Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No .: 2012/06813-REG
Письмова інформація для користувача
Цитарабін Акорд 100 мг/мл розчин для ін’єкцій та інфузій
Назва вашого препарату - Цитарабін Акорд 100 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій
в інструкції з експлуатації, що називається ін’єкцією цитарабіну.
Уважно прочитайте всю цю брошуру перед початком прийому цього ліки.
У цій брошурі:
Що таке ін’єкція цитарабіну та для чого вона використовується
Перед тим, як зробити ін’єкцію цитарабіну
Як цитарабін вводиться ін’єкційно
Як зберігати ін’єкцію цитарабіну
1. Що таке ін’єкція цитарабіну та для чого вона використовується
Ін’єкція цитарабіну застосовується у дорослих та дітей. Діюча речовина - цитарабін.
2. Перш ніж робити ін’єкцію цитарабіну
Ін’єкція цитарабіну вам не буде зроблена :
якщо у вас алергія (гіперчутливість) на цитарабін або будь-який інший інгредієнт ін’єкції цитарабіну .
Попередження та запобіжні заходи
Якщо ваш кістковий мозок у поганому стані, лікування слід розпочинати під суворим наглядом лікаря
під час лікування цитарабіном буде контролюватися робота нирок та печінки. Якщо ваша печінка не працює належним чином перед початком лікування, цитарабін можна давати вам лише під пильним контролем лікаря.
Введення ліків, що містять 5-фторцитозин (ліки, що застосовується для лікування грибкових інфекцій).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Цитарабін не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Однак лікування раку, як правило, може вплинути на здатність деяких пацієнтів керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Якщо це стосується вас, вам не слід керувати автомобілем або працювати з механізмами.
3. Як робити ін’єкцію цитарабіну
Спосіб і шлях введення
крові, щоб перевірити, чи є у вас низький рівень клітин крові, що може потребувати лікування.
Ваша печінка - знову використовуючи аналізи крові - щоб виявити, що цитарабін шкідливо не впливає на його функцію.
ваші нирки - знову використовуючи аналізи крові - щоб виявити, що цитарабін не впливає на їх функцію шкідливо.
рівень сечової кислоти в крові - цитарабін може підвищити рівень сечової кислоти в крові. Якщо рівень сечової кислоти у вас занадто високий, вам можуть призначити інший препарат.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта
Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, яка протягом цього часу спостерігатиме за вами, що у вас є такі симптоми після прийому ліків:
якщо ви відчуваєте втому або млявість
сильний біль у грудях
сильний біль у животі
Ви отримуєте синці легше або кровоточите легше, ніж зазвичай, якщо отримаєте травму. Це симптоми низький вміст клітин крові. Якщо ви помітили ці симптоми, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Це серйозні побічні ефекти. Можливо, вам знадобиться негайна медична допомога.
Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних
відсутність білих і червоних кров'яних тілець або тромбоцитів, що може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій або кровотеч
незвичний вміст клітин крові (мегалобластоз)
втрата апетиту
труднощі з ковтанням
біль у животі (біль у животі)
запалення або виразки в роті або в області прямої кишки
запалення вени в місці ін’єкції
отруєння крові (сепсис)
запалення та виразки стравоходу
важке запалення кишечника (некротичний коліт)
виразки шкіри
запалення в місці ін’єкції
легенева інфекція (пневмонія)
утруднене дихання
при введенні цитарабіну в простір навколо спинного мозку може виникнути параліч ніг і нижньої частини тіла
біль у м’язах та суглобах
порушення функції нирок
неможливість сечовипускання (затримка сечі)
біль у грудях
пекучий біль у долонях і підошвах
запалення потових залоз
нерегулярне серцебиття (аритмія)
Невідомо (не можна оцінити за наявними даними)
запалення підшлункової залози (панкреатит)
біль в очах (кон'юнктивіт - кон'юнктивіт)
Інші побічні ефекти:
Індукований цитарабіном синдром може виникнути через 6-12 годин після початку лікування. Симптоми включають:
біль у кістках та м’язах
біль в очах (кон'юнктивіт - кон'юнктивіт)
нудота (нудота)
труднощі з мовленням
Наступні побічні ефекти можуть виникати частіше:
у пацієнтів літнього віку (> 55 років)
у пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок
після попереднього лікування раку головного та спинного мозку, наприклад, променевою терапією або цитостатиками
при алкогольній залежності
дається у високих дозах або через короткі проміжки часу
Травний тракт:
Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту м’якші, якщо цитарабін дають у вигляді інфузії.
аномальний розпад м’язових волокон (рабдоміоліз)
зараження крові (сепсис)
5. Як зберігати ін’єкцію цитарабіну
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не зберігайте в холодильнику.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі чи картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Його слід використовувати відразу після відкриття флакона.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що розчин не прозорий, безбарвний та без видимих частинок.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ін’єкція цитарабіну:
Ін’єкція цитарабіну містить препарат цитарабін.
Кожен мл розчину містить 100 мг цитарабіну.
Кожен флакон об'ємом 1 мл містить 100 мг цитарабіну.
Кожен флакон на 5 мл містить 500 мг цитарабіну.
Кожен флакон 10 мл містить 1000 мг цитарабіну.
Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 2000 мг цитарабіну.
Іншими інгредієнтами є макрогол 400, трометамол та вода для ін’єкцій.
Як виглядає ін’єкція цитарабіну та вміст упаковки
Ін’єкція цитарабіну - це прозорий, безбарвний розчин, який майже не містить частинок.
1 флакон 1 мл, 5 флаконів 1 мл
1 флакон по 5 мл, флакони по 5,5 мл
1 х 10 мл флакон
1 х 20 мл флакон
Власник дозволу на продаж та виробник
Accord Healthcare Limited,
Мудрецький будинок, 319 Піннер-роуд,
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Цитарабін 100 мг/мл Розчин для ін’єкцій або інфузій
Цитарабін Код 100 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій
Цитарабін Акорд 100 мг/мл система або інфузійний розчин
Цитарабін Акорд 100 мг/мл у формі ін’єкції/інфузії
Цитарабін Акорд 100 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій
Цитарабін Акорд 100 мг/мл Розчин для ін’єкцій/інфузій
Cytarabine Accord Healthcare 100 мг/мл Розчин для ін’єкцій або інфузій
Цитарабін Акорд 100 мг/мл Розчин для ін’єкцій або інфузій
Цитарабін Акорд 100 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій
Цитарабін Акорд 100 мг/мл Розчин для ін’єкцій або інфузій
Цитарабін Акорд 100 мг/мл
Цитарабін Акорд 100 мг/мл розчин для ін’єкцій/перфузії
ЦИТАРАБІН Акорд 100 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій
Цитарабін 100 мг/мл Розчин для ін’єкцій або інфузій
Цитарабін 100 мг/мл Розчин для ін’єкцій або інфузій
Цитарабін Акорд 100 мг/мл, розчин для ін’єкцій або інфузій
Цитарабін Акорд 100 мг/мл розчин для ін’єкцій та інфузій
Цитарабін Акорд 100 мг/мл Розчин для ін’єкцій або інфузій
Ця листівка востаннє оновлена в оновлено в 06/2013
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Дозування та спосіб введення
Шляхом внутрішньовенної інфузії або ін’єкції або підшкірної ін’єкції.
Цитарабін не слід вводити внутрішньовенно.
Рекомендації щодо дозування можна скласти на основі маси тіла або поверхні тіла за допомогою номограм.
i) Швидке введення - 2 мг/кг/день є відповідною початковою дозою. Подавати 10 днів. Щодня перевіряйте кількість крові. Якщо антилейкемічного ефекту не спостерігається і токсичності не виявляється, збільште дозу до 4 мг/кг/добу та підтримуйте дозу до тих пір, поки не стане очевидною терапевтична відповідь або токсичність. Майже у всіх пацієнтів може розвинутися токсичність у цих дозах.
