Письмова інформація для користувача
Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл
3. Як застосовувати Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл
5 Як зберігати Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл і для чого він використовується
інфекції в області вух, носа, горла та зубів, інфекції в ротовій порожнині та гідних областях, напр. виразки,
Запалення внутрішньої оболонки серця,
кісткові та суглобові інфекції, такі як запалення кісткового мозку,
отруєння крові, спричинене непрохідністю та запаленням.
При необхідності лікування можна доповнити іншими антибіотиками.
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл
Не застосовуйте Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл
Попередження та запобіжні заходи
Будьте особливо обережні з метронідазолом B. Braun 5 мг/мл, якщо у вас є:
Важкі ураження печінки,
розлад крові, або
захворювання головного мозку, хребта або нервів.
У цих випадках лікар ретельно посилить лікування Метронідазолом В. Браун 5 мг/мл.
Якщо під час лікування трапляються судоми або інші нервові розлади (наприклад, зниження чутливості кінцівок), лікування слід негайно переглянути.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вже приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Під час прийому цього препарату необхідно контролювати роботу серця. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас є проблеми з серцем, блювота або відчуття відпадіння.
Барбітурати (снодійні)
Надійність контрацептивних таблеток може знизитися під час використання метронідазолу.
Карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)
Ця комбінація також вимагає обережності, оскільки метронідазол може продовжити дію карбамазепіну.
Циметидин (ліки для лікування захворювань шлунка)
У деяких випадках циметидин може зменшити виведення метронідазолу і, як наслідок, збільшити рівень метронідазолу в крові.
Похідні кумарину (ліки для згортання крові)
Метронідазол може посилити антикумарний ефект на згортання крові. Отже, якщо ви приймаєте ліки проти згортання крові (наприклад, варфарин), вам може знадобитися менша доза цього препарату під час лікування метронідазолом.
Циклоспорин (препарат, що застосовується для придушення побічних імунних реакцій)
Одночасне застосування циклоспорину з метронідазолом може збільшити рівень циклоспорину в крові. Тому ваш лікар відповідно відрегулює дозу циклоспорину.
Дисульфірам (застосовується при протиалкогольному лікуванні)
Фторурацил (протипухлинне ліки)
Літій (для лікування психічних захворювань)
Під час супутнього лікування літієм та метронідазолом необхідний супутній нагляд, а доза літію повинна бути скоригована.
Мофетил мікофенол (для запобігання відторгненню органів трансплантації)
Фенітоїн (ліки для лікування епілепсії)
Якщо ви приймаєте фенітоїн, лікар з обережністю даватиме вам метронідазол, оскільки метронідазол може продовжувати дію фенітоїну. Фенітоїн може знову зменшити ефект метронідазолу.
Такролімус (для придушення побічних імунних реакцій)
Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл та алкоголь
Вагітність, годування груддю та фертильність
Контрацепція у чоловіків та жінок
Водіння та використання машин
Не керуйте автомобілем та не використовуйте будь-які інструменти чи машини під час лікування метронідазолом, оскільки метронідазол може послабити вашу пильність. Це ще більше вірно на початку лікування або після вживання алкоголю.
Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл містить натрій
3. Як застосовувати Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл
Дозування залежить від типу та тяжкості захворювання, віку, маси тіла та індивідуальної реакції на лікування.
Дорослі та підлітки
У перший день лікування ви зазвичай отримуєте 300 мл ліки (еквівалентно 1500 мг метронідазолу).
Як варіант, ви можете отримувати 100 мл (що відповідає 500 мг метронідазолу) кожні 8 годин.
На початку лікування лікар може призначити вам вищу дозу метронідазолу.
У більшості випадків лікування триватиме 7 днів. У виняткових випадках лікування може зайняти більше часу.
Така ж доза застосовується також у пацієнтів із захворюваннями нирок.
Під час лікування діалізом (лікування штучної нирки) лікар буде коригувати дозу протягом днів діалізу.
Застосовуючи для профілактики інфекції після операції, ви можете отримати 500 мг цього препарату перед операцією. Дозу повторюють через 8 та 16 годин після операції.
Застосування у дітей
8 тижнів до 12 років
20 мг метронідазолу на кг маси тіла на добу в одній дозі або в розділених дозах 7,5 мг метронідазолу на кг маси тіла кожні 8 годин.
