Затверджений текст рішення про внесення змін, ev .: 2012/06287
Письмова інформація для користувача
інгаляційний розчин у герметичній ємності
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Будіар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Budiair
3. Як користуватися Budiair
5. Як утримувати Budiair
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Будіар і для чого він використовується
Budiair застосовується для лікування легкої, середньої та важкої персистуючої бронхіальної астми.
2. Що потрібно знати перед використанням Budiair
якщо у вас алергія на ліки або будь-які інші інгредієнти цього ліки (перелічені в
Попередження та запобіжні заходи
Зверніться до свого лікаря або фармацевта:
якщо у вас виразка,
якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, якщо годуєте груддю або плануєте годувати грудьми.
Скажіть своєму лікарю, якщо під час лікування у вас розвивається офіційний кандидоз (дріжджова інфекція в роті), який може зажадати протигрибкової терапії або припинення лікування. Щоб зменшити ризик місцевої кандидатури та хропіння, див. Розділ 3, Як використовувати Budiarv?.
Діти та підлітки
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, ви будете приймати інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
ліки, що містять кортикостероїди,
протигрибкові засоби, такі як кетоконазол або ітраконазол,
Якщо ви приймаєте будь-який із вищезазначених ліків, лікар повинен призначити інший препарат або відкоригувати дозу Budiair.
Якщо під час лікування ви проходите тест на стимуляцію АКТГ для виявлення недостатньої функції гіпофіза, він може показати неправильні результати (низькі значення).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Budiair не впливає на керування автотранспортом або на роботі з механізмами.
3. Як користуватися Budiair
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ваш лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що використовується оптимальна доза Budiair. Ваш лікар відрегулює ваше лікування до найменшої дози (підтримуючої дози), яка повністю контролюватиме ваші симптоми.
Ні в якому разі не слід коригувати дозу без консультації з лікарем.
Дорослі та підлітки
Рекомендована доза становить 200 мікрограмів (1 ін’єкція) 2-4 рази на день.
Звичайна підтримуюча доза становить 200 мікрограмів (1 ін’єкція) один раз на день.
Максимальна добова доза становить 1600 мікрограмів.
Застосування у дітей
Діти від 6 до 12 років
Рекомендована доза становить 200 мікрограмів (1 ін’єкція) один раз на день.
Максимальна добова доза - 400 мікрограмів.
Якщо ви переходите з кортикостероїдів на інгаляційну терапію Budiar, або якщо ви тривалий час приймали більші дози інгаляційних кортикостероїдів, ви можете виявити, що відчуваєте.
Складною ситуацією може бути транспорт до лікарні після аварії, серйозних травм або стану до операції.
Як користуватися Budiair
Інструкції із застосування можна знайти в кінці цієї брошури.
Щоб зменшити ризик місцевої інфекції Candida, рекомендується добре прополоскати рот водою після кожної інгаляції, а потім промити.
Якщо ви використовуєте більше Budiair, ніж слід
Не збільшуйте та не зменшуйте дозу без поради лікаря.
Якщо ви випадково вжили більше Budiair, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули використовувати Budiair
Якщо ви випадково забули прийняти дозу Будіайри, прийміть іншу дозу, ніж звичайна. Не використовуйте подвійну дозу, щоб замінити пропущену.
Якщо ви припините використовувати Budiair
Не припиняйте лікування, навіть якщо вам самопочуття покращується, якщо це не запропонує вам лікар.
Якщо раптово припинити прийом цього препарату, астма може погіршитися.
Якщо ваша астма погіршується
Якщо ви переходите від стероїдних таблеток до інгаляційної терапії, ви можете відчути, що почуваєтесь трохи гірше, навіть незважаючи на те, що ваша функція легенів покращилася. Поговоріть зі своїм лікарем з цього приводу, але НЕ ПРИПИНАЙТЕ лікування, якщо йому не скажуть.
