Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ідентифікаційний номер: 2014/05869-Z1A
Письмова інформація для користувача
Таблетка 1500 мікрограмів
Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
У цій брошурі:
Що таке Escapelle і для чого він використовується
Що потрібно знати, перш ніж приймати Ескапел
Як приймати Ескапел
Як зберігати Escapelle
Зміст упаковки та інша інформація
Що таке Escapelle і для чого він використовується
Ескапел - це посткоитальная контрацепція (контрацептив після статевого акту), яку можна використовувати протягом 72 годин (3 днів) після незахищеного статевого акту або коли ваш звичайний метод контрацепції не вдався.
Ескапел містить синтетичну гормоноподібну діючу речовину, яка називається левоноргестрел. Це запобігає приблизно 85% очікуваної вагітності, коли таблетку приймають протягом 72 годин після незахищеного статевого акту. Це не запобігає вагітності кожен раз, але воно ефективніше, чим швидше воно використовується після незахищеного статевого акту. Краще приймати його протягом 12 годин, ніж відкладати до третього дня.
Вважається, що Escapelle працює:
зупиняє вихід яйцеклітини з яєчників;
Ескапел може запобігти вагітності лише в тому випадку, якщо ви приймаєте її протягом 72 годин після незахищеного сексу. Це не працює, якщо ви вже вагітні. Якщо у вас є незахищений секс після прийому препарату Ескапел, це не завадить завагітніти.
Що потрібно знати, перш ніж приймати Ескапел
Якщо у вас алергія на левоноргестрел або будь-який інший інгредієнт цього препарату, перелічений у розділі 6.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати Ескапел, якщо у вас є якісь із цих станів, оскільки посткоїтальна контрацепція може не підійти для вас. Лікар може призначити інший тип посткоїтальної контрацепції.
Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Це ліки не допоможе, якщо ви вже вагітні. Якщо ви вже вагітні, Escapelle не може перервати вагітність, тому Escapelle не є "таблеткою для аборту".
Ви вже можете бути вагітною, якщо
ви мали незахищений секс більше 72 годин тому і до останньої менструації
Левоноргестрел не рекомендується застосовувати молодим жінкам до 16 років без нагляду лікаря.
Застосування Escapelle не рекомендується, якщо
Якщо вас турбують захворювання, що передаються статевим шляхом
Повідомте свого фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
лікування ВІЛ-інфекції (ритонавір),
Якщо ви приймаєте будь-який із вищезазначених ліків, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Ескапел.
Як часто ви можете використовувати Escapelle?
Застосовувати Ескапел слід лише в надзвичайних ситуаціях, і не слід застосовувати його як звичайний метод контрацепції. Якщо ви використовуєте Ескапел більше одного разу за менструальний цикл, він менш надійний і, швидше за все, порушить ваш менструальний цикл (період).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Ескапел містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів (лактози або молочного цукру), зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати Ескапел.
Як приймати Ескапел
Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Застосування у дітей та підлітків
Що робити, якщо ви повертаєтесь?
Після використання Escapelle
Найближча кровотеча після прийому Ескапелу
Якщо ви приймаєте більше Escapelle, ніж слід
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Нудота (нудота)
Ви можете нерегулярно кровоточити до наступної менструації.
Можуть боліти внизу живота.
Нудота (блювота). Якщо вам нудно, прочитайте "Що робити, якщо блювота".
Висип, свербіж, кропив'янка, набряк обличчя, болі в тазу, болісні менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Як зберігати Escapelle
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Escapelle
Діюча речовина - левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1500 мікрограмів левоноргестрелу.
Інші інгредієнти:
колоїдний безводний діоксид кремнію,
Як виглядає Escapelle та вміст упаковки
Escapelle - це майже біла, плоска, кругла таблетка діаметром близько 8 мм і відбитком "GOO" на одній стороні.
Упаковка: одна таблетка у блістері з ПВХ/Al та у паперовій коробці.
Власник дозволу на продаж та виробник
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
Дана брошура востаннє оновлена в березні 2015 року .
ЕСКАПЕЛЬ
Додаток No 1 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2014/05869-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Таблетка 1500 мікрограмів
Якісний та кількісний склад
Кожна таблетка містить 1500 мікрограмів левоноргестрелу (левоноргестрелу).
Допоміжні речовини з відомим ефектом: 142,5 мг лактози моногідрату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Левоноргестрел не рекомендується застосовувати молодим жінкам до 16 років без нагляду лікаря.
4.2 Дозування та спосіб введення
Для перорального прийому:
Таблетку слід приймати якомога швидше, по можливості протягом 12 годин і не пізніше 72 годин після незахищеного статевого акту (див. Розділ 5.1).
Якщо пацієнт повертається протягом трьох годин після прийому таблетки, слід негайно прийняти іншу таблетку.
Ескапел не рекомендується застосовувати дітям.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Левоноргестрел не рекомендується застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
4.8 Небажані ефекти
Найчастіше повідомляється про побічну реакцію - нудоту.
Частота побічних реакцій
Шлунково-кишкові розлади
Біль у животі
Не менструальна кровотеча *
Затримка менструації більше 7 днів **
Напруга в грудях
** Якщо початок менструації затримується більше ніж на 5 днів, слід виключити можливу вагітність.
Шлунково-кишкові розлади
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Точний спосіб дії левоноргестрелу як посткоїтальної контрацепції невідомий.
Очікується, що в рекомендованій дозі левоноргестрел діятиме в основному шляхом запобігання овуляції та запліднення, якщо статевий акт відбувся у фазу до овуляції, коли запліднення є найбільш імовірним. Левоноргестрел не ефективний, якщо процес імплантації вже розпочався.
Таблиця 1: Мета-аналіз трьох досліджень ВООЗ (Von Hertzen et al., 1998 та 2002; Dada et al., 2010)