Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2014/01074-ZME
Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2014/01075-Z1A
Письмова інформація для користувача
Літій вугільний - SLOVAKOFARMA
У цій брошурі:
1. Що таке Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
3. Як приймати вуглекислий літій - СЛОВАКОФАРМА
5. Як зберігати Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
Не приймайте Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
- якщо у вас алергія на літій або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6);
- при тяжких порушеннях функції нирок;
при серцевих розладах;
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA.
Потрібна обережність
якщо ви приймаєте ліки для лікування епілепсії;
якщо у вас грип, застуда або інфекція сечовивідних шляхів.
Переконайтеся, що дієта та споживання рідини є нормальними, щоб забезпечити стабільний баланс рідини та електролітів, особливо в дуже спекотну погоду або робоче середовище.
Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте постійні головні болі та/або розлади зору, підвищену спрагу та аномально високий діурез.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати дітям.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Скажіть своєму лікарю, особливо якщо ви приймаєте:
діуретики (ліки від зневоднення);
антибіотики, такі як доксициклін, метронідазол або еритроміцин;
стереоїди для лікування запалення або алергії, такі як преднізон, бетаметазон або гідрокортизон;
теофілін для лікування проблем дихання;
кофеїн, який міститься в деяких безрецептурних знеболюючих препаратах;
кальцитонін (гормон, що застосовується для лікування підвищеного вмісту кальцію в крові або остеопорозу);
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
карбамазепін, що застосовується для лікування епілепсії, нервових болів або біполярного розладу.
Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA та продукти харчування та напої
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Наступні симптоми можуть виникати у новонароджених, матері яких перебувають в останньому триместрі
Його не можна застосовувати під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Препарат може негативно впливати на діяльність, що вимагає підвищеної уваги, координації рухів та швидкого прийняття рішень (наприклад, керування автомобілем, робота з механізмами, робота на висоті тощо).
Літій вугільний - SLOVAKOFARMA містить лактозу моногідрат.
3. Як приймати вуглекислий літій - СЛОВАКОФАРМА
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені .
Для запобігання або запобігання рецидиву захворювання зазвичай вводять від 3 до 4 таблеток щодня.
Таблетки слід приймати одночасно, один-два рази на день, точно так, як сказав вам лікар.
Штриховий рядок допомагає лише розбити таблетку, щоб полегшити ковтання. Таблетки не можна подрібнювати або розжовувати.
Якщо ви приймаєте більше літію вуглекислого - SLOVAKOFARMA, ніж слід
Якщо ви або хтось інший прийняв більше таблеток, ніж призначив лікар, або якщо ваша дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули приймати літій вуглекислий - СЛОВАКОФАРМА
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо ви припините прийом літію вуглекислого - СЛОВАКОФАРМА
Не переривайте рекомендований час прийому ліків, не проконсультувавшись з лікарем, навіть якщо вам стало легше. Після довільної зупинки лікування ваш стан може знову погіршитися.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти з частотою, яку неможливо визначити з наявних даних:
Порушення крові (збільшення кількості лейкоцитів).
Збільшення ваги.
Біль у животі, порушення смаку, нудота, блювота, діарея, посилене слиновиділення, сухість у роті.
Літні пацієнти з деменцією, які отримували антипсихотичні засоби, мали незначне збільшення смертності порівняно з тими, хто не отримував антипсихотичних препаратів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це воно
щодо безпеки цього ліки .
5. Як зберігати Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 ° C, захищати від світла.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
- Діюча речовина - карбонат літію 300 мг в 1 таблетці.
- Інші інгредієнти:
Як виглядає Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA та вміст упаковки
Розмір упаковки: 100 таблеток
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
851 01 Братислава
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
920 27 Глоговець
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2014 року.
Літій вугільний - SLOVAKOFARMA
Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2014/01074
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/01075
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Літій вугільний - SLOVAKOFARMA
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 300 мг карбонату літію.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактози моногідрат 0,237 на таблетку.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Лікування гострої маніакальної фази біполярного афективного або шизоафективного розладу.
Посилення ефекту антидепресантів при лікуванні депресивного розладу, стійкого до лікування антидепресантами, або у випадку недостатньої відповіді на лікування антидепресантами.
Посилення утримання від хронічного алкоголізму та безалкогольної наркоманії. Літій зменшує бажання приймати наркотики та запобігає перепадам настрою та ейфорії після прийому певних препаратів.