Ці ефекти частіше спостерігаються у дітей.
Ми не знаємо (Часто це неможливо оцінити з наявних даних)
Порушення сну, агресивні реакції, тривожність та підвищена рухова активність (переважно у дітей). Підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома) та сірі гази (катаракта).
Рекомендується використовувати Budiair зі спеціальним інгалятором Jet-spacer, якщо ви дратували слизові оболонки, хропіли або ви маєте кандидатуру. Це зменшує осідання частинок у роті та горлі і одночасно збільшує кількість препарату в нижніх дихальних шляхах.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як утримувати Budiair
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці після терміну придатності (термін придатності). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Budiair
Діюча речовина - будесонід. Кожна дозована доза містить 200 мікрограмів будесоніду.
Іншими інгредієнтами є: норфлуран (HFA/134a), безводний етанол та гліцерин.
Як виглядає Budiair та вміст упаковки
1 ємність під тиском з інгалятором Jet-spacer, що містить 200 доз інгаляції.
Власник дозволу на продаж
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Італія
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Італія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Відень, Австрія
Дана брошура востаннє оновлена в липні 2014 року.
Інструкція по застосуванню
Budiair, інгаляційний розчин у контейнері під тиском зі стандартним інгалятором.
Перед використанням прочитайте наступні вказівки щодо використання Budiair та на що слід звернути увагу.
Успішне лікування залежить від правильного використання.
Перш ніж використовувати інгалятор вперше, або якщо інгалятор не використовувався протягом 3-х днів або більше, введіть один раз у повітря, щоб переконатися, що інгалятор працює належним чином.
Для правильного використання дотримуйтесь наведеної нижче процедури.
Тримайте інгалятор між великим і вказівним пальцями, мундштуком донизу.
Зніміть захисну кришку з мундштука.
Видихніть плавно (3а). Вставте мундштук міцно між губами (3b).
1-2 3a 3b 4a 4b 4c
Не поспішайте з кроками 2-4.
Якщо ви помітили, що з верхньої частини інгалятора, навколо мундштука або з рота вийшов «туман», почніть знову з кроку 2.
Пацієнтам зі слабким зчепленням або днем може бути простіше тримати інгалятор двома руками.
Budiair, інгаляційний розчин у герметичному контейнері зі спеціальним інгалятором Jet-spacer
Посудина високого тиску, вставлена в спеціальний інгалятор Jet-spacer, готова до використання.
Зніміть захисний кожух з мундштука і тримайте прокладку Jet догори дном, контейнером догори.
Видихніть плавно (3а). Вставте мундштук міцно між губами (3b).
Стисніть чашку, яку тримаєте між великим і вказівним пальцями вниз, і глибоко вдихніть.
Якщо потрібно більше однієї інгаляції ліків, повторіть кроки 2–5 залежно від того, скільки доз призначив ваш лікар.
Budiair 0,2 мг
Затверджений текст рішення про внесення змін, ev .: 2012/06287
Короткий опис характеристик продукту
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна дозована доза містить 200 мікрограмів будесоніду.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Інгаляційний розчин у контейнері під тиском
Лікування легкої, середньої та легкої стійкої астми.
Дозування та спосіб прийому
Дозування індивідуальне і залежить від тяжкості захворювання та клінічної реакції пацієнта.
Дорослі та підлітки старше 12 років:
Підтримуюча доза індивідуальна, вибирається мінімальна доза, яка дозволяє придушити симптоми: зазвичай достатньо 200 мікрограмів 1 раз на добу.
Пацієнти, які не отримували кортикостероїди:
Пацієнти, які отримували кортикостероїди:
Успішне лікування залежить від правильного використання інгалятора.
Budiair, інгаляційний розчин у контейнері під тиском зі стандартним інгалятором
Перевірте функцію інгалятора: перед першим використанням інгалятора або якщо інгалятор не використовувався протягом 3 днів або більше, введіть дозу один раз у повітря, щоб переконатися, що інгалятор працює належним чином.
