Затверджений текст рішення про продовження, реєстраційний номер: 2012/04087
Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікатор: 2012/01935
Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікатор: 2013/04416
Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev.Č.: 2013/04007
Письмова інформація для користувача
50%/50% стисненого медичного газу
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке ENTONOX і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати ENTONOX
3. Як користуватися ENTONOX
5. Як зберігати ENTONOX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке ENTONOX і для чого він використовується
50% концентрація кисню, що приблизно вдвічі вище, ніж у навколишньому повітрі, гарантує безпечний вміст кисню в інгаляційній суміші.
Для чого застосовується ENTONOX
2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати ENTONOX
Перш ніж застосовувати ЕНТОНОКС, повідомте свого лікаря, якщо у вас спостерігаються будь-які з наступних ознак або симптомів:
Попередження та запобіжні заходи
Також повідомте свого лікаря, якщо у вас є якісь із наведених нижче ознак або симптомів:
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ), оскільки вживання кисню може спричинити пригнічення дихання .
Ваш лікар вирішить, чи підходить вам ЕНТОНОКС.
Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. .
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря або медсестру перед тим, як приймати цей препарат.
Компонент закису азоту ENTONOX впливає на метаболізм вітаміну В12 та фолієвої кислоти і, таким чином, спричиняє припинення активності синтезу ферменту метіоніну. Цей ефект може становити потенційний ризик для плода на ранніх термінах вагітності. Тому застосовувати ЕНТОНОКС протягом перших 6 місяців вагітності не рекомендується.
ЕНТОНОКС можна давати під час годування груддю, але не під час грудного вигодовування.
Водіння та використання машин
3. Як користуватися ENTONOX
ЕНТОНОКС завжди призначають у присутності медичного працівника, який знайомий з цією формою ліків. На додаток до вашого стану, шлях введення слід контролювати протягом усього часу використання ENTONOX, щоб переконатися, що ліки вводяться правильно. Після вдихання за вами буде спостерігати компетентний медичний працівник до повного одужання.
Зазвичай ENTONOX вдихають за допомогою маски для обличчя, прикріпленої до спеціального клапана, що означає, що ви повністю контролюєте потік газу відповідно до вашого дихання. Клапан відкривається лише при вдиху. ENTONOX також можна вдихати за допомогою так званої назальної маски.
Незалежно від того, яку маску ви використовуєте, дихайте нормально.
Застосування у дітей
Після того, як ви закінчите ENTONOX, ви повинні відпочивати, поки не відчуєте психічного одужання.
ENTONOX призначений лише для медичних цілей.
Якщо ви використовуєте більше ENTONOX, ніж слід
Запаморочення, запаморочення, ейфорія, нудота та блювота
Сильний жанр. Відчуття тиску в середньому вусі після тривалого використання. ENTONOX збільшує тиск у середньому вусі.
Невідомо (з наявних даних):
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати ENTONOX
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі. .
Не зберігати при температурі вище 5 ° C.
Зберігайте пляшку під тиском у закритому місці, призначеному для медичних газів.
Використовувати лише в добре провітрюваних приміщеннях.
Зберігайте напірну пляшку чистою, сухою та захищайте її від масла та жиру.
Переконайтесь, що напірна пляшка не перекинута і не впала.
Зберігати та переміщувати із закритим клапаном.
Пари можуть викликати сонливість та запаморочення .
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить ЕНТОНОКС
Зцілення полягає в:
Оксид азоту 50% = медичний теплотворний газ (хімічна формула: N 2 O) та кисень 50% = медичний кисень (хімічна формула: O 2)
ENTONOX не містить інших інгредієнтів.
Як виглядає ENTONOX та вміст упаковки
ENTONOX - це безбарвний газ без смаку та запаху, який подається в балон для стисненого газу клапаном регулювання потоку газу.
Лікарська форма: стиснений медичний газ.
Розмір упаковки в літрах
Власник дозволу на продаж
SE-181 81 Кришка
SE- 192 78 Соллентуна (сайт Ротебро)
31 120 Порт-сюр-Гарон
Linde Gaz Polska Sp. Зоопарк.
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.
SK-831 06 Братислава
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чеська Республіка ENTONOX
Іспанія ENTONOX
Дана брошура востаннє оновлена у квітні 2014 року. .
Інші джерела інформації
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Не можна виключати потенційний ризик для фертильності, пов’язаний з тривалим впливом на робочому місці. .
Особливої обережності вимагає робота з закисом азоту. Оксид азоту слід вводити відповідно до
відповідно до діючих норм.
Значення не можна перевищувати, щоб медичний персонал не піддавався ризику.
Повільно та обережно відкрийте клапан пляшки тиску .
У разі пожежі або коли пристрій не використовується, закрийте клапан.
Під час використання напірна пляшка повинна бути належним чином закріплена.
Після використання напірний флакон повинен бути щільно закритий. Зніміть тиск з регулятора або з'єднання.
ЕНТОНОКС
Затверджений текст рішення про продовження, реєстраційний номер: 2012/04087
Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікатор: 2012/01935
Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікатор: 2013/04416
Короткий опис характеристик продукту
50%/50%, медичний газ стиснутий
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна пляшка під тиском містить:
закис азоту (N 2 O, газовий медичний томат) 50% об./об
a
кисень (O 2, кисень медичний) 50% об./об
під тиском 138 або 170 бар (при 15 ° C)
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Стиснений медичний газ
Газ без кольору та запаху
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Він може застосовуватися у пацієнтів будь-якого віку, крім дітей віком до місяця. .
4.2. Дозування та спосіб прийому
ENTONOX повинен даватися лише компетентним персоналом, який має доступ до відповідного реанімаційного обладнання. .
Ніяких відмінностей у дозуванні у педіатричної популяції немає .
У стоматології рекомендується використовувати подвійну маску, можливо, маску для носа або для носа та рота з достатнім витяганням або вентиляцією газів.
ЕНТОНОКС слід давати насамперед пацієнтам, які здатні зрозуміти та слідувати інструкціям із використання маски.
Після закінчення прийому пацієнта слід тримати під наглядом та у спокої протягом приблизно 5 хвилин або до тих пір, поки його настороженість/свідомість не відновляться задовільно.
Після занурення на глибину з ризиком декомпресійної хвороби (бульбашки азоту).
У пацієнтів, які нещодавно перенесли внутрішньоочну ін’єкцію газу (наприклад, SF 6, C 3 F 8), поки газ повністю не всмоктується, оскільки об’єм або тиск газу можуть збільшуватися і, як наслідок, спричиняти сліпоту.
У пацієнтів з важкою дилатацією шлунково-кишкового тракту.
ЕНТОНОКС також протипоказаний:
У пацієнтів із серцевою недостатністю або серцевою дисфункцією (наприклад, після операції на серці), щоб уникнути ризику подальшого погіршення роботи серця.
Газову суміш слід зберігати та використовувати лише в приміщеннях або приміщеннях з температурою вище -5 ° C. При більш низьких температурах суміш може відокремлюватися, що може призвести до введення суміші газів з низьким вмістом кисню.
Після припинення прийому ENTONOX пацієнтові слід рекомендувати відпочивати під відповідним наглядом, доки ризик введення ENTONOX не зникне і пацієнт відновиться задовільно. Одужання має оцінювати медичний працівник.
Після введення ENTONOX закис азоту швидко дифундує з крові в легеневі альвеоли. Внаслідок швидкого виведення з організму відбувається зниження концентрації альвеолярного кисню, т. Зв дифузна гіпоксія. Цього можна запобігти, даючи кисень.
Поєднання з іншими препаратами
ENTONOX посилює інгібуючу дію метотрексату на метаболізм синтезу метіоніну та фолієвої кислоти.
Вдихання підвищеної концентрації кисню може погіршити токсичність для немовлят, пов’язану з прийомом активних речовин, таких як блеоміцин, аміодарин, нітрофурантоїн та подібні антибіотики. .
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Компонент оксиду азоту ENTONOX може впливати на метаболізм вітаміну В12 або фолієвої кислоти (див. 4.4).
Тому застосовувати ЕНТОНОКС протягом перших двох триместрів вагітності не рекомендується. ЕНТОНОКС можна вводити на пізніх термінах вагітності, у третьому триместрі та під час пологів. Якщо їх давати безпосередньо перед народженням, слід контролювати новонароджених на предмет можливих побічних ефектів.
ЕНТОНОКС можна давати під час годування груддю, але не під час самого годування груддю.
Потенційний вплив клінічних доз ЕНТОНОКСУ на фертильність пацієнта невідомий. Дані відсутні.
4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
4.8. Побічні ефекти
Лікування іншими анальгетиками слід посилити у пацієнтів з дефіцитом вітаміну В12/фолієвої кислоти.