3-5 мг/кг/добу вводять внутрішньовенно щодня протягом п’яти днів поспіль. Через два-дев'ять днів без лікування проводиться ще один цикл. Продовжуйте, поки не буде відповіді на лікування або токсичність.
2. Підтримуюче лікування:
Діти та підлітки:
Здається, діти переносять вищі дози порівняно з дорослими, і якщо дається діапазон доз, діти повинні отримувати більшу дозу, а дорослі меншу дозу.
Несумісність з: гепарином, інсуліном, метотрексатом, 5-фторурацилом, нафациліном, оксациліном, пеніциліном G, метилпреднізолоном сукцинатом.
Інструкція по застосуванню/поводженню
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Після відкриття вміст кожного флакона слід негайно використати, а не зберігати.
Сумісність повинна бути забезпечена перед змішуванням з будь-якою іншою речовиною.
Інфузійні розчини, що містять цитарабін, слід застосовувати негайно.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не охолоджуйте та не заморожуйте.
Цитарабін Акорд 100 мг/мл розчин для ін’єкцій та інфузій
Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No .: 2012/06813-REG
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Цитарабін Акорд 100 мг/мл розчин для ін’єкцій та інфузій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен мл містить 100 мг цитарабіну.
Кожен флакон об'ємом 1 мл містить 100 мг цитарабіну.
Кожен флакон на 5 мл містить 500 мг цитарабіну.
Кожен флакон 10 мл містить 1000 мг цитарабіну.
Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 2000 мг цитарабіну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій та інфузій.
Ліки являє собою прозорий, безбарвний розчин, який майже не містить частинок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.2 Дозування та спосіб введення
Шляхом внутрішньовенної інфузії або ін’єкції або підшкірної ін’єкції.
Цитарабін не слід вводити внутрішньовенно.
Рекомендації щодо дозування можна скласти на основі маси тіла або поверхні тіла за допомогою номограм.
i) Швидке введення - 2 мг/кг/день є відповідною початковою дозою. Подавати 10 днів. Щодня перевіряйте кількість крові. Якщо антилейкемічного ефекту не спостерігається і токсичності не виявляється, збільште дозу до 4 мг/кг/добу та підтримуйте дозу до тих пір, поки не стане очевидною терапевтична відповідь або токсичність. Майже у всіх пацієнтів може розвинутися токсичність у цих дозах.
3-5 мг/кг/добу вводять внутрішньовенно щодня протягом п’яти днів поспіль. Через два-дев'ять днів без лікування проводиться ще один цикл. Продовжуйте, поки не буде відповіді на лікування або токсичність.
2. Підтримуюче лікування:
внутрішньовенне або підшкірне введення 1 мг/кг один або два рази на тиждень.
Діти та підлітки:
Здається, діти переносять вищі дози порівняно з дорослими, і якщо дається діапазон доз, діти повинні отримувати більшу дозу, а дорослі меншу дозу.
Підвищена чутливість до цитарабіну або до будь-якої допоміжної речовини ін’єкції цитарабіну.
Лікування цитарабіном не слід розглядати у пацієнтів із раніше існуючою медикаментозною депресією кісткового мозку, поки лікар не вирішить, що таке лікування є найбільш підходящою альтернативою для пацієнта. Цитарабін не слід застосовувати при лікуванні незлоякісних захворювань, крім імунодепресантів.
Печінка людини детоксикує значну частку введеної дози.
Пацієнтам із порушеннями функції печінки цитарабін слід застосовувати з обережністю та у зменшених дозах.
У пацієнтів, які отримують цитарабін, слід регулярно контролювати функцію кісткового мозку, печінки та нирок.
Безпека ліків у немовлят не встановлена.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Зазвичай цей препарат не слід давати вагітним пацієнтам або годуючим матерям.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Цитарабін не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Тим не менше, пацієнтам, які перебувають на хіміотерапії, слід повідомляти, що вони можуть погіршити здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами, а також отримувати вказівки уникати цих дій, якщо це відбувається.
