Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікатор: 2013/06031
Письмова інформація для користувача
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Мінідіаб і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Мінідіаб
3. Як користуватися Мінідіабом
5. Як зберігати Мінідіаб
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Мінідіаб і для чого він використовується
Мінідіаб належить до групи лікарських засобів, що називаються сульфосечовинами.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Мінідіаб
якщо у вас алергія (гіперчутливість) на гліпізид або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
якщо у вас цукровий діабет 1 типу (інсулінозалежний)
якщо ви страждаєте епізодами непритомності (діабетична хімія)
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж почати приймати Мінідіаб, повідомте своєму лікарю:
якщо у вас порушена робота нирок і печінки
Застосування у дітей
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Якщо ви приймаєте Мінідіаб, пам’ятайте, що такі ліки можуть знизити рівень цукру в крові:
ацетилсаліцилова кислота (ліки від болю та лихоманки)
Антагоністи рецепторів Н 2 (наприклад, циметидин, що застосовується при шлунково-кишкових захворюваннях)
пробенецид (ліки для лікування подагри)
кумарини (наприклад, варфарин, що використовується для запобігання травмуванню крові)
Наступні ліки можуть підвищити рівень цукру в крові:
хлорпромазин (ліки, що застосовуються для лікування психічних станів)
ліки від астми (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін)
фенітоїн (ліки для лікування епілепсії)
нікотинова кислота (використовується як добавка для зниження рівня холестерину та регулювання рівня жиру)
ізоніазид (ліки для лікування туберкульозу)
Мінідіаб та їжа, напої та алкоголь
Алкоголь може посилити гіпоглікемічну реакцію, що може призвести до хімічної гіпоглікемії.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Мінідіаб слід застосовувати під час вагітності, лише якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода. Якщо Мінідіаб застосовується під час вагітності, це лікування слід припинити принаймні за місяць до передбачуваної дати пологів.
Водіння та використання машин
Мінідіаб містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як користуватися Мінідіабом
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Пацієнти літнього віку та групи високого ризику
Пацієнти, які приймають інсулін
Якщо ви використовуєте більше Мінідіабу, ніж слід
Якщо ви забули вивчити Minidiab
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Мінідіабу
Приймайте ліки стільки, скільки вам призначив лікар. Не припиняйте прийом ліків без консультації з лікарем.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час прийому Мінідіабу:
нудота, діарея, біль у верхній частині живота, біль у животі
повороти, сонливість, тремор
Ми не знаємо побічних ефектів (часто це неможливо оцінити за наявними даними)
Зниження рівня натрію в крові
порушення функції печінки, жовток
неактивна порфорія (метаболічний розлад крові)
підвищення рівня АСТ (аспартатамінотрансферази), підвищення рівня ЛДГ (лактатдегідрогенази) у крові, збільшення лужної фосфатази, збільшення сечовини в крові, збільшення рівня креатиніну в крові
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Мінідіаб
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Мінідіаб
Діюча речовина - гліпізид. Кожна таблетка містить 5 мг гліпізиду.
Іншими інгредієнтами є моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота .
Як виглядає Мінідіаб та вміст упаковки
Розмір упаковки: 30 або 75 таблеток.
Власник дозволу на продаж
Pfizer Europe MA EEIG
Сендвіч, Кент CT13 9NJ
Дана брошура востаннє оновлена у квітні 2014 року.
МІНІДІАБ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 5 мг гліпізиду.
Кожна таблетка містить 153 мг лактози моногідрату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет з розділовою лінією.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.2 Дозування та спосіб введення
Зазвичай корекцію дози слід проводити поступово, оскільки дозу збільшують на 2,5 мг або 5 мг, залежно від зміни рівня глюкози в крові. Ви можете протікати принаймні кілька днів між окремими режимами дозування.
Безпека та ефективність у дітей не встановлені.
Пацієнти, які приймають інсулін
У пацієнтів, які потребують 20 одиниць інсуліну або менше на день, терапію інсуліном можуть припинити, а терапію Мінідіабом можна розпочати у звичайній дозі. Під час титрування доза може протікати принаймні кілька днів між окремими препаратами.
Використовувати в комбінації
Мінідіаб протипоказаний пацієнтам:
гіперчутливість до гліпізиду або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1.
при цукровому діабеті 1 типу, діабетичному кетоацидозі, діабетичній хімії.
Втрата контролю над регуляцією глюкози в крові
Захворювання нирок і печінки
Інформація про пацієнта
Алкоголь: посилення реакції гіпоглікемії, що може призвести до хімічної гіпоглікемії.
Антагоністи рецепторів H 2: використання антагоністів рецепторів H 2 (наприклад, циметидин) може посилити гіпоглікемічний ефект сульфонілсечовин, включаючи гліпізид.
Кортикостероїди: підвищують рівень глюкози в крові.
Симпатоміметики (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін): підвищення рівня глюкози в крові за рахунок стимуляції бета-2-адренорецепторів.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Мінідіаб слід застосовувати під час вагітності, лише якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода.
Оскільки дані свідчать про те, що ненормальний рівень глюкози в крові під час вагітності пов’язаний з більшою частотою вроджених відхилень, багато експертів рекомендують використовувати рівень інсуліну до тих пір, поки.
Лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції на ліки
Порушення обміну речовин та харчування
повороти #, сонливість #, тремор #
диплопія #, погіршення зору #, погіршення зору #
Шлунково-кишкові розлади
нудота $, діарея $, біль у верхній частині живота $, біль у животі $
Гепатобіліарні розлади
дисфункція печінки, гепатит
морбіліформний висип, акулопапульозний висип, кропив'янка, свербіж, реакції світлочутливості
збільшення AST $, збільшення LDH $, збільшення лужної фосфатази $, збільшення сечовини в крові, збільшення креатиніну в крові
Якщо виникає лікування холестатичної жовтяниці, припиніть лікування.
Вони дуже часто зникають під час лікування. Однак, якщо вони зберігаються, прийом препарату може бути припинено.
Зв'язок між цими розладами та гліпізидом невизначена, і вони рідко асоціюються з клінічними симптомами.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: пероральні протидіабетики
Мінідіаб - це пероральний препарат, що знижує рівень глюкози в крові, із групи сульфонілсечовин.
Шлунково-кишкове всмоктування гліпізиду у людей постійне, швидке і по суті завершене.
20-місячне дослідження на щурах та 18-місячне дослідження на мишах у дозах, що перевищували максимальну дозу для людей у 75 разів, не виявили жодних доказів канцерогенності, пов’язаної з наркотиками. Бактеріальні тести та тести на мутагенність in vivo також були негативними. Дослідження на щурах обох статей у дозах, що перевищують максимальну дозу для людини в 75 разів, не показали жодного впливу на фертильність.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота