Додаток № 3 до рішення про дозвіл на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2009/12359-REG
ЛИСТОВКА
Монтелукаст Акорд 5 мг жувальні таблетки
для дітей від 6 до 14 років
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Монтелукаст Акорд 5 мг і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Монтелукаст Акорд 5 мг
3. Як приймати Монтелукаст Акорд 5 мг
5. Як зберігати Монтелукаст Акорд 5 мг
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ МОНТЕЛУКАСТ АККОРД 5 мг І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЮТЬ
Ваш лікар призначив Монтелукаст Акорд 5 мг для лікування астми, щоб допомогти вам або вашій дитині запобігти симптомам астми вдень та вночі.
Монтелукаст Акорд 5 мг застосовується для лікування пацієнтів, які не контролюються належним чином своїми ліками та потребують додаткової терапії.
Монтелукаст Акорд 5 мг також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними навантаженнями, у дітей віком від 6 років.
Ваш лікар або лікар вашої дитини визначать, як слід приймати Монтелукаст Акорд 5 мг залежно від симптомів та тяжкості астми вашої або вашої дитини.
• набряк (запалення) оболонки дихальних шляхів.
Симптомами астми є: кашель, хрипи та стискання в грудях
2. Перш ніж приймати Монтелукаст АКОРД 5 мг
Не приймайте Монтелукаст Акорд 5 мг, коли
Будьте особливо обережні з жувальними таблетками Монтелукаст Акорд 5 мг
Якщо астма або дихання вашої або вашої дитини погіршуються, негайно повідомте про це лікаря.
Застосування у дітей
Використання інших лікарських засобів
фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії),
фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії),
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
Прийом Монтелукаст Акорд 5 мг жувальних таблеток з їжею та напоями
Монтелукаст Акорд 5 мг не слід приймати одразу з їжею, а слід приймати принаймні за 1 годину до їжі або через дві години.
Вагітність та годування груддю
Застосування під час вагітності
Використовувати під час годування груддю
Водіння та використання машин
Монтелукаст Акорд 5 мг жувальні таблетки містять аспартам.
3. ЯК ПРИЙМАТИ МОНТЕЛУКАСТ КОРД 5 мг
Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну таблетку Монтелукаст Акорд 5 мг один раз на день за призначенням лікаря.
Його слід застосовувати, навіть якщо у вас або вашої дитини відсутні симптоми, а також при гострому нападі астми.
Переконайтеся, що ви або ваша дитина завжди приймаєте Монтелукаст Акорд 5 мг відповідно до вказівок лікаря. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Приймається всередину.
По одній жувальній таблетці монтелукасту на день слід приймати ввечері. Монтелукаст Акорд 5 мг не слід приймати одразу з їжею, а слід приймати принаймні за 1 годину до їжі або через 2 години.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше жувальних таблеток Монтелукаст 5 мг, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або лікаря вашої дитини та проконсультуйтеся з ним.
Якщо ви забули взяти або дати дитині Монтелукаст Акорд 5 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви або ваша дитина припините прийом Монтелукаст Акорд 5 мг
Монтелукаст Акорд 5 мг може лікувати вашу астму або астму вашої дитини, лише якщо ви або ваша дитина продовжуєте приймати її.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних
• головний біль.
Ці ефекти, як правило, були слабкими та частіше виникали у пацієнтів, які отримували жувальні таблетки монтелукасту, ніж у плацебо (таблетки без будь-якого лікарського засобу).
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• підвищена схильність до кровотеч,
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми,
• серцебиття,
• носова кровотеча,
• діарея, сухість у роті, порушення травлення, нудота, блювота,
• гепатит (запалення печінки),
• втома, загальне нездужання, набряки, лихоманка.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ МОНТЕЛУКАСТ АККОРД 5 мг
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 30 o C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Монтелукаст Акорд 5 мг
• Діюча речовина - монтелукаст. Кожна таблетка містить монтелукаст натрію, що еквівалентно 5 мг монтелукасту.
