Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2014/02589 - Z1B

експлуатації

Письмова інформація для користувача

У цій брошурі:

1. Що таке ДЕСЛОРАТАДИН ЗЕНТИВА і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ДЕСЛОРАТАДИН ЗЕНТИВА

3. Як приймати ДЕСЛОРАТАДИН ЗЕНТИВА

5. Як зберігати DESLORATADIN ZENTIVA

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДЕСЛОРАТАДИН ЗЕНТИВА і для чого він використовується

Що таке DESLORATADIN ZENTIVA

DESLORATADIN ZENTIVA містить дезлоратадин, антигістамінний засіб.

Як працює DESLORATADIN ZENTIVA

ДЕСЛОРАТАДИН ЗЕНТИВА - це протиалергічний препарат, який не робить вас сонливими. Це допомагає контролювати свою алергічну реакцію та її симптоми.

Коли приймати DESLORATADIN ZENTIVA

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ДЕСЛОРАТАДИН ЗЕНТИВА

Не приймайте DESLORATADIN ZENTIVA

- якщо у вас алергія на дезлоратадин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6), або на лоратадин.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати DESLORATADIN ZENTIVA.

- якщо у вас слабша функція нирок.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям до 12 років.

Невідомі взаємодії DESLORATADIN ZENTIVA з іншими лікарськими засобами.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

DESLORATADIN ZENTIVA, їжа та напої

DESLORATADIN ZENTIVA можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність, вагітність і фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується приймати DESLORATADIN ZENTIVA, якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Водіння та використання машин

ДЕСЛОРАТАДИН ЗЕНТИВА містить ізомальт.

ДЕСЛОРАТАДИН ЗЕНТИВА містить ізомальт. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати ДЕСЛОРАТАДИН ЗЕНТИВА

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Дорослі та підлітки (12 років і старше):

Рекомендована доза така: одна таблетка один раз на день з водою, з їжею або без їжі.

Проковтніть таблетку цілою.

Щодо тривалості лікування, ваш лікар визначить, яким типом алергічного риніту ви страждаєте, і вирішить, як довго

ви повинні приймати DESLORATADIN ZENTIVA.

Якщо ваш алергічний риніт є періодичним (симптоми менше 4 днів на тиждень або менше)

4 тижні), ваш лікар порадить вам схему лікування, яка залежатиме від оцінки курсу

Якщо ваш алергічний риніт постійний (наявність симптомів 4 або більше днів на тиждень або

довше 4 тижнів), лікар може рекомендувати тривале лікування.

Тривалість лікування кропив'янки може варіюватися від пацієнта до пацієнта, тому потрібно бути точним

за вказівкою лікаря.

Якщо ви приймаєте більше DESLORATADIN ZENTIVA, ніж слід

Якщо ви забули прийняти DESLORATADIN ZENTIVA

Якщо ви припините прийом DESLORATADIN ZENTIVA

Найпоширенішим побічним ефектом у підлітків був головний біль.

серцебиття і нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття

запаморочення, сонливість, нездатність спати, судоми, неспокій при підвищених фізичних навантаженнях

біль у м’язах, галюцинації,

гепатит та результати аналізів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

5. Як зберігати DESLORATADIN ZENTIVA

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблеток, повідомте про це своєму фармацевту.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить DESLORATADIN ZENTIVA

- Діюча речовина - дезлоратадин. Кожна таблетка містить 5 мг дезлоратадину.

- Інші інгредієнти:

Крохмаль кукурудзяний попередньо желатинизований

Важкий оксид магнію

Кросповідон (тип А)

Діоксид титану (E171)

Індігокармін FD&C Blue 2

Алюмінієвий лак (E132)

Як виглядає DESLORATADIN ZENTIVA та вміст упаковки

Власник рішення про реєстрацію

Зентива, к. с., Прага, Чехія

1, вул. Жовтневого 28, Аг. Варвара

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Дезлоратадин Зентива 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дезлоратадин 5 мг Зентива