Лікування деяких форм статевих девіацій.
Лікування патологічної агресії у пацієнтів з органічними психічними розладами, розумовою відсталістю та розладами особистості (особливо прикордонний розлад особистості та асоціальні розлади особистості).
Профілактичне лікування біполярного афективного розладу.
Лікування маніакальної фази:
У порівнянні з нейролептиками, літій має більш специфічну дію при лікуванні манії та виробляє антиманічний ефект без седативного ефекту;
літій має більш повільний початок дії, ніж нейролептики;
Профілактичне лікування при біполярному розладі:
Профілактичний ефект літію було чітко продемонстровано при біполярному афективному розладі, при цьому літій є препаратом першого вибору при цьому показанні. Введення літію допомагає запобігти маніакальним та депресивним епізодам у пацієнтів з біполярним розладом. Профілактика рецидивів літію не є абсолютною, у пацієнтів, які отримують такий спосіб лікування, можуть бути епізоди захворювання, але їх частота та глибина значно нижчі.
Профілактичний ефект літію розвивається через 6-12 місяців безперервного застосування. Показанням до тривалого профілактичного вживання літію є форма афективного або шизоафективного розладу, яка проявляється принаймні раз на рік протягом останніх двох років або супроводжується серйозною спробою самогубства або агресією.
Літіопрофілактику слід розпочати після першої маніакальної фази, оскільки 50-80% пацієнтів мають іншу фазу протягом року.
4.2 Дозування та спосіб введення
Слід вводити повільно зростаючу дозу, контролюючи рівень літію до досягнення оптимального терапевтичного рівня.
Якщо пацієнт виявляє меншу толерантність до ліків, побічні ефекти можна зменшити, розділивши добову дозу на кілька прийомів та приймаючи їх під час їжі.
Звичайна рекомендована добова доза становить від 1,2 до 1,8 г літію. Необхідна доза може варіюватися від пацієнта до пацієнта.
У зв'язку з початком дії літію приблизно на десятий день застосування, рекомендується застосовувати нейролептики або бензодіазепіни на початку лікування, особливо у важких стадіях манії.
Позитивний ефект літію в гострій фазі захворювання значною мірою допомагає передбачити сприятливий результат профілактичного застосування.
Не рекомендується застосовувати дітям.
Літні та ослаблені пацієнти
Пацієнти з нирковою недостатністю
Карбонічний літій - СЛОВАКОФАРМА протипоказаний пацієнтам із:
гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1;
важка ниркова недостатність (гломерулонефрит, пієлонефрит) - існує ризик інтоксикації через обмежене виведення літію з організму;
порушення обміну натрію.
Завжди слід використовувати мінімальну, клінічно ефективну дозу літію.
Терапія літієм протипоказана пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок або серцевою недостатністю (див. Розділ 4.3).
Функцію нирок, серця та щитовидної залози слід регулярно оцінювати під час терапії літієм.
Підвищена смертність у пацієнтів літнього віку з деменцією
Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA не підходить для лікування поведінкових розладів, пов’язаних з деменцією.
Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)
Порушення функції нирок
Також пацієнтам слід рекомендувати повідомляти, якщо у них розвивається поліурія та полідипсія.
Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія
Подовження інтервалу QT
Не рекомендується застосовувати дітям.
Препарат містить лактозу моногідрат.
Його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози.
метронідазол - може зменшити нирковий кліренс літію;
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), такі як каптоприл, еналаприл тощо;
антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан, валсартан тощо;
ксантини (теофілін, кофеїн);
карбамазепін - може призвести до запаморочення, сонливості, сплутаності свідомості та симптомів мозочка, таких як атаксія.
Симптоми можуть включати:
нервово-м’язові аномалії (міоклонія, озноб, гіперрефлексія, скутість, акатизія);
вегетативна гіперактивність (гіпотонія або гіпертонія, тахікардія, озноб, гіпертермія, пітливість);
шлунково-кишкові симптоми (діарея).
Суворе дотримання рекомендованих доз є важливим фактором запобігання розвитку цього синдрому.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Тому жінок дітородного віку слід захищати від завагітніння ефективною контрацепцією.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Препарат може негативно впливати на діяльність, що вимагає підвищеної уваги, координації рухів та швидкого прийняття рішень (наприклад, керування автомобілем, робота з механізмами, робота на висоті тощо).
4.8 Небажані ефекти