Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. ні. 2014/03487-Z1B
Письмова інформація для користувача
Фуросемід -Словокофарма форте
фуросемід 250 мг
У цій брошурі:
1. Що таке Фуросемід-Словацькофарма форте і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Фуросемід-Словакофарма форте
3. Як приймати Фуросемід-Словакофарма форте
5. Як зберігати Фуросемід-Словакофарма форте
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Фуросемід-Словацькофарма форте і для чого він використовується
Фуросемід-Словакофарма форте є високоактивним і призначається виключно пацієнтам із помітно зниженою швидкістю клубочкової фільтрації (значення клубочкового фільтрату 20 мл/хв) зі зниженим виділенням сечі (олігурія) при розширеній нирковій недостатності (ефекти посилення екскреції сечі). спостерігається з перервами щодо сечовипускання).
Препарат призначений для дорослих пацієнтів.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Фуросемід-Словакофарма форте
Не приймайте Фуросемід -Словокофарма форте
якщо у вас алергія на фуросемід, сульфаніламіди або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6),
у разі таких захворювань:
ниркова недостатність, якщо сеча не виробляється (анурія),
печінкова недостатність з порушенням свідомості (кома печінки та прекоматозні стани),
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Фуросемід-Словакофарма форте:
з помітно зниженим артеріальним тиском (гіпотонія),
при нетриманні сечі (наприклад, гіпертрофія передміхурової залози, гідронефроз, стеноз уретри),
при цирозі печінки та супутніх порушеннях функції нирок,
при порушеннях мозкового кровообігу (мозкового кровообігу),
при ішемічній хворобі серця (ішемічна хвороба серця).
Фуросемід-Словакофарма форте та наступні ліки слід поєднувати з обережністю:
ліки від діабету,
препарати для зниження артеріального тиску (інгібітори АПФ),
цисплатин (застосовується для лікування багатьох типів пухлин),
пробенецид (застосовується для лікування подагри),
фенітоїн (ліки від епілепсії),
сукральфат (застосовується, наприклад, для лікування виразок),
карбеноксолон (для лікування виразкової хвороби та рефлюксної хвороби стравоходу),
теофілін (застосовується для лікування респіраторних захворювань).
Фуросемід-Словакофарма форте та продукти харчування та напої
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат. Фуросемід-Словакофарма форте слід застосовувати під час вагітності лише у конкретних строго зазначених випадках.
Водіння та використання машин
Здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами може бути зменшена шляхом прийому фуросеміду внаслідок індивідуальних реакцій. Це все частіше трапляється на ранній фазі лікування, при збільшенні дози, зміні ліків та при вживанні алкоголю з фуросемідом.
Фуросемід-Словакофарма форте містить молочний цукор лактозу
Препарат містить молочний цукор лактозу. Якщо ваш лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
3. Як приймати Фуросемід-Словакофарма форте
Завжди приймайте Фуросемід-Словакофарма форте точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені .
Дозу слід визначати індивідуально - особливо відповідно до успіху лікування - і не слід змінювати без відома лікаря.
Зниження вироблення сечі (олігурія) при розширеній нирковій недостатності
Якщо ви приймаєте більше Фуросемід-Словакофарма форте, ніж слід
У разі швидкої втрати рідини та електролітів може виникнути делірійний стан.
Якщо ви забули приймати Фуросемід-Словакофарма форте
Якщо ви припините приймати Фуросемід-Словакофарма форте
Не переривайте призначений час прийому ліків без консультації з лікарем.
Припиніть прийом ліків і зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі випадки:
знижена кількість тромбоцитів;
зниження кількості лейкоцитів;
сонливість, запаморочення, оніміння (поколювання);
запалення судин;
втрата апетиту, блювота, запор, діарея, нудота, сухість у роті;
лихоманка, відчуття слабкості.
судоми лит, м’язова слабкість.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
порушення рівноважного та електролітного балансу в крові (калію, кальцію, натрію та магнію), підвищення рівня цукру та сечової кислоти (може призвести до нападу подагри);
втрата рідини та електролітів може спричинити метаболічний алкалоз (лужність організму);
відсутність, незацікавленість, оніміння (апатія);
часткова втрата імпульсу, порушення стану свідомості, кома, головний біль;
метеоризм, вітер, параліч перистальтики кишечника (перистальтика кишечника);
відчинено ductus arteriosus;
підвищення рівня ліпідів або креатиніну в крові.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Фуросемід-Словакофарма форте
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Фуросемід-Словакофарма форте
- Діюча речовина - фуросемід 250 мг в 1 таблетці.
- Інші інгредієнти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат кальцію, казеїн формальдегід.
Як виглядає Фуросемід-Словакофарма форте та вміст упаковки
Розміри упаковки: 10, 20, 50, 60 і 100 таблеток.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
851 01 Братислава
Saneca Pharmaceuticals a.s.
920 27 Глоговець
Дана брошура востаннє оновлена у жовтні 2014 року.
Фуросемід-словакофарма форте
Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. ні. 2014/03487-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Фуросемід - словакофарма форте
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 таблетка Фуросемід-Словакофарма форте містить 250 мг фуросеміду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: містить лактозу моногідрат.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Фуросемід-Словакофарма форте з високим вмістом ліків застосовується виключно у пацієнтів із помітно зниженою швидкістю клубочкової фільтрації (значення клубочкового фільтрату 20 мл/хв) зі зниженим виділенням сечі (олігурія) при запущеній (термінальній) нирковій недостатності (екскреція сечі). посилення ефекту, контрольоване випадковими спробами сечовипускання). Препарат призначений для дорослих пацієнтів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування визначається індивідуально, особливо після первинного успіху лікування.