Як виглядає Монтелукаст Акорд 5 мг та вміст упаковки
кругла, двоопукла рожева таблетка з малюнком із позначкою «М5» з одного боку та однотонна з іншого.
Блістер OPA/Al/PVC з алюмінію.
Розміри упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 і 200 таблеток.
Власник рішення про реєстрацію:
319 Pinner Road, North Harrow, Accord Healthcare Limited, Sage House, Middlesex, HA1 4HF, Великобританія
Виробник:
319 Pinner Road, North Harrow, Accord Healthcare Limited, Sage House, Middlesex, HA1 4HF, Великобританія
Cemelog BRS, H2040 Budaörs, Vasút u. 13, Угорщина
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Назва препарату
Монтелукаст Акорд 5 мг Каутаблеттен
Монтелукаст Акорд Сингула 5 мг таблетки
Монтелукаст Акорд 5 мг жувальні таблетки
Монтелукаст Акорд 5 мг таблетка
Монтелукаст Акорд 5 мг таблетки
Монтелукаст Акорд 5 мг таблетки/таблетки
Монтелукаст Акорд 5 мг Каутаблеттен
Монтелукаст Акорд 5 мг в порошку
Монтелукаст Акорд 5 мг таблетки
Монтелукаст дитячі 5 мг жувальні таблетки
Монтелукаст AHCL 5 мг компресор для мастікабілі
Монтелукаст Акорд 5 мг таблетки
Монтелукаст Акорд 5 мг таблетки
Монтелукаст дитячі 5 мг жувальні таблетки
Монтелукаст Акорд 5 мг таблетка
Монтелукаст Акорд 5 мг таблетки для мазі
Монтелукаст Акорд 5 мг жирних таблеток
Монтелукаст Акорд 5 мг жувальні таблетки
Монтелукаст Акорд 5 мг жирних таблеток
Монтелукаст Акорд 5 мг
Монтелукаст Акорд 5 мг, пластикові таблетки
Монтелукаст дитячі 5 мг жувальні таблетки
Ця листівка востаннє затверджена 05/2011.
Монтелукаст Акорд 5 мг жувальні таблетки
Додаток № 2 до рішення про дозвіл на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2009/12359-REG
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Монтелукаст Акорд 5 мг жувальні таблетки
для дітей від 6 до 14 років
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна жувальна таблетка містить монтелукаст натрію, що еквівалентно 5 мг монтелукасту.
Допоміжна речовина: містить 1,5 мг аспартаму (E951).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Кругла рожева двоопукла таблетка з малюнком із позначкою “M5” на одній стороні та однотонна з іншого.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Монтелукаст призначений для лікування астми як допоміжна терапія у пацієнтів віком від 6 до 14 років із легкою та середньою стійкою астмою, у яких стан недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і у яких β-агоністи короткої дії не забезпечують належного клінічний контроль астми.
Монтелукаст також може бути альтернативним варіантом лікування низькодозових інгаляційних кортикостероїдів у пацієнтів від 6 до 14 років із легкою персистуючою астмою, які недавно не перенесли важкий напад астми, що вимагає пероральних кортикостероїдів, і було доведено, що він не може використовувати інгаляційні кортикостероїди (часткові кортикостероїди ). 4.2).
Монтелукаст також призначений для профілактики астми у пацієнтів віком від 6 років, у яких бронхоконстрикція, спричинена фізичними вправами, є переважним компонентом.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування для дітей та підлітків у віці від 6 до 14 років становить одну жувальну таблетку по 5 мг щодня, прийняту ввечері. У поєднанні з їжею монтелукаст слід приймати за 1 годину до або через 2 години після їжі. У цій віковій групі корекція дози не потрібна.
Монтелукаст як альтернативний варіант лікування низькодозовим інгаляційним кортикостероїдам при легкій персистуючій астмі.