Дотримуйтесь наступних процедур для правильного використання:
Тримайте інгалятор між великим і вказівним пальцями, мундштуком донизу.
Зніміть захисну кришку з мундштука.
Видихайте повільно і плавно. Міцно вставте мундштук між губами.
Якщо ви помітите, що з верхньої частини інгалятора навколо мундштука чи рота вийшов «туман», почніть знову з кроку 2.
Пацієнтам зі слабким зчепленням або вдень рекомендується тримати інгалятор двома руками.
Budiair, інгаляційний розчин у герметичному контейнері зі спеціальним інгалятором Jet-spacer
Посудина високого тиску, вставлена в спеціальний інгалятор Jet-spacer, готова до використання.
Зніміть захисний кожух з мундштука і тримайте прокладку Jet догори дном, контейнером догори.
Видихайте повільно і плавно. Міцно вставте мундштук між губами.
Якщо потрібно більше однієї інгаляції ліків, повторіть кроки 2–5 залежно від того, скільки доз призначив ваш лікар.
Щоб зменшити ризик зараження кандидозом ротоглотки, пацієнт повинен полоскати рот водою після кожної інгаляції. (див. розділ 4.4).
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Пацієнти повинні бути проінструктовані щодо правильного використання інгалятора. Лікування Budiair має профілактичний характер, тому його слід давати регулярно у встановленому дозуванні протягом періоду, визначеного лікарем, і не можна раптово переривати. У разі виразки шлунково-кишкового тракту необхідний суворий медичний нагляд протягом усього періоду використання.
пероральні кортикостероїди. Для лікування гострих астматичних симптомів може використовуватися швидкодіючий інгаляційний бронходилататор.
Особлива обережність потрібна пацієнтам з активним або прихованим туберкульозом легень та пацієнтам з грибковими, вірусними або іншими респіраторними інфекціями.
Пацієнтам, які приймають пероральні кортикостероїди, слід поступово переходити на інгаляційну терапію Budiair.
Метаболізм будесоніду в основному опосередковується CYP3A4.
метронідазол теоретично міг взаємодіяти.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Як і інші ліки, застосування будесоніду під час вагітності може збільшити користь для матері, перевищує потенційний ризик для плода.
Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, необхідну для підтримки адекватного контролю астми.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Інфекції та інфекції
Ознаки та симптоми системних кортикостероїдних ефектів, включаючи гіпофункцію надниркових залоз та затримку росту *
розлади сну, тривожність, психомоторна гіперактивність, агресивність
Порушення дихання
грудна клітка та середостіння
шкіра, хропіння, подразнення слизової горла
Шлунково-кишкові розлади
нудота, біль у мові, стоматит, сухість у роті
Порушення опорно-рухового апарату
зменшення щільності кісткової тканини
* стосується педіатричного населення, див. нижче
Повідомте про підозрілі побічні реакції
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: R03BA02 (будесонід)
Поглинання та розподіл
Будесонід - це помірно ліпофільна речовина з високою спорідненістю до глюкокортикоїдних рецепторів, яка швидко всмоктується слизовою оболонкою дихальних шляхів. Приблизно через 20 хвилин після інгаляції будесонід утворює ефіри з внутрішньоклітинними жирними кислотами шляхом оборотного кон’югування, тим самим продовжуючи місцеву протизапальну активність у легенях.
Будесонід виводиться у вигляді метаболітів. Він швидко і широко метаболізується в печінці
Будесонід виводиться із сечею та фекаліями як у кон’югованій, так і в некон’югованій формі. Період напіввиведення після інгаляції становить приблизно 3 години.
Особлива група пацієнтів
Більш високий рівень будесоніду може бути досягнутий у пацієнтів із захворюваннями печінки. У дітей спостерігався менший період напіввиведення з плазми у порівнянні з дорослими пацієнтами.