У разі серйозної інфекції добову дозу можна збільшити до 40 мг метронідазолу на кг маси тіла.
Менше 8 тижнів
15 мг метронідазолу на кг маси тіла щодня в одній дозі або в розділених дозах 7,5 мг на кг маси тіла кожні 12 годин.
Новонароджені в гестаційному віці менше 40 тижнів
Зазвичай лікування триватиме 7 днів.
Менше 12 років
20 мг 30 метронідазолу на кг маси тіла в одній дозі за 1 годину 2 години до операції
Новонароджені в гестаційному віці менше 40 тижнів
10 мг метронідазолу на кг маси тіла на дозу перед операцією
Спосіб введення та тривалість лікування
Метронідазол B. Браун 5 мг/мл вводиться безпосередньо у вену (внутрішньовенною інфузією).
Застосування однієї пляшки зазвичай триває 60 хвилин, але не менше 20 хвилин.
Це ліки можна розвести у відповідному назальному інфузійному розчині.
Якщо ви також отримуєте інші антибіотики, лікар призначить ці ліки окремо.
Якщо ви отримуєте більше Метронідазолу В. Браун 5 мг/мл, ніж слід
Постійна стійка діарея (можливо ознака серйозної інфекції деревини, яка називається псевдомембранозним колітом, див. Нижче)
Гепатит (запалення печінки), жовтяниця,
Сильний запальний висип на слизових оболонках та шкірі з лихоманкою, почервонінням та пухирями (синдром Стівенса-Джонсона),
Невідомо: Частоту неможливо оцінити за наявними даними
КОЛИ • Дитячий зір, пошкодження або запалення нервів очей
Лущення шкіри на плоских поверхнях (токсичний епідермальний некроз)
Інші побічні ефекти
Головні болі, запаморочення, сонливість, лихоманка, зорові та рухові розлади, запаморочення, порушення мови,
Біль у суглобах та м’язах
Невідомо: Частоту неможливо оцінити за наявними даними
Нудота, нудота, діарея, запалення язика або рота, полоскання горла та гарячий смак, металевий смак, тиск на шлунок, покрив на мові
Труднощі з ковтанням
Сумний (пригнічений) настрій
Роздратування венозної стінки (до запалення та закупорки вени) після введення вени, стани слабкості, лихоманка
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте пляшку у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Застосовувати його слід лише у тому випадку, якщо розчин є прозорим, безбарвним або злегка жовтим, а упаковка або кришка не пошкоджені.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Як метронідазол B. Braun містить 5 мг/мл
Діюча речовина - метронідазол
1 мл метронідазолу B. Braun 5 мг/мл містить 5 мг метронідазолу
Як виглядає Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл та вміст упаковки
Метронідазол B. Браун 5 мг/мл - прозорий безбарвний або злегка жовтуватий водний розчин.
Розчин поставляється в упаковках по 10 і 20 пляшок.
Власник дозволу на продаж
Б. Браун Мельсунген АГ
34212 Мельсунген, Німеччина
34209 Мельсунген, Німеччина
B. Braun Melsungen AG B. Braun Medical, S.A.
Carl-Braun-Straße 1 Carretera de Terrassa 121
34212 Мельсунген, Німеччина 081 91 РубГ, Барселона, Іспанія
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Австрія Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл Інфузійний розчин
Бельгія Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл
Кіпр Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл
Данія Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл
Естонія Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл
Німеччина Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл Інфузія
Італія Метронідазоло Б. Браун 5 мг/мл
Литва Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл
Латвія Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл
Польща Метронідазол Б. Браун
Словаччина Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл
Дана брошура востаннє оновлена в червні 2014 року.
Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл
1 мл розчину містить 5 мг метронідазолу
100 мл розчину містить 500 мг метронідазолу
1 мл розчину містить 0,14 ммоль (або 3,22 мг) натрію
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Вміст електроліту (у 100 мл):
хлориду 13 ммоль
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Коржі, безбарвний або злегка жовтуватий водний розчин
Метронідазол застосовується у дорослих та дітей за наступних показань:
легеневі та плевральні інфекції (наприклад, некротизуюча пневмонія, аспіраційна пневмонія, абсцес легені),
інфекції в області вуха-носа та сухожилля гортані-зуба (наприклад, стенокардія Плавта-Вінсента),
інфекції кісток та суглобів (наприклад, остеомієліт),
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування коригується залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, його віку та маси тіла, характеру та тяжкості захворювання.