Лікування монтелукастом у порівнянні з іншими методами лікування астми:
Якщо лікування монтелукастом застосовується як допоміжна терапія до інгаляційних кортикостероїдів, монтелукаст не слід застосовувати різко як замінник інгаляційних кортикостероїдів (див. Розділ 4.4).
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
Пацієнтам слід давати вказівки ніколи не застосовувати пероральний монтелукаст для лікування гострих нападів астми та мати із собою звичайне відповідне ліки для порятунку. У разі гострого нападу слід застосовувати інгаляційний β-агоніст короткої дії. Якщо пацієнтам потрібно більше інгаляцій β-агоністів короткої дії, ніж зазвичай, їм слід якомога швидше проконсультуватися зі своїм лікарем.
4.6 Вагітність та лактація
Застосування під час вагітності
Використовувати під час лактації
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Не очікується, що Монтелукаст впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак у дуже рідкісних випадках люди повідомляли про сонливість або запаморочення.
4.8 Небажані ефекти
Монтелукаст оцінювали в наступних клінічних дослідженнях:
5 мг жувальних таблеток приблизно у 1750 педіатричних пацієнтів у віці від 6 до 14 років.
та підлітки віком від 15 років
Діти та підлітки у віці від 6 до 14 років
(одне 8-тижневе дослідження; n = 201)
Шлунково-кишкові розлади
Профіль безпеки не змінювався при тривалому лікуванні в клінічних випробуваннях з обмеженими дозами протягом 2 років у дорослих та до 12 місяців у дітей та підлітків у віці від 6 до 14 років.
Інфекції та інвазії: інфекції верхніх дихальних шляхів.
Серцеві розлади: серцебиття.
Дихальні, грудні та середостінні розлади: носова кровотеча.
Шлунково-кишкові розлади: діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювота.
Невідомо, чи монтелукаст діалізується перитонеальним діалізом або гемодіалізом.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Відсоток днів, що застосовували β-агоніст, зменшився з 38,0 до 15,4 у групі монтелукасту та з 38,5 до 12,8 у групі флутиказону. Різниця між групами в ЛС у відсотках днів, що застосовували β-агоніст, була суттєвою: 2,7 із 95% ДІ 0,9, 4,5.
Всмоктування: Монтелукаст швидко всмоктується після прийому всередину. Після введення 10 мг таблетки, вкритої плівковою оболонкою, дорослим натщесерце, середня максимальна концентрація у плазмі крові (C max) досягається через три години (T max). Середня пероральна біодоступність становить 64%. Звичайна їжа не впливає на пероральну біодоступність або C max. Безпека та ефективність були продемонстровані в клінічних випробуваннях, в яких вводили таблетку, вкриту оболонкою по 10 мг, незалежно від прийому їжі.
Після введення 5 мг жувальної таблетки дорослим натще, C max досягається через дві години. Середня оральна біодоступність становить 73%, а звичайна дієта знижує її до 63%.
Характеристика у пацієнтів: Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів літнього віку або у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. Жодних досліджень у пацієнтів з нирковою недостатністю не проводилось. Оскільки монтелукаст та його метаболіти виводяться з жовчю, коригування дози у пацієнтів з нирковою недостатністю не передбачається. Немає фармакокінетичних даних щодо монтелукасту у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (оцінка Чайлда-П'ю> 9).
Зниження концентрації теофіліну у плазмі спостерігалось при високих дозах монтелукасту (у 20–60 разів більше рекомендованої дози для дорослих). Цей ефект не спостерігався при рекомендованій дозі 10 мг один раз на день.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Маніт (E421) (SD 200)
Мікрокристалічна целюлоза (рН 112)
Кроскармелоза натрію
Вишневий смак (501027 AP0551)
Червоний оксид заліза (E172)
6.3 Термін зберігання
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 o C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
6.5 Вид та вміст контейнера
Алюмінієвий блістер OPA/Al/PVC:
Розміри упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 і 200 таблеток.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Accord Healthcare Limited
Мудрецький будинок, 319, Піннер-роуд
Норт-Гарроу, Міддлсекс,
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