Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. D.: 2013/05984
Письмова інформація для користувача
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
Що таке Enap і для чого він використовується
Що потрібно знати перед використанням Enap
Як користуватися Enap
Як зберегти Enap
Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Enap і для чого він використовується
Еналаприл починає діяти через 15 хвилин після прийому, максимальний ефект настає через 1-4 години, це займає близько 6 годин.
2. Що потрібно знати перед використанням Enap
якщо у вас алергія на еналаприл або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).,
якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на препарат, подібний до Енапу, який називається інгібітором АПФ,
якщо ви страждаєте порфірією,
якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати використання Enap на ранніх термінах вагітності, якщо ви бачите «Вагітність та годування груддю).)
Попередження та запобіжні заходи
Перед використанням Enap зверніться до свого лікаря або медсестри.
якщо ви страждаєте на порушення мозкового кровообігу (цереброваскулярні захворювання).
якщо ви перебуваєте на діалізі.
якщо вам більше 70 років.
якщо у вас низький кров'яний тиск (ви можете помітити непритомність або блювоту, особливо під час вставання).
Якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти), повідомте про це лікаря. Не рекомендується застосовувати Enap на ранніх термінах вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки його використання може серйозно зашкодити вашій дитині в цей період.
Якщо ви йдете на крок
Якщо ви збираєтеся зробити щось із наведеного нижче, повідомте своєму лікарю, що ви використовуєте Enap:
будь-яка операція або якщо ви отримуєте анестетик (навіть у стоматолога).
десенсибілізаційне лікування, щоб зменшити алергію на поколювання бджолою чи сокирою.
Діти та підлітки
Ефективність та безпека еналаприлітату у дітей та підлітків не встановлені.
Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
Інші ліки для зниження артеріального тиску, такі як бета-адреноблокатори або діуретики (діуретики).
ліки від діабету (включаючи пероральні протидіабетичні засоби та інсулін).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря або медсестру перед тим, як приймати цей препарат.
Якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти), повідомте про це лікаря. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Енапу до того, як ви завагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інші ліки замість Енапу. Не рекомендується використовувати Enap на ранніх термінах вагітності, і ви не повинні використовувати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки його використання після третього місяця вагітності може бути дуже серйозним.
Водіння та використання машин
3. Як користуватися Enap
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар або медсестра. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Звичайна доза становить 1,25 мг (1 мл) кожні 6 годин, також у пацієнтів, які попередньо отримували пероральне лікування таблетками Enap.
Для пацієнтів, які приймають діуретики, початкова доза становить 0,625 мг (0,5 мл).
Дозування при нирковій недостатності
Для пацієнтів на діалізі доза Enap становить 0,625 мг (0,5 мл) кожні 6 годин.
Застосування у літніх людей
Вашу дозу визначатиме ваш лікар, і це буде залежати від того, наскільки добре працюють ваші нирки.
Застосування у дітей та підлітків
Якщо ви використовуєте більше Enap, ніж слід
Якщо ви забули використовувати Enap
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припиніть використовувати розчин для ін’єкцій Enap та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите щось із наведеного нижче:
набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання.
набряк рук, ніг або щиколоток.
якщо у вас червоний шкірний висип (кропив'янка).
Інші побічні ефекти включають:
відчуття запаморочення, слабкості або нудоти.
головний біль, непритомність (синкопе).
зміни сприйняття смаку, задишка.
діарея або біль у животі, висип.
прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття).
спинномозкова рідина (можливо, через дуже низький кров'яний тиск у пацієнтів з високим ризиком).
сплутаність свідомості, безсоння або сонливість, нервозність.
відчуття поколювання на шкірі або оніміння.
дзвін у вухах (шум у вухах).
повільне проходження їжі через кишечник, запалення підшлункової залози.
нудота (блювота), розлад травлення, запор, анорексія.
