ЛИСТОВКА

експлуатації

Омепразол Chemo Iberica 10

Омепразол Chemo Iberica 20

Омепразол Chemo Iberica 40

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.

Що таке Омепразол Хемо Іберіка та для чого він використовується

Перш ніж приймати Омепразол Хемо Іберіка

Як приймати Омепразол Хемо Іберіка

Як зберігати Омепразол Хемо Іберіка

Що таке Омепразол Хемо Іберіка та для чого він використовується

Омепразол Хемо Іберіка може застосовуватися для лікування таких станів:

якщо у вас виразка (виразка на трубці, що виходить із дна шлунка),

якщо у вас виразка шлунка (виразка шлунка),

якщо у вас рефлюкс-езофагіт або симптоми гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (спричинені витіканням кислоти зі шлунка в стравохід (трубка, яка веде від шлунка до шлунка),

якщо ви раніше страждали від рефлюкс-езофагіту, щоб зупинити його повернення,

якщо у вас захворювання, яке називається синдромом Золлінгера-Еллісона (пухлина в підшлунковій залозі, яка стимулює ваш шлунок виробляти більше кислоти, ніж слід),

2. Перш ніж приймати Омепразол Хемо Іберіка

Не приймайте Омепразол Хемо Іберіка

- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на омепразол або будь-який інший інгредієнт Омепразолу Chemo Iberica,

- якщо ви приймаєте атазанавір (ліки для лікування ВІЛ).

Будьте особливо обережні з Omeprazole Chemo Iberica

у випадку будь-якого з наступних захворювань:

Омепразол Хемо Іберіка не призначений для використання дітям або підліткам до двох років.

Якщо ви приймаєте це ліки протягом тривалого часу (більше року), вам слід регулярно говорити зі своїм лікарем, щоб переконатися, що лікування все ще потрібно.

Прийом інших ліків

атазанавір (ліки для лікування ВІЛ)

digoxGn (ліки від серцевих захворювань),

дисульфірам (ліки для лікування алкоголізму),

- бензодіазепіни (ліки з седативними, седативними та/або вивільняючими м’язи властивостями), такі як діазепам, триазолам, флуразепам,

- фенітоїн (ліки, що застосовується для лікування, наприклад, епілепсії)

- варфарин (ліки, що запобігає згортанню крові)

Звіробій (екстракт лікарської рослини, який часто використовують як природний антидепресант),

Якщо ви приймаєте такі типи ліків, вам слід пам’ятати ці примітки та попросити поради у свого лікаря або фармацевта.

Вагітність та годування груддю

Водіння та використання машин

Немає доказів впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Слід пам’ятати, що такі побічні ефекти, як сонливість та порушення зору, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важлива інформація про деякі інгредієнти омепразолу Chemo Iberica:

3. Як приймати Омепразол Хемо Іберіка

Дозування та подача

Виразка дванадцятипалої кишки (виразка на трубці, що виходить із дна живота)

Виразка шлунка (виразка шлунка)

Рефлюкс-езофагіт (викликаний витіканням кислоти зі шлунка в стравохід)

У разі підтримуючого лікування, спрямованого на профілактику, може бути призначена одна капсула, що містить 10-20 мг омепразолу один раз на день.

Одна капсула, що містить 10 мг або 20 мг омепразолу, як правило, протягом 2-4 тижнів. Якщо після 2 тижнів лікування симптоми не покращуються, лікар може прийняти рішення про подальші обстеження.

Зазвичай лікування починають з 60 мг омепразолу щодня. Дози, що перевищують 80 мг на день, необхідно розділити на два прийоми.

Лікування виразок, спричинених вживанням протизапальних препаратів:

Звичайна доза становить 20 мг на день. Лікування триває 4-8 тижнів.

Підтримуюче лікування виразок, спричинених вживанням протизапальних препаратів:

Звичайна доза становить 20 мг на день.

20 мг омепразолу + 1000 мг амоксициліну + 500 мг кларитроміцину

20 мг омепразолу + 250 мг кларитроміцину + 400-500 мг метронідазолу

Діти старше 2 років та підлітки

Омепразол не призначений для дітей віком до 2 років.

Сервірування

Пухирі розкриваються, розриваючи два шари алюмінієвої фольги, де невеликий ділянку фольги не склеєний.

Якщо ви помітили, що ефект капсул Омепразол Хемо Іберіка занадто сильний або недостатній, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте більше омепразолу Chemo Iberica, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування омепразолу можуть включати сонливість, судоми, задишку та зниження температури тіла.

Якщо ви забули взяти Омепразол Хемо Іберіка

Якщо ви забули взяти Omeprazol Chemo Iberica, прийміть пропущену дозу, як тільки пам’ятаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, не приймайте пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки у звичайний час, коли ви звикли його приймати. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Ви також можете знати ефекти

діарея, запор, метеоризм (можуть бути пов’язані з болем у животі), нудота або блювота;

сонливість, порушення сну (безсоння), запаморочення та головний біль. Ці симптоми зазвичай зникають під час лікування.

