Затверджений текст рішення про передачу дозволу на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2012/02751-TR, 2012/02752-TR
ЛИСТОВКА
Трандолаприл-раціофарм® 2 мг
Трандолаприл-раціофарм® 4 мг
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
Що таке Трандолаприл-раціофарм® і для чого він використовується
Перш ніж приймати Трандолаприл-раціофарм®
Як застосовувати Трандолаприл-раціофарм®
Як зберігати Трандолаприл-раціофарм®
1. ЩО ТАКЕ ТРАНДОЛАПРІЛ-РОТІОФАРМ® ® І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
2. ЯК ПРИЙМАТИ Трандолаприл-раціофарм®
Не використовуйте Trandolapril-ratiopharm®
якщо ви вагітні більше трьох місяців (буде краще, якщо уникати прийому трандолаприлу-раціофарм V® навіть на ранніх термінах вагітності - див. розділ Вагітність та годування груддю).
якщо ви страждаєте аортальним стенозом (звуженням одного із клапанів серця) або у вас є якась інша перешкода, яка уповільнює потік крові в серці.
Будьте особливо обережні з Trandolapril-ratiopharm®
якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на будь-який інший інгібітор АПФ (наприклад, на периндоприл або раміприл, включаючи набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненим ковтанням або диханням),
якщо ви страждаєте на цукровий діабет,
коли страждаєте від серцевої недостатності,
Якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти), повідомте про це лікаря. Прийом Trandolapril-ratiopharm® не рекомендується застосовувати на ранніх термінах вагітності, і його не слід застосовувати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки використання у цьому дослідженні може покращити самопочуття.
Прийом інших ліків
ліки для лікування діабету (такі як інсулін, глібенкламід або гліклазид),
До симпатоміметиків належать ефедрин, псевдоефедрин та сальбутамол, які можна знайти в деяких протизапальних ліках, ліках для оцту та грипу.,
алопуринол (внизу) або проканамід (при нерегулярному серцебитті),
Прийом Trandolapril-ratiopharm® з їжею та напоями
Ви можете приймати Трандолаприл-раціофарм® разом з їжею та напоями.
Вагітність та годування груддю
Водіння та використання машин
Трандолаприл-раціофарм® може у деяких людей викликати почуття запаморочення або непритомності, особливо на початку застосування. Не керуйте автомобілем, не працюйте з механізмами та не робіть нічого, що вимагає попередження протягом декількох годин після першої дози або збільшення дози. Зачекайте і подивіться, як капсули вплинуть на вас.
Цей продукт містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ Трандолаприл-раціофарм®
Завжди приймайте Trandolapril-ratiopharm® точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Проковтніть капсули, не розжовуючи їх. Якщо це допомагає, ви можете випити їх склянкою води.
Гіпертонія
Звичайна початкова доза становить 0,5 мг один раз на день. Ваш лікар, ймовірно, збільшить цю дозу до 2 мг один раз на день. Максимальна добова доза - 4 мг.
Лікування після інфаркту міокарда
Зазвичай лікування починають якомога швидше після інфаркту міокарда (інфаркту), як правило, у низькій дозі 0,5 мг щодня. Ваш лікар, ймовірно, буде поступово збільшувати цю дозу до максимум 4 мг на день.
Максимальна добова доза - 2 мг один раз.
Сьогодні не рекомендується приймати Трандолаприл-раціофарм®. .
Якщо ви приймаєте більше Трандолаприл-раціофарм®, ніж слід
Якщо ви вивчили занадто багато цього препарату, поговоріть зі своїм лікарем, лікарнею або лікарем.
Якщо ви забули приймати Трандолаприл-раціофарм®
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
ЯК ЗБЕРІГАТИ Трандолаприл-раціофарм®
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Trandolapril-ratiopharm® після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Трандолаприл-раціофарм®
Активною речовиною у вашому ліці є трандолаприл 2 мг або 4 мг.
Інші інгредієнти: моногідрат лактози, гідролізований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, диметицин,
2 мг: оранжево-жовтий S (E110)
4 мг: червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172).
Як виглядає Trandolapril-ratiopharm® та вміст упаковки
2 мг: 28, 30, 40, 60, 98, 100.
4 мг: 28, 30, 40, 60, 98, 100.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власники дозволу на продаж:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Федеративна Республіка Німеччина
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Теслова 26, 821 02 Братислава, тел .: 02/57 26 79 11.
Дана брошура востаннє затверджена 07/2012.
Трандолаприл-раціофарм 4 мг
Затверджений текст рішення про передачу дозволу на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2012/02751-TR, 2012/02752-TR
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Трандолаприл-раціофарм 2 мг
Трандолаприл-раціофарм 4 мг
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
2 мг і 4 мг трандолаприлу в одній капсулі.
Трандолаприл-раціофарм 2 мг: 24 мг моногідрату лактози
1,26 мг оранжево-жовтого S (E110)
Трандолаприл-раціофарм 4 мг: 24 мг моногідрату лактози
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
2 мг: світло-червона капсула розміром 2, що містить білий порошок
4 мг: помаранчева капсула розміром 2, що містить білий порошок
Гіпертонія легкого та середнього ступеня.
Дисфункція лівого шлуночка після інфаркту міокарда.
Тривале лікування трандолаприлом значно знижує загальну смертність, особливо серцево-судинну.
Симптоматичне лікування застійної серцевої недостатності.
4.2 Дозування та спосіб введення
Оскільки не повідомлялося про взаємодію між трандолаприлом та їжею, його можна вводити до, під час або після їжі.
Дорослі з нормальною функцією нирок та печінки без застійної серцевої недостатності
Рекомендована початкова добова доза при гіпертонії:
0,5 мг трандолаприлу один раз на день. Цю дозу можна подвоїти залежно від реакції пацієнта через 2-4 тижні, але максимальна доза може становити 4 мг один раз на день. Звичайна підтримуюча доза становить 1-2 мг один раз на день. Якщо реакція пацієнта на дозу 4 мг недостатня, комбіновану терапію слід збільшити.
Пацієнти з дисфункцією лівого шлуночка після інфаркту міокарда
У пацієнтів після інфаркту міокарда лікування можна розпочинати до третього дня з щоденної дози 0,5 мг трандолаприлу.
Дозу поступово збільшують до максимальної добової дози 4 мг 1 раз на день.
Якщо з’являються ознаки непереносимості, такі як симптоматична гіпотензія, підвищення дози може бути тимчасово утримано.
У разі гіпотонії слід ретельно стежити за всіма методами лікування гіпотонії (наприклад, судинорозширювальні засоби, включаючи нітрати та діуретики), а при необхідності дозу цих препаратів слід зменшити.
Хронічна серцева недостатність
У початковій фазі призначають низьку дозу, особливо пацієнтам із нормальним або низьким кров'яним тиском.
Лікування починають з капсули 0,5 мг під час контролю артеріального тиску. Дозу поступово збільшують до
1 до 2 мг, максимум 4 мг один раз на день.
Тривале лікування має на меті досягти дози 4 мг один раз на день, всього за кілька тижнів.
У разі гіпотонії слід повторно оцінити підтримуючу антигіпертензивну терапію і, якщо можливо, дозу цих препаратів можна зменшити.
Дорослі з попередньою діуретичною терапією
Лікування діуретиками рекомендується припинити принаймні за 3 дні до початку лікування трандолаприлом.
Лікування починають із дози 0,5 мг трандолаприлу один раз на добу, яка згодом може бути збільшена залежно від клінічної реакції пацієнта.
Дорослі з нирковою недостатністю
Дорослі з печінковою недостатністю
Лікування розпочинають у дозі 0,5 мг трандолаприлу і збільшують відповідно до індивідуальної реакції пацієнта.
Не можна перевищувати максимальну добову дозу 2 мг.
У пацієнтів літнього віку з нормальною функцією печінки та нирок корекція дози не потрібна.
Якщо деякі пацієнти чутливі до інгібіторів АПФ, рекомендується починати з низьких доз та контролювати артеріальний тиск та функцію нирок на початку лікування.
Особливу увагу необхідно приділити пацієнтам похилого віку, які приймають діуретики як допоміжне лікування, серцеву недостатність або печінкову або ниркову недостатність. Доза збільшується залежно від реакції артеріального тиску.
Другий та третій триместри вагітності (див. Розділи 4.4 та 4.6). Через відсутність досвіду лікування трандолаприл-раціофарм не слід призначати дітям.
Ризик гіпотонії та/або ниркової недостатності
Якщо під час лікування виникає гіпотонія або ниркова недостатність, слід зменшити дозу або припинити лікування трандолаприлом та/або діуретиками.
Контроль глікемії у хворих на цукровий діабет, які отримують пероральні гіпоглікемічні засоби або інсулін, слід ретельно контролювати протягом першого місяця лікування інгібіторами АПФ.
Під час лікування інгібіторами АПФ може розвинутися сухий і непродуктивний лак, який розсмоктується після припинення лікування.
Ні толерантності, ні ефективності трандолаприлу у дітей не встановлено (див. 4.3 Протипоказання).
Лікування реноваскулярної гіпертензії проводиться шляхом реваскуляризації.
Трандолаприл може бути корисним для лікування пацієнтів з реноваскулярною гіпертензією, які очікують реваскуляризації або яким операція не показана.
Протягом перших тижнів терапію діуретиками слід припинити та контролювати функцію нирок та рівень калію.
Гіпертрофічний аортоміо-міокардіопатичний стеноз
Слід бути обережними при призначенні інгібіторів АПФ пацієнтам з обструкцією кровотоку лівого шлуночка до аорти.
Не спостерігалося взаємодії між їжею та трандолаприлом.
Взаємодія з іншими препаратами
Взаємодія трандолаприлу та тромболітів, ацетилсаліцилової кислоти, бета-адреноблокаторів, антагоністів кальцію, гідратів, антикоагулянтів або дикуретанів,.
Діуретики: У деяких пацієнтів, які отримують діуретичну терапію, особливо у тих, хто нещодавно розпочав лікування, одразу на початку лікування трандолаприлом може спостерігатися значне зниження артеріального тиску або припливів крові.
Частота гіпотензивних ефектів нижча, якщо терапію діуретиками припинити при підвищеному споживанні солі за кілька днів до початку лікування низькими добовими інгібіторами змінного струму.
Слід бути обережними у разі подальшого збільшення дози.
Анестетики: Інгібітори АПФ можуть посилити гіпотензивний ефект деяких анестетиків.
Наркотики/антипсихотики: може виникнути постуральна гіпотензія.
Антигіпертензивний засіб: посилення антигіпертензивного ефекту інгібіторів АПФ.
Вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Наступні дані про випадки захворювання використовуються для оцінки побічних ефектів:
Про такі побічні ефекти найчастіше повідомляють у довготривалих дослідженнях трандолаприлу: катар, головний біль, слабкість, запаморочення.
Дихальні, грудні та середостінні розлади:
Хвороби серця та розлади серця:
Шлунково-кишкові розлади:
Гепатобіліарні розлади:
Розлади нирок та сечовиділення:
Код ATC: C09AA10
Капсули Trandolapril-ratiopharm містять попередник, трандолаприл, непептидний інгібітор АПФ з карбоксильною групою, але без сульфгідрильної групи. Трандолаприл швидко всмоктується, а потім неспецифічно гідролізується до активного активного метаболіту тривалої дії, трандолаприлу.
Трандолаприл міцно і насичено зв'язується з АПФ.
Максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 30 хвилин після прийому. Трандолаприл дуже швидко зникає з плазми із періодом напіввиведення менше однієї години.
Стабільний стан досягається в середньому протягом 4 днів після багаторазового введення трандолаприлу один раз на добу, у здорових добровольців, а також у молодих та літніх осіб з гіпертонічною хворобою. Ефективний період напіввиведення трандолаприлату становить 16 годин за 24 години. Кінцевий період напіввиведення становить 47 годин 98 годин, залежно від дози. Ця кінцева фаза, ймовірно, представляє кінетику зв'язування та дисоціації трандолаприлату та комплексу АПФ.