подразнений шлунок, сухість у роті, виразка, ниркова недостатність, ниркова недостатність.
свербіж або оніміння.
зміни показників крові, такі як зниження кількості білих та еритроцитів, зниження гемоглобіну, зменшення кількості тромбоцитів.
Активність кісткового мозку.
Він втратив обличчя, ясна, язик, губи, горло.
зменшення кількості сечі.
збільшення грудей у чоловіків.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Enap
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Enap
- Препарат - еналаприлат.
- Іншими інгредієнтами є бензиловий спирт, хлорид натрію, гідроксид натрію, вода для ін’єкцій.
Як виглядає Enap та вміст упаковки
Енап випускається в упаковці по 5 ампул по 1 мл.
Власник дозволу на продаж
KRKA, d.d., Ново місце
Е marjeЕka cesta 6
8501 Ново місце
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Дана брошура востаннє оновлена в березні 2014 року.
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. D.: 2013/05984
Короткий опис характеристик продукту
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл розчину (1 ампула) містить 1,25 мг еналаприлату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
4.2 Дозування та спосіб введення
Звичайна рекомендована доза для лікування артеріальної гіпертензії та гіпертонічного кризу становить 1,25 мг еналаприлату (1 ампула) кожні 6 годин. Лікування еналаприлом зазвичай триває до 48 годин. Потім пацієнта можна перевести на пероральні таблетки еналаприлу.
Для пацієнтів, які перебувають на діуретичній терапії, рекомендована початкова доза становить 0,625 мг (0,5 мл). Якщо через одну годину спостерігається неадекватна клінічна відповідь, дозу 0,625 мг (0,5 мл) можна повторити. Наступні дози становлять 1,25 мг (1 мл) кожні 6 годин. При переході з внутрішньовенної на пероральну терапію для пацієнтів, які отримують 0,625 мг еналаприлату кожні 6 годин, рекомендується початкова доза 2,5 мг таблеток еналаприлу один раз на день.
Доза для пацієнтів з гіпертонічною хворобою, перетворена з перорального еналаприлу на еналаприлат, становить 1,25 мг (1 мл) кожні 6 годин. Після переходу з внутрішньовенного на пероральний прийом рекомендується рекомендована початкова доза еналаприлу 5 мг один раз на день з можливістю подальшої підготовки за необхідності.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Для хворих на гемодіалізі рекомендована доза становить 0,625 мг (0,5 мл) еналаприлату кожні 6 годин.
Доза повинна відповідати функції нирок пацієнта літнього віку (див. Розділ 4.4).
Препарат вводять внутрішньовенно. Еналаприл слід вводити у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції принаймні протягом 5 хвилин. Його також можна розвести у 50 мл відповідної інфузії (5% глюкози, фізіологічного розчину, 5% глюкози у фізіологічному розчині, 5% глюкози у лактаті Рінгера).
Підвищена чутливість до еналаприлату або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Другий та третій триместри вагітності (див. Розділи 4.4 та 4.6).
Симптоматична гіпотензія рідко спостерігається у пацієнтів з неускладненою гіпертензією.
Стеноз аортального або мітрального клапана/гіпертрофічна кардіоміопатія
Порушення функції нирок
Немає досвіду прийому еналаприлу пацієнтам після недавньої трансплантації нирки. Тому лікування Енапом не рекомендується.
Зазвичай комбінація літію та еналаприлату не рекомендується (див. Розділ 4.5).
Калійзберігаючі діуретики або препарати калію
Симпатоміметики можуть зменшити антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ.
Алкоголь посилює гіпотензивний ефект інгібіторів АПФ.
Ацетилсаліцилова кислота, тромболітики, бета-адреноблокатори
Еналаприлін можна безпечно застосовувати одночасно з ацетилсаліциловою кислотою (у дозах, придатних для профілактики серцевих захворювань), тромболітиками та бета-адреноблокаторами.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Не рекомендується використовувати інгібітори АПФ протягом першого триместру вагітності (див. Розділ 4.4).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Під час керування автотранспортом або роботи з машинами слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або втома.
4.8 Небажані ефекти
Невідомо (не можна оцінити за наявними даними)
Порушення обміну речовин та харчування:
Серцеві та судинні розлади:
Дихальні, грудні та середостінні розлади:
Шлунково-кишкові розлади:
Гепатобіліарні розлади:
Розлади нирок та сечовиділення:
Повідомте про підозрілі побічні реакції
У деяких клінічних випробуваннях пацієнти отримували терапевтичну дозу еналаприлату протягом 7 днів. У літературі описується випадок, коли жінка не могла лікуватися еналаприлом всередину. Пацієнта лікували еналаприлатом протягом 21 дня без побічних ефектів.
Симптоми та лікування
Фармакотерапевтична група: гіпотензивні засоби, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, код АТС: C09AA02
Еналаприлат - речовина з групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту. Еналаприл, що вводиться внутрішньовенно, у невеликій дозі швидко пригнічує дію ферменту, що перетворює ангіотензин.
Клінічна ефективність та безпека
Після лікування еналаприлом пацієнти зазвичай продовжують лікування еналаприлом і спостерігається хороша переносимість лікарських засобів, тривалий вплив на артеріальний тиск, покращення функції нирок та якості життя.
Еналаприлат добре розподіляється в більшості тканин після ін’єкції. У плазмі не виявляється до 96 годин після ін’єкції.
Період напіввиведення становить 4 години, максимальна концентрація в плазмі досягається через 3-5 годин.
Клінічний ефект спостерігається приблизно через 15 хвилин (за даними літератури від 5 до 30 хвилин) після внутрішньовенного введення еналаприлату, максимальний гіпотензивний ефект спостерігається приблизно через 4 години після прийому і триває близько 6 годин. Інша доза не має кумулятивного гемодинамічного та нейрогормонального ефекту.
Біотрансформація та фармакокінетика еналаприлу можуть змінюватися у пацієнтів із порушеннями функції печінки або застійною серцевою недостатністю. Ці захворювання не впливають на фармакокінетику та фармакодинаміку еналаприлітату.
За даними деяких досліджень, нирковий кліренс еналаприлатату нижчий у пацієнтів літнього віку і добре корелює з кліренсом креатиніну. Чутливість ефекту на інгібування ангіотензинперетворюючого ферменту, а також на еналаприляцію не залежить від віку пацієнта.
Дослідження на тваринах та людях показали, що циркадні ритми впливають на фармакокінетику еналаприлату.
Еналаприліт можна вивести з кровообігу за допомогою гемодіалізу. За деякими даними літератури, гемодіалітичний плазмовий кліренс еналаприлату становить 39 мл/хв., За іншими даними - 62 мл/хв.
Еналаприл малеат та еналаприлат не викликають мутагенності in vivo або in vitro .
Канцерогенності не спостерігалося.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
Перелік допоміжних речовин
Спирт бензилікус, хлорид натрію, гідроксид натрію, вода, що не підлягає ін’єкціям.
Повідомлялося про негайне утворення кристалічних осадів протягом 4 годин у суміші еналаприлату 1,25 мг/мл та фенітоїну 1 мг/мл у фізіологічному розчині.
Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Тип упаковки та вміст упаковки
Розмір упаковки: 5 ампул по 1 мл.
Еналаприл слід вводити у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції принаймні протягом 5 хвилин. Його також можна розвести у 50 мл відповідної інфузії (5% глюкози, фізіологічного розчину, 5% глюкози у фізіологічному розчині, 5% глюкози у лактаті Рінгера).
ВЛАСНИКИ РОЗРОБКИ МАРКЕТИНГУ
Krka, d.d., Novo mesto, Е marjeЕka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія.
ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ
Дата першої реєстрації: 25.10. 1995 рік