Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікатор: 2012/04907
Затверджений текст рішення про продовження продовження, №: 2012/04200
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
Що таке L-тироксин 75 Берлін-Хемі і для чого він використовується
Що потрібно знати, перш ніж використовувати L-тироксин 75 Берлін-Хемі
Як користуватися L-тироксином 75 Берлін-Хемі
Як зберігати L-тироксин 75 Берлін-Хемі
Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке L-тироксин 75 Берлін-Хемі і для чого він використовується
L-Тироксин 75 Берлін-Хемі використовується:
- для замісного лікування всіх форм гіпотиреозу (нестача гормонів при порушенні функції держави),
- для лікування доброякісного зоба в нормальній функції держави,
- для супутнього лікування при лікуванні підвищеної функції щитовидної залози інгібіторами щитовидної залози після досягнення стану нормального метаболізму,
L-Тироксин 75 Берлін-Хемі застосовується у всіх вікових групах пацієнтів.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати L-тироксин 75 Берлін-Хемі
Не використовуйте L-тироксин 75 Берлін-Хемі
якщо у вас гіперчутливість (алергія) до левотироксину або будь-якого іншого інгредієнта L-тироксину 75
Берлін-Хемі, перелічені в розділі 6.
Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань або станів:
- у випадку необробленої посиленої функції державного ланцюга,
- у разі недолікованої дисфункції кори надниркових залоз,
- у випадку недолікованої дисфункції підшлункової залози, якщо це призводить до недостатньої функції кори
наднирники, які потребують лікування,
- при гострому або недавньому інфаркті міокарда,
- у разі гострого запалення всіх шарів серцевої стінки (панкардит).
Ви не повинні приймати L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie, якщо ви вагітні та одночасно лікуєтесь препаратами щитовидної залози (тиреостатиками) (див. Також Вагітність, годування груддю та грудне вигодовування).
серцево-судинне захворювання,
біль у серці з відчуттям нудоти (стенокардія),
гіпертонія,
порушення функції підшлункової залози та/або кори надниркових залоз,
Попередження та запобіжні заходи
У разі порушення функції щитовидної залози внаслідок захворювання гіпофіза, слід з’ясувати, чи немає у пацієнта також порушеної функції кори надниркових залоз, і чи слід лікувати це належним чином (гідрокортизон).
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком лікування L-тироксином 75 Берлін-Хемі.
Якщо ви вже лікувались L-тироксином 75 Берлін-Хемі, перехід на інший препарат, що містить гормони щитовидної залози, здійснюватиметься під наглядом лікаря та під час дослідження крові.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
L-Тироксин 75 Берлін-Хемі впливає на ефекти таких лікарських засобів або груп лікарських засобів:
протидіабетичні (ліки для зниження рівня цукру в крові):
якщо у вас діабет, ви повинні регулярно перевіряти рівень цукру в крові, особливо на початку лікування гормонами щитовидної залози. Лікар повинен буде скорегувати дозу ліків, що знижують рівень цукру в крові, оскільки левотироксин може зменшити ефект протидіабетичного препарату.
Якщо ви одночасно з похідними кумарину (наприклад, дикумаролом) лікуєтесь L-тироксином 75 Берлін-Хемі, ви повинні регулярно перевіряти згортання крові. Ваш лікар може зменшити дозу препарату для згортання крові, оскільки левотироксин може посилити його дію.
На дію L-тироксину 75 Берлін-Хемі впливають такі препарати:
(Геноміка на основі життя):
препарати, що містять алюміній, що містять фалкодну кислоту, препарати, що містять залізо, кальцій:
пропілтіоурацил, глюкокортикоїди, бета-блокатори:
пропілтіоурацил (препарат для підвищення активності щитовидної залози), глюкокортикоїди (гормони надниркових залоз, кортизин), бета-адреноблокатори (ліки, що знижують артеріальний тиск і уповільнюють роботу серця).
Наступні ліки можуть посилити ефект L-тироксину 75 Берлін-Хемі:
Саліцилати (ліки, що застосовуються для зниження температури та болю),
Дикумарол (ліки проти згортання крові),
Клофібрит (ліки, що застосовуються для зниження жиру в крові),
контрацептивна або замісна гормональна терапія:
Сертралін (ліки, що застосовуються при депресії) та хлорохін/прогуаніл (ліки, що застосовуються для лікування малярії та ревматичних захворювань) зменшують дію левотироксину.
барбітурати, рифампіцин, карбамазепін:
інгібітори протеази (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції):
Якщо ви в даний час приймаєте левотироксин та інгібітори протеази (лопінавір, ритонавір), ваш лікар буде уважно стежити за вашими симптомами та відстежувати функцію щитовидної залози, оскільки кишка лева зумовлена кишкою.
