Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. D.: 2015/00551 - Z1B
Письмова інформація для користувача
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію
Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
Якщо протягом 3 днів вам не самопочуття або погіршення самопочуття, необхідно звернутися до лікаря.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке МУКОЛЕН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати МУКОЛЕН
3. Як приймати МУКОЛЕН
5. Як зберігати МУКОЛЕН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке МУКОЛЕН і для чого він використовується
МУКОЛЕН містить активну речовину амброксолію хлорид, яка благотворно впливає на порушення вироблення слизу в дихальних шляхах, вивільняє накопичену слиз, сприяючи росту слизу та втраті слизу в дихальних шляхах. Цей механізм полегшує відхаркування слизу, очищає слизову оболонку дихальних шляхів і тим самим полегшує дихання.
Якщо протягом 3 днів вам не самопочуття або погіршення самопочуття, необхідно звернутися до лікаря.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати МУКОЛЕН
Не приймайте МУКОЛЕН, якщо
- у вас алергія на амброксолу гідрохлорид або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).,
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати MUCOLEN, якщо:
у вас алергія на печінку (зазвичай у вас також алергія на мед);
ви вагітні або годуєте груддю, якщо вважаєте, що вагітні або плануєте завагітніти;
у вас виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вже приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Якщо інший лікар призначив вам будь-які інші ліки, повідомте їм, що ви вже приймаєте MUCOLEN.
МУКОЛЕН і їжа та напої
Сироп приймають незалежно від їжі, його ковтають із достатньою кількістю рідини.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Застосування MUCOLEN не рекомендується жінкам, які годують груддю.
Водіння та використання машин
МУКОЛЕН містить 0,5% меду та сорбіту
Ліки містить 0,022 г цукру в 5 мл сиропу. При застосуванні у діабетиків дозу інших препаратів слід збільшити, напр. інсулін.
Пацієнти з алергією на печінку (як правило, з алергією на мед) повинні приймати ліки лише за згодою лікаря.
3. Як приймати МУКОЛЕН
Якщо ваш лікар не скаже вам інакше, MUCOLEN зазвичай дають дітям наступним чином:
дітям до 2 років: 2,5 мл сиропу 2 рази на день,
дітям 2 - 6 років: 2,5 мл сиропу 3 рази на день,
дітям 6 - 12 років: по 5 мл сиропу 2 рази або 3 рази на день,
Для вимірювання дози входить мірна піпетка. Перед вимірюванням медовий осад потрібно струсити, який з часом може утворитися на дні пляшки.
Ретельно струсіть вміст закритої пляшки (близько 5 секунд).
Пляшка має запобіжник, щоб діти не могли її відкрити. Він відкривається, сильно натискаючи ковпачок і відкручуючи проти годинникової стрілки.
Просуньте мірну піпетку через горлечко пляшки в сироп. Фдала не перевертається догори дном.
За допомогою поршня дозуючої піпетки наберіть необхідну дозу сиропу (відповідно до маркування на пробірці - мл).
Вийміть мірну піпетку з горловини пляшки.
Вводьте сироп дитині, вставивши кінець мірної піпетки в рот і обережно натискаючи на поршень, або розпорошивши сироп на ложку і подаючи ложкою.
Після використання обережно знову закрийте флакон. Промийте мірну піпетку теплою водою і дайте висохнути.
Якщо ви приймаєте більше МУКОЛЕНУ, ніж слід
У разі передозування або випадкового проковтування дитиною викликайте блювоту та негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти МУКОЛЕН
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом MUCOLEN
Звичайна тривалість лікування MUCOLEN становить 7-10 днів. Поговоріть зі своїм лікарем щодо довгого прийому ліків.
Якщо передчасно припинити прийом MUCOLEN, ваш стан може знову погіршитися.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Хлорид амброксолію, як правило, добре переноситься, однак можуть виникнути такі побічні ефекти:
зміна смаку, часткова втрата відчуття в роті або горлі, нудота.
блювота, діарея, біль у животі, сухість у роті.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати МУКОЛЕН
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили зміну кольору, консистенції або запаху сиропу.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить МУКОЛЕН
Діюча речовина - амброксолу гідрохлорид.
