Письмова інформація для користувача

акорд

Ондансетрон Акорд 2 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій

Назва вашого препарату - Ондансетрон Акорд 2 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій, але в наступних розділах цієї брошури буде називатися ін’єкцією Ондансетрон Акорд.

У цій брошурі ви дізнаєтесь:

1. Для чого Ondansetron Accord призначений для ін’єкцій і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж робити ін’єкцію Ондансетрон Акорд

3. Як користуватися ондансетроном Акорд

5. Як зберігати ін’єкцію Ондансетрон Акорд

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Для чого Ondansetron Accord призначений для ін’єкцій і для чого він використовується

Ондансетрон Акорд призначений для ін’єкцій

запобігання нудоти та блювоти через:

хіміотерапія для лікування раку у дорослих та дітей старше 6 місяців,

променева терапія для лікування раку у дорослих,

профілактика та лікування нудоти та блювоти після операції у дорослих та дітей старше 1 місяця.

Якщо вас цікавить більш детальне пояснення способу використання цього препарату, поговоріть зі своїм лікарем, медсестрою або фармацевтом.

2. Що потрібно знати, перш ніж робити ін’єкцію Ондансетрон Акорд

Не використовуйте Ондансетрон Акорд

якщо ви отримуєте апоморфін (ліки для лікування хвороби Паркінсона).

Попередження та запобіжні заходи
Зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком ін’єкції Ондансетрон Акорд.

якщо у вас нерегулярне серцебиття (аритмія)

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вже приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Ви повинні повідомити лікаря, що приймаєте Ондансетрон Акорд, якщо він починає приймати такі ліки:

фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії та серцевих аритмій),

карбамазепін (застосовується для лікування епілепсії та невралгічного болю),

трамадол (використовується як знеболюючий засіб),

апоморфін (ліки для лікування хвороби Паркінсона),

ліки, що впливають на роботу серця (наприклад, галоперидол або метадон),

протиракові ліки (особливо антрацикліни, такі як доксорубіцин, даунорубіцин або трастузумаб).

Якщо ви приймаєте фенітоїн, карбамазепін або рифампіцин, це може мати послаблюючий ефект на ефекти ондансетрону. Якщо ви використовуєте ондансетрон, він може мати виснажливий ефект на знеболюючу дію трамадолу.

Ін’єкції Ондансетрон Акорд та їжа та напої

Ви можете використовувати Ондансетрон Акорд незалежно від їжі та напоїв.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння та використання машин

Ін'єкція ондансетрону Акорд не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як користуватися ондансетроном Акорд

Ін’єкцію Ондансетрон Акорд зазвичай призначає вам медсестра або лікар. Доза, яку вам призначили, буде залежати від лікування, яке ви отримуєте.

Звичайна доза для дорослої людини в день хіміотерапії або променевої терапії становить 8 мг, і її вводять у вену або м’яз безпосередньо перед лікуванням, а ще 8 мг - через дванадцять годин.

У наступних дітей

Звичайна внутрішньовенна доза для дорослого не повинна перевищувати 8 мг.,

Ваш гостьовий візит може розпочатися через дванадцять годин і може тривати до 5 днів.

Якщо, як очікується, хіміотерапія або променева терапія частіше призводять до сильної нудоти та блювоти, вам можуть призначити більше, ніж звичайна доза ін’єкції Accord Ondans. Це вирішить ваш лікар.

Для запобігання нудоти та блювоти від хіміотерапії

Діти старше 6 місяців та підлітки

Лікар визначає дозу.

У день хіміотерапії

Перша доза вводиться шляхом ін’єкції у вену безпосередньо перед лікуванням дитини. Після хіміотерапії ліки зазвичай дають дітям у рот, і звичайна доза становить 4 мг.

Для профілактики післяопераційної нудоти та блювоти

Звичайна доза для дорослих становить 4 мг і вводиться шляхом ін’єкції у вену або м’яз. Цю дозу вводять безпосередньо перед операцією.

• У випадку з дітьми старше 1 місяця та підлітками лікар приймає рішення про дозу. Максимальна доза становить 4 мг і вводиться у вигляді ін’єкції у вену. Цю дозу вводять безпосередньо перед операцією.