інгібітори тирозинкінази (іматиніб, сунітиніб):
L-Тироксин 75 Берлін-Хімія та продукти харчування, напої та алкоголь
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Терапевтична гормональна терапія повинна бути послідовною, особливо під час вагітності та годування груддю, під наглядом лікаря.
Водіння та використання машин
3. Як користуватися L-тироксином 75 Берлін-Хемі
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Залежно від симптомів, лікар призначить лікування відповідно до таких правил:
Навіть менші дози гормону щитовидної залози можуть бути достатніми.
Педіатричні пацієнти з порушеннями функції переслідування (вродженими або набутими):
Пацієнти літнього віку, хворі на серцево-судинні захворювання, пацієнти зі зниженою активністю щитовидної залози
Пацієнти з низькою масою тіла та пацієнти з великим зобом
Візьміть цілу добову дозу сирого ранку натщесерце, принаймні за 30 хвилин до сніданку, і випийте багато води. Препарат краще засвоюється з порожнього шлунку, ніж після їжі.
Вся добова доза подається на день принаймні за півгодини до першого прийому їжі протягом дня.
При супутній терапії лікування підвищеної функції щитовидної залози тривалість лікування відповідає тривалості лікування інгібітором щитовидної залози.
При лікуванні доброякісного зоба терапія триває від 6 місяців до двох років.
Якщо ви приймаєте більше L-тироксину 75 Берлін-Хемі, ніж слід
Будь ласка, зверніться до лікаря, якщо у вас є якісь із цих симптомів.
Якщо ви забули прийняти L-тироксин 75 Берлін-Хемі
Якщо ви припините прийом L-тироксину 75 Берлін-Хемі
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Незнання дозування, передозування
У рідкісних випадках поганої непереносимості продукту або у разі передозування (особливо у випадку швидко зростаючої дози на початку лікування) можуть проявлятися прояви підвищеної активності останнього:
біль, що супроводжується відчуттям нудоти в грудях (ознаки стенокардії),
м'язова слабкість і м'язова шкіра,
внутрішні заворушення, безсоння,
діарея, втрата ваги,
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас розвиваються побічні ефекти.
5. Як зберігати L-тироксин 75 Берлін-Хемі
Зберігайте виріб при температурі нижче 25 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6.7. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить L-тироксин 75 Берлін-Хемі
Діюча речовина: левотироксин натрію. 1 таблетка L-тироксину 75 Берлін-Хемі містить 79,8% 85,2 мікрограмів левотироксину натрію гідрика (еквівалентно 75 мкг левотироксину натрію/левотироксину натрію)
Як виглядає L-тироксин 75 Берлін-Хемі та вміст упаковки
L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie випускається в оригінальній упаковці по 25, 50, 100 таблеток.
Власник дозволу на продаж та виробник
Glienicker Weg 125
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2012 року.
L-тироксин 75 Берлін-Хемі
Затверджений текст рішення про внесення змін, ev.: 2012/04907-ZME
Затверджений текст рішення про продовження продовження, №: 2012/04200-PRE
Додаток № 1 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, реєстраційний номер: 2012/03716-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
L-тироксин 75 Берлін-Хемі
75 мікрограмів, таблетки
левотироксин натрію гідрикум
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
заміщення гормону стану при гіпотиреозі будь-якої етіології,
профілактика повторного зобу після резекції еутиреоїдної функції,
доброякісний зоб з еутиреоїдною функцією,
ад'ювантна терапія тиреостатичного лікування гіпертиреозу після досягнення функції еутиреозу,
придушення та замісна терапія злоякісних захворювань держави, особливо після тиреоїдектомії.
L-Тироксин 75 Берлін-Хемі показаний пацієнтам різного віку.
4. 2 Дозування та спосіб введення
Лікування гормонами щитовидної залози у пацієнтів літнього віку, хворих на ішемічну хворобу серця, хворих на ішемічну хворобу серця або тривалим гіпотиреозом повинно починатися з обережністю дітьми з низьким рівнем розвитку. Дози збільшуються після невеликих доз препарату та більших інтервалів між збільшеннями та часто контролюваних рівнів гормонів щитовидної залози.
