Письмова інформація для користувача
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Ulprix 40 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ульприкс 40 мг
3. Як приймати Ульприкс 40 мг
5 Як зберігати Ульприкс 40 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Ulprix 40 мг і для чого він використовується
Ulprix 40 мг також застосовується для тривалого лікування пацієнтів із захворюваннями із підвищеним виробленням шлункової кислоти, такими як синдром Золлінгера-Еллісона.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ульприкс 40 мг
Не приймайте Ulprix 40 мг
у комбінації з атазанавіром (ліками, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекцій),
при комбінованому лікуванні хелікобактерної інфекції, коли ви страждаєте на помірні або важкі проблеми з печінкою або нирками.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Ульприкс 40 мг.
якщо ви зараз приймаєте добавку з вітаміном В 12,
якщо ви приймаєте ліки, що блокують бажану кислоту, такі як омепразол або ранітидин,
Якщо ви нещодавно сильно схудли або страждаєте від неодноразової блювоти, болю від ковтання або блювоти кров’ю, або помітили кров у стільці або у вас дуже темний стілець, повідомте про це лікаря.
Ulprix 40 мг не рекомендується застосовувати дітям.
Скажіть своєму лікарю, якщо ваші симптоми зберігаються, незважаючи на відповідне лікування цим препаратом.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вже приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте будь-які ліки:
для розрідження крові, таких як варфарин, фенпрокумін або аценокумарол,
Ulprix 40 мг та їжа та напої
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Ulprix 40 mg слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише за призначенням лікаря.
Водіння та використання машин
Ulprix 40 мг не впливає на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
Можуть виникати такі небажані ефекти, як запаморочення та порушення зору. За цих умов здатність реагувати може бути порушена.
3. Як приймати лприкс 40 мг
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ulprix 40 мг слід ковтати цілим, запиваючи водою за годину до їжі, не розжовуючи і не подрібнюючи.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком від 12 років
Пацієнти з нирковою недостатністю
Коригування дози не потрібно. Однак добову дозу пантопразолу 40 мг не слід перевищувати. Тому потрійна терапія ерадикацією H. pylori не є доцільною для цих пацієнтів. .
Пацієнти з цирозом печінки
Дозу можна зменшити до однієї таблетки через день. Тому потрійна комбінована терапія для ерадикації H. pylori не є доцільною у цих пацієнтів. .
Якщо ви приймаєте більше 40 мг Ulprix, ніж слід
Якщо ви забули прийняти Ulprix 40 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте, поки не настає час прийняти наступну дозу. У цьому випадку не приймайте пропущену дозу.
Якщо ви припините прийом Ulprix 40 мг
Приймайте таблетки до закінчення лікування або до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте приймати ліки лише тому, що вам стало краще. Якщо ви припините приймати таблетки занадто рано, ваші симптоми можуть повернутися.
Негайно припиніть прийом цього ліки, але візьміть із собою цю листівку та таблетки.
невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних
тромбоцити (виявляється в аналізах крові).
Невідома частота: галюцинації; плутанина (особливо у пацієнтів з анамнезом цих симптомів); низький рівень натрію в крові; Знижений рівень лихоманки в крові.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Ульприкс 40 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Улприкс 40 мг
Діюча речовина - пантопразол (у вигляді пантопразолу натрію сесквігідрат).
Кожна таблетка містить 40 мг пантопразолу.
Інші інгредієнти:
Як виглядає Ulprix 40 мг та вміст упаковки
Пухирі: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 шлунково-стійких таблеток.
Пляшки з ПНД: 14, 28 та 100 шлунковостійких таблеток.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власники дозволу на продаж:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězda 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чехія
Actavis hf, Рейк'явікурвегур 78, 220 Хафнарфьордур, Ісландія
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězda 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чехія
Balkanpharma в Dup “Дупниця А.Д., вул.
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
ULPRIX 40 мг ентеротаблеттер
Дана брошура востаннє оновлена в 05/2015.
ULPRIX 40 мг
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна шлунково-резистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді 45,16 мг панскiпраги натрію пантопразолу).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Ulprix 40 мг: овальна, двоопукла, темно-жовта, гастрорезистентна таблетка.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
помірний та важкий рефлюкс-езофагіт
ерадикація хелікобактер пілорі у поєднанні з антибіотикотерапією у пацієнтів
при виразці дванадцятипалої кишки або шлунка.
Щодо комбінованої терапії для ерадикації хелікобактер пілорі, дивіться Короткий опис характеристик препарату для відповідних антибіотиків.
4.2 Дозування та спосіб введення
Ulprix 40 мг не можна розжовувати або подрібнювати, а його слід ковтати цілим, запиваючи водою за годину до їжі.
Дорослі та підлітки віком від 12 років
Лікування рефлюкс-езофагіту середньої та важкої форми
Одна таблетка Ulprix 40 мг на день.
Одна таблетка Ulprix 40 мг на день.
У комбінованій терапії для ерадикації хелікобактер пілорі рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день. Другу таблетку Ulprix 40 мг слід приймати за годину до вечері. Комбіноване лікування триває 7 днів. Після завершення цієї 7-денної комбінованої терапії пантопразол можна продовжувати, поки виразка не зникне. У разі виразки дванадцятипалої кишки лікування може зажадати додаткових 1 - 3 тижнів.
Виразка дванадцятипалої кишки зазвичай заживає протягом двох тижнів. Якщо немає двотижневого лікування
достатнє, зцілення буде досягнуто майже у всіх випадках протягом наступних 2 тижнів.