Для лікування післяопераційної нудоти та блювоти

Звичайна доза для дорослих становить 4 мг і вводиться шляхом ін’єкції у вену або м’яз.

Загальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг.

Якщо ви отримали більше ін’єкцій ондансетрону Акорд, ніж слід

СЕРЬЕЗНІ ЗНАННЯ

Більше 1 з 10 пацієнтів

Менше 1 з 10 пацієнтів

відчуття жару або почервоніння

подразнення та почервоніння місця ін’єкції

Менше 1 із 100 пацієнтів

нерегулярне серцебиття

біль у грудях

низький кров'яний тиск, який може спричинити відчуття слабкості або запаморочення

Менше 1 на 1000 пацієнтів

відчуття запаморочення або запаморочення

Менше 1 з 10 000 пацієнтів, включаючи поодинокі випадки

Тимчасова втрата зору, яка зазвичай триває менше 20 хвилин, як правило, у пацієнтів, які отримують хіміотерапію в комбінації з цисплатином.

Повідомлення про побічні ефекти

5. Як зберігати ін’єкцію Ондансетрон Акорд

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігайте ампулу у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить ін’єкція Ондансетрон Акорд

Активною речовиною препарату Ондансетрон Акорд є ондансетрон (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 4 мг ондансетрону (у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату).

Кожна ампула об’ємом 4 мл містить 8 мг ондансетрону (у формі ондансетрон гідрохлориду дигідрату).

Іншими інгредієнтами є моногідрат лимонної кислоти, цитрат натрію, хлорид натрію, гідроксид натрію та/або соляна кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.

Як виглядає Ондансетрон Акорд? Розчин для ін’єкцій або інфузій та вміст упаковки

Ондансетрон Акорд 2 мг/мл випускається в упаковці, що містить ампули 5 х 2 мл та 5 х 4 мл, а також в упаковці, що містить ампули 10 х 2 мл та 10 х 4 мл.

Власник дозволу на продаж та виробник:

Accord Healthcare Limited

Мудрецький будинок, 319, Піннер-роуд,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами::

Ондансетрон 2 мг/мл Розчин для ін’єкцій або інфузій

Ондансетрон Акорд 2 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій

Ondansetron Accord Healthcare 2 мг/мл розчин для ін’єкцій або перфузії/розчин для ін’єкцій або інфузій/розчин для ін’єкцій або інфузій

Ондансетрон Аккорд 2 мг/мл

Ондансетрон Акорд 2 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій

Ондансетрон Акорд 2 мг/мл ін’єкції та інфузії, розчин

Ондансетрон Акорд 2 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій

Система Ондансетрон Акорд 2 мг/мл вливається

Ондансетрон Аккорд 2 мг/мл

Ondansetron Accord Healthcare 2 мг/мл для ін’єкцій або інфузій EFG

Ондансетрон Акорд 2 мг/мл для ін’єкцій або інфузій/Розчин для ін’єкцій та інфузій

Ондансетрон 2 мг/мл Розчин для ін’єкцій або інфузій

Ондансетрон Accord Healthcare 2 мг/мл Розчин для інфузійних ін’єкцій

Ондансетрон Акорд 2 мг/мл Препарати для ін’єкцій або інфузій

Ондансетрон 2 мг/мл Розчин для ін’єкцій або інфузій

Ондансетрон Акорд 2 мг/мл розчин для ін’єкцій та інфузій

Ондансетрон Акорд 2 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій

Ондансетрон Акорд 2 мг/мл Розчинник для перфузії або перфузії

Ондансетрон Акорд 2 мг/мл Розчин для ін’єкцій та інфузій

Ондансетрон Акорд 2 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій

Ондансетрон Акорд 2 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій

Дана брошура востаннє оновлена ​​в 01/2015.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників

Інструкція по застосуванню:

Для внутрішньовенних ін’єкцій, внутрішньом’язових ін’єкцій або для внутрішньовенної інфузії після розведення.

Лікарі, які планують призначати ондансетрон як частину профілактики пізньої нудоти та блювоти у зв'язку з хіміотерапією або променевою терапією для дорослих, підлітків або дітей, мають відповідні процедури для реагування.

Разова доза 8 мг шляхом повільної внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції безпосередньо перед хіміотерапією.

