас порушена робота нирок і печінки
якщо у вас шлунково-кишковий стеноз (звуження шлунково-кишкового тракту), існує ризик засмічення, якщо ліки знаходяться в упаковці, яка не всмоктується і спеціально створена для повільного вивільнення препарату; потім ємність очищається від стільця.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Якщо ви приймаєте Глюкотрол XL, пам’ятайте, що такі ліки можуть знизити рівень цукру в крові:
ацетилсаліцилова кислота (ліки від болю та лихоманки)
Антагоністи рецепторів Н2 (наприклад, циметидин, що використовується для лікування виразки шлунку)
пробенецид (ліки для лікування подагри)
кумарини (наприклад, варфарин, що використовується для запобігання травмуванню крові)
Наступні ліки можуть підвищити рівень цукру в крові:
хлорпромазин (ліки, що застосовуються для лікування психічних станів)
ліки від астми (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін)
фенітоїн (ліки для лікування епілепсії)
нікотинова кислота (використовується як добавка для зниження рівня холестерину та регулювання рівня жиру)
ізоніазид (ліки для лікування туберкульозу)
Глюкотрол XL та їжа, напої
Алкоголь може посилити гіпоглікемічну реакцію, що може призвести до хімічної гіпоглікемії.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Глюкотрол XL слід застосовувати під час вагітності, лише якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода. Якщо Глюкотрол XL використовується під час вагітності, це лікування слід припинити принаймні за місяць до передбачуваної дати пологів.
Водіння та використання машин
3. Як користуватися Глюкотролом XL
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Цей препарат призначений лише для перорального застосування.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг.
Пацієнти літнього віку та групи високого ризику
Пацієнти, які приймають інсулін
Якщо ви переходите з іншого препарату з групи сульфонілсечовин на лікування
Спеціальна інформація для пацієнтів
Проковтніть таблетки Глюкотрол XL повністю. Не перемагайте, не ріжте і не розчавлюйте їх.
Застосування у дітей
Якщо ви приймаєте більше Глюкотрол XL, ніж слід
Якщо ви забули використовувати Глюкотрол XL
Візьміть таблетку з іншою їжею.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Глюкотрол XL
Приймайте ліки стільки, скільки вам призначив лікар. Не припиняйте прийом ліків без консультації з лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Під час прийому Глюкотролу XL можуть виникнути такі побічні ефекти:
головний біль *, тремор *
біль у животі, нудота, запор, діарея, блювота
збільшення АСТ (аспартатамінотрансферази), збільшення лужної фосфатази, збільшення рівня креатиніну в крові
Зниження рівня натрію в крові
дискомфорт в епігастрії
алергічний дерматит (запалена шкіра), слизово-шкірний висип, макулопапульозний висип
неактивна порфорія (порушення фарбування крові)
збільшення лактатдегідрогенази, збільшення сечовини в крові
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Глюкотрол XL
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігати у щільно закритому пластиковому контейнері.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Глюкотрол XL
- Діюча речовина - гліпізид. Кожна таблетка з контрольованим вивільненням містить 5 мг або 10 мг гліпізиду.
Як виглядає Glucotrol XL та вміст упаковки
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж
Pfizer Europe MA EEIG
Сендвіч, Кент CT13 9NJ
29 маршрут галузей
Ця листівка востаннє оновлена воновлено у жовтні 2014 року.
ГЛУКОТРОЛ XL 10 мг
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
ГЛУКОТРОЛ XL 5 мг
ГЛУКОТРОЛ XL 10 мг
таблетки з контрольованим вивільненням
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка з контрольованим вивільненням містить 5,490 мг або 10,980 мг гліпізиду з надлишком 9,8%, що еквівалентно гліпізиду 5 мг або 10 мг після вивільнення.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка з контрольованим вивільненням
4.2 Дозування та спосіб введення
Таблетки Глюкотрол XL слід ковтати цілими з великою кількістю рідини. Пацієнти не повинні жувати, ділити або подрібнювати таблетки (див. Розділ 4.4).
Зазвичай корекцію дози слід проводити поступово, оскільки дозу збільшують на 2,5 мг або 5 мг, залежно від зміни рівня глюкози в крові. Ви можете протікати принаймні кілька днів між окремими режимами дозування.
Пацієнтів ефективно лікують шляхом дозування один раз на день. Максимальна рекомендована доза становить 20 мг, оскільки максимальний гіпоглікемічний ефект проявляється на цьому рівні.