Лікування гастроезофагеального рефлюксу зазвичай вимагає лікування протягом 4 тижнів. Якщо цього часу недостатньо, зцілення зазвичай досягається протягом наступних 4 тижнів.
Тривале лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів
Ліквідація хелікобактер пілорі (H. pylori)
Рекомендована доза становить 40 мг пантопразолу двічі на день у поєднанні з однією з наступних трьох комбінацій:
а) 1 г амоксициліну 2 рази на день + 500 мг кларитроміцину 2 рази на день
б) 500 мг кларитроміцину 2 рази на день + 500 мг метронідазолу 2 рази на день
в) 1 г амоксициліну 2 рази на день + 500 мг метронідазолу 2 рази на день
Другу таблетку Ulprix 40 мг слід приймати перед вечерею. Комбіноване лікування триває 7 днів. Після завершення цієї 7-денної комбінованої терапії пантопразол можна продовжувати, поки виразка не зникне. У разі виразки дванадцятипалої кишки лікування може зажадати ще від 1 до 3 тижнів, у разі виразки шлунка від 3 до 7 тижнів.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Добову дозу пантопразолу 40 мг не слід перевищувати. Тому потрійна терапія ерадикацією H. pylori не є доцільною у цих пацієнтів (див. Розділ 4.3).
Пацієнти з цирозом печінки
Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки слід давати 40 мг пантопразолу через день (див. Розділи 4.3 та 4.4). Під час лікування у цих пацієнтів слід контролювати ферменти печінки. Якщо рівень печінкових ферментів підвищується, лікування пантопразолом слід припинити. Для того
лікування потрійною комбінацією для ерадикації H. pylori не є доцільним у цих пацієнтів .
Дані відсутні. Тому пантопразол не слід застосовувати дітям.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю слід регулярно контролювати рівень ферментів печінки під час лікування пантопразолом, особливо під час тривалого лікування. Лікування Ulprix 40 мг слід припинити, якщо рівень печінкових ферментів підвищується.
Наявність тривожних ознак
Поки що немає досвіду лікування дітей.
Під час тривалого лікування, принаймні для лікування, яке перевищує 1 рік, пацієнти повинні перебувати під регулярним наглядом.
Ulprix 40 мг може зменшити або збільшити всмоктування ліків, біодоступність яких залежить від рН (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, атазанавір).
Хоча у клінічних фармакокінетичних дослідженнях не спостерігалось взаємодії при одночасному застосуванні фенопрокуміну або варфарину, в одиничних випадках у постмаркетинговому дослідженні повідомлялося про зміни INR (міжнародне нормоване співвідношення). Виходячи з цього, це рекомендується
Також не спостерігається взаємодії при одночасному прийомі антацидів.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Немає відомих наслідків для здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Можуть виникати такі небажані ефекти, як запаморочення та порушення зору (див. Розділ 4.8). За цих обставин здатність реагувати може бути порушена.
4.8 Небажані ефекти
Головний біль; Запаморочення
HnaДЌka; Нудота/блювота;
Здуття живота і здуття живота,
Запча; Посуха у гостей; Біль у животі та відчуття дискомфорту
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Інтерстиціальний нефрит (з можливим прогресуванням до ниркової недостатності)
Порушення обміну речовин та харчування
Гепатобіліарні розлади
Підвищений рівень печінкових ферментів (трансамінази, Оі-GT)
Пошкодження печінки; ЕЅltaДЌka; Печінково-клітинна недостатність
Депресія (і всі види погіршення)
(і всі типи погіршення стану)
схильні пацієнти, а також погіршення таких вже існуючих симптомів)
Повідомте про підозрілі побічні реакції
У разі передозування, з клінічними ознаками інтоксикації, звичайна процедура така ж, як і при лікуванні інтоксикації.
Оскільки пантопразол значною мірою зв’язується з білками, його неможливо легко діалізувати.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: інгібітори білкової помпи
Код ATC: A02BC02
у дослідженнях на тваринах (див. розділ 5.3).
Фармакокінетика не змінюється після одноразового або багаторазового прийому. У діапазоні доз від 10 до 80 мг кінетика плазми пантопразолу залишається лінійною після перорального та внутрішньовенного введення.
в печінці. Метаболіти в основному виводяться нирками (близько 80%), решта виводиться з калом.
ні біодоступність. Одночасний прийом їжі впливає лише на мінливість часу всмоктування.
Незважаючи на те, що у пацієнтів з цирозом печінки (класи А та В за Чайлдом) період напіввиведення становить
Висновок щодо досліджень мутагенності, аналізів трансформації клітин та досліджень зв’язування ДНК полягає в тому, що пантопразол не має генотоксичного потенціалу.
Було досліджено проходження пантопразолу через плаценту щурів та встановлено, що воно збільшується
продовжуючи жестом. Як результат, концентрація пантопразолу в плоді збільшується незадовго до народження.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Безводний карбонат натрію
Крохмаль натрію карбоксиметил (тип А)
Opadry білий OY-D-7233 (гіпромелоза, оксид титану E171, тальк, макрогол 400, лаурилсульфат натрію)
Жовтий оксид заліза (E172)
Діоксид титану (E171)
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6.5 Вид та вміст контейнера
Пляшка з ПНД з кришкою з ПВД та осушувачем.
Пухирі: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 шлунково-стійких таблеток.
Пляшки з ПНД: 14, 28 та 100 шлунковостійких таблеток.
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězda 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чехія
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