Дозування 8 мг шляхом повільної внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції або короткочасної внутрішньовенної інфузії протягом 15 хвилин безпосередньо перед хіміотерапією, а потім ще двома внутрішньовенними або внутрішньом’язовими інтервалами по 24 години в дозі 8 годин через 8 годин.

Ін'єкцію Ондансетрон Акорд слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією у вигляді одноразової внутрішньовенної дози 5 мг/м 2. Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. Пероральне лікування може розпочатися через дванадцять годин і може тривати до 5 днів (див. Зведення характеристик препарату для таблиць дозування). Загальна добова доза не повинна перевищувати дозу для дорослих 32 мг.

Дозування залежно від маси тіла:

Післяопераційна нудота та блювота (PONV):

Дорослі: Для профілактики PONV ондансетрон можна вводити перорально або внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Для лікування встановленого PONV рекомендується вводити разову дозу 4 мг шляхом внутрішньом’язової або повільної внутрішньовенної ін’єкції.

Діти (віком від 1 місяця та підлітки):

Пероральна форма: Не проводилось жодних досліджень з пероральним введенням ондансетрону для профілактики або лікування післяопераційної нудоти та блювоти. Для цієї мети рекомендується використовувати повільну внутрішньовенну ін’єкцію.

Розчин не можна стерилізувати в автоклаві.

Ондансетрон Акорд слід змішувати лише з рекомендованими інфузійними розчинами:

внутрішньовенний розчин глюкози для інфузій 5% мас./об,

внутрішньовенний розчин манітолу для інфузій 10% мас./об,

Внутрішньовенний розчин Рінгера,

Стабільність ін’єкції Ондансетрон Акорд після розведення рекомендованими інфузійними рідинами була продемонстрована на рівні 0,016 мг/мл та 0,64 мг/мл відповідно.

Термін зберігання та зберігання

Зберігайте ампулу у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.

Використовуйте відразу після першого відкриття.

Продемонстрована хімічна та фізична стабільність у процесі використання протягом 7 днів при 25 ° C і 2-8 ° C разом з розчинами, описаними в розділі 6.6.

Ондансетрон Акорд 2 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

Ондансетрон Акорд 2 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 4 мг ондансетрону (у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату).

Кожна ампула об’ємом 4 мл містить 8 мг ондансетрону (у формі ондансетрон гідрохлориду дигідрату).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Розчин для ін’єкцій або інфузій

Безбарвний розчин

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

Ондансетрон призначається для лікування нудоти та блювоти, спричинених цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією, а також для профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювоти (PONV).

Для лікування нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією, у дітей віком від 6 місяців.

Для профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювоти у дітей віком від 1 місяця.

4.2 Дозування та спосіб введення

Для внутрішньовенної ін’єкції або внутрішньом’язової ін’єкції або для внутрішньовенної інфузії після розведення.

Інструкції щодо відновлення лікарського засобу перед введенням див. У розділі 6.6

Лікарі, які планують призначати ондансетрон для профілактики затримки нудоти та блювоти у зв'язку з хіміотерапією або променевою терапією у дорослих, підлітків або дітей, повинні мати на місці процедури.

Разова доза 8 мг шляхом повільної внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції безпосередньо перед хіміотерапією.

Дозування 8 мг шляхом повільної внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції або короткочасної внутрішньовенної інфузії протягом 15 хвилин безпосередньо перед хіміотерапією, а потім ще двома внутрішньовенними або внутрішньом’язовими інтервалами по 24 години в дозі 8 годин через 8 годин.

Немає даних контрольованих клінічних випробувань щодо використання ін’єкції Ондансетрон Акорд для запобігання затримці або тривалій нудоті та блювоті, спричиненій хіміотерапією. Немає даних контрольованих клінічних випробувань щодо застосування Ондансетрону Акорду у пацієнтів з нудотою та блювотою, викликаними променевою терапією у дітей.

Ондансетрон слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією у вигляді одноразової внутрішньовенної дози 5 мг/м 2. Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг.

Пероральне лікування може розпочатися через дванадцять годин і може тривати до 5 днів.

Див. Таблицю D. 1 нижче.

Загальна добова доза не повинна перевищувати дозу для дорослих 32 мг.