м’язова слабкість, біль у м’язах та суглобах;

лабораторні результати поза стандартом;

запалення нирок з кров’ю в сечі, лихоманка та біль у стегнах (нефрит);

збудження та депресивні реакції переважно у важко хворих або пацієнтів похилого віку;

ріст грудей у ​​чоловіків.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Омепразол Хемо Іберіка

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Омепразол Хемо Іберіка після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати при температурі не вище 25 ° C.

Блістер Al/Al: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Пляшка з ПНД: Тримайте пляшку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Омепразол Хемо Іберіка:

Діюча речовина - омепразол: Омепразол Хемо Іберіка 10 мг, кожна капсула містить 10 мг омепразолу; Омепразол Хемо Іберіка 20 мг, кожна капсула містить 20 мг омепразолу та Омепразол Хемо Іберіка 40 мг, кожна капсула містить 40 мг омепразолу.

Інші інгредієнти:

Оболонка капсули: желатин. Капсули 10 та 20 мг також містять жовтий хіноліновий колір та діоксид титану. Капсули по 40 мг містять індигокармін та діоксид титану.

Як виглядають капсули Омепразол Хемо Іберіка та вміст упаковки:

Тверда шлунково-стійка капсула.

Капсули постачаються у блістерній упаковці по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140 280 та 500 капсул та у флаконах з ПНД, що містять 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 і 500 капсул.

Власник дозволу на продаж та виробник:

Власник дозволу на продаж: CHEMO IBÁ ‰ RICA, S.A.

Gran VГa Carlos III, 98, 7 th

Виробник LABORATORIOS LICONSA, S.A.

І в. Miralcampo, NВє 7, Polğgono Industrial Miralcampo

19200 Азукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Ця листівка востаннє була затверджена в липні 2008 року.

Омепразол Chemo Iberica 20

Короткий опис характеристик продукту

Омепразол Chemo Iberica 10

Омепразол Chemo Iberica 20

Омепразол Chemo Iberica 40

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Омепразол Хемо Іберіка 10 мг капсули: кожна капсула містить 10 мг омепразолу.

Омепразол Хемо Іберіка 20 мг капсули: кожна капсула містить 20 мг омепразолу.

Омепразол Хемо Іберіка 40 мг капсули: кожна капсула містить 40 мг омепразолу.

Кожна капсула 10 мг містить від 51 до 58 мг сахарози.

Кожна капсула 20 мг містить від 102 до 116 мг сахарози.

Кожна капсула по 40 мг містить від 203 до 233 мг сахарози.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Тверда шлунково-стійка капсула

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

доброякісні виразки Шлунок

підтримуюче лікування для запобігання рецидивам рефлюкс-езофагіту

симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби

лікування виразок матки та дванадцятипалої кишки, спричинених вживанням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ)

підтримуюче лікування для запобігання рецидивам виразки дванадцятипалої кишки та шлунка, спричинених застосуванням НПЗЗ

у поєднанні з відповідною антибактеріальною терапією для ерадикації хелікобактер пілорі у пацієнтів з виразковою хворобою, асоційованою з хелікобактер пілорі (див. розділ 4.2).

4.2 Дозування та спосіб введення

Звичайна доза становить 20 мг один раз на день. Тривалість лікування - 2-4 тижні.

Доброякісні виразки

Звичайна доза становить 20 мг один раз на день. Тривалість лікування становить 4- (6) -8 тижнів.

Звичайна доза становить 20 мг один раз на день. Тривалість лікування становить 4-8 тижнів.


Примітки:
У рідкісних випадках дозу омепразолу можна збільшити до 40 мг один раз на день при лікуванні дванадцятипалої кишки, доброякісних виразок шлунка та рефлюкс-езофагіту.

Виразку дванадцятипалої кишки та шлунок слід лікувати монотерапією омепразолом лише у тому випадку, якщо ерадикаційна терапія не показана або вона не дала результату.


Діти старше 2 років та підлітки з важким рефлюкс-езофагітом:

Вага 10-20 кг: 10 мг/добу

Вага понад 20 кг: 20 мг/добу


Лікування триває зазвичай 4-8 тижнів, і через відсутність даних про тривале застосування у цій віковій групі не повинно перевищувати 12 тижнів.


Підтримуюче лікування для запобігання рецидивам рефлюкс-езофагіту:

Звичайна доза становить 10-20 мг залежно від клінічної відповіді.


Лікування виразки дванадцятипалої кишки та шлунка, спричиненого вживанням НПЗЗ:

Звичайна доза становить 20 мг на день. Лікування триває 4-8 тижнів.


Підтримуюче лікування для запобігання рецидивам виразки дванадцятипалої кишки та шлунка, спричинених використанням НПЗЗ:

Звичайна доза становить 20 мг на день.

Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби:

20 мг омепразолу, 1000 мг амоксициліну, 500 мг кларитроміцину, все двічі на день

20 мг омепразолу, 250 мг кларитроміцину, 400-500 мг метронідазолу, все двічі на день

Лікування ерадикації триває один тиждень. Щоб запобігти розвитку резистентності, тривалість лікування не повинна бути.

