Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. D.: 2012/08257

стада

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. D.: 2012/00738

Затверджений текст рішення про продовження, ев. D.: 2013/01176, 2013/01177, 2013/01178

Письмова інформація для користувача

Праміпексол СТАДА 0,088 мг таблетки

Праміпексол СТАДА 0,18 мг таблетки

Праміпексол СТАДА таблетки 0,7 мг

У цій брошурі ви дізнаєтесь:

1. Що таке Праміпексол СТАДА і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Праміпексол СТАДА

3. Як приймати Праміпексол СТАДА

5. Як зберігати Праміпексол СТАДА

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке раміпексол і для чого він використовується

Праміпексол STADA використовується для:

лікування симптомів первинної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна приймати самостійно або

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати праміпексол

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ праміпексол STADA

якщо у вас алергія на праміпексол або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Зв’яжіться зі своїм лікарем, перш ніж приймати Праміпексол СТАДА.

стани або симптоми, особливо будь-що з наступного:

Галюцинації візуальні.

Сонливість та епізоди раптового сну.

Збільшення. Ви можете відчути, що симптоми починаються раніше, ніж зазвичай, вони інтенсивніші

і стосуються інших кінцівок.

Діти та підлітки

Застосування Праміпексолу СТАДА дітям та підліткам до 18 років не рекомендується.

Слід уникати прийому Праміпексолу СТАДА з антипсихотичними ліками.

циметидин (для лікування перевиробництва фаледової кислоти та виразок глотки);

амантадин (який може застосовуватися для лікування хвороби Паркінсона);

мексилетин (застосовується для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія);

цисплатин (застосовується для лікування різних видів раку);

хінін (який можна використовувати для запобігання болючим перенапруженням ніг протягом ночі та як лікування

Якщо ви приймаєте леводопу і починаєте лікування праміпексолом СТАДА, рекомендується зменшити дозу леводопи.

або якщо ви вживаєте алкоголь. У цих випадках Праміпексол СТАДА може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Праміпексол СТАДА та продукти харчування, напої та алкоголь

Ви повинні бути обережними, якщо вживаєте алкоголь під час лікування препаратом Праміпексол СТАДА.

Праміпексол СТАДА можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Ваш лікар обговорить з вами, чи слід продовжувати приймати Праміпексол СТАДА.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та використання машин

Праміпексол STADA асоціюється із сонливістю та епізодами раптового початку сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, ви не повинні керувати автомобілем або працювати з механізмами. Якщо це сталося, слід повідомити лікаря.

3. І як приймати Праміпексол СТАДА

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені. Ваш лікар дасть вам інструкції щодо правильного дозування.

Ви можете приймати Праміпексол СТАДА з їжею або без їжі. Проковтнути таблетки водою.

еквівалентно 0,264 мг на день):

1 таблетка праміпексолу СТАДА по 0,088 мг тричі на день

Загальна добова доза (мг)

Він збільшуватиметься кожні 5 днів «7 днів за рекомендацією лікаря до появи симптомів

без контролю (підтримуюча доза).

1 таблетка праміпексолу СТАДА

0,18 мг тричі на день

2 таблетки праміпексолу СТАДА

0,088 мг тричі на день

1 таблетка праміпексолу СТАДА

0,35 мг тричі на день

2 таблетки праміпексолу СТАДА

0,18 мг тричі на день

Загальна добова доза (мг)

Звичайна підтримуюча доза становить 1,1 мг на добу. Однак ваша доза може бути навіть більшою. Якщо це

можна знизити підтримуючу дозу з трьох таблеток праміпексолу на 0,088 мг на добу.

Найнижча підтримуюча доза

Найвища підтримуюча доза

1 таблетка праміпексолу СТАДА

0,088 мг тричі на день

1 таблетка праміпексолу СТАДА

1,1 мг тричі на день

Загальна добова доза (мг)

Пацієнти із захворюваннями нирок:

Звичайна початкова доза - 1 таблетка праміпексолу СТАДА по 0,088 мг двічі на день. Pri ЕҐаЕѕkom

захворювання нирок звичайною початковою дозою є лише 1 таблетка праміпексолу СТАДА 0,088 мг один раз на день.

Якщо ви приймаєте більше праміпексолу STADA, ніж слід

Якщо ви випадково випили занадто багато таблеток,

Негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги та проконсультуйтеся з ними.,

Ви можете відчувати блювоту, неспокій або деякі побічні ефекти

Якщо ви забули прийняти Праміпексол СТАДА

Не хвилюйся. Просто повністю пропустіть дозу, а потім прийміть наступну дозу у відповідний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу .

Якщо ви припините прийом Праміпексолу СТАДА

Не припиняйте приймати Праміпексол СТАДА без попередньої розмови з лікарем. Якщо ви хочете припинити прийом цього препарату, лікар поступово зменшить дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

- нестабільний артеріальний тиск,

- тахікардія (почастішання серцебиття),

- знижений рівень свідомості (тобто хімія).

Нудота (позиви до блювоти)

Гіпотонія (низький кров'яний тиск)

Втрата ваги, включаючи зниження апетиту

- Параноїя (наприклад, надмірна самооцінка)

Надмірна щоденна сонливість та епізоди раптового сну

Збільшення ваги

- Задишка (проблеми з диханням)

- Запалення легенів (легенева інфекція)

Нездатність протистояти бажанням, інстинкту або спокусі виконати діяльність, яка може загрожувати вам або іншим, що може включати:

Змінений або підвищений інтерес до сексу та сексуальної поведінки, що суттєво впливає на вас або інших, наприклад, збільшення сексуального бажання.

У клінічних випробуваннях з 2762 пацієнтами, які отримували праміпексол, побічних реакцій не спостерігалося.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це воно

щодо безпеки цього ліки.

5. Як зберігати Праміпексол СТАДА

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Праміпексол СТАДА

Діюча речовина - праміпексол.

Праміпексол СТАДА 0,088 мг таблетки

Кожна таблетка містить 0,088 мг праміпексолу (у вигляді моногідрату праміпексолу дигідрохлориду).

Праміпексол СТАДА 0,18 мг таблетки

Кожна таблетка містить 0,18 мг праміпексолу (у вигляді моногідрату праміпексолу дигідрохлориду).

Праміпексол СТАДА таблетки 0,7 мг

Кожна таблетка містить 0,7 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату, що еквівалентно 0,7 мг праміпексолу.

Інші інгредієнти:

Колоїдний діоксид кремнію

Як виглядає Праміпексол СТАДА та вміст упаковки

Кожен блістер містить 10 таблеток.

Праміпексол СТАДА 0,088 мг таблетки:

Упаковка містить 1, 3, 6 або 10 блістерів (10, 30, 60 або 100 таблеток).

Праміпексол СТАДА 0,18 мг таблетки:

Упаковка містить 1, 3, 6, 10 або 2x10 блістерів (10, 30, 60, 100 або 200 (2x100) таблеток).

Праміпексол СТАДА 0,7 мг таблетки:

Упаковка містить 3, 6, або 10 або 2x10 блістерів (30, 60, 100 або 200 (2x100) таблеток).

Власник дозволу на продаж та виробник

Власники дозволу на продаж:

STADA Arzneimittel AG

D-61118 Бад Вільбель

Виробник:

STADA Arzneimittel AG

D-61118 Бад Вільбель

Centrafarm Services B.V.

4879 AC Еттен Леур

Clonmel Healthcare Ltd.

Лампа Sanprospero S.p.A.

Via della Pace 25/A

41030 Сан-Просперо (Модена)

Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Бельгія: Праміпексол ЕГ 0,18/0,7 мг таблетки

Чеська Республіка: Праміпексол STADA 0,088/0,18/0,7 мг таблетки

Данія: Праміпексол STADA 0,088/0,18/0,7 мг таблетки

Фінляндія: Праміпексол STADA 0,088/0,18/0,7 мг таблетки

Нідерланди: Праміпексол CF 0,088/0,7 мг таблетки

Греція: Мірамель 0,088/0,18/0,7 мг таблетки

Угорщина: таблетка праміпексолу STADA 0,088/0,18/0,7 мг

Німеччина: Праміпексол STADA 0,088/0,18/0,7 мг таблетки

Румунія: Праміпексол STADA 0,088/0,18/0,7 мг компремат

Словаччина Праміпексол STADA 0,088/0,18/0,7 мг таблетки

Іспанія: Праміпексол STADA 0,18/0,7 мг таблетки EFG

Італія: компрес Pramipexolo EG 0,18/0,7 мг

Дана брошура востаннє оновлена ​​у грудні 2013 року.

Праміпексол СТАДА таблетки 0,7 мг

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. D.: 2012/08257

Затверджений текст рішення про продовження, ев. D.: 2013/01176, 2013/01177, 2013/01178

Праміпексол СТАДА 0,088 мг таблетки

Праміпексол СТАДА 0,18 мг таблетки

Праміпексол СТАДА таблетки 0,7 мг

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Праміпексол СТАДА 0,088 мг таблетки

Кожна таблетка містить 0,125 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату, що еквівалентно 0,088 мг праміпексолу.

Праміпексол СТАДА 0,18 мг таблетки

Кожна таблетка містить 0,25 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату, що еквівалентно 0,18 мг праміпексолу.

Праміпексол СТАДА таблетки 0,7 мг

Кожна таблетка містить 1,0 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату, що еквівалентно 0,7 мг праміпексолу.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Праміпексол СТАДА 0,088 мг таблетки

Від білого до майже білого кольору, кругла таблетка, плоска з обох сторін.

Праміпексол СТАДА 0,18 мг таблетки

Праміпексол СТАДА таблетки 0,7 мг

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.2 Дозування та спосіб введення

Загальна добова допомога

Однак слід зазначити, що при дозах, що перевищують 1,5 мг солі на добу, частота сонливості зростає (див. Розділ 4.8).

Індивідуальна доза праміпексолу може коливатися від 0,264 мг основи (0,375 мг солі) до максимум 3,3 мг основи (4,5 мг солі) на день.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з кліренсом креатиніну понад 50 мл/хв зменшення добової дози або частоти дозування не потрібно.

Пацієнтам із значеннями кліренсу креатиніну від 20 до 50 мл/хв початкову добову дозу праміпексолу STADA слід вводити у два прийоми, спочатку 0,088 мг основи (0,125 мг солі) двічі на день (0,176 мг на добу) (0,176 мг/день). Не слід перевищувати максимальну добову дозу 1,57 мг основи праміпексолу (2,25 мг солі).

Пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв добову дозу Праміпексолу STADA слід вводити у вигляді одноразової дози, починаючи з 0,088 мг основи (0,125 мг солі) на добу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 1,1 мг основи праміпексолу (1,5 мг солі).

Якщо функція нирок знижується під час підтримуючої терапії, добову дозу препарату Праміпексол STADA можна зменшити на відсоток у тій же мірі, що і кліренс креатиніну, тобто. якщо кліренс креатиніну зменшується на 30%, то добова доза праміпексолу СТАДА може бути зменшена на 30%. Якщо кліренс креатиніну становить від 20 до 50 мл/хв, добову дозу можна розділити на дві частини, а якщо кліренс креатиніну менше 20 мл/хв, добову дозу вводять один раз.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Педіатричне населення Безпека та ефективність праміпексолу у дітей віком до 18 років не вивчались. Немає обґрунтування використання праміпексолу у дітей та підлітків із хворобою Паркінсона.

Таблетки приймають всередину, ковтаючи з водою, і їх можна приймати з їжею або без їжі.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Галюцинації

Галюцинації є відомим побічним ефектом лікування агоністом дофаміну та лікуванням леводопою. Пацієнтам слід попередити, що можуть виникати (переважно візуально) галюцинації.

Раптовий наступ сну і сонливість

Порушення контролю імпульсів

Пацієнти з психотичними розладами

Пацієнтів з психотичними розладами слід лікувати агоністами дофаміну лише тоді, коли очікувана користь перевищує ризик.

Нейролептичний злоякісний синдром

Звіти в літературі свідчать про те, що може спричинити лікування іншого показання дофамінергічними препаратами

збільшення. Підсилення означає раннє прояв вечірніх симптомів (або навіть у другій половині дня),

переважно в контрольованих клінічних випробуваннях, які тривали більше 26 тижнів. Збільшення

спостерігається у 11,8% пацієнтів у групі праміпексолу (N = 152) та у 9,4% пацієнтів у групі праміпексолу

приймає плацебо (N = 149). Аналіз Каплана-Майєра часу початку збільшення не показав

Немає суттєвої різниці між групою праміпексолу та групою плацебо.

Поєднання з леводопою

Нейролептики

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Вагітність

і кроликів, але був ембріотоксичним у щурів у токсичних дозах вагітній жінці (див

Лактація

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Праміпексол СТАДА може мати великий вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Можуть виникати галюцинації або сонливість.

4.8 Небажані ефекти

Хвороба Паркінсона, найпоширеніші побічні ефекти