5 мг/м 2 в/в 2 мг сиропу або таблетки через 12 годин

2 мг (сироп або таблетка) кожні 12 годин

5 мг/м 2 в/в 4 мг сиропу або таблетки через 12 годин

4 мг (сироп або таблетка) кожні 12 годин

і Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг.

b Загальна добова доза не повинна перевищувати дозу для дорослих 32 мг.

Дозування відповідно до маси тіла:

Ще дві внутрішньовенні дози можна вводити з інтервалом у чотири години. Загальна добова доза не повинна перевищувати дозу для дорослих 32 мг.

Пероральне лікування може розпочатися через дванадцять годин і може тривати до 5 днів.

Див. Таблицю D. 2 нижче.

Таблиця ДЌ. 2: Дозування на основі маси тіла у разі хіміотерапії у дітей віком 6 місяців та підлітків

До 3 доз у концентрації 0,15 мг/кг з інтервалом у чотири години.

2 мг (сироп або таблетка) кожні 12 годин

До 3 доз у концентрації 0,15 мг/кг з інтервалом у чотири години.

4 мг (сироп або таблетка) кожні 12 годин

і Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг.

b Загальна добова доза не повинна перевищувати дозу для дорослих 32 мг.

Пацієнти літнього віку: Ондансетрон добре переноситься пацієнтами старше 65 років, тому не потрібно коригувати інтервал дозування, інтервал дозування та шлях введення.

Післяопераційна нудота та блювота (PONV):

Дорослі: Для профілактики PONV ондансетрон можна вводити перорально або внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Для лікування встановленого PONV рекомендується вводити разову дозу 4 мг шляхом внутрішньом’язової або повільної внутрішньовенної ін’єкції.

Нудота та блювота після операції у дітей віком від 1 місяця та підлітків.

Немає даних про застосування ондансетрону Акорд дітям віком до 2 років для лікування післяопераційної нудоти та блювоти.

Підвищена чутливість до ондансетрону або до будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1.

Підвищена чутливість до інших селективних антагоністів 5HT 3 -рецепторів (наприклад, гранісетрон, доласетрон).

Слід ретельно спостерігати за порушенням функції печінки у педіатричній популяції, яка отримує ондансетрон з гепатотоксичними хіміотерапевтичними препаратами.

Дані невеликих досліджень свідчать про те, що ондансетрон може зменшити знеболюючий ефект трамадолу.

Вплив інших препаратів на ондансетрон

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Тести показали, що ондансетрон переходить у молоко тварин, які годують груддю. Тому рекомендується матерям, які приймають ондансетрон, не годувати грудьми своїх немовлят.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Ондансетрон Акорд 2 мг/мл не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

На підставі вказівки та формулювання, наступні частоти оцінюються для стандартних доз резистентності до ондансетрону.

Реакції гіперчутливості спостерігались також у пацієнтів, чутливих до інших селективних антагоністів 5-НТ 3. .

Порушення серця та серця

Біль у грудях та серцеві аритмії можуть бути летальними для окремих випадків.

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Шлунково-кишкові розлади

Відомо, що ондансетрон продовжує час випасу в товстій кишці і може спричинити запор у деяких пацієнтів.

Гепатобіліарні розлади

Ці реакції часто спостерігались у пацієнтів, які отримували хіміотерапію, що містить цисплатин.

Профіль побічних реакцій у дітей та підлітків був порівнянним із профілем, який спостерігався у дорослих.

Повідомте про підозрілі побічні реакції

Ознаки та симптоми

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Код ATC: A04AA01

Ондансетрон є потужним і високоселективним антагоністом рецепторів 5НТ3.

У фармакопсихологічному дослідженні на здорових добровольцях ондансетрон не виявляв седативних ефектів.

Роль ондансетрону у викликаному опіоїдами блювоті не встановлена.

Подальше відкрите, непрацездатне і одноразове дослідження вивчило ефективність одноразової внутрішньовенної дози 0,15 мг/кг ондансетрону, а потім двох доз ондансетрону (4 мг у дітей віком

Профілактика післяопераційної нудоти та блювоти

Таблиця ДЌ. 3: Профілактика та лікування PONV у педіатричних пацієнтів у статті „Відповідь на лікування протягом 24 годин