Як виглядає MUCOLEN та вміст упаковки
Коричнево-опалесцентний розчин характерного медового запаху.
Розмір упаковки: 100 мл.
Власник дозволу на продаж та виробник
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага, Чехія.
Дана брошура востаннє оновлена у травні 2015 року.
МУКОЛЕН
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. D.: 2015/00551 - Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Діюча речовина: амброксолію хлорид 15 мг у 5 мл сиропу
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Коричнево-опалесцентний розчин характерного медового запаху.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.2 Дозування та спосіб введення
У дні до 2 років зазвичай дають 2,5 мл сиропу двічі на день;
діти віком 2 - 6 років по 2,5 мл 3 рази на день;
для дітей віком від 6 до 12 років по 5 мл 2 рази або 3 рази на день;
Для вимірювання дози входить мірна піпетка. Перед вимірюванням необхідно струсити осад з меду, який з часом може утворитися на дні пляшки.
Ліки містить 0,022 г цукру в 5 мл сиропу. При застосуванні у діабетиків дозу інших препаратів слід збільшити, напр. інсулін.
Слід бути обережними у пацієнтів із запиленням, як правило, з алергією на мед.
Повідомлялося про більш високі концентрації цих антиінфекційних засобів у легеневій тканині при одночасному застосуванні амброксолію хлориду з амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином та доксицикліном.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Немає доказів того, що цей препарат впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Хлорид амброксолію, як правило, добре переноситься.
до 1/1000 та до 1/10000 і вище
дисгегія (наприклад, зміна смаку)
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади *
блювота, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість
* Пацієнти з виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки можуть приймати ліки, щоб збільшити переваги та ризики лікування.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Лікування передозування: лікування симптоматичне та підтримуюче, лікування включає стандартні процедури (промивання шлунка, забезпечення життєво важливих функцій).
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: протикашльові та протизастудні засоби, муколітики,
Код ATC: R05CB06
Амброксолу гідрохлорид швидко та майже повністю всмоктується після перорального прийому. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається приблизно через 2 години. З крові він швидко поширюється в таких тканинах, як легені, нирки та травний тракт. Біологічна половина становить 10-12 годин. Виводиться із сечею та фекаліями, переважно у вигляді нетоксичних метаболітів; близько 90% дози виводиться нирками.
Хронічна токсичність: Дослідження хронічної токсичності проводили на кроликах через подібний метаболізм амброксолу гідрохлориду, як і у людей. Амброксолу гідрохлорид вводили протягом шести місяців. При менших дозах змін у поведінці не спостерігалося. При добовій дозі 250 мг/кг спостерігали зниження рухової активності та уповільнення росту тіла. Гістологічно змін не виявлено.
Середня доза 500 мг/кг була слабо токсичною для сук та цуценят, що відображалося у повільному наборі ваги та зменшенні кількості молодняку в посліді.
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
6.5 Вид та вміст контейнера
Тип упаковки: коричнева скляна пляшка із захисною кришкою з ПП, мірна піпетка, письмова інформація для користувача, паперова коробка.
Розмір упаковки: 100 мл.
Ніяких особливих вимог.
Інструкція щодо відкриття пляшки із захисною кришкою та вимірювання точної дози сиропу
Ретельно струсіть вміст закритої пляшки (близько 5 секунд).
Пляшка має запобіжник, щоб діти не могли її відкрити. Він відкривається, сильно натискаючи ковпачок і відкручуючи проти годинникової стрілки.
Просуньте мірну піпетку через горлечко пляшки в сироп. Фдала не перевертається догори дном.
За допомогою поршня дозуючої піпетки наберіть необхідну дозу сиропу (відповідно до маркування на пробірці - мл).
Вийміть мірну піпетку з горловини пляшки.
Вводьте сироп дитині, вставивши кінець мірної піпетки в рот і обережно натискаючи на поршень, або розпорошивши сироп на ложку і подаючи ложкою.
Після використання обережно знову закрийте флакон. Промийте мірну піпетку теплою водою і дайте висохнути.
ВЛАСНИКИ РОЗРОБКИ МАРКЕТИНГУ
У кабельній кімнаті 130
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