Повідомлялося про такі побічні ефекти при лікуванні цитарабіном:
Шлунково-кишкові розлади
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Невідомо: фарбування, висип
Порушення обміну речовин та харчування
Інфекції та інвазії
Невідомо: пневмонія, абсцес печінки
Доброякісні та злоякісні пухлини, включаючи неуточнені новоутворення (кісти та поліпи)
Гепатобіліарні розлади
Невідомо: порушення функції печінки
Синдром цитарабіну (Ara-C):
Високі дози лікування
Інфекції та інвазії: сепсис, абсцес печінки
Порушення очей: токсичність рогівки
Шлунково-кишкові розлади:
Особливо при лікуванні високими дозами цитарабіну, крім звичних симптомів, можуть виникати більш важкі реакції. Повідомлялося про перфорацію кишечника або некроз з кишковою кишкою та перитонітом.
Дихальні, грудні та середостінні розлади:
Після лікування цитарабіном повідомлялося про кардіоміопатію та рабдоміоліз. Повідомлялося про один випадок анафілаксії, що призвів до зупинки серцево-легеневої системи та вимагав реанімації. Це сталося відразу після внутрішньовенного введення цитарабіну.
Шлунково-кишкові побічні ефекти м’якші після прийому цитарабіну шляхом інфузії.
Місцеві глюкокортикоїди рекомендуються для профілактики геморагічного кон’юнктивіту.
У разі передозування: припинення лікування, подальше лікування депресії кісткового мозку, включаючи переливання цільної крові або лише тромбоцитів та антибіотиків за необхідності.
Цитарабін можна вивести за допомогою гемодіалізу.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: аналоги піримідину,
Код ATC: L01BC01
У печінці та нирках цитарабін дезамінується до арабінофуранозилурацилу. Після внутрішньовенного введення людям лише 5,8% введеної речовини виводиться у незміненому вигляді із сечею протягом 12-24 годин, 90% дози виводиться у вигляді неактивного дезамінованого продукту. Здається, цитарабін швидко метаболізується, головним чином у печінці та, можливо, в нирках. У більшості пацієнтів після одноразових високих доз, що вводяться внутрішньовенно, рівень крові падає до невимірюваного рівня протягом 15 хвилин. У деяких пацієнтів обіг ліків не виявляється вже через 5 хвилин після ін’єкції.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Вода для ін’єкцій
Несумісність з: гепарином, інсуліном, метотрексатом, 5-фторурацилом, нафациліном, оксациліном, пеніциліном G, метилпреднізолоном сукцинатом.
6.3 Термін зберігання
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не зберігайте в холодильнику.
6.5 Вид та вміст контейнера
Розчин для ін’єкцій заповнюють у 2-мл безбарвні скляні флакони типу I, закриті 13-міліметровою сірою гумовою пробкою та 13-міліметровим алюмінієвим відкидним прозорим блакитним ковпачком.
Розчин для ін’єкцій заповнюють у 5-мл безбарвні флакони типу I із 20-міліметровою гумовою пробкою із сірого кольору та алюмінієвою 20-міліметровою відкидною прозорою кришкою синього кольору.
Розчин для ін’єкцій заповнюють у 10 мл безбарвних флаконах типу I, закритих 20-міліметровою сірою гумовою пробкою та 20-міліметровим алюмінієвим прозорим ковпачком.
Розчин для ін’єкцій заповнюється у 20 мл безбарвних скляних флаконах типу I, закритих 20-міліметровою сірою гумовою пробкою та 20-міліметровим алюмінієвим синім алюмінієвим відкидним ковпачком.
1 флакон 1 мл, 5 флаконів 1 мл
1 флакон по 5 мл, флакони по 5,5 мл
1 х 10 мл флакон
1 х 20 мл флакон
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Після відкриття вміст кожного флакона слід негайно використати, а не зберігати.
Інфузійні розчини, що містять цитарабін, слід застосовувати негайно.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Accord Healthcare Limited
319 Піннер-роуд,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