Зниження вироблення сечі (олігурія) при запущеній (термінальній) нирковій недостатності
Спосіб і тривалість прийому
Тривалість прийому залежить від типу та тяжкості захворювання.
Фуросемід -Словакофарма форте не можна вводити:
у разі підвищеної чутливості до фуросеміду або сульфонамідів або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.,
при нирковій недостатності з анурією,
при печінковій комі або комі,
Особливо ретельний медичний нагляд потрібен пацієнтам з:
обструкція сечовивідних шляхів (наприклад, при гіпертрофії передміхурової залози, гідронефрозі, уретростенозі),
цироз печінки з супутніми порушеннями функції нирок,
порушення мозкового кровообігу (мозкова застій),
ішемічна хвороба серця (ішемічна хвороба серця).
Втрата ваги внаслідок посиленого виведення сечі не повинна перевищувати 1 кг на добу, незалежно від ступеня сечовипускання.
У недоношених дітей з респіраторним дистрес-синдромом лікування діуретиками фуросемідом протягом перших тижнів життя може збільшити ризик збереження артеріальної протоки Боталлі .
Фуросемід-Словакофарма форте містить лактозу. Його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози.
Послаблення їх ефекту при одночасному застосуванні з фуросемідом.
Препарати для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби)
Катехоламіни (наприклад, адреналін, норадреналін)
Спільне введення пресорних амінів з фуросемідом послаблює їх дію.
Одночасне застосування з фуросемідом посилює їх дію.
Це послаблює дію фуросеміду.
Це послаблює дію фуросеміду.
Саліцилати (у високих дозах)
При одночасному застосуванні з фуросемідом їх токсичність може посилюватися.
При одночасному застосуванні з фуросемідом ефект теофіліну посилюється.
4.6 Родючість, г. жадібність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами може бути зменшена шляхом прийому фуросеміду внаслідок індивідуальних реакцій. Це все частіше трапляється на ранній фазі лікування, при збільшенні дози, зміні ліків та при вживанні алкоголю з фуросемідом.
4.8 Небажані ефекти
анафілактичний шок 1)
алергічна реакція 1)
Порушення обміну речовин та харчування
метаболічний алкалоз 8)
порушений стан свідомості 3)
головний біль 4)
порушення зору 4)
Порушення вуха та лабіринту
Порушення серця та серця
аритмія 3) (порушення провідності та збудження)
ортостатична гіпотензія 4)
Шлунково-кишкові розлади
втрата апетиту 3)
сухість у роті 4)
паралітичний ілеус 3)
шкірна реакція 1)
судоми лит 3)
м'язова слабкість 3)
Порушення роботи нирок та сечовиділення
інтерстиціальний нефрит 1)
нефролітіаз та нефрокальциноз
(у недоношених дітей)
відчинено ductus arteriosus (Botalli) 5)
почуття слабкості 3)
високий рівень холестерину в крові 8)
Про анафілактичний шок повідомлялося рідко, і до цього часу він спостерігався лише після внутрішньовенного введення фуросеміду (для лікування див. Розділ 4.9).
5) У недоношених дітей з респіраторним дистрес-синдромом лікування фуросемідом у перші тижні життя збільшує ризик стійкості ductus arteriosus Botalli.
6) Передбачається, що кілька тижнів лікування фуросемідом можуть брати участь у розвитку панкреатиту.
7) Погіршення слуху можна очікувати при швидкій внутрішньовенній ін’єкції фуросеміду, особливо у пацієнтів із раніше існуючою нирковою недостатністю.
Втрати рідини та електролітів можуть спричинити метаболічний алкалоз або посилити існуючий метаболічний алкалоз.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Якщо з моменту прийому препарату всередину пройшов короткий час, рекомендується первинна елімінація препарату (індукція блювоти, промивання шлунка) та зменшення його резорбції (активоване вугілля).
Лікування серцево-судинного колапсу
Позиціонування удару; комплексна шокова терапія при необхідності.
Негайно ввести внутрішньовенний адреналін:
Потім вводять внутрішньовенні глюкокортикоїди:
Згодом проводиться внутрішньовенне заміщення об’єму:
Його вводять, наприклад, розширювач плазми, альбумін людини, повний розчин електроліту.
Штучне дихання, вдихання кисню, введення кальцію, антигістамінні препарати.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Після перорального прийому 60-70% фуросеміду всмоктується із шлунково-кишкового тракту. У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю або нефротичним синдромом абсорбція може бути зменшена до менш ніж 30%.
Початок дії можна очікувати приблизно через 30 хвилин. Пікові рівні в плазмі досягаються приблизно через 1 годину після прийому.
Приблизно 95% фуросеміду зв’язується з білками плазми. При нирковій недостатності це зв’язування може бути зменшено до 10%. Відносний об'єм розподілу становить 0,2 л/кг маси тіла (0,8 л/кг маси тіла у новонароджених).
Лише приблизно 10% фуросеміду метаболізується в печінці.
Фуросемід виводиться переважно у незміненому вигляді, дві третини нирками і одна третина жовчю та фекаліями. При нормальній функції нирок період напіввиведення становить приблизно 1 годину. При термінальній стадії захворювання нирок воно подовжується приблизно до 3 годин.
LD50 після одноразового перорального прийому становить: миша та щур в діапазоні від 1050 до 4600 мг/кг маси тіла, морська свинка 243 мг/кг маси тіла.
Пошкодження нирок (включаючи фіброз та кальцифікацію нирок) сталося у щурів та собак через 6 та 12 місяців високих доз (у 10-20 разів більше терапевтичної дози для людини).
Репродуктивна токсичність (тератогенність)