Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. DID.: 2014/0 6327-ZIB
Письмова інформація для користувача
Етріксенал 250 мг таблетки
Напроксен
Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
Якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршується протягом 7 днів, ви повинні звернутися до лікаря.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Етріксенал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Етріксенал
3. Як приймати Етріксенал
5 Як зберігати Етріксенал
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Етріксенал і для чого він використовується
Якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршується протягом 7 днів, ви повинні звернутися до лікаря.
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Етріксенал
Не приймайте Етріксенал, якщо
у вас алергія на напроксен або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6);
у вас раніше були кровотечі або проколи живота під час прийому НПЗЗ;
ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж почати приймати Етріксенал, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо у вас є:
астма або алергія (наприклад, сінна лихоманка) або в анамнезі набряки вашого обличчя, губ, очей або мови.
відчуваєте слабкість (можливо, через хворобу) або ви літній пацієнт.
носові розростання (поліпи), або ви часто кусаєте або у вас нежить, закладений або свербіж у носі (ніс).
Етріксенал не рекомендується застосовувати дітям.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, особливо якщо ви приймаєте:
Сульфонілсечовина (застосовується для лікування діабету), така як глімепірид або гліпізид.
Стероїди (для набряку та запалення), такі як гідрокортизин, преднізолон та дексаметазин.
Пробенецид (для лікування подагри).
Зідовудин (застосовується для лікування СНІДу та ВІЛ-інфекції).
Міфепристин (застосовується для переривання вагітності або стимулювання народження дитини).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте годувати грудьми, попросіть поради у свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Не використовуйте Етріксенал, якщо ви перебуваєте в останні три місяці вагітності, оскільки це може зашкодити вашій дитині.
Поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати Етріксенал, якщо ви вагітні до шостого місяця, думаєте, що вагітні, плануєте завагітніти чи завагітніти. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати Етріксенал.
Водіння та використання машин
Етріксенал містить лактозу (тип цукру)
3. Як приймати Етріксенал
Дорослий
Звичайна початкова доза - дві таблетки, потім одна таблетка кожні 6 - 8 годин за необхідності. Не приймайте більше 3 таблеток на день без консультації з лікарем.
Використовуйте найменшу дозу за найкоротший термін для полегшення симптомів.
Якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршується протягом 7 днів, ви повинні звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Етріксенал не рекомендується застосовувати дітям.
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати цей препарат. Ваша доза може бути нижчою, ніж у інших дорослих.
Якщо ви приймаєте більше Етріксеналу, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше Етріксеналу, ніж слід, зверніться до лікаря або відправтесь прямо до лікарні. Візьміть з собою коробку з ліками.
Якщо ви забули прийняти Етріксенал
Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її. Потім прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Припиніть прийом Етріксеналу та негайно зверніться до лікаря, якщо виникне будь-який з наведених побічних ефектів. Вам може знадобитися термінова медична допомога:
Кровотеча з прямої кишки, що проявляється у вигляді чорного липкого стільця або кривавої діареї.
Загострення виразкового коліту (виразкового запалення кишечника) або хвороби Крона, що проявляється як біль, діарея, блювота та втрата ваги.
Раптовий набряк горла, обличчя, рук або ніг.
Труднощі з диханням, здавлення в грудях.
Пожовтіння шкіри або білків очей (жовте).
Частота зустрічальності невідома:
Висип, яка швидко розвивається з пухирями або лущенням шкіри та можливими пухирями в роті, горлі або очах. У той же час у вас може бути лихоманка, головний біль, біль у горлі та біль у тілі.
Шкірні пухирі при перебуванні на сонці (porphyria cutanea tarda) найчастіше спостерігаються на плечах, обличчі та руках.
Інфаркт, прояви включають:
Спинномозкова рідина, прояви включають:
М'язова слабкість і зниження чутливості до дотиків. Це може проявлятися лише на одній стороні вашого тіла.
Раптова зміна почуттів смаку, смаку, слуху чи зору, сплутаність свідомості.
Менінгіт, прояви включають:
Печія, розлад травлення, біль у шлунку, нудота або блювота, запор, діарея, блювота.
Головний біль, запаморочення, запаморочення або сонливість, поколювання або оніміння в руках і ногах.
Зміни у вашому баченні.
Дзвін у вухах (шум у вухах).
Проблеми з диханням, включаючи задишку, хрипи та каші.
Зміни в кількості лейкоцитів і тромбоцитів.
Труднощі зі сном або сновидіннями, депресія, сплутаність свідомості або зір і, можливо, слух речей, які не існують (галюцинації).
Гіпертонія.
Запалення легенів або набряк легенів.
Біль у м’язах або слабкість.
Він запалив ротову порожнину.
Проблеми з пам’яттю.
Виразки в роті.
Він боровся з контрабандистом або шлунком.
Зміни у вашому слуху, включаючи втрату слуху.
Шкіра більш чутлива до сонця.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Етріксенал
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXPP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Етріксенал
Діюча речовина - напроксен. Кожна таблетка містить 250 мг напроксена.
Іншими інгредієнтами є лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, жовтий оксид заліза (Е172), повідин.
Як виглядає Етріксенал та вміст упаковки
Таблетки Етріксенал постачаються у блістерах із ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінію. Паперова коробка містить 10 або 20 таблеток.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власники дозволу на продаж:
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Walmark, Ltd. ТОВ.
Телефон: 0 41/5053 111
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Болгарія: Етріксенал 250 мг тР° Р ± Р »РµС‚РєРё
Чеська Республіка: Етріксенал 250 мг таблетки
Латвія: Етріксенал 250 мг таблетки
Угорщина: таблетка Етріксенал 250 мг
Румунія: Етріксенал 250 мг компримат
Словаччина: Етріксенал 250 мг таблетки
Дана брошура востаннє оновлена у квітні 2015 року.
Етріксенал 250 мг таблетки
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No.: 2014/06327-ZIB
Короткий опис характеристик продукту
Етріксенал 250 мг таблетки
2. Якісний та кількісний склад
Кожна таблетка містить 250 мг напроксена.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка містить 64,03 мг лактози моногідрату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4.2 Дозування та спосіб введення
Для прийому всередину.
Це слід вивчати бажано під час їжі або після неї.
500 мг на початку, а потім 250 мг з інтервалом у 6-8 годин, якщо потрібно, з максимальною добовою дозою 750 мг після першого дня.
Якщо симптоми не покращуються через 7 днів лікування, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Етріксенал не рекомендується застосовувати дітям.
Пацієнти з порушеннями функції нирок/печінки
Напроксен зменшує агрегацію тромбоцитів і продовжує час кровотечі. Цей ефект слід враховувати при визначенні часу кровотечі.
Шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорація
Якщо у пацієнта, який приймає Етріксенал, розвивається шлунково-кишкова кровотеча або виразка, застосування препарату слід припинити.
Краплі для нирок
Ниркова недостатність, ниркова недостатність, гострий інтерстиціальний нефрит, гематурія, протеїнарія, нирковий папілярний некроз та іноді нефротичний синдром.
Ниркова недостатність, пов’язана зі зниженням продукції простагландинів
Введення НПЗЗ може, залежно від дози, спричинити підвищене зменшення продукції простагландинів та спричинити ниркову недостатність. Пацієнтами з найвищим ризиком розвитку цієї реакції є пацієнти з порушеннями функції нирок, серцевими ушкодженнями, порушеннями функції печінки, пацієнти, які приймають діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину-II та люди похилого віку. У цих пацієнтів слід контролювати функцію нирок (див. Також розділ 4.3).
Застосування пацієнтам із порушеннями функції нирок
Застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки
Якщо лікування стероїдами зменшується або припиняється під час лікування, дозу стероїдів слід зменшувати повільно, а пацієнтів слід ретельно контролювати щодо побічних ефектів, включаючи надниркову недостатність та надниркову недостатність.
Очні краплі
Тому пацієнти, у яких під час лікування напроксенсодержащими ліками виникають порушення зору, повинні проходити огляд офтальмолога.
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти
Заходи щодо родючості
Поєднання з іншими НПЗЗ
Поєднання препаратів, що містять напроксен та інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, не рекомендується через сукупний ризик індукції основних побічних явищ, пов’язаних з НПЗП.
Рекомендується обережність при одночасному застосуванні Етріксеналу з діуретиками, оскільки може спостерігатися знижений діуретичний ефект. Як повідомляється, деякі препарати цього класу пригнічують натрійуретичний ефект фуросеміду. Діуретики можуть збільшити ризик нефротоксичності НПЗЗ.
Також повідомляється про пригнічення ниркового кліренсу літію, що призводить до підвищення концентрації літію в плазмі.
НПЗЗ не слід застосовувати через 8-12 днів після введення міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефекти міфепристону.
Рекомендується тимчасово припинити лікування етріксеналом за 48 годин до тестування функції надниркових залоз, оскільки напроксен може перешкоджати деяким тестам на 17-кетостероїди. Напроксен також може впливати на деякі тести на наявність 5-гідроксиіндолецтової кислоти.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
серцево-легенева токсичність (при передчасному закритті артеріальної протоки та легеневій гіпертензії);
ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності при застосуванні олігогідрамінаміну;
матері та новонародженого в кінці вагітності:
Отже, напроксен протипоказаний протягом третього триместру вагітності (див. Розділ 4.3).
Напроксен був виявлений в молоці жінок, які годують груддю. Застосування Етріксеналу під час лактації не рекомендується.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Шлунково-кишкові розлади
Порушення обміну речовин та харчування
Порушення вуха та лабіринту
Порушення серця та серця
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Гепатобіліарні розлади
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Ми не знаємо: Жіноче безпліддя.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Пригнічення дихання та кома можуть виникати після прийому НПЗЗ, але лише рідко.
Можна забезпечити хороший дренаж.
Слід ретельно контролювати функцію нирок та печінки.
Пацієнтів слід спостерігати принаймні чотири години після прийому потенційно токсичних кількостей.
Гемодіаліз не зменшує плазмової концентрації напроксену через його сильне зв’язування з білками. Однак гемодіаліз все ще може бути придатним для пацієнтів з нирковою недостатністю, які отримували лікування напроксеном.
Результати токсикологічних досліджень показали відносно низьку токсичність натрію напроксену: несприятливі ефекти зазвичай проявляються в шлунково-кишковому тракті. Після перорального прийому значення LD 50 становили приблизно 0,5 г/кг маси тіла у щурів та більше 1,0 г/кг маси тіла у мишей, хом'яків та собак.
Напроксен натрію проникає через плаценту і розподіляється в молоко.