Дозування (Og левотироксину натрію/добу)
Гіпотирегіза
Дорослі: збільшуйте на 25-50 тижнів кожен 2-4 тиждень €
Профілактика повторного зобу
Доброякісний зоб з еутиреоїдною функцією
Терапія після тиреоїдектомії через злоякісне захворювання
Ад'ювантна терапія для тиреостатичного лікування гіпертиреозу
Від 150 до 300 €/день €
Педіатричні пацієнти з вродженим та набутим гіпотиреозом:
підтримуюча доза зазвичай становить 100-150 мкг левотироксину на м 2 площі поверхні тіла на добу,
Дозування у пацієнтів літнього віку
Пацієнт приймає цілу добову дозу сирого ранку натщесерце протягом щонайменше 30 хвилин перед сніданком і п’є великою кількістю води.
Цілу добову дозу подають до дня принаймні за годину до першого прийому їжі протягом дня.
При гіпотиреозі та після тиреоїдектомії при злоякісних захворюваннях щитовидної залози - зазвичай на все життя.
Для еутиреоїдного зоба та профілактики повторного зобу - кілька місяців або років на все життя.
При допоміжній терапії тиреостатичного лікування гіпертиреозу - відповідно до тривалості тиреостатичного лікування;
При еутиреоїдному зобі - від 6 місяців до двох років.
4. 3 протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Нелікована надниркова недостатність.
Нелікована гіпофізарна недостатність.
Гострий інфаркт міокарда.
Одночасне застосування левотироксину та тиреостатичних препаратів протипоказано при вагітності.
- недостатність гіпофіза та/або надниркових залоз,
- автономія Е тГтна ЕѕДѕazy.
При вторинному гіпотиреозі необхідно з’ясувати, чи не страждає пацієнт одночасно наднирковою недостатністю. У цьому випадку спочатку слід забезпечити заміщення (гідрокортизон).
У разі підозри на автономію Державного кодексу рекомендується проведення ринкової перевірки або придушення сцинтиграм.
Інформацію про діабетиків та пацієнтів, які отримують антикоагулянти, див. У розділі 4.5.
Рівень ТТГ (див. Розділ 4.5).
Невігластво на основі реального часу:
Антациди, що містять алюміній, солі заліза, карбонат кальцію:
При одночасному застосуванні з цими препаратами абсорбція L-тироксину 75 Берлін-Хемі може бути зменшена, тому його слід вчити принаймні на 2 години раніше.
Вони можуть зменшити біодоступність левотироксину. Тому слід вводити L-тироксин 75 Берлін-Хемі
Пропілтіоурацил, глюкокортикоїди, β-адреноблокатори:
Ці препарати пригнічують перетворення Т4 в Т3.
Саліцилани, дикумарол, високі дози фуросеміду (250 мг), клофібрат, фенітоїн:
Саліцилати, дикумарол, високі дози фуросеміду (250 мг), клофібрат, фенітоїн:
Вони збільшують потребу в добавках левотироксину .
Сертралін та хлорохін/прогуаніл:
Барбітурати, рифампіцин, карбамазепін та інші препарати з ефектом печінкових ферментів можуть збільшити печінковий кліренс левотироксину.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Під час вагітності необхідно виключити тест на придушення.
Під час лактації тест на придушення необхідно проводити.
Дані досліджень щодо порушення фертильності чоловіків чи жінок відсутні
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
4.8 Небажані ефекти
Фармакотерапевтична група: Ядерні гормони
Код ATC: H03A A01
Клінічний ефект та безпека
левотироксин, особливо в тонкому кишечнику. Максимальний рівень плазми досягається приблизно через 6 годин
після застосування. Після початку прийому всередину терапевтичного ефекту можна очікувати через 3 - 5 днів.
Об'єм розподілу - 0,5 л/кг. Більше 99% левотироксину зв’язується з білками плазми.
Метаболічний кліренс становить приблизно 1,2 л плазми на добу, головним чином у печінці.,
нирки, мозок та м’язи.
а) Гостра токсичність
Гостра токсичність левотироксину дуже низька.
б) Хронічна токсичність
Хронічну токсичність контролювали у різних видів тварин (щури, собаки). У високих дозах у щурів спостерігали гепатопатію, виникнення спонтанного нефрозу та зміни ваги органів.
Лише дуже мала частина гормонів держави проходить через плацентарну мембрану.
6.1 Перелік допоміжних речовин
Гідрогенофосфат кальцію дігідрікус, мікрокристалін целюлози,
часткова glycerida saturata longa
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
U Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
6.5 Вид та вміст контейнера
Блістер з алюмінієвою фольгою, покритий алюмінієвою фольгою.
Вміст упаковки: 25, 50 та 100 таблеток
Ніяких особливих вимог щодо утилізації. Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог
повернутися в аптеку.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
Glienicker Weg 125
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 17.12.2007
Дата поновлення реєстрації: 5.11.2012