Додаток № 3 до повідомлення про зміну, ідентифікаційний номер: 2013/01549
Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2013/06929
Письмова інформація для користувача
У цій брошурі:
1. Що таке Testim і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Testim
3. Як користуватися Testim
5. Як зберігати Testim
6. Зміст упаковки та інша інформація
погана ерекція пеніса та/або втрата статевого потягу
втома і втрата енергії
поганий настрій (депресія)
втрата м’язової маси
часткова втрата вторинних статевих ознак, таких як зміна голосу, зміна розподілу жиру та часткова втрата волосся, включаючи волосся на обличчі
якщо у вас є або підозрюєте, що у вас рак простати
якщо у вас алергія на тестостерон або сою або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6)
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем перед використанням Testim
якщо у вас високий кров'яний тиск
якщо у вас ішемічна хвороба серця (стан, що впливає на кровопостачання серця)
якщо у вас епілепсія
Ці умови можуть погіршитися при застосуванні Тестиму. Якщо ви страждаєте будь-яким із зазначених вище станів, поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо ви спортсмен, майте на увазі, що цей препарат може викликати позитивну реакцію при проведенні допінг-тестів.
Тестостерон не слід застосовувати для збільшення м’язової маси або для поліпшення працездатності здорових людей.
Testim не призначений для використання у дітей.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
засоби, що розріджують кров (антикоагулянти): Тестим може посилити дію цих ліків.
Вагітність та годування груддю
Testim не призначений для використання у жінок.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.
Testim призначений для трансдермального застосування, що означає, що ліки наносять на шкіру (плечі та/або плечі).
вранці, коли ви приймаєте ванну або душ, використовуйте Testim після ванни або після
Відкрийте алюмінієву пробірку, проколюючи кінець пробірки
верхня частина шапки.
Тільки тонкий шар Testim наносьте лише на плечі та/або надпліччя. Таким чином, ваше тіло засвоює потрібну кількість тестостерону.
обидва плечі (одна трубка на плече) та/або верхня частина
твоє тіло. Тому, якщо ви хочете прийняти душ або поплавати,
почекайте принаймні 6 годин після подання заявки, щоб переконатися, що ваш
організм засвоїв якомога більше тестостерону.
Як запобігти передачі Testim іншій людині
Що робити, якщо інша людина зазнала дії Тестиму
Якщо ви використовуєте більше Testim, ніж слід
Якщо ви забули використовувати Testim
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу, а продовжуйте наступну дозу, як зазвичай. Якщо до наступної дози пройшло більше 12 годин, прийміть ту дозу, яку ви забули прийняти. Наступного дня продовжуйте в звичайному режимі.
погіршення гіпертонії (підвищення артеріального тиску вище норми).
Якщо ви вважаєте, що у вас можуть виникнути будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря. Залежно від рішення лікаря та/або у випадку важкої реакції, лікування може бути переглянуто або припинено.
почервоніння, висип або інша реакція в місці нанесення
збільшення грудей у чоловіків
припливи або почервоніння
Негайно повідомте лікаря, якщо під час прийому препарату Тестім ви помітили будь-який із наведених нижче симптомів. Ваш лікар може вирішити відкоригувати лікування:
дуже часта або стійка ерекція пеніса
будь-яка зміна кольору шкіри
незрозуміла нудота (нудота) або нудота (блювота)
загальний гострий колючий біль
зниження статевого потягу
У разі тривалого застосування або передозування:
часта і/або тривала ерекція пеніса
Повідомлення про побічні ефекти
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на дні кожної пробірки після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не зберігайте пробірки Testima поблизу вогню або під прямими сонячними променями, оскільки вміст пробірки є легкозаймистим.
Що містить Testim
Діюча речовина - тестостерон.
Як виглядає Testim та вміст упаковки
Власник рішення про реєстрацію
K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Чехія
Wittland 11, D-24109 Кіль, Німеччина
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Дана брошура востаннє оновлена у квітні 2014 року.
Додаток №2 до повідомлення про зміну, ідентифікаційний номер: 2013/01549
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Замісна терапія тестостероном при гіпогонадизмі у чоловіків, якщо дефіцит тестостерону підтверджується клінічними ознаками та біохімічними тестами (див. Розділ 4.4).
Дозування та спосіб введення
Дорослі та літні чоловіки
Рекомендована початкова доза Тестиму становить 50 мг тестостерону (1 пробірка) на день.
Оскільки між діагностичними лабораторіями існують відмінності в аналітичних значеннях, усі вимірювання тестостерону слід проводити в одній лабораторії.
Testim не призначений для використання у жінок.
Testim не призначений для використання у дітей та не був клінічно випробуваний у чоловіків віком до 18 років.
Пацієнтам слід доручити не застосовувати Testim на статевих органах.
Тестостерон може спричинити підвищення артеріального тиску, тому пацієнтам із гіпертонією слід з обережністю застосовувати тест.
Тестостерон слід застосовувати з обережністю пацієнтам з ішемічною хворобою серця.
Якщо у пацієнта спостерігається важка реакція в місці ін’єкції, лікування слід переглянути та, якщо необхідно, припинити.
Вміст кожної пробірки є легкозаймистим.
Уникнути передачі можна, накривши місце нанесення одягом або прийнявши душ перед контактом.
приймайте душ перед будь-якою ситуацією, в якій можна очікувати такого типу контакту.
Для людей, які не отримували Testim:
Для безпеки партнера пацієнта слід порекомендувати, наприклад спостерігали тривалість інтервалу між введенням Тестиму та статевим актом, охоплювали місце нанесення, наприклад Футболка під час статевого акту або перед статевим актом.
Крім того, при контакті з дітьми рекомендується носити футболку, що покриває місце нанесення, щоб виключити ризик забруднення шкіри дитини.
Плодючість, вагітність та лактація
Testim не застосовується жінкам і не слід застосовувати вагітним або жінкам, що годують груддю.
У разі, якщо немита або непокрита шкіра, на яку було нанесено Testim, потрапляє безпосередньо на шкіру вагітної жінки, всю ділянку контакту слід негайно промити водою з милом.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
b. Табличний огляд побічних явищ
Сукупний досвід безпеки Тестиму базується на клінічних випробуваннях від І до ІІІ фази та постмаркетинговому нагляді.
Шлунково-кишкові розлади
Гепатобіліарні розлади
жовтяниця і порушення результатів тесту на функцію печінки
підвищений ПСА, підвищений гематокрит, підвищений гемоглобін, збільшення кількості еритроцитів
зміна рівня ліпідів у крові, зниження рівня холестерину ЛПВЩ та збільшення ваги
Порушення обміну речовин та харчування
зміни електролітів (затримка натрію, хлоридів, калію, кальцію, неорганічних фосфатів та води)
Доброякісні та злоякісні пухлини, включаючи неуточнені новоутворення (кісти та поліпи)
гінекомастія (може розвиватися і зберігатися у пацієнтів, які отримують тестостерон від гіпогонадизму)
припливи/почервоніння
Повідомлення про підозру на побічні реакції
моніторинг співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники зобов’язані звітувати
Звіти про передозування включають дози до 150 мг TESTIM. У цих спонтанних випадках не повідомлялося про обмеження дозової токсичності.
Після введення 50 мг Testim чоловікам з гіпогонадою середній рівень С в середньому становить 365 187 нг/дл (12,7 6,5 нмоль/л), C макс. 538 371 нг/дл (18,7 12,9 нмоль/л) та C хв 223 126 нг/дл (7,7 4,4 нмоль/л). Відповідні концентрації після введення 100 мг Тестиму щодня становили середнє значення C 612 286 нг/дл (21,3 9,9 нмоль/л), C max 897 566 нг/дл (31,1 19,6 нмоль/л) і C хв 394 189 нг/дл (13,7 6,6 нмоль/л). Стабільний стан досягається протягом 7 днів. Стабільний стан може бути досягнутий у більш ранній момент, хоча часовий інтервал у клінічних випробуваннях не встановлений.
Вимірювання тестостерону може відрізнятися залежно від лабораторії та методу визначення (див. Розділ 4.2).
У літературі повідомляється про велику різницю у періоді напіввиведення тестостерону, який коливається від 10 до 100 хвилин.
Тестостерон інактивується переважно в печінці.