Пацієнти, які отримують гліпізид з негайним вивільненням у дозі від 5 до 20 мг на день, повинні мати можливість надійно переходити на Глюкотрол XL один раз на день із найближчою еквівалентною добовою дозою.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність у дітей не встановлені.
Застосування у літніх людей та пацієнтів з високим ризиком
Таким чином, приблизно у 200 пацієнтів віком від 65 років Glucotrol XL є настільки ж безпечним та ефективним у цій віковій групі, як і у пацієнтів віком до 65 років.
Пацієнти, які приймають інсулін
У пацієнтів, які потребують 20 одиниць інсуліну або менше на день, терапію інсуліном можуть припинити, а терапію Глюкотролом XL можна розпочати у звичайній дозі. Під час титрування доза може протікати протягом декількох днів між окремими препаратами.
Пацієнт повинен контролювати рівень глюкози протягом періоду відміни інсуліну. Пацієнтам слід доручити негайно звернутися до лікаря, який призначає препарат, якщо ці тести є ненормальними. У деяких випадках, особливо якщо пацієнт приймав більше 40 одиниць інсуліну на день, рекомендується збільшити госпіталізацію протягом періоду коригування.
Коли пацієнти переходять на глюкотрол XL, рекомендується менша доза.
Використовувати в комбінації
Глюкотрол XL протипоказаний пацієнтам:
гіперчутливість до гліпізиду або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1.
при цукровому діабеті 1 типу, діабетичному кетоацидозі, діабетичній хімії.
Втрата контролю над регуляцією глюкози в крові
Захворювання нирок і печінки
Шлунково-кишкові розлади
Інформація про пацієнта
Саліцилати (ацетилсаліцилова кислота)
Посилення гіпоглікемічної реакції, яка може призвести до хімічної гіпоглікемії.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту
Антагоністи рецепторів Н 2
Застосування антагоністів рецепторів H 2 (наприклад, циметидину) може посилити гіпоглікемічний ефект сульфонілсечовин, включаючи гліпізид.
Підвищення рівня глюкози в крові.
Симпатоміметики (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін)
Від підвищеного рівня глюкози в крові внаслідок стимуляції бета-2-адренорецепторів.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Глюкотрол XL слід застосовувати під час вагітності, лише якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода.
Оскільки дані свідчать про те, що ненормальний рівень глюкози в крові під час вагітності пов’язаний з більшою частотою вроджених відхилень, багато експертів рекомендують використовувати рівень інсуліну до тих пір, поки.
Лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції на ліки
Порушення обміну речовин та харчування
головний біль #, тремор #
Шлунково-кишкові розлади
біль у животі, нудота, запор, діарея, блювота
дискомфорт в епігастрії
Гепатобіліарні розлади
холестатичний жовток, токсичний гепатит
слизово-шкірний висип, m акулопапульозний висип
збільшення аспартатамінотрансферази, збільшення лужної фосфатази в крові, збільшення рівня креатиніну в крові
збільшення лактатдегідрогенази, збільшення сечовини в крові
Якщо виникає лікування холестатичної жовтяниці, припиніть лікування.
Взаємозв'язок між цими розладами та глюкотролом XL невизначений.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Фармакотерапевтична група: пероральний протидіабетичний препарат сульфанілсечовини/похідне гліпізиду,
Код ATC: A10BB07
Одне дослідження показало, що лікування Глюкотролом XL ефективно регулювало рівень глюкози в крові без несприятливого впливу на профілі ліпопротеїдів у плазмі крові у пацієнтів, які отримували цукровий діабет 2 типу. Ці зміни добре корелювали зі зниженням, досягнутим у разі глюкози натще.
Дослідження гострої токсичності не показали жодної специфічної чутливості. Тести на хронічну токсичність у щурів та собак у дозах вище 8 мг/кг не давали жодних доказів токсичної дії.
6.1 Перелік допоміжних речовин
Наркотичний шар
Мембранне покриття: ацетат целюлози, макрогол 3350
Зовнішня обкладинка: біла Opadra YS - 2 - 7063 *
Друк: Чорне чорнило "17823 **
* Склад білого Opadry YSv “70” 7063: гіпромелоза, макрогол, оксид титану (E171)
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати у щільно закритій посудині при температурі не вище 30 ° C.
6.5 Вид та вміст контейнера
Глюкотрол XL 5 мг: 30 таблеток з контрольованим вивільненням
Глюкотрол XL 10 мг: 30 таблеток з контрольованим вивільненням
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
Pfizer Europe MA EEIG.
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 20.11.1997