Діафер 50 мг/мл розчин для ін’єкцій

єкцій


У цій брошурі ви дізнаєтесь:

1. Що таке Діафер і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед використанням Diafer

3. Як користуватися Diafer

5. Як зберігати Diafer

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діафер і для чого він використовується

Діафер використовується для поповнення і підтримки запасів заліза в організмі шляхом багаторазового лікування.

2. Що потрібно знати перед використанням Diafer

Ви не можете отримати Діафера

якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на цей препарат або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Повідомте свого лікаря або медсестру, перш ніж вам нададуть Diafer:

- якщо у вас ревматоїдний артрит

- якщо у вас є стійка бактеріальна інфекція в крові

набряк обличчя, язика або глотки

Труднощі з ковтанням

Чхання і утруднене дихання

Діти та підлітки
Діафер не тестували у дітей та підлітків. З цієї причини дітям та підліткам не слід застосовувати Діафер.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Діафер не тестували на вагітних.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви проходити лікування Діафером чи ні. Якщо ви приїдете, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж давати вам Diafer.

Водіння та використання машин


3. Як навчити Діафера

Ваш лікар або медсестра дадуть вам Diafer або шляхом ін’єкції у вену, або через діалізатор.

Ваш лікар або медсестра будуть спостерігати вас щонайменше 30 хвилин після кожного прийому.

Якщо ви використовуєте більше Diafer, ніж слід

- відчуття жару (або підвищення температури)

- біль і набряк навколо місця ін’єкції

- змінений психічний стан

- хвороба червоних кров’яних тілець (це буде показано на деяких аналізах крові)

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати додаткову інформацію про безпеку цього препарату.


5. Як зберігати Diafer

Тримайте Diafer у недоступному для дітей та окулярів.

Не заморожуйте.

Медичні працівники повинні забезпечити правильне зберігання та утилізацію цього ліки. Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та картонній упаковці після терміну придатності. EXP - це абревіатура, що використовується для терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Діафер 50 мг/мл розчин для ін’єкцій

Діюча речовина препарату Діафере - залізо (III) 1000 ізомальтозид.


Який Diafer 50 мг/мл розчин для ін’єкцій поставляється та вміст упаковки

Діафер - це темно-коричневий розчин для ін’єкцій.

Обкладинка: скляна ампула.


Розміри упаковки:
1 х 2 мл, 5 х 2 мл, 10 х 2 мл, 25 х 2 мл

Власник дозволу на продаж та виробник
Фармакосмос A/S
Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek
Данія
Тел .: +45 59 48 59 59
Факс: +45 59 48 59 60
Електронна адреса: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Австрія: Діафер

Чехія: Діафер

Іспанія: Діафер

Дана брошура востаннє оновлена ​​в 01/2015.

Діафер не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років через недостатню кількість даних про безпеку та вплив на дітей.

Спосіб введення:
Під час та після кожного прийому Діафера слід уважно спостерігати за пацієнтами щодо наявності ознак та симптомів реакцій гіперчутливості.

Діафер слід призначати лише професіоналам, які навчені оцінювати анафілактичні реакції та керувати ними. Під час введення препарату Діафер повинно бути доступне всебічне реанімаційне обладнання. За пацієнтом слід спостерігати за побічними реакціями щонайменше 30 хвилин після кожної ін’єкції Diafer (див. Розділ 4.4 «Короткий опис характеристик препарату»).

Термін придатності після розведення стерильним 0,9% хлоридом натрію:


Перед використанням розведений розчин для ін’єкцій необхідно перевірити візуально. Використовуйте лише прозорі розчини без відстоювання.

Діафер 50 мг/мл розчин для ін’єкцій

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

Діафер 50 мг/мл розчин для ін’єкцій

1 мл розчину містить 4,6 мг (0,2 ммоль) натрію. Див. РОЗДІЛ 4.4.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Розчин для ін’єкцій.
Темно-коричневий непрозорий розчин з рН від 5,9 до 7,9 і осмолярністю розчину приблизно 400 мОсм/л. .


4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.2 Дозування та спосіб введення

Діафер не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років через недостатню кількість даних про безпеку та вплив на дітей.

Під час та після кожного прийому Діафера слід уважно спостерігати за пацієнтами щодо наявності ознак та симптомів реакцій гіперчутливості.

Діафер слід призначати лише професіоналам, які навчені оцінювати анафілактичні реакції та керувати ними. Під час введення препарату Діафер повинно бути доступне всебічне реанімаційне обладнання. За пацієнтом слід спостерігати за побічними реакціями щонайменше 30 хвилин після кожної ін’єкції Діафера (див. Розділ 4.4).

hemosiderGiza)
- гіперчутливість до діючої речовини, до Діафера або будь-якої з допоміжних речовин

перераховані у розділі 6.1

Слід бути обережними при застосуванні парентерального заліза у разі гострої або хронічної інфекції.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Родючість
Немає інформації щодо можливого впливу препарату Діафер на фертильність чоловіків та жінок.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Діафер не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти


Частота побічних ефектів очікується у понад 1% пацієнтів.

Повідомлення про підозрілі побічні реакції:

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакотерапевтична група: парентеральні препарати із залізним залізом, код АТС: B03AC

Докази терапевтичної відповіді видно протягом декількох днів після введення Діафера і проявляється збільшенням кількості ретикулоцитів.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Вода для ін’єкцій

Гідроксид натрію (для регулювання рН)

Соляна кислота (для регулювання рН)

Дослідження сумісності не проводились, тому цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

6.3 Термін зберігання

Термін придатності після першого відкриття контейнера (нерозведений):

Термін придатності після розведення стерильним 0,9% хлоридом натрію:


6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Не заморожуйте.
Умови зберігання після першого відкриття або розведення лікарського засобу див. У розділі 6.3.

6.5 Вид та вміст контейнера

Тип упаковки: скляна ампула.

Розміри упаковки: 1 х 2 мл, 5 х 2 мл, 10 х 2 мл, 25 х 2 мл


Перед використанням розведений розчин для ін’єкцій необхідно перевірити візуально. Використовуйте лише прозорі розчини без відстоювання.

7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ

Фармакосмос A/S
Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek
Данія


8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР


9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ

Дата першої реєстрації: 09.07.2014