Омепразол не призначений для дітей віком до 2 років.


Порушення функції нирок:


Печінкова недостатність:

У пацієнтів з печінковою недостатністю дозу необхідно зменшити. Максимальна добова доза становить 20 мг (див. Також 4.4).

При лікуванні пацієнтів із труднощами при ковтанні або маленьких дітей капсули можна розкривати та змішувати їх вміст з невеликою кількістю фруктового соку або йогурту. Дисперсію, що утворилася, слід вивчити негайно.

Омепразол протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до омепразолу або до будь-якої з допоміжних речовин.

Комбіновану терапію з кларитроміцином не слід застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки.
Омепразол протипоказаний пацієнтам, які приймають атазанавір (див. Розділ 4.5).

Рефлюкс-езофагіт повинен бути підтверджений ендоскопічно.


Пацієнтам з важкими порушеннями функції печінки слід регулярно перевіряти ферменти печінки під час лікування капсулами омепразолу.


Підтримуюче лікування виразок, пов’язане із застосуванням НПЗЗ, повинно обмежуватися пацієнтами групи ризику.


Слід бути обережними під час терапії омепразолом у поєднанні з іншими лікарськими засобами (при лікуванні виразок, спричинених використанням НПЗЗ або ерадикацією H. pylori), під час призначення інших лікарських засобів іншим пацієнтам.


Також слід дотримуватися обережності при комбінованому лікуванні пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки (щодо обмеження дози див. Розділ 4.2).

Омепразол не слід застосовувати немовлятам та дітям до 2 років.

Хоча при пероральному застосуванні омепразолу не повідомлялося про сліпоту та глухоту, на відміну від ін’єкційної форми, більшості хворих рекомендується сліпота та глухота.

Попередження щодо допоміжних речовин, що містяться у ліці:

Вплив омепразолу на фармакокінетику інших препаратів

Ліки з рН-залежним всмоктуванням

Кетоконазол та ітраконазол:

Одночасне лікування омепразолом та дигоксином призвело до 10% збільшення біодоступності дигоксину.

Омепразол може погіршити пероральне засвоєння вітаміну В12. У пацієнтів з низьким початковим рівнем, які проходять тривале лікування омепразолом, слід враховувати це явище.

Через можливість клінічно значущої взаємодії пунктирний пунктил не можна застосовувати одночасно з омепразолом.

4.6 Вагітність та лактація

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та керувати машинами не проводилось під час застосування омепразолу. Однак можуть виникати такі побічні реакції, як сонливість, сонливість та порушення зору (див. Розділ 4.8). Ці умови можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Виникнення побічних ефектів визначається наступним чином:

Порушення вуха та лабіринту

Шлунково-кишкові розлади

Хвороби печінки та людського тракту

Порушення роботи нирок та сечовиділення

нефрит (інтерстиціальний нефрит)

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакотерапевтична група: Інгібітори білкової помпи, код АТС: A02B C 01


Проліки омепразолу - це слабка основа, яка накопичується в кислому середовищі парієтальних клітин і стає потужним інгібітором Н +, К + -АТФази лише після протонування та перебудови.

Омепразол повністю метаболізується переважно в печінці за допомогою CYP 2C19.

Зв'язок між концентрацією в плазмі та ефектом

Біодоступність омепразолу дещо підвищується у пацієнтів літнього віку, а швидкість його виведення дещо знижується. Однак індивідуальні значення майже дорівнюють показникам молодих здорових людей, і немає жодних ознак того, що толерантність літніх пацієнтів, які отримують нормальні дози омепразолу, порушена.

Порушення функції нирок

Порушення функції печінки

У пацієнтів із хронічними захворюваннями печінки кліренс омепразолу зменшується, а період напіввиведення з плазми може бути збільшений приблизно до 3 годин. Тоді біодоступність може перевищувати 90%. Омепразол, що вводився у режимі дозування 20 мг один раз на день протягом 4 тижнів, добре переносився, і не спостерігалося накопичення омепразолу та його метаболітів.

CYP2C19 погані метаболіки

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

hypromelGis, E 464

діоксид титану, E 171

Капсули 10 і 20 мг:

хіноліновий жовтий E 104

діоксид титану, E 171

індігокармін Е 132

діоксид титану, E 171

6.3 Термін зберігання

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Не зберігати при температурі вище 25 ° C

Блістерна упаковка Al/Al: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Пляшка з ПНД: Тримайте пляшку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

6.5 Вид та вміст контейнера

7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 та 500 капсул

5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 і 500 капсул

6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації

Ніяких особливих вимог.

7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ

CHEMO IBÁ ‰ RICA, S.A.

Gran VГa Carlos III 98,

7 поверх 08028 Барселона

8. РЕЄСТРАЦІЙНІ НОМЕРА

Омепразол Chemo Iberica 10: 09/0343/08-S

Омепразол Chemo Iberica 20: 09/0344/08-S

Омепразол Chemo Iberica 40: 09/0345/08-S

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