Дорослі та підлітки
Лікування анаеробних інфекцій
Як варіант, 500 мг (100 мл) можна вводити кожні 8 годин. Якщо лікар вказав, на початку навантаження може бути введена навантажувальна навантажувальна доза 15 мг/кг маси тіла. Тривалість лікування залежить від ефекту від лікування. У більшості випадків достатньо 7 днів. Однак, якщо клінічний стан цього вимагає, лікування можна продовжувати (див. Розділ 4.4).
Введення дози 500 мг за годину до операції. Дозу повторюють через 8 та 16 годин.
Лікування анаеробних інфекцій
Діти віком> 8 тижнів до 12 років:
Діти віком 15 мг/кг маси тіла щодня в одній дозі або в розділених дозах 7,5 мг/кг маси тіла кожні 12 годин.
У новонароджених з гестаційним віком
Тривалість лікування зазвичай становить 7 днів.
20 мг/кг маси тіла в одній дозі, даній за 1 годину 2 години до операції.
Новонароджені з гестаційним віком
10 мг/кг маси тіла в одній дозі перед операцією
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, звичайну дозу метронідазолу можна заповнити в день діалізу після гемодіалізу, щоб компенсувати вивільнення метронідазолу під час діалізу.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Спосіб введення
Вміст однієї пляшки можна вводити повільною інфузією внутрішньовенно, наприклад, 100 мл не менше 20 хвилин, але зазвичай більше години.
4.3 Протипоказання
У разі серйозних реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок; див. Також розділ 4.8), лікування Метронідазолом В. Браун 5 мг/мл слід негайно припинити, і лікар повинен негайно розпочати лікування.
Вплив на лабораторні дослідження
AmiodarGin
Барбітурати
Фенобарбітал може посилити метаболізм метронідазолу в печінці, зменшуючи тим самим період його напіввиведення з плазми до 3 годин.
Бусульфан
Карбамазепін
Метронідазол може пригнічувати метаболізм карбамазепіну та підвищувати його концентрацію в плазмі.
Циметидин
Протизаплідні засоби
Похідні кумарину
Одночасне лікування метронідазолом може посилити їх антикоагулянтну дію та збільшити ризик кровотеч через зменшення деградації печінки. У цьому випадку може знадобитися коригування дозування антикоагулянтів.
Циклоспорин
Дисульфірам
Фторурацил
Літій
Мофетил мікофенол
Фенітоїн
Такролімус
Алкоголь
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Контрацепція у чоловіків та жінок
Див. Розділ 4.5 Протизаплідних засобів.
Вагітність
Лактація
Родючість
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Навіть при правильному застосуванні метронідазол може впливати на реактивність настільки, що погіршує здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Це стосується початку лікування або одночасного вживання алкоголю.
4.8 Небажані ефекти
Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних
Інфекції та інфекції
Порушення обміну речовин та харчування
Очні розлади
Невідомо: Окулогічний криз, зорова нейропатія/неврит
Порушення серця та серця
Шлунково-кишкові розлади
Невідомо: Блювота, нудота, діарея, стоматит і глосит, булькання з гарячим смаком, епігастральний тиск, металевий смак, покрив язика.
Гепатобіліарні розлади
Гепатит, жовтяниця, запалення підшлункової залози
Невідомо: токсичний епідермальний некроз
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Невідомо: Подразнення залоз (аж до тромбофлебіту) після внутрішньовенного введення, стану слабкості, лихоманки
Частота, тип та тяжкість побічних ефектів у дітей такі ж, як і у дорослих.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
4.9 Передозування
Симптоми
Лікування
Зв'язок між фармакокінетикою та фармакодинамікою (FK/FD)
Грампозитивні анаероби (C при 4 мг/л, R> 4 мг/л)
Грамнегативні анаероби (C при 4 мг/л, R> 4 мг/л)
Список сприйнятливих та стійких організмів