Дезлоратадин Зентива 5 мг таблетки заповнені таблетками

ДЕСЛОРАТАДИН ЗЕНТИВА 5 мг

Дана брошура востаннє оновлена ​​у вересні 2014 року

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2014/02589 - Z1B

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка містить 5 мг дезлоратадину.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: 31,5 мг ізомальту (E953) у таблетці, вкритій плівковою оболонкою.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

DESLORATADIN ZENTIVA призначений для дорослих та підлітків віком від 12 років для полегшення симптомів, пов'язаних з:

алергічний риніт (див. розділ 5.1)

кропив'янка (див. розділ 5.1)

4.2 Дозування та спосіб введення

Дорослі та підлітки (віком від 12 років): Рекомендована доза DESLORATADIN ZENTIVA становить

одна таблетка на день.

Переривчастий алергічний риніт (поява симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів)

симптоми стихають і починаються знову після того, як вони з’являються знову.

У разі постійного алергічного риніту (наявність симптомів 4 або більше днів на тиждень або

більше 4 тижнів), пацієнту може бути запропоновано продовжити лікування протягом періоду впливу

Безпека та ефективність ДЕСЛОРАТАДИНУ ЗЕНТИВА 5 мг, вкритих плівковою оболонкою, дітям до 12 років не встановлено. Дані відсутні.

Дозу можна приймати з їжею або без їжі.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1, або до лоратадину.

При важкій нирковій недостатності DESLORATADIN ZENTIVA слід застосовувати з обережністю (див. Розділ 5.2).

Цей препарат містить ізомальт. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.

У клінічних випробуваннях з таблетками дезлоратадину, в яких еритроміцин або

4.6 Плодючість, жадібність та лактація

Немає даних щодо впливу на фертильність чоловіків та жінок.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

На підставі даних клінічних випробувань, ДЕСЛОРАТАДИН ЗЕНТІВА має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами або взагалі не впливати на нього.

Пацієнтам слід повідомити, що більшість людей не відчуває сонливості.

Однак, оскільки існують індивідуальні варіації у відповіді на ліки, пацієнтам рекомендується не займатись психіатричною діяльністю, такою як керування автотранспортом або робота з механізмами, доки не буде встановлена ​​власна реакція на ліки.

4.8 Небажані ефекти

У ході клінічних випробувань було виявлено ряд показань, включаючи алергічний риніт та хронічний ідіопатичний

Табличний перелік побічних реакцій

Запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторика

Хвороби серця та розлади серця

Шлунково-кишкові розлади

Біль у животі, нудота, блювота, диспепсія, діарея.

Хвороби печінки та жовчних шляхів

Підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну, гепатит.

Порушення опорно-рухового апарату

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування.

У клінічному дослідженні з кількома дозами, в якому вводили до 45 мг дезлоратадину

Дезлоратадин не виводиться гемодіалізом, і невідомо, чи виводиться він перитонеальним діалізом.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакотерапевтична група: антигістамінні препарати - антагоніст H 1, код АТС: R06A X27

Активність антагоніста H 1 -рецепторів. Дезлоратадин вибірково блокує після прийому всередину

вивільнення запальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8 та IL-13, з людської щогли

клітин/базофілів, а також інгібування експресії адгезивної молекули Р-селектину з ендотеліальних клітин.

Клінічна значимість цих спостережень ще не підтверджена.

Клінічна ефективність та безпека

У клінічному дослідженні з кількома дозами, в якому вводили до 20 мг дезлоратадину щодня

У клінічному фармакологічному дослідженні, в якому дезлоратадин вводили у дозі 45 мг на день

у дослідженнях багаторазових доз, що вивчають взаємодію з кетоконазолом та еритроміцином.

При рекомендованій дозі 5 мг на добу порівняно з плацебо збільшення не спостерігалось

частота сонливості. Дезлоратадин, введений у разовій добовій дозі 7,5 мг у клінічних випробуваннях, не впливав на психомоторні показники. У дослідженні для дорослих з одноразовою дозою 5 мг

сонливість або пілотування.

психомоторні тести між групами дезлоратадину та плацебо

або при одночасному застосуванні з алкоголем.

У пацієнтів з алергічним ринітом дезлоратадин ефективно полегшував такі симптоми, як чхання,

ексудація з носа та свербіж у носі, а також свербіж очей, сльозотеча та почервоніння очей та

клімат. Дезлоратадин ефективно контролював симптоми протягом 24 годин. Ефективність таблеток дезлоратадину не була чітко продемонстрована в ході досліджень у пацієнтів підліткового віку від 12 до 17 років.

На додаток до звичайної класифікації сезонних та багаторічних алергічний риніт може бути альтернативою

класифікується за тривалістю симптомів для періодичного алергічного риніту та стійкого алергічного

риніт. Періодичний алергічний риніт визначається як поява симптомів менше 4 днів на тиждень

або менше 4 тижнів. Постійний алергічний риніт визначається наявністю симптомів

4 або більше днів на тиждень або довше 4 тижнів.

Хронічна ідіопатична кропив'янка вивчалася як клінічна модель для стану кропив'янки, оскільки

патофізіологія схожа незалежно від етіології і може бути простішою для отримання хронічної

пацієнтів. Оскільки вивільнення гістаміну є причинним фактором усіх уртикарних захворювань,

Окрім хронічної ідіопатичної кропив'янки, дезлоратадин, як очікується, буде ефективним для полегшення

симптоми інших уртикарних станів, як це рекомендовано в клінічних стандартах.

У двох плацебо-контрольованих шеститижневих дослідженнях у пацієнтів з хронічною ідіопатичною хворобою

не реагує на антигістамінні препарати. Послаблення свербежу більше 50% спостерігалося у 55%

пацієнти, які отримували дезлоратадин, порівняно з 19% пацієнтів, які отримували плацебо. Лікування дезлоратадином також значно зменшило втручання у режим сну та добові функції, виміряне за чотирибальною шкалою для визначення цих змінних.

добре всмоктується, досягаючи максимальної концентрації приблизно через 3 години; половина часу

термінальна фаза становить приблизно 27 годин. Ступінь накопичення дезлоратадину відповідала періоду напіввиведення

(приблизно 27 годин) та частоту дозування один раз на день. Біодоступність дезлоратадину була

пропорційна дозі в діапазоні від 5 мг до 20 мг.

В одному фармакокінетичному дослідженні з демографічною структурою пацієнтів, подібною до загальної

У популяції із сезонним алергічним ринітом 4% пацієнтів досягли вищих концентрацій дезлоратадину.

дезлоратадин був приблизно в 3 рази більшим приблизно через 7 годин із періодом напіввиведення термінальної фази приблизно 89 годин.

Профіль безпеки цих осіб не відрізнявся від загальної популяції.

щодо клінічно значущого накопичення після прийому дезлоратадину 5 мг - 20 мг один раз на день

Фермент, відповідальний за метаболізм дезлоратадину, не визначений, а отже

не можна повністю виключати взаємодію з іншими лікарськими засобами. Дезлоратадин не інгібує CYP3A4 in vivo та in vitro

Дослідження показали, що цей препарат не інгібує CYP2D6 і не є субстратом або інгібітором P-глікопротеїну.

У дослідженні з одноразовим введенням не спостерігалось ефекту їжі після введення 7,5 мг дезлоратадину

(сніданок з високим вмістом жирів і калорій) щодо наявності дезлоратадину. В іншому дослідженні він цього не зробив

грейпфрутовий сік впливає на доступність дезлоратадину.

і лоратадин показали, що при порівнянному рівні експозиції дезлоратадину не було

якісні або кількісні відмінності у профілях токсичності дезлоратадину та лоратадину.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Крохмаль кукурудзяний попередньо желатинизований,

Важкий оксид магнію,

Кросповідон (тип А),

Діоксид титану (E171),

Індигокармін FD&C Blue 2 алюмінієвий лак (E132).

6.3 Термін зберігання

6.4. Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати при температурі не нижче 30 ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

6.5 Вид та вміст контейнера

Упаковка містить 7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90, 100 таблеток.

Ніяких особливих вимог.

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

Зентива, к. с., Прага